A Repare Therapeutics bejelenti a Lunresertib és Camonsertib kombináció pozitív eredményeit a MYTHIC 1. fázisú nőgyógyászati ​​expanziós klinikai vizsgálatból

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, Mass. & MONTREAL--(BUSINESS WIRE)--dec. 2024. 12. – A Repare Therapeutics Inc. ("Repare" vagy "Vállalat") (Nasdaq: RPTX), egy vezető klinikai stádiumú precíziós onkológiai vállalat a mai napon pozitív adatokat közölt a kombinációt értékelő MYTHIC Phase 1 nőgyógyászati ​​expanziós klinikai vizsgálatából lunresertib és camonsertib (Lunre+Camo) az ajánlott fázisban 2 dózis (RP2D) méhnyálkahártya-rákban és platinarezisztens petefészekrákban (PROC) szenvedő betegeknél, amelyek holdszenzitizáló biomarkereket tartalmaznak.

A Lunresertib a kategóriájában első számú precíziós onkológiai kis molekulájú PKMYT1 inhibitor, amely a sejtciklust célozza meg szabályozás Lunre BM+ tumorokban (CCNE1 amplifikáció vagy FBXW7 vagy PPP2R1A káros módosítások). A camonsertib a kategóriájában a legjobb orális kismolekulájú ATR inhibitor, amely a DNS-károsodásra adott válaszút kritikus összetevője.

„Bátorító hatásúak vagyunk a MYTHIC klinikai vizsgálat során az endometrium- és platina-rezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél tapasztalt erőteljes reakció és egyértelmű előnyök miatt” – mondta Lloyd M. Segal, a Repare elnök-vezérigazgatója. „Ezeknek a betegeknek új kezelési lehetőségekre van szükségük, és eredményeink alátámasztják, hogy a Lunre+Camo valódi, pozitív változást tud elérni, ha jóváhagyják, különösen kemoterápiás alternatívaként. Pozitív visszajelzéseket kaptunk mind az Egyesült Államokban, mind Európában a szabályozó ügynökségektől, és alig várjuk, hogy 2025 második felében megkezdhessük a Lunre+Camo endometriumrákban végzett 3. fázisú regisztrációs kísérletét.”

A MYTHIC klinikai vizsgálat (NCT04855656) egy első emberen végzett, globális, nyílt elrendezésű, 1. fázisú dóziseszkalációs klinikai vizsgálat a biztonság értékelésére, a Lunre+Camo farmakokinetikája, farmakodinamikája és előzetes daganatellenes aktivitása előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A 2024. november 14-i adatbefejezési dátumig 51 értékelhető beteget vontak be a MYTHIC vizsgálat nőgyógyászati ​​rák-kiterjesztési csoportjába.

Az optimalizált RP2D-vel kezelt összes daganattípusnál (n=67) a Lunre+Camo terápia kedvező és differenciált tolerálhatósági profilt mutatott a jelenlegi és a kialakulóban lévő terápiákhoz képest. A leggyakoribb nemkívánatos esemény a vérszegénység volt (26,9%, 3. fokozat).

A legfontosabb kohorsz klinikai leletek

Endomiumrákos betegek:

A 27 értékelhető méhnyálkahártyarákos beteg átlagos életkora 67 év volt. Minden beteg magas kockázatú profilt mutatott:

  • A betegek 100%-a részesült már platinakezelésben.
  • A betegek 77,8%-a kapott immunkontroll-gátlót
  • A betegek 59%-a kapta a kombinációt a terápia negyedik vonalaként vagy azon túl
  • A betegek 18,5%-ának volt carcinosarcoma
  • 85%-a daganatok közül p53 mutáció volt.
  • Nem regisztráltak olyan tumorokat, amelyek magas státuszú mikroszatellit-instabilitást (MSI) jeleztek, ami azt jelzi, hogy a megfelelő mismatch repair (pMMR) státusza volt.
  • A Lunre BM+ alcsoporton belül: a daganatok 56%-a PPP2R1A mutációi voltak; 22%-a hordozott FBXW7 mutációt; 15%-ban volt CCNE1 amplifikáció; és a daganatok 7%-ában volt több mutáció

    • Főbb hatékonysági eredmények értékelhető méhnyálkahártyarákos betegeknél (N=27):

  • Az ORR 25,9% volt (7 betegből 5 esetében megerősített ORR)
  • A betegek 48,1%-ánál figyeltek meg klinikai előnyt, a válaszok gyakran 12 hét vagy több hét elteltével jelentkeztek.
  • A A 24 hetes mérföldkő elemzése szerint a betegek közel fele tapasztalt tartós klinikai előnyt (24 hetes PFS [PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])

    • Platina-rezisztens petefészekrákos betegek:

    A PROC-ban szenvedő 24 értékelhető beteg átlagos életkora 63 év volt. Minden beteg magas kockázatú profilt mutatott:

  • A betegek 100%-a platinarezisztens vagy nem alkalmas volt a platinára.
  • A betegek 45,8%-a kapott korábban PARP-gátlót
  • A betegek 70,8%-a kapott korábban bevacizumabot.
  • A betegek 54%-a kapta a kombinációt a terápia negyedik vonalaként vagy azon túl
  • A daganatok 100%-ában volt p53 mutáció
  • A Lunre BM+ alcsoporton belül: a daganatok 87,5%-ánál volt CCNE1 amplifikáció; 4,2%-ának volt FBXW7 mutációja; 4,2%-uk volt PPP2R1A mutáció; és a daganatok 4,2%-ában volt több mutáció.

    • A PROC-ban szenvedő (N=24) értékelhető betegek fő hatékonysági eredményei:

  • Az ORR 37,5% (9-ből 4 betegnél megerősített ORR)
  • A klinikai előnyt a betegek 79%-ánál figyelték meg.
  • PFS A 24 hetes mérföldkő elemzése PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • „A visszatérő nőgyógyászati ​​rákban szenvedő betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, mivel a daganatok gyakran ellenállóvá válnak a szokásos gondozási terápiával szemben” – mondta Brian Slomovitz, MD, MS, FACOG, nőgyógyászati ​​onkológiai igazgató, a Rákkutató Központ társelnöke. Mount Sinai Egészségügyi Központ. „Sürgősen új kezelési lehetőségekre van szükségük. A Repare differenciált, biomarker-vezérelt megközelítése ezt a populációt célozza meg, és megoldást kínálhat. Ezek az adatok alátámasztják, hogy a Lunre+Camo új kezelési lehetőség lehet az endometrium- és platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegek kielégítetlen szükségletének kielégítésére.”

    A Repare az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (Food and Drug Administration) is egyeztetett. FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség, akik útmutatást adtak a Vállalatnak a Lunre+Camo nőgyógyászati ​​daganatokban történő regisztrációs fejlesztési terveihez, beleértve a összetevők, dózis és ütemezés, valamint a javasolt regisztrációs fejlesztési megközelítés előzetes összehangolása. A Repare azt tervezi, hogy hamarosan rendelkezésre bocsátja az utolsó 3. fázisú próbaprotokollokat a hatósági engedélyezéshez, és 2025 második felében szándékozik megkezdeni az első 3. fázisú Lunre+Camo-vizsgálatot méhnyálkahártya-rákban. Ezenkívül a Vállalat arra számít, hogy egy kis hozzájárulást kezdeményez az összetevők vizsgálatához 2025 első negyedévében legfeljebb 40 méhnyálkahártya-rákos beteget.

    „A MYTHIC klinikai vizsgálatának eredményei megerősítik a Lunre+Camo-t a visszatérő méhnyálkahártyarák ezen agresszív alcsoportjában szenvedő betegek körében való megjelenésének lehetőségében vetett bizalmunkat” – mondta Maria Koehler, MD, PhD, a Repare főorvosa. „Mélyen hálásak vagyunk azoknak a betegeknek és kutatóknak, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, és alig várjuk, hogy ezekre az ígéretes adatokra építhessünk a regisztrációs klinikai vizsgálatok során, amelyekben a Lunre+Camo-t mint potenciális új ápolási standardot alkalmazzák ezen betegek számára, ha jóváhagyják.”

    A Repare Therapeutics Inc.-ről

    A Repare Therapeutics vezető klinikai stádiumú precíziós onkológiai vállalat, amelynek szabadalmaztatott, szintetikus letalitási megközelítése lehetővé teszi új terápiák felfedezésében és fejlesztésében. A Vállalat az egész genomra kiterjedő, CRISPR-kompatibilis SNIPRx® platformját használja arra, hogy szisztematikusan fedezze fel és fejlessze ki a genomikus instabilitásra összpontosító, célzott rákterápiákat, beleértve a DNS-károsodások helyreállítását is. A Társaság csővezetéke magában foglalja a lunresertibet (más néven RP-6306), egy PKMYT1 inhibitort, amely jelenleg a klinikai fejlesztés 1/2 fázisában van; camonsertib (más néven RP-3500), egy potenciális vezető ATR-gátló, amely jelenleg a klinikai fejlesztés 1/2 fázisában van; RP-1664, az 1. fázisú PLK4 inhibitor; RP-3467, egy fázis 1 Polθ ATPáz inhibitor; valamint további, nyilvánosságra nem hozott preklinikai programok. További információért látogasson el a reparerx.com oldalra, és kövesse a @Reparerxet az X-en (korábban Twitteren) és a LinkedIn-en.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok

    Ez a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995-ös privát értékpapír-perek reformtörvénye és a kanadai értékpapírtörvények értelmében. A sajtóközleményben szereplő összes állítás, kivéve a történelmi tényekre vonatkozó kijelentéseket, „előretekintő állítások. Ezeket a kijelentéseket olyan szavakkal azonosíthatjuk, mint „cél”, „előre számít”, „hisz”, „lehet”, „becslések”, „elvárja”, „előrejelzések”, „cél”, „szándék”, „lehet”, „ tervek”, „lehetséges”, „potenciális”, „keres”, „akarat” és e szavak vagy hasonló kifejezések olyan változatai, amelyek célja az előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket a szavakat. Ebben a sajtóközleményben a jövőre vonatkozó kijelentések közé tartoznak többek között a Vállalatnak a camonsertib és a lunresertib (Lunre+Camo) kombinált klinikai fejlesztésére vonatkozó jövőbeni terveivel kapcsolatos kijelentések, beleértve a Vállalatnak a Lunre 3. fázisú regisztrációs vizsgálatának kezdeményezését. +Camo méhnyálkahártyarákban 2025 második felében és a komponensek vizsgálatának hozzájárulása 2025 első negyedévében; a Lunre+Camo tolerálhatósága, hatékonysága és klinikai előrehaladása; a Lunre+Camo új kezelési lehetőségként és gondozási standardként az endometrium- és platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegek számára, ha jóváhagyják; a camonsertib potenciálja az ATR kis molekulájának legjobb inhibitoraként; valamint a Vállalatnak az FDA-val és az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott együttműködése a Lunre+Camo regisztrációs fejlesztési terveivel kapcsolatban. Ezek az előretekintő kijelentések a Vállalatnak a jelen sajtóközlemény időpontjában érvényes várakozásain és feltételezésein alapulnak. Ezen előretekintő állítások mindegyike olyan kockázatokat és bizonytalanságokat rejt magában, amelyek miatt a Vállalat klinikai fejlesztési programjai, jövőbeli eredményei vagy teljesítménye lényegesen eltérhet az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazotttól. Számos tényező okozhat különbséget a jelenlegi elvárások és a tényleges eredmények között, ideértve: annak lehetősége, hogy a preklinikai vizsgálatok és a korábbi klinikai vizsgálatok sikere nem garantálja, hogy a későbbi klinikai vizsgálatok ugyanazokat az eredményeket produkálják, vagy más módon megfelelő adatokat szolgáltatnak a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának bizonyításához. termékjelölt; a makrogazdasági feltételek, beleértve az ukrajnai és a közel-keleti konfliktust, az infláció ingadozásait, valamint a hitel- és pénzügyi piacok bizonytalanságát, a Társaság üzleti tevékenységére, klinikai vizsgálataira és pénzügyi helyzetére gyakorolt ​​hatásait; preklinikai vagy klinikai vizsgálatok során megfigyelt váratlan biztonságossági vagy hatásossági adatok; a vártnál alacsonyabb klinikai vizsgálati helyszín aktiválási vagy beiratkozási aránya; a Társaság azon képessége, hogy felismerje együttműködési és licencszerződései előnyeit; változások a várható vagy meglévő versenyben; a szabályozási környezet változásai; a hatósági jóváhagyási folyamat bizonytalanságai és időzítése; és váratlan peres vagy egyéb viták. Az egyéb tényezők, amelyek miatt a Társaság tényleges eredményei eltérhetnek az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett eredményektől, a Vállalat 10-Q formanyomtatványon a lezárult negyedévre vonatkozó negyedéves jelentésének „Kockázati tényezők” című szakaszában találhatók. 2024. szeptember 30. benyújtva az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) és a Québec Autorité des Marchés Financiershez ("AMF") 2024. november 7-én. A Vállalat kifejezetten kizár minden olyan kötelezettséget, hogy frissítse a jelen dokumentumban szereplő előretekintő állításokat, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy egyéb következmények miatt, kivéve, ha a törvény másként írja elő. . További információért látogasson el a reparerx.com webhelyre, és kövesse a Repare on X (korábbi nevén Twitter) oldalt a @RepareRx címen, valamint a LinkedIn webhelyen a https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/ címen.

    Forrás : Repare Therapeutics Inc.

    Elküldve : 2024-12-13 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak