Repatha giúp giảm 31% nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch nghiêm trọng đầu tiên ở những bệnh nhân có nguy cơ cao mà không biết rõ xơ vữa động mạch đáng kể

THOUSAND OAKS, California, ngày 28 tháng 3 năm 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) hôm nay thông báo rằng Repatha® (evolocumab), khi được bổ sung vào statin hoặc các phương pháp điều trị hạ cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) khác, đã làm giảm nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch (CV) bất lợi nghiêm trọng đầu tiên (MACE) ở những bệnh nhân phòng ngừa tiên phát có nguy cơ cao mà không biết có chứng xơ vữa động mạch đáng kể (tích tụ mảng bám trong động mạch) và với bệnh tiểu đường. Các phát hiện này đã được trình bày trong một phiên họp muộn tại Phiên khoa học thường niên lần thứ 75 của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ (ACC) và đồng thời được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ.

Repatha là chất ức chế PCSK9 duy nhất giúp giảm đáng kể nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch đầu tiên trong phòng ngừa tiên phát có nguy cơ cao

Các phát hiện của phân nhóm VESALIUS-CV củng cố lợi ích của việc bắt đầu sử dụng Repatha sớm hơn ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, với mức trung bình Đạt được 44 mg/dL LDL-C

Kết quả là từ một phân tích phân nhóm mới gồm 3.655 bệnh nhân có nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch mà không biết có xơ vữa động mạch đáng kể (tất cả đều mắc bệnh tiểu đường) được theo dõi trong thời gian trung bình là 4,8 năm kể từ thử nghiệm lâm sàng VESALIUS-CV giai đoạn 3. Kết quả cho thấy Repatha làm giảm 31% nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch vành (CHD), nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ (3-P MACE) so với giả dược. Repatha cũng làm giảm nguy cơ xảy ra tiêu chí chính tổng hợp kép bao gồm tái thông mạch do thiếu máu cục bộ (4-P MACE) tới 31%. Mức LDL-C trung bình đạt được là 44 mg/dL sau 96 tuần ở nhóm dùng Repatha được bổ sung vào nhánh điều trị hạ lipid tối ưu so với 105 mg/dL ở nhóm dùng giả dược cộng với nhánh điều trị hạ lipid tối ưu (548 bệnh nhân trong phân nhóm là một phần của nghiên cứu phụ về lipid).

"Bằng chứng là rõ ràng: Giảm LDL-C chuyên sâu bằng Repatha làm giảm đáng kể nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch lớn đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao", Jay Bradner, M.D., phó chủ tịch điều hành Nghiên cứu và Phát triển tại Amgen cho biết. "Hướng dẫn mới của ACC/AHA Multisociety về Quản lý Rối loạn lipid máu củng cố tầm quan trọng của việc giảm LDL-C sớm hơn, chuyên sâu hơn để ngăn ngừa các biến cố tim mạch. VESALIUS-CV được xây dựng dựa trên điều này, cho thấy ở những bệnh nhân có nguy cơ cao không bị đau tim hoặc đột quỵ trước đó, việc giảm LDL-C vượt mức thường đạt được hiện nay có thể giảm nguy cơ một cách có ý nghĩa trước khi ASCVD chiếm ưu thế. Những dữ liệu này cũng cho thấy lợi ích của việc giảm LDL-C xuống dưới 45 mg/dL bằng Repatha, một mức có thể không đạt được." đạt được chỉ với statin hoặc ezetimibe. Bây giờ là lúc điều trị sớm hơn và giúp tất cả các bệnh nhân phù hợp đạt được mục tiêu LDL-C thấp hơn."

Trên các tiêu chí phụ, Repatha đã chứng minh được lợi ích nhất quán, bao gồm các tiêu chí tổng hợp sau: đau tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc bất kỳ tái thông mạch máu nào do thiếu máu cục bộ; Tử vong do bệnh mạch vành, đau tim hoặc tái thông mạch máu; Tử vong do bệnh lý tim mạch, đau tim hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ. Trong số các tiêu chí phụ thứ cấp riêng lẻ, Repatha cho thấy giảm 31% nguy cơ đau tim, tái thông mạch máu do thiếu máu cục bộ 34% và đột quỵ do thiếu máu cục bộ 33%. Repatha đã chứng minh các xu hướng bằng số giúp giảm tỷ lệ tử vong, bao gồm tử vong do tim mạch (giảm nguy cơ tương đối 32%), tử vong do bệnh mạch vành (giảm nguy cơ tương đối 27%) và tử vong do mọi nguyên nhân (giảm nguy cơ tương đối 24%).

"Phân tích này chứng minh rõ ràng rằng lợi ích tim mạch của evolocumab trong nghiên cứu VESALIUS-CV bao gồm những người không biết đến bệnh xơ vữa động mạch hoặc sự tích tụ mảng bám đáng kể trong động mạch", Nicholas Marston, M.D., M.P.H., trợ lý giáo sư y khoa, thành viên của Nhóm nghiên cứu TIMI và bác sĩ tim mạch tại Bệnh viện Brigham and Women's và Trường Y Harvard, cho biết. "Giảm LDL-C sớm hơn bằng liệu pháp chuyên sâu hơn ở những bệnh nhân phòng ngừa tiên phát có nguy cơ cao, trước khi mảng bám tiến triển, có thể ngăn ngừa sự khởi phát lâm sàng của bệnh tim. Những phát hiện này xác nhận mức giảm nguy cơ đáng kể có thể đạt được bằng cách điều trị chủ động hơn bằng evolocumab thay vì đợi phát triển xơ vữa động mạch đáng kể hoặc biến cố tim mạch rồi mới tăng cường điều trị hạ lipid máu."

Bệnh tim mạch (CVD) là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn thế giới và hầu hết các biến cố tim mạch xảy ra ở những người không có tiền sử bệnh tim trước đó." cơn đau tim hoặc đột quỵ.1 LDL-C cao là một trong những yếu tố nguy cơ có thể điều chỉnh được nhất đối với cơn đau tim và đột quỵ, đồng thời việc tiếp xúc kéo dài với LDL-C tăng cao sẽ làm tăng nguy cơ tim mạch theo thời gian, khiến việc giảm LDL-C sớm hơn và chuyên sâu hơn là rất quan trọng để giảm nguy cơ xảy ra biến cố tim mạch đầu tiên.2,3,4

Repatha lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2015 và kể từ đó đã được hơn 8 triệu bệnh nhân trên toàn cầu sử dụng.5,6 Vào tháng 8 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã mở rộng việc sử dụng Repatha đã được phê duyệt để bao gồm những người trưởng thành có nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch bất lợi nghiêm trọng do LDL-C không được kiểm soát.

Giới thiệu về Thử nghiệm VESALIUS-CVVESALIUS-CV là Giai đoạn 3, mù đôi, Thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược được thiết kế để đánh giá tác động của việc giảm LDL-C bằng evolocumab đối với MACE ở người lớn có nguy cơ tim mạch cao mà không bị đau tim hoặc đột quỵ trước đó. Kết quả được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 11 năm 2025. Repatha đã chứng minh giảm tương đối 25% nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch vành (CHD), đau tim hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ (3-P MACE) và giảm 19% trong tổng hợp rộng hơn bao gồm bất kỳ tái thông mạch máu động mạch do thiếu máu cục bộ (4-P MACE). Repatha cũng giảm 36% nguy cơ đau tim.

VESALIUS-CV đã tuyển chọn hơn 12.000 bệnh nhân mắc bệnh ASCVD hoặc bệnh tiểu đường có nguy cơ cao, không có tiền sử đau tim hoặc đột quỵ, LDL-C ≥ 90 mg/dL hoặc cholesterol lipoprotein mật độ không cao (không phải HDL-C) ≥ 120 mg/dL hoặc apolipoprotein B ≥ 80 mg/dL; và điều trị bằng statin và/hoặc ezetimibe ở liều dung nạp cao nhất. Mức LDL-C ban đầu trung bình là 122 mg/dL (IQR, 104-149 mg/dL) trong xét nghiệm tại phòng thí nghiệm địa phương. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên để nhận Repatha hoặc giả dược cùng với liệu pháp hạ lipid tối ưu và được theo dõi trong thời gian trung bình khoảng 4,6 năm.

Cam kết của Amgen đối với sự đổi mới về tim mạchBệnh tim mạch (CVD) vẫn là mối đe dọa lớn đối với sức khỏe toàn cầu, có liên quan đến nhiều yếu tố nguy cơ có liên quan với nhau như LDL-C cao, Lp(a), béo phì, tiểu đường và tăng huyết áp.7,8 Những rủi ro này thường cùng tồn tại và đòi hỏi một cách tiếp cận toàn diện để phòng ngừa và chăm sóc. Amgen đang thực hiện hành động táo bạo, dựa trên sự dẫn đầu trong nhiều thập kỷ về CVD thông qua quản lý LDL-C để thúc đẩy các phương pháp điều trị mang tính nghiên cứu, cải tiến bổ sung trong quy trình nhắm vào các nguyên nhân phổ biến của CVD. Bằng cách kết hợp đổi mới khoa học với quan hệ đối tác chiến lược để thúc đẩy xét nghiệm sớm hơn, chăm sóc tốt hơn và tiếp cận rộng rãi hơn, những nỗ lực của Amgen phản ánh cam kết bền vững trong việc thúc đẩy cả khoa học và hệ thống chăm sóc CV.

Giới thiệu về RepathaRepatha là một kháng thể đơn dòng ở người có tác dụng ức chế proprotein Convertase subtilisin/kexin loại 9 (PCSK9). Repatha liên kết với PCSK9 và ức chế PCSK9 lưu hành liên kết với thụ thể lipoprotein mật độ thấp (LDL) (LDLR), ngăn chặn sự thoái hóa LDLR qua trung gian PCSK9 và cho phép LDLR tái chế trở lại bề mặt tế bào gan. Bằng cách ức chế sự gắn kết của PCSK9 với LDLR, Repatha làm tăng số lượng LDLR có sẵn để loại bỏ LDL khỏi máu, do đó làm giảm mức LDL-C.

Repatha là một trong những chất ức chế PCSK9 được nghiên cứu rộng rãi nhất, có bằng chứng lâm sàng và thực tế trên nhiều nhóm dân cư và hồ sơ nguy cơ tim mạch khác nhau.8 Lợi ích lâm sàng và độ an toàn của Repatha đã được nghiên cứu trong 15 năm trong 51 thử nghiệm lâm sàng với hơn 57.000 bệnh nhân.9 Repatha là nghiên cứu duy nhất Thuốc ức chế PCSK9 để chứng minh giảm đáng kể các biến cố tim mạch khi phòng ngừa nguyên phát và thứ phát có nguy cơ cao. Repatha đã được kê đơn cho hơn 8 triệu bệnh nhân trên toàn cầu và được phê duyệt ở 74 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, Canada và ở tất cả 28 quốc gia là thành viên của Liên minh Châu Âu.9 Đơn đăng ký ở các quốc gia khác đang chờ xử lý.

CHỈ ĐỊNH Repatha® là chất ức chế PCSK9 (proprotein Convertase subtilisin/kexin type 9) được chỉ định:

Để giảm nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch (CV) bất lợi chính (tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, đau thắt ngực không ổn định cần nhập viện hoặc tái thông mạch vành) ở người lớn có nguy cơ cao mắc các biến cố này.

Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm thiểu cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) trong:

người lớn bị tăng cholesterol máu.

bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên mắc chứng tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (HeFH).

bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên mắc chứng tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử (HoFH).

Tính an toàn và hiệu quả của Repatha® chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi mắc HeFH hoặc HoFH dưới 10 tuổi hoặc ở bệnh nhân nhi mắc các loại tăng cholesterol máu khác. Để biết thông tin kê đơn đầy đủ, hãy truy cập www.Repatha.com.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chống chỉ định: Repatha® chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với evolocumab hoặc bất kỳ tá dược nào trong Repatha®. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phù mạch đã xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng Repatha®.

Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Repatha®. Nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, hãy ngừng điều trị bằng Repatha®, điều trị theo tiêu chuẩn chăm sóc và theo dõi cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng thuyên giảm.

Phản ứng bất lợi ở người lớn bị tăng cholesterol máu nguyên phát: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5% bệnh nhân được điều trị bằng Repatha® và thường xuyên hơn giả dược) là: viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, cúm, đau lưng và phản ứng tại chỗ tiêm. Thử nghiệm kéo dài 52 tuần và bảy thử nghiệm kéo dài 12 tuần: Phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra tương ứng ở 3,2% và 3,0% bệnh nhân điều trị bằng Repatha® và điều trị bằng giả dược. Phản ứng tại chỗ tiêm phổ biến nhất là ban đỏ, đau và bầm tím. Phản ứng quá mẫn xảy ra ở 5,1% và 4,7% bệnh nhân điều trị bằng Repatha® và điều trị bằng giả dược. Các phản ứng quá mẫn phổ biến nhất là phát ban (lần lượt là 1,0% so với 0,5% đối với Repatha® và giả dược), chàm (0,4% so với 0,2%), ban đỏ (0,4% so với 0,2%) và nổi mề đay (0,4% so với 0,1%).

Phản ứng bất lợi trong thử nghiệm kết quả tim mạch FOURIER: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5% bệnh nhân được điều trị bằng Repatha® và thường xuyên hơn giả dược) là: đái tháo đường (8,8% Repatha®, 8,2% giả dược), viêm mũi họng (7,8% Repatha®, 7,4% giả dược) và nhiễm trùng đường hô hấp trên (5,1% Repatha®, 4,8% giả dược). Trong số 16.676 bệnh nhân không mắc bệnh đái tháo đường lúc ban đầu, tỷ lệ mắc bệnh đái tháo đường mới khởi phát trong quá trình thử nghiệm là 8,1% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Repatha® so với 7,7% ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Phản ứng bất lợi ở bệnh nhân nhi mắc HeFH: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5% bệnh nhân được điều trị bằng Repatha® và thường xuyên hơn giả dược) là: viêm mũi họng, nhức đầu, đau hầu họng, cúm và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Phản ứng bất lợi ở người lớn và bệnh nhân nhi mắc HoFH: Trong một nghiên cứu kéo dài 12 tuần ở 49 bệnh nhân, các phản ứng bất lợi xảy ra ở ít nhất hai bệnh nhân được điều trị bằng Repatha® và thường xuyên hơn giả dược là: nhiễm trùng đường hô hấp trên, cúm, viêm dạ dày ruột và viêm mũi họng. Trong một nghiên cứu mở rộng nhãn mở ở 106 bệnh nhân, bao gồm 14 bệnh nhân nhi, không quan sát thấy phản ứng bất lợi mới nào.

Khả năng miễn dịch: Repatha® là một kháng thể đơn dòng ở người. Giống như tất cả các protein điều trị, Repatha® có khả năng tạo miễn dịch.

Giới thiệu về Amgen Amgen khám phá, phát triển, sản xuất và cung cấp các loại thuốc cải tiến để chống lại một số căn bệnh khó chữa nhất trên thế giới. Khai thác những gì tốt nhất của sinh học và công nghệ, Amgen tiếp cận hàng triệu bệnh nhân bằng thuốc của mình.

Hơn 45 năm trước, Amgen đã giúp thành lập ngành công nghệ sinh học tại trụ sở chính ở Hoa Kỳ ở Thousand Oaks, California và công ty này vẫn đi đầu trong đổi mới, sử dụng công nghệ và dữ liệu di truyền con người để vượt xa những gì được biết đến ngày nay. Amgen đang phát triển một hệ thống và danh mục thuốc rộng và sâu để điều trị ung thư, bệnh tim, các tình trạng viêm nhiễm, các bệnh hiếm gặp cũng như béo phì và các tình trạng liên quan đến béo phì.

Amgen đã liên tục được công nhận về sự đổi mới và văn hóa nơi làm việc, bao gồm cả các danh hiệu từ Fast Company và Forbes. Amgen là một trong 30 công ty tạo nên Chỉ số Trung bình Công nghiệp Dow Jones® và cũng là một phần của Chỉ số Nasdaq-100®, bao gồm các công ty phi tài chính lớn nhất và sáng tạo nhất được niêm yết trên Thị trường Chứng khoán Nasdaq dựa trên vốn hóa thị trường.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Amgen.com và theo dõi Amgen trên X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok và Threads.

Tuyên bố hướng tới tương lai của AmgenBản tin này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên những kỳ vọng và niềm tin hiện tại của Amgen. Tất cả các tuyên bố, ngoại trừ tuyên bố về thực tế lịch sử, đều là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm mọi tuyên bố về kết quả, lợi ích và sự phối hợp của sự hợp tác hoặc sự hợp tác tiềm năng với bất kỳ công ty nào khác (bao gồm BeOne Medicines Ltd. hoặc Kyowa Kiri Co., Ltd.), hiệu quả hoạt động của Otezla® (apremilast), việc mua lại ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. hoặc Horizon Therapeutics plc (bao gồm cả hiệu quả hoạt động và triển vọng trong tương lai của Hoạt động kinh doanh, hiệu suất và cơ hội của Horizon, cũng như bất kỳ lợi ích chiến lược tiềm năng, sự hợp tác hoặc cơ hội nào được mong đợi từ việc mua lại đó), cũng như ước tính về doanh thu, tỷ suất lợi nhuận hoạt động, chi phí vốn, tiền mặt, các số liệu tài chính khác, kết quả hoặc thông lệ pháp lý, trọng tài, chính trị, quy định hoặc lâm sàng, mô hình hoặc thông lệ của khách hàng và người kê đơn, hoạt động và kết quả hoàn trả, ảnh hưởng của đại dịch hoặc các vấn đề sức khỏe phổ biến khác đối với hoạt động kinh doanh, kết quả, tiến độ cũng như các ước tính và kết quả khác của chúng tôi. Các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm những điều được thảo luận bên dưới và được mô tả đầy đủ hơn trong các báo cáo của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch do Amgen đệ trình, bao gồm báo cáo thường niên gần đây nhất của chúng tôi về Mẫu 10-K và mọi báo cáo định kỳ tiếp theo trên Mẫu 10-Q và các báo cáo hiện tại trên Mẫu 8-K. Trừ khi có ghi chú khác, Amgen sẽ cung cấp thông tin này kể từ ngày phát hành tin tức này và không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong tài liệu này do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hoặc lý do khác.

Không có tuyên bố mang tính dự báo nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả chúng tôi dự kiến. Việc phát hiện hoặc xác định các ứng cử viên sản phẩm mới hoặc phát triển các chỉ dẫn mới cho các sản phẩm hiện có không thể được đảm bảo và việc chuyển từ ý tưởng sang sản phẩm là không chắc chắn; do đó, không thể đảm bảo rằng bất kỳ ứng cử viên sản phẩm cụ thể nào hoặc việc phát triển một chỉ dẫn mới cho một sản phẩm hiện có sẽ thành công và trở thành một sản phẩm thương mại. Hơn nữa, các kết quả tiền lâm sàng không đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm ứng cử viên ở người. Sự phức tạp của cơ thể con người không thể được mô hình hóa một cách hoàn hảo, hoặc đôi khi, thậm chí là đầy đủ bằng máy tính, hệ thống nuôi cấy tế bào hoặc mô hình động vật. Khoảng thời gian mà chúng tôi cần để hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng và nhận được sự chấp thuận theo quy định để tiếp thị sản phẩm trước đây đã thay đổi và chúng tôi mong đợi sự thay đổi tương tự trong tương lai. Ngay cả khi các thử nghiệm lâm sàng thành công, cơ quan quản lý vẫn có thể đặt câu hỏi về tính đủ để phê duyệt các điểm cuối thử nghiệm mà chúng tôi đã chọn. Chúng tôi phát triển các ứng cử viên sản phẩm trong nội bộ và thông qua hợp tác cấp phép, quan hệ đối tác và liên doanh. Các ứng cử viên sản phẩm bắt nguồn từ các mối quan hệ có thể bị tranh chấp giữa các bên hoặc có thể được chứng minh là không hiệu quả hoặc an toàn như chúng tôi tin tưởng tại thời điểm tham gia vào mối quan hệ đó. Ngoài ra, chúng tôi hoặc những người khác có thể xác định các vấn đề về an toàn, tác dụng phụ hoặc vấn đề sản xuất đối với các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm cả thiết bị của chúng tôi, sau khi chúng có mặt trên thị trường.

Kết quả của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi khả năng tiếp thị thành công cả sản phẩm mới và sản phẩm hiện có trong nước và quốc tế, những phát triển về mặt lâm sàng và quy định liên quan đến các sản phẩm hiện tại và tương lai, tốc độ tăng trưởng doanh số của các sản phẩm mới ra mắt gần đây, sự cạnh tranh từ các sản phẩm khác bao gồm thuốc sinh học tương tự, những khó khăn hoặc chậm trễ trong việc sản xuất sản phẩm của chúng tôi và các điều kiện kinh tế toàn cầu, bao gồm cả những điều kiện phát sinh từ quan hệ địa chính trị và các hành động của chính phủ. Ngoài ra, doanh số bán sản phẩm của chúng tôi bị ảnh hưởng bởi áp lực về giá, sự giám sát chính trị và công khai cũng như các chính sách hoàn trả do bên thứ ba thanh toán, bao gồm chính phủ, các chương trình bảo hiểm tư nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc được quản lý, đồng thời có thể bị ảnh hưởng bởi sự phát triển về quy định, lâm sàng và hướng dẫn cũng như các xu hướng trong nước và quốc tế về quản lý chăm sóc và ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe. Hơn nữa, hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm, định giá, tiếp thị và các hoạt động khác của chúng tôi phải tuân theo quy định chặt chẽ của các cơ quan quản lý chính phủ trong và ngoài nước. Hoạt động kinh doanh của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi các cuộc điều tra, kiện tụng của chính phủ và khiếu nại trách nhiệm pháp lý về sản phẩm. Ngoài ra, hoạt động kinh doanh của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi việc áp dụng luật thuế mới hoặc phải chịu các nghĩa vụ thuế bổ sung. Hơn nữa, mặc dù chúng tôi thường xuyên nhận được bằng sáng chế cho các sản phẩm và công nghệ của mình, nhưng sự bảo vệ mà các bằng sáng chế và đơn xin cấp bằng sáng chế của chúng tôi mang lại có thể bị các đối thủ cạnh tranh thách thức, làm mất hiệu lực hoặc phá vỡ hoặc chúng tôi có thể không thắng được trong các vụ kiện tụng về sở hữu trí tuệ hiện tại và tương lai. Chúng tôi thực hiện một lượng đáng kể các hoạt động sản xuất thương mại của mình tại một số cơ sở quan trọng, bao gồm cả ở Puerto Rico, đồng thời cũng phụ thuộc vào các bên thứ ba đối với một phần hoạt động sản xuất của chúng tôi và các giới hạn về nguồn cung có thể hạn chế việc bán một số sản phẩm hiện tại của chúng tôi và phát triển ứng viên sản phẩm. Một đợt bùng phát dịch bệnh hoặc mối đe dọa sức khỏe cộng đồng tương tự cũng như nỗ lực của cộng đồng và chính phủ nhằm giảm thiểu sự lây lan của căn bệnh đó có thể có tác động tiêu cực đáng kể đến việc cung cấp nguyên liệu cho các hoạt động sản xuất, phân phối sản phẩm, thương mại hóa các sản phẩm tiềm năng và hoạt động thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, cũng như bất kỳ sự kiện nào như vậy đều có thể có tác động bất lợi đáng kể đến việc phát triển sản phẩm, hoạt động bán sản phẩm, hoạt động kinh doanh và kết quả hoạt động của chúng tôi. Chúng tôi dựa vào sự hợp tác với các bên thứ ba để phát triển một số ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi cũng như để thương mại hóa và bán một số sản phẩm thương mại của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi cạnh tranh với các công ty khác về nhiều sản phẩm được tiếp thị của chúng tôi cũng như trong việc khám phá và phát triển các sản phẩm mới. Hơn nữa, một số nguyên liệu thô, thiết bị y tế và bộ phận cấu thành cho sản phẩm của chúng tôi được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên thứ ba duy nhất. Một số nhà phân phối, khách hàng và người trả tiền của chúng tôi có sức mua đáng kể khi giao dịch với chúng tôi. Việc phát hiện ra các vấn đề nghiêm trọng với một sản phẩm tương tự như một trong các sản phẩm của chúng tôi có liên quan đến toàn bộ nhóm sản phẩm có thể có ảnh hưởng bất lợi đáng kể đến doanh số bán các sản phẩm bị ảnh hưởng cũng như hoạt động kinh doanh và kết quả hoạt động của chúng tôi. Những nỗ lực của chúng tôi để cộng tác hoặc mua lại các công ty, sản phẩm hoặc công nghệ khác cũng như để tích hợp hoạt động của các công ty hoặc để hỗ trợ các sản phẩm hoặc công nghệ mà chúng tôi đã mua có thể không thành công và có thể dẫn đến chi phí, sự chậm trễ hoặc thất bại ngoài dự kiến trong việc nhận ra lợi ích của các giao dịch. Sự cố, tấn công mạng hoặc vi phạm an ninh thông tin đối với hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi có thể ảnh hưởng đến tính bảo mật, tính toàn vẹn và tính khả dụng của hệ thống và dữ liệu của chúng tôi. Giá cổ phiếu của chúng tôi không ổn định và có thể bị ảnh hưởng bởi một số sự kiện. Hoạt động kinh doanh và hoạt động của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng tiêu cực do không đạt được hoặc được coi là thất bại trong việc đạt được các mục tiêu bền vững của mình. Tác động của biến đổi khí hậu toàn cầu và các thảm họa thiên nhiên liên quan có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh và hoạt động của chúng tôi. Điều kiện kinh tế toàn cầu có thể làm tăng thêm một số rủi ro nhất định ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi. Hiệu quả kinh doanh của chúng tôi có thể ảnh hưởng hoặc hạn chế khả năng Hội đồng quản trị của chúng tôi tuyên bố chia cổ tức hoặc khả năng trả cổ tức hoặc mua lại cổ phiếu phổ thông của chúng tôi. Chúng tôi có thể không tiếp cận được thị trường vốn và tín dụng theo những điều kiện có lợi cho chúng tôi hoặc hoàn toàn không có khả năng tiếp cận.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al. Hội đồng Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ về Dịch tễ học và Ủy ban Thống kê Phòng ngừa và Ủy ban Thống kê Đột quỵ. Thống kê về bệnh tim và đột quỵ năm 2025: Báo cáo dữ liệu toàn cầu và Hoa Kỳ từ Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ. Lưu thông. 2025151(8)le41–e660. https://doi.org/10.1161/CIR.00000000000001303

