Repare Therapeutics ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกของการผสมผสานระหว่าง Lunresertib และ Camonsertib จากการทดลองทางคลินิกเพื่อขยายทางนรีเวชระยะที่ 1 ของ MYTHIC

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ และมอนทรีออล--(บิสิเนสไวร์)--1 ธ.ค. 12 ต.ค.2567 -- บริษัท Repare Therapeutics Inc. (“Repare” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: RPTX) บริษัทชั้นนำด้านเนื้องอกวิทยาที่มีความแม่นยำทางคลินิกทางคลินิก รายงานข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการขยายทางนรีเวชของ MYTHIC ระยะที่ 1 เพื่อประเมินการผสมผสาน ของ lunresertib และ camonsertib (Lunre+Camo) ในขนาดยาระยะที่ 2 ที่แนะนำ (RP2D) ในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก และ มะเร็งรังไข่ที่ทนต่อแพลตตินัม (PROC) มีตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ไวต่อแสง lunre

Lunresertib เป็นตัวยับยั้ง PKMYT1 โมเลกุลขนาดเล็กด้านเนื้องอกวิทยาที่มีความแม่นยำระดับเฟิร์สคลาส ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การควบคุมวัฏจักรของเซลล์ในเนื้องอก Lunre BM+ (การขยาย CCNE1 หรือ FBXW7 หรือ การเปลี่ยนแปลงที่เป็นอันตรายของ PPP2R1A) Camonsertib เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปากที่ดีที่สุดของ ATR ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญของวิถีการตอบสนองต่อความเสียหายของ DNA

"เราได้รับกำลังใจจากการตอบสนองที่แข็งแกร่งและประโยชน์ที่ชัดเจนที่เราสังเกตเห็นในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ในเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมในการทดลองทางคลินิกของ MYTHIC" ลอยด์ เอ็ม. ซีกัล ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Repare กล่าว “ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องการทางเลือกการรักษาใหม่ๆ และผลลัพธ์ของเราสนับสนุนศักยภาพของ Lunre+Camo ที่จะสร้างความแตกต่างเชิงบวกอย่างแท้จริง หากได้รับการอนุมัติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในฐานะทางเลือกหนึ่งของเคมีบำบัด เราได้รับผลตอบรับเชิงบวกจากหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในสหรัฐอเมริกาและยุโรป และเราหวังว่าจะเริ่มต้นการทดลอง Lunre+Camo แบบลงทะเบียนระยะที่ 3 ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในช่วงครึ่งหลังของปี 2025”

The MYTHIC การทดลองทางคลินิก (NCT04855656) เป็นการทดลองทางคลินิกเพื่อเพิ่มขนาดยาในระยะที่ 1 แบบเปิดฉลากในมนุษย์เป็นครั้งแรก เพื่อประเมินความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และฤทธิ์ต้านเนื้องอกเบื้องต้นของ Lunre+Camo ในคนไข้ที่เป็นก้อนเนื้องอกระยะลุกลาม ณ วันที่ตัดข้อมูลในวันที่ 14 พฤศจิกายน 2024 มีผู้ป่วยที่ได้รับการประเมิน 51 รายได้ลงทะเบียนในกลุ่มการขยายตัวของมะเร็งทางนรีเวชของการทดลอง MYTHIC

ในเนื้องอกทุกประเภทที่ได้รับการรักษาด้วย RP2D ที่ได้รับการปรับปรุงอย่างเหมาะสม (n=67) การบำบัดด้วย Lunre+Camo แสดงให้เห็นโปรไฟล์การทนต่อยาที่ดีและแตกต่าง เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาในปัจจุบันและการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือภาวะโลหิตจาง (26.9% ระดับ 3)

ผลการวิจัยทางคลินิกตามรุ่นที่สำคัญ

ผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก:

ผู้ป่วยที่ประเมินได้ 27 รายที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มีอายุเฉลี่ย 67 ปี ผู้ป่วยทุกรายแสดงโปรไฟล์ที่มีความเสี่ยงสูง:

