Enhertu одобрен в США для двух новых показаний для пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы

Токио – (15 мая 2026 г.) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Энхерту (фам-трастузумаб дерукстекан-нкски) для применения в неоадъювантном и адъювантном режиме у пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы.

Одобрено для использования перед операцией на основании данных Исследование DESTINY-Breast11 фазы 3 или после операции на основе исследования DESTINY-Breast05 фазы 3.

Два новых показания делают препарат Enhertu Daiichi Sankyo и AstraZeneca лечебным, что усиливает его роль на всех стадиях HER2-положительного рака молочной железы.

Enhertu теперь одобрена для девяти показаний, из них шесть - как для раннего, так и для метастатического HER2-положительного рака молочной железы.

В неоадъювантной терапии Энхерту, а затем таксан, трастузумаб и пертузумаб (THP) был одобрен для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным раком молочной железы 2 или 3 стадии. В качестве адъювантного препарата Энхерту был одобрен для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, у которых имеется резидуальное инвазивное заболевание после неоадъювантного трастузумаба (с пертузумабом или без него) и лечения на основе таксанов.

Enhertu — это специально сконструированный конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), направленный на HER2, открытый Дайичи Санкё (TSE: 4568) и совместно разработанный и коммерциализируемый Дайичи Санкио и AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

Одобрение неоадъюванта было основано на результатах исследования DESTINY-Breast11 фазы 3, опубликованных в Annals of Разрешение на онкологию и адъюванты было основано на результатах исследования DESTINY-Breast05фазы 3, опубликованных в Медицинском журнале Новой Англии. Данные обоих исследований были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года.

В исследовании DESTINY-Breast11 препарат Энхерту с последующим применением THP продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение частоты патологического полного ответа (pCR) по сравнению с высокодозным доксорубицином и циклофосфамидом с последующим применением THP (ddAC-THP) у пациентов с высоким риском местно-распространенного HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии. Патологический полный ответ определяется как отсутствие признаков инвазивных раковых клеток в удаленной ткани молочной железы и лимфатических узлах после лечения. Частота pCR при использовании Enhertu с последующим применением THP составила 67,3% по сравнению с 56,3% при использовании ddAC-THP, что представляет собой разницу в 11,2% (95% доверительный интервал [ДИ]: 3,9–18,3; p=0,003).

В DESTINY-Breast05 Enhertu значительно снижал риск рецидива инвазивного заболевания или смерти (выживаемость без инвазивного заболевания) [IDFS]) на 53% (отношение рисков [HR]=0,47; 95% ДИ: 0,34–0,66; p<0,0001) по сравнению с трастузумабом эмтанзином (T-DM1) у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы с остаточным инвазивным заболеванием после неоадъювантной терапии. Энхерту продемонстрировал трехлетнюю частоту IDFS 92,4% (95% ДИ: 89,7-94,4) и 83,7% с T-DM1 (95% ДИ: 80,2-86,7). Данные также показали, что Энхерту значительно снижал риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без заболеваний [DFS]) на 53% (ОР=0,47; 95% ДИ: 0,34–0,66; p<0,0001) по сравнению с T-DM1. Результаты показали, что трехлетняя частота DFS составила 92,3% (95% ДИ: 89,5–94,3) в группе Энхерту и 83,5% в группе T-DM1 (95% ДИ: 79,9–86,4).

На основании результатов исследования DESTINY-Breast05 фам-трастузумаб дерукстекан-nxki (Enhertu) был включен в Рекомендации NCCN по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) в качестве рекомендованного лечения категории 1 в адъювантном режиме для пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы с остаточным заболеванием после предоперационной терапии и высоким риском рецидива. Подробные рекомендации см. в Рекомендациях NCCN®.

"HER2-положительный рак молочной железы – это агрессивное заболевание, и наша цель — снизить риск рецидива как можно раньше для достижения наилучших долгосрочных результатов. Неоадъювантная установка предлагает самую раннюю возможность улучшить результаты, а адъювантная установка – еще один важный шанс предотвратить рецидив у пациентов с остаточным заболеванием после операции", – сказал Шану Моди, доктор медицинских наук, медицинский онколог, Онкологический центр Мемориального Слоана-Кеттеринга и главный исследователь исследования DESTINY-Breast11. «Эти два новых показания к HER2-положительному раннему раку молочной железы изменят то, как мы будем лечить пациентов в этих условиях, и поддержим трастузумаб дерукстекан как потенциальный новый стандарт лечения на ранних стадиях заболевания».

«Предоставление пациентам с ранним раком молочной железы большего количества возможностей для предотвращения прогрессирования метастатического заболевания может привести к улучшению результатов», — сказала Виктория Смарт, старший вице-президент миссии Сьюзан Г. Комен. «Прогрессирование и рецидивы остаются одними из наиболее важных неудовлетворенных проблем для тех, у кого диагностирован рак молочной железы на ранней стадии, и продолжающиеся достижения в лечении дают новую надежду пациентам и семьям, столкнувшимся с этим заболеванием».

Энхерту одобрен со специальными ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯМИ для лечения интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита и эмбрионально-фетальной токсичности. Безопасность Enhertu с последующим применением THP оценивалась у 320 пациенток с HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) ранним раком молочной железы, которые получили хотя бы одну дозу Enhertu с последующим применением THP в DESTINY-Breast11. Безопасность Энхерту оценивалась у 806 пациенток с HER2-положительным раком молочной железы с остаточным инвазивным заболеванием после неоадъювантной терапии, которые получили хотя бы одну дозу Энхерту в исследовании DESTINY-Breast05.

В DESTINY-Breast11 наиболее частыми побочными реакциями (≥20%), включая отклонения лабораторных показателей, были снижение уровня гемоглобина, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества лейкоцитов, тошнота, периферическая невропатия, диарея, снижение количества нейтрофилов, алопеция, утомляемость, снижение количества лимфоцитов, сыпь, скелетно-мышечная боль, снижение уровня калия в крови, запор, рвота, стоматит. и снижение аппетита. Серьезные побочные реакции возникли у 11% пациентов, получавших Энхерту с последующим применением THP, включая COVID-19 (0,9%) и ИЗЛ/пневмонит (0,6%). Фатальные побочные реакции наблюдались у 0,6% пациентов, включая ИЗЛ или пневмонит и смерть, не указанную иначе (по одному пациенту).

В DESTINY-Breast05 наиболее частыми нежелательными реакциями (≥20%), включая лабораторные отклонения, были снижение количества лейкоцитов, снижение количества лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов, тошнота, снижение гемоглобина, повышение аспартатаминотрансферазы, утомляемость, повышение уровня аланинаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов. количество, повышение щелочной фосфатазы в крови, запор, рвота, снижение калия в крови, диарея, скелетно-мышечные боли и снижение аппетита. Серьезные побочные реакции возникли у 17% пациентов, принимавших Энхерту. Серьезными побочными реакциями у ≥1% пациентов, получавших Энхерту, были ИЗЛ/пневмонит, радиационный пневмонит и снижение количества тромбоцитов. Фатальные побочные реакции наблюдались у 0,4% пациентов, включая ИЗЛ/пневмонит (два пациента) и инфекцию дыхательных путей (один пациент).

«Enhertu изменила подход к лечению рака молочной железы, экспрессирующего HER2, благодаря данным, меняющим практику, по шести показаниям к раку молочной железы за семь лет», — сказал Кен Келлер, глобальный руководитель онкологического бизнеса, а также президент и генеральный директор Daiichi Sankyo, Inc. «Enhertu теперь одобрен в США для лечения как раннего, так и метастатического HER2-положительного рака молочной железы, выполняя то, чего мы намеревались достичь чуть более десяти лет назад для пациентов в начале нашей комплексной клинической разработки.