Jurin I, et al. Kết quả điều trị hội chứng mạch vành cấp ở bệnh nhân có LDL-cholesterol bình thường: thấp hơn không phải lúc nào cũng tốt hơn. J Cardiovasc Dev Dis. 2024;11(4):120. https://doi.org/10.3390/jcdd11040120

Domanski MJ, Tian X, Wu CO, et al. Thời gian tiếp xúc với cholesterol LDL và nguy cơ mắc bệnh tim mạch. J Am Coll Cardiol. 2024;76(13):1507-1516.

Kalra DK, Ray KK, Bajaj A, et al. Giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp và nguy cơ mắc các biến cố tim mạch bất lợi lớn trong các thử nghiệm phòng ngừa tiên phát: Một phân tích tổng hợp. J Lâm sàng Lipidol. 2026.

Shapiro MD. Giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp kéo dài và rõ rệt: Món quà không ngừng cho đi. Lưu thông. 2022;146(15):1120-1122.

Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. Hướng dẫn của ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI năm 2025 về quản lý bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính: Báo cáo của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ/Ủy ban hỗn hợp Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ về Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng. Lưu thông. 2025;151(13):e771-e862.

Vasan RS, Enserro DM, Xanthakis V, Beiser AS, Seshadri S. Xu hướng tạm thời về nguy cơ mắc bệnh tim mạch còn lại trong đời ở người trưởng thành trung niên trong 6 thập kỷ: Nghiên cứu Framingham. Lưu thông. 2022:145(17):1324-1338. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057889

Tsimikas S, Marcovina S. Tổ tiên, lipoprotein(a) và ngưỡng nguy cơ tim mạch: Chủ đề Đánh giá của JACC trong Tuần. JACC. 2022;80(9):934-946. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.06.019 MAC: REF-99099

Dữ liệu trên tệp. Amgen, 2025.

NGUỒN Amgen

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Repatha hiện được chỉ định cho người lớn có nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch bất lợi nặng do LDL-C không được kiểm soát - ngày 25 tháng 8 năm 2025

FDA phê duyệt Repatha (evolocumab) ở bệnh nhân nhi từ 10 tuổi trở lên bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử - ngày 24 tháng 9 năm 2025 2021

FDA phê duyệt Repatha (evolocumab) của Amgen để ngăn ngừa đau tim và đột quỵ - ngày 1 tháng 12 năm 2017

FDA phê duyệt Repatha (evolocumab) Pushtronex - Thuốc tiêm hàng tháng đầu tiên và duy nhất cho chất ức chế PCSK9 - ngày 11 tháng 7 năm 2016

FDA phê duyệt Repatha (evolocumab) để điều trị một số bệnh nhân có cholesterol cao - ngày 27 tháng 8 năm 2016 2015

Amgen công bố cuộc họp Ủy ban tư vấn của FDA để xem xét Repatha (Evolocumab) cho lượng cholesterol cao - Ngày 29 tháng 4 năm 2015

Amgen công bố phân tích an toàn của thuốc điều trị giảm cholesterol Repatha (Evolocumab) - ngày 15 tháng 3 năm 2015

Dữ liệu chi tiết mới từ nghiên cứu giai đoạn 3 cho thấy Repatha của Amgen (Evolocumab) kết hợp với Statin giảm LDL-C tăng 67-76% so với giả dược - Ngày 14 tháng 3 năm 2015

FDA chấp nhận BLA của Amgen đối với thuốc giảm cholesterol LDL Evolocumab - ngày 10 tháng 11 năm 2014

Amgen đệ trình BLA cho thuốc hạ cholesterol LDL điều tra mới Evolocumab - ngày 28 tháng 8 năm 2014

Repatha (evolocumab) FDA phê duyệt Lịch sử

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc của FDA Medwatch

Daily MedNews

Tin tức dành cho chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-03-30 09:05

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.