  • 100% ของผู้ป่วยเคยผ่านการรักษาด้วยแพลตตินัมมาก่อน
  • 77.8% ของผู้ป่วยได้รับสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน
  • 59% ของผู้ป่วยได้รับการรวมกันเป็นทางเลือกที่ 4 ของการรักษาหรือเกินกว่านั้น
  • ผู้ป่วย 18.5% เป็นมะเร็งซาร์โคมา
  • 85% ของเนื้องอกมี p53 การกลายพันธุ์
  • ไม่มีการลงทะเบียนเนื้องอกที่มีสถานะไม่เสถียรของไมโครแซทเทลไลท์ (MSI) สูง ซึ่งบ่งชี้สถานะการซ่อมแซมที่ไม่ตรงกันที่เชี่ยวชาญ (pMMR)
  • ภายในชุดย่อย Lunre BM+: 56% ของเนื้องอกมีการกลายพันธุ์ PPP2R1A; 22% มีการกลายพันธุ์ของ FBXW7; 15% มีการขยาย CCNE1; และ 7% ของเนื้องอกมีการกลายพันธุ์หลายครั้ง

    • ผลลัพธ์ประสิทธิภาพหลักในผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกที่ประเมินได้ (N=27):

  • ORR อยู่ที่ 25.9% (ยืนยัน ORR ในผู้ป่วย 5 ใน 7 ราย)
  • ประโยชน์ทางคลินิกพบในผู้ป่วย 48.1% โดยการตอบสนองมักเกิดขึ้นหลังจาก 12 สัปดาห์ขึ้นไป
  • ที่จุดสังเกต 24 สัปดาห์ จากการวิเคราะห์ ผู้ป่วยเกือบครึ่งหนึ่งได้รับประโยชน์ทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง (PFS 24 สัปดาห์ [PFS24w] = 43% [95% CI, 21-63%])

    • รังไข่ต้านทานแพลตตินัม ผู้ป่วยโรคมะเร็ง:

    ผู้ป่วยที่ได้รับการประเมินด้วย PROC จำนวน 24 ราย มีอายุเฉลี่ย 63 ปี ผู้ป่วยทุกรายแสดงโปรไฟล์ที่มีความเสี่ยงสูง:

  • 100% ของผู้ป่วยมีความต้านทานต่อแพลตตินัมหรือไม่มีสิทธิ์ได้รับแพลตตินัม
  • ผู้ป่วย 45.8% เคยได้รับสารยับยั้ง PARP ก่อนหน้านี้
  • ผู้ป่วย 70.8% เคยได้รับ bevacizumab มาก่อน
  • ผู้ป่วย 54% ได้รับการใช้ยาร่วมกันเป็นแนวทางการรักษาที่สี่หรือเกินกว่านั้น
  • 100% ของ เนื้องอกมีการกลายพันธุ์ p53
  • ภายในชุดย่อย Lunre BM+: 87.5% ของเนื้องอกมีการขยาย CCNE1; 4.2% มีการกลายพันธุ์ของ FBXW7; 4.2% มีการกลายพันธุ์ของ PPP2R1A; และ 4.2% ของเนื้องอกมีการกลายพันธุ์หลายครั้ง

    • ผลลัพธ์ประสิทธิภาพหลักในผู้ป่วยที่ประเมินได้ด้วย PROC (N=24):

  • ORR คือ 37.5% (ยืนยัน ORR ในผู้ป่วย 4 ใน 9 ราย)
  • พบว่ามีประโยชน์ทางคลินิกในผู้ป่วย 79%
  • PFS ที่ การวิเคราะห์จุดสังเกตในช่วง 24 สัปดาห์คือ PFS24w = 45% [95% CI, 22-66%]

