A Repatha a felnőttek számára, akiknek megnövekedett kockázata van a fő káros kardiovaszkuláris események miatt, az ellenőrizetlen LDL-C miatt

Kövesse a Drugslib-et

Thousand Oaks, Kalifornia, 2025. augusztus 25. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) kibővítette a Repatha (evolocumab) jóváhagyott felhasználását a felnőttek számára a megnövekedett kockázatú káros káros fúrós események (áruházak) miatt, a nem kezdeményezett lokorroteinus krónsamok miatt, a nem kezdeményezett lokroprotein-krónolara-kolostorok miatt. közismert nevén „rossz koleszterin”. A frissítés eltávolítja a betegek szív- és érrendszeri betegségének diagnosztizálásának előzetes követelményét. "Ez a címkefrissítés kiemeli a veszélyeztetett betegek további kezelési lehetőségeinek valós szükségletét. A Repatha hatékony kezelés az LDL-C csökkentésére, különösen azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége sztatinokkal ellenőrizetlen marad, vagy akik nem tolerálják őket."

Amellett, hogy a Repatha címkéjét kiterjeszti a megnövekedett MACE kockázatú felnőttekbe, az FDA is:

  • Bővítette önmagában a Repatha (monoterápia) alkalmazását, amelyben a magas koleszterin -genetikai formájú, homozikous családi hipercholeszterinémia (HOFH); és
  • Hangsúlyozta, hogy az étrend és a testmozgás mellett a nagy koleszterinszint kezelésére szolgáló repatát kell használni.

    a Repatha -ról (evolocumab) A Repatha egy humán monoklonális antitest, amely gátolja a proprotein -konvertáz szubtilizin/9. típusú Kexin (PCSK9). A Repatha kötődik a PCSK9-hez, és gátolja a keringő PCSK9-et az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) receptorhoz (LDLR) kötődéséből, megakadályozva a PCSK9-mediált LDLR lebomlását és lehetővé téve az LDLR-nek a májsejt felületére történő újrahasznosítását. A PCSK9 LDLR-hez való kötődésének gátlásával a Repatha növeli az LDLR-ek számát, hogy megtisztítsa az LDL-t a vérből, ezáltal csökkentve az LDL-C szintet. A Repatha klinikai előnyeit és biztonságát 15 évig vizsgálták 50 több mint 57 000 beteggel végzett klinikai vizsgálatban. Más országok alkalmazásai függőben vannak.

    Fontos amerikai biztonsági információk

    Javak A Repatha egy PCSK