«HER2-положительное раннее заболевание считается высокоизлечимым, однако у каждого четвертого пациента по-прежнему наблюдается рецидив заболевания, что подчеркивает необходимость новых вариантов в этой ситуации», — сказал Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент бизнес-подразделения онкологии и гематологии AstraZeneca. «Эти одобрения знаменуют собой важный шаг вперед, впервые за многие годы расширяя возможности лечения большего числа пациентов и позиционируя Энхерту как основополагающее средство лечения раннего рака молочной железы».

Эти заявки в США были рассмотрены в рамках проекта Orbis, который обеспечивает основу для одновременной подачи и проверки онкологических препаратов среди участвующих международных партнеров. В рамках Project Orbis обзоры DESTINY-Breast11 и DESTINY-Breast05 продолжаются в Австралии, Бразилии, Канаде, Израиле, Сингапуре и Великобритании. Дополнительные нормативные документы для Enhertu на основе DESTINY-Breast05 находятся на рассмотрении в Японии, ЕС и Швейцарии.

Daiichi Sankyo и AstraZeneca стремятся обеспечить, чтобы пациенты в США, которым назначен Enhertu, могли получить доступ к лекарству и получить необходимую финансовую поддержку. Поддержка поставщиков услуг и пациентов, возмещение расходов и распространение Enhertu в США будут доступны на сайте www.Enhertu4U.com или по телефону 1-833-Enhertu (1-833-364-3788).

О DESTINY-Breast11DESTINY-Breast11 — это глобальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование третьей фазы, оценивающее эффективность и безопасность неоадъювантной монотерапии Энгерту (5,4 мг/кг) или Энгерту с последующим применением THP по сравнению с ddAC-THP у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы высокого риска на ранней стадии.

Пациенты были рандомизированы. 1:1:1 на прием либо восьми циклов монотерапии Энхерту; четыре цикла Энхерту, за которыми следуют четыре цикла THP; или четыре цикла ddAC, за которыми следуют четыре цикла THP.

Основной конечной точкой исследования DESTINY-Breast11 является уровень pCR (отсутствие инвазивного заболевания молочной железы и лимфатических узлов). Вторичные конечные точки включают в себя выживаемость без событий, IDFS, общую выживаемость (ОВ) и безопасность.

DESTINY-Breast11 включила в исследование 927 пациентов из нескольких центров в Азии, Европе, Северной Америке и Южной Америке. Дополнительную информацию об исследовании можно найти на сайте ClinicalTrials.gov.

О DESTINY-Breast05DESTINY-Breast05 — это глобальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование третьей фазы, оценивающее эффективность и безопасность Энхерту (5,4 мг/кг) по сравнению с T-DM1 у пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии с остаточным инвазивным поражением молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии и высоким риском рецидива. Высокий риск рецидива определялся как неоперабельный рак (до неоадъювантной терапии) или патологически положительные подмышечные лимфатические узлы после неоадъювантной терапии.

Основной конечной точкой исследования DESTINY-Breast05 является оцененный исследователем IDFS, который определяется как время от рандомизации до первого инвазивного местного, подмышечного или отдаленного рецидива или смерти по любой причине. Ключевой вторичной конечной точкой является DFS по оценке исследователя. Другие вторичные конечные точки включают выживаемость, отдаленный безрецидивный интервал, интервал без метастазов в головной мозг и безопасность.

В исследовании DESTINY-Breast05 приняли участие 1635 пациентов из Азии, Европы, Северной Америки, Океании и Южной Америки. Для получения дополнительной информации об исследовании посетите сайт ClinicalTrials.gov.

О HER2-положительном раннем раке молочной железы

Рак молочной железы является вторым наиболее распространенным видом рака и одной из основных причин смертности от рака во всем мире.1 В 2022 году было диагностировано более двух миллионов случаев рака молочной железы, из них более 665 000 смертей во всем мире.1 В США ежегодно диагностируется около 320 000 случаев рака молочной железы, при этом более 42 000 смертей2

HER2 — это тирозинкиназа. белок, способствующий росту рецепторов, экспрессирующийся на поверхности многих типов опухолей, включая рак молочной железы.3 Сверхэкспрессия белка HER2 может возникать в результате амплификации гена HER2 и часто связана с агрессивным течением заболевания и плохим прогнозом при раке молочной железы.3 По оценкам, один из пяти случаев рака молочной железы считается HER2-положительным.4 Примерно каждый третий пациент с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии считается группой высокого риска, то есть у них с большей вероятностью возникнет рецидив заболевания и имеют плохой прогноз.5

Существует два варианта лечения HER2-положительного раннего рака молочной железы: неоадъювантное (до операции) и адъювантное (после операции). В неоадъювантной терапии текущие стандарты лечения варьируются в зависимости от региона, но обычно состоят из схем комбинированной химиотерапии. В США текущий стандарт лечения состоит из комбинированного режима карбоплатина, трастузумаба, пертузумаба и таксана.6 Для пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы достижение pCR при неоадъювантном лечении является ранним индикатором улучшения долгосрочной выживаемости.7 Однако от 39% до 66% пациентов, получающих неоадъювантное лечение, не достигают pCR, что подвергает их повышенному риску заболевания. рецидив.8,9,10,11.12

При адъювантной терапии, несмотря на получение дополнительного лечения с использованием текущих стандартов лечения остаточного заболевания, у некоторых пациентов все еще наблюдаются инвазивные заболевания или смерть.13 После того, как у пациентов диагностировано метастатическое заболевание, пятилетняя выживаемость падает с почти 90% до примерно 30%.14 Адъювантная терапия представляет собой ключевую возможность минимизировать риск рецидива и предотвратить прогрессирование метастатического заболевания у пациентов с остаточным заболеванием. болезнь.15,16

Об ЭнхертуЭнхерту (трастузумаб дерукстекан; fam-трастузумаб дерукстекан-nxki только в США) представляет собой HER2-направленный ADC. Разработанный с использованием запатентованной технологии DXd ADC Daiichi Sankyo, Enhertu является ведущим ADC в онкологическом портфолио Daiichi Sankyo и самой передовой программой на научной платформе ADC AstraZeneca. Enhertu состоит из моноклональных антител HER2, прикрепленных к ряду полезных нагрузок ингибитора топоизомеразы I (производное экзатекана, DXd) посредством расщепляемых линкеров на основе тетрапептидов.

Enhertu (5,4 мг/кг) одобрен в США для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, у которых имеются резидуальные инвазивные заболевания после неоадъювантного трастузумаба (с или без него). пертузумаб) и лечение на основе таксанов на основе исследования DESTINY-Breast05.

Энхерту (5,4 мг/кг) с последующим применением THP одобрен в Китае и США в качестве неоадъювантного лечения для взрослых пациентов с HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) раком молочной железы 2 или 3 стадии на основании результатов исследования DESTINY-Breast11. Дальнейшее одобрение этого показания в Китае может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

Энхерту (5,4 мг/кг) в сочетании с пертузумабом одобрен в Израиле, Саудовской Аравии, Швейцарии, Объединенных Арабских Эмиратах и США в качестве лечения первой линии для взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) раком молочной железы, как определено одобренным FDA тестом. на основе результатов исследования DESTINY-Breast09.

Энхерту (5,4 мг/кг) одобрен в более чем 95 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным (ИГХ 3+ или ISH+) раком молочной железы, которые ранее получали схему лечения на основе анти-HER2 либо в метастатическом режиме, либо в неоадъювантном или адъювантном режиме, и у которых развился рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения терапии на основании результатов исследования. Исследование DESTINY-Breast03.

Энхерту (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 95 странах/регионах по всему миру для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-), которые ранее получали системную терапию при метастазах или развили рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии на основании результатов исследования DESTINY-Breast03. Пробная версия DESTINY-Breast04.

Энхерту (5,4 мг/кг) одобрен в более чем 70 странах/регионах по всему миру для лечения неоперабельных или метастатических рецепторов гормонов (HR) с низким HER2 (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-) или сверхнизким HER2 (IHC 0 с мембранным окрашиванием) раком молочной железы, определяемым с помощью одобренного на местном или региональном уровне теста, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне одного или нескольких эндокринных методов лечения в метастазирование на основе результатов исследования DESTINY-Breast06.

Энхерту (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 75 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим НМРЛ, опухоли которых имеют активирующие мутации HER2 (ERBB2), выявленные с помощью одобренного на местном или региональном уровне теста, и которые ранее получали системную терапию на основании результатов исследования DESTINY-Breast06. Испытания DESTINY-Lung02 и/или DESTINY-Lung05. Дальнейшее одобрение этого показания в Китае и США может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

Энхерту (6,4 мг/кг) одобрен более чем в 90 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической HER2-положительной (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+) аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ), которые ранее получали схему на основе трастузумаба на основании результатов исследования DESTINY-Gastric01, Исследования DESTINY-Gastric02 и/или DESTINY-Gastric04.

Энгерту (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 15 странах/регионах по всему миру для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими HER2-положительными (IHC 3+) солидными опухолями, которые ранее получали системное лечение и не имеют удовлетворительных альтернативных вариантов лечения, основанных на результатах эффективности исследования DESTINY-PanTumor02, Испытания DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 и/или HERALD. Дальнейшее одобрение этого показания в США может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

О программе клинических разработок EnhertuВ настоящее время проводится комплексная глобальная программа клинических разработок, оценивающая эффективность и безопасность Enhertu в качестве монотерапии, а также в сочетании или последовательно с другими противораковыми лекарствами при множественных раковых заболеваниях, нацеленных на HER2.

О сотрудничестве Daiichi Sankyo и AstraZenecaDaiichi Sankyo и AstraZeneca вступили в глобальное сотрудничество для совместной разработки и коммерциализировать Enhertu в марте 2019 г. и Datroway® в июле 2020 г., за исключением Японии, где Daiichi Sankyo сохраняет эксклюзивные права на каждый ADC. Даичи Санкё отвечает за производство и поставку Enhertu и Datroway.

О портфеле ADC Daiichi SankyoПортфель ADC Daiichi Sankyo состоит из восьми ADC, находящихся в стадии клинической разработки, созданных на основе технологии ADC, открытой собственной компанией Daiichi Sankyo.

Технологическая платформа DXd ADC Daiichi Sankyo состоит из семи ADC, находящихся на стадии клинической разработки, каждый из которых состоит из моноклонального антитела, присоединенного к некоторому количеству ингибиторов топоизомеразы I. полезные нагрузки (производное эксатекана, DXd) через расщепляемые линкеры на основе тетрапептидов. К ADC DXd относятся Enhertu и Datroway, которые разрабатываются и коммерциализируются по всему миру совместно с AstraZeneca, а также ифинатамаб дерукстекан (I-DXd), ралудотатуг дерукстекан (R-DXd) и патритумаб дерукстекан (HER3-DXd), которые разрабатываются и коммерциализируются во всем мире совместно с Merck & Co., Inc, Рэуэй, Нью-Джерси, США. DS-3939 и DS3790 разрабатываются Daiichi Sankyo.

Дайичи Санкё разрабатывает еще один ADC — DS3610, который состоит из антитела, прикрепленного к новой полезной нагрузке, которая действует как агонист STING.

Ифинатамаб дерукстекан, ралудотатуг дерукстекан, патритумаб дерукстекан, DS-3939, DS3610 и DS3790 являются исследуемыми лекарственными средствами, которые не были одобрены для применения в США. любое указание в любой стране. Безопасность и эффективность не установлены.

О Daiichi SankyoDaiichi Sankyo (TSE: 4568) — глобальная компания в области здравоохранения, стремящаяся стать надежным новатором в области здравоохранения, преобразующим жизни людей благодаря своим достижениям в области науки и технологий. Компания открывает и разрабатывает новые стандарты медицинской помощи для удовлетворения разнообразных медицинских потребностей и достижения своей цели — способствовать улучшению качества жизни во всем мире. Со стратегической ориентацией на онкологию, Daiichi Sankyo продвигает лидирующий в отрасли портфель конъюгатов антител и лекарств, а также выявляет новые прорывные технологии для доставки лекарств, меняющих практику, пациентам, медицинским работникам и обществу. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.daiichisankyo.com.

Раскрытие информации: доктор Моди предоставляет консультационные и консультативные услуги компании Daiichi Sankyo (и AstraZeneca)

Ссылки:

1 Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень о груди. По состоянию на май 2026 г.

2 Сигел Р.Л. и др. CA Cancer J Clin. 2026;76(1):e70043.

3 Ченг X. Гены (Базель). 2024;15(7):903.

4 Тарантино П. и др. Энн Онкол. 2023;34(8):645-659.

5 Махтани Р. и др. Рак (Базель). 2025;17(11):1848.

6 Ван Дж. и др. Рак молочной железы. 2023;15:721-730.

7 Spring LM, et al. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848.

8 Шневайс А. и др. Энн Онкол. 2013;24(9):2278-2284.

9 Swain SM, et al. Энн Онкол. 2018;29(3):646-653.

10 Хуобер Дж. и др. Дж. Клин Оncol. 2022;40(25):2946-2956.

11 Масуда Н. и др. Лечение рака молочной железы. 2020;180(1):135-146.

12 Гао Х.Ф. и др. Представлено на ежегодном собрании ASCO в 2025 году.

13 Geyer CE, et al. N Engl J Med. 2025;392:249-257.

14 Национальный институт рака. Факты статистики рака SEER: рак молочной железы у женщин. Доступ: май 2026.

15 фон Минквиц Г. и др. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.

16 Заборовский А.М. и Вонг С.М. BJS. 2023;110(7):765-772.

Источник: Дайити Санкё

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Энхерту плюс пертузумаб одобрен в США в качестве первого за десятилетие нового препарата первой линии лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы – 15 декабря 2025 г.

Энэрту одобрен в качестве первого HER2-направленного лечения для пациентов с HER2-низким или низким или HER2-сверхнизко метастатический рак молочной железы – 27 января 2025 г.

Enhertu одобрен в США в качестве первого опухолезависимого HER2-направленного препарата для ранее леченных пациентов с метастатическими HER2-положительными солидными опухолями – 6 апреля 2024 г.

Enhertu одобрен в США как первый HER2-направленный препарат для пациентов с Ранее леченный метастатический немелкоклеточный рак легких с HER2-мутантным метастатическим раком легких – 12 августа 2022 г.

Enhertu одобрен в США в качестве первого HER2-направленного метода терапии для пациентов с HER2-низкометастатическим раком молочной железы – 6 августа 2022 г.

Enhertu одобрен в США для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, получающих лечение Предыдущая схема лечения на основе анти-HER2 — 6 мая 2022 г.

Enhertu одобрена в США для лечения пациентов с ранее леченным HER2-положительным распространенным раком желудка — 15 января 2021 г.

FDA одобрило Enhertu (фам-трастузумаб дерукстекан-nxki) для лечения HER2-положительного неоперабельного или неоперабельного или Метастатический рак молочной железы после двух или более предшествующих схем лечения на основе анти-HER2 – 20 декабря 2019 г.

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для здоровья Специалисты

Новые разрешения на лекарства

Заявки на новые лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-19 16:36

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.