    • “ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางนรีเวชที่กลับเป็นซ้ำมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด เนื่องจากเนื้องอกมักจะดื้อต่อมาตรฐานของการบำบัดรักษา” Brian Slomovitz, MD, MS, FACOG, ผู้อำนวยการฝ่ายเนื้องอกวิทยาทางนรีเวช ประธานร่วมของ Cancer Research Center กล่าว ศูนย์การแพทย์เมานท์ไซนาย “พวกเขาต้องการทางเลือกการรักษาใหม่อย่างเร่งด่วน แนวทางที่ขับเคลื่อนด้วยตัวชี้วัดทางชีวภาพและแตกต่างของ Repare จัดการกับประชากรกลุ่มนี้และอาจเสนอวิธีแก้ปัญหา ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนศักยภาพของ Lunre+Camo ในฐานะทางเลือกใหม่ในการรักษาเพื่อเติมเต็มความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองนี้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อสารแพลตินัมและเยื่อบุโพรงมดลูก”

    Repare ได้ปรึกษากับทั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ( FDA) และ European Medicines Agency ซึ่งได้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับแผนการพัฒนาการจดทะเบียนของบริษัทสำหรับ Lunre+Camo ในเนื้องอกทางนรีเวช รวมถึงการประเมินการมีส่วนร่วมของส่วนประกอบ ขนาดยา และกำหนดเวลา และ การจัดตำแหน่งเบื้องต้นเกี่ยวกับแนวทางการพัฒนาการลงทะเบียนที่เสนอ Repare วางแผนที่จะจัดทำระเบียบวิธีการทดลองระยะที่ 3 ขั้นสุดท้ายเพื่อการผ่านกฎระเบียบในเร็วๆ นี้ และตั้งใจที่จะเริ่มการทดลอง Lunre+Camo ระยะที่ 3 ครั้งแรกสำหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในช่วงครึ่งหลังของปี 2568 นอกจากนี้ บริษัทคาดว่าจะเริ่มการทดลองส่วนประกอบเล็กน้อยใน ผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกมากถึง 40 รายในไตรมาสแรกของปี 2025

    “ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของ MYTHIC เพิ่มความมั่นใจของเราในศักยภาพในการนำ Lunre+Camo มาสู่ผู้ป่วยที่ป่วยด้วยโรคมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามที่ลุกลามนี้” นพ. Maria Koehler, MD, PhD, ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Repare กล่าว “เรารู้สึกขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้ป่วยและผู้วิจัยที่เข้าร่วมในการทดลองนี้ และเราหวังว่าจะต่อยอดข้อมูลที่มีแนวโน้มดีเหล่านี้ผ่านการทดลองทางคลินิกแบบลงทะเบียน โดยใช้ Lunre+Camo เป็นมาตรฐานใหม่ที่มีศักยภาพในการดูแลผู้ป่วยเหล่านั้น หากได้รับการอนุมัติ”

    เกี่ยวกับบริษัท Repare Therapeutics Inc.

    Repare Therapeutics เป็นบริษัทชั้นนำด้านเนื้องอกวิทยาที่มีความแม่นยำทางคลินิก ขับเคลื่อนโดยวิธีการสังเคราะห์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เพื่อการค้นพบและพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่ บริษัทใช้แพลตฟอร์ม SNIPRx® ที่รองรับ CRISPR ทั่วทั้งจีโนม เพื่อค้นพบและพัฒนาการรักษามะเร็งที่ตรงเป้าหมายอย่างเป็นระบบ โดยเน้นที่ความไม่แน่นอนของจีโนม รวมถึงการซ่อมแซมความเสียหายของ DNA ไปป์ไลน์ของบริษัทประกอบด้วย lunresertib (หรือที่รู้จักในชื่อ RP-6306) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง PKMYT1 ซึ่งปัจจุบันอยู่ในการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 1/2; camonsertib (หรือที่รู้จักในชื่อ RP-3500) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง ATR ชั้นนำที่มีศักยภาพ ซึ่งปัจจุบันอยู่ในการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 1/2; RP-1664, ตัวยับยั้ง PLK4 เฟส 1; RP-3467 ซึ่งเป็นสารยับยั้งPolθ ATPase ระยะที่ 1; รวมถึงโปรแกรมพรีคลินิกเพิ่มเติมที่ไม่เปิดเผย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ reparerx.com และติดตาม @Reparerx บน X (ชื่อเดิม Twitter) และ LinkedIn

    แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 และกฎหมายหลักทรัพย์ในแคนาดา ข้อความทั้งหมดในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็น “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “จุดมุ่งหมาย” “คาดการณ์” “เชื่อว่า” “สามารถ” “ประมาณการ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “เป้าหมาย” “ตั้งใจ” “อาจ” “ แผนงาน” “เป็นไปได้” “มีศักยภาพ” “แสวงหา” “จะ” และรูปแบบของคำเหล่านี้หรือสำนวนที่คล้ายกันซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ถึงแม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความจะไม่มีคำเหล่านี้ก็ตาม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับแผนการในอนาคตของบริษัทในการพัฒนาทางคลินิกของยา camonsertib ร่วมกับ lunresertib (Lunre+Camo) รวมถึงแผนการของบริษัทที่จะเริ่มการทดลอง Lunre ระยะที่ 3 แบบจดทะเบียน +Camo ในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกในช่วงครึ่งหลังของปี 2568 และการมีส่วนร่วมของการทดลองส่วนประกอบในไตรมาสแรกของปี 2568 ความทนทาน ประสิทธิภาพ และความก้าวหน้าทางคลินิกของ Lunre+Camo; ศักยภาพของ Lunre+Camo ในฐานะทางเลือกการรักษาใหม่และมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อสารแพลตตินัมและเยื่อบุโพรงมดลูก หากได้รับการอนุมัติ ศักยภาพของ camonsertib ในการเป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่ดีที่สุดของ ATR; และการโต้ตอบของบริษัทกับ FDA และสำนักงานยาแห่งยุโรปเกี่ยวกับแผนการพัฒนาการจดทะเบียนสำหรับ Lunre+Camo ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการคาดการณ์และสมมติฐานของบริษัท ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแต่ละข้อความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้โครงการพัฒนาทางคลินิกของบริษัท ผลลัพธ์ในอนาคต หรือผลการดำเนินงานแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยหลายประการอาจทำให้เกิดความแตกต่างระหว่างความคาดหวังในปัจจุบันและผลลัพธ์ที่แท้จริง รวมถึง: ศักยภาพที่ความสำเร็จในการทดสอบพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้ไม่ได้รับประกันว่าการทดลองทางคลินิกในภายหลังจะสร้างผลลัพธ์เดียวกันหรือให้ข้อมูลที่เพียงพอเพื่อแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ผลกระทบของสภาวะเศรษฐกิจมหภาค รวมถึงความขัดแย้งในยูเครนและความขัดแย้งในตะวันออกกลาง ความผันผวนของอัตราเงินเฟ้อ และตลาดสินเชื่อและการเงินที่ไม่แน่นอน ต่อธุรกิจของบริษัท การทดลองทางคลินิก และสถานะทางการเงิน ข้อมูลความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่ไม่คาดคิดที่สังเกตได้ในระหว่างการศึกษาพรีคลินิกหรือการทดลองทางคลินิก อัตราการเปิดใช้งานหรือการลงทะเบียนในพื้นที่ทดลองทางคลินิกที่ต่ำกว่าที่คาดไว้ ความสามารถของบริษัทในการตระหนักถึงประโยชน์ของข้อตกลงความร่วมมือและใบอนุญาต การเปลี่ยนแปลงการแข่งขันที่คาดหวังหรือที่มีอยู่ การเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ ความไม่แน่นอนและระยะเวลาของกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบ และการดำเนินคดีที่ไม่คาดคิดหรือข้อพิพาทอื่น ๆ ปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของบริษัทแตกต่างไปจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ระบุไว้ในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำไตรมาสของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุด เมื่อวันที่ 30 กันยายน 2024 ได้ยื่นฟ้องต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (“SEC”) และ Québec Autorité des Marchés Financiers ("AMF") เมื่อวันที่ 7 พฤศจิกายน 2024 บริษัทขอปฏิเสธความรับผิดชอบโดยชัดแจ้งในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ reparerx.com และติดตาม Repare บน X (ชื่อเดิม Twitter) ที่ @RepareRx และบน LinkedIn ที่ https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/

    แหล่งข้อมูล : Repare Therapeutics Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-12-13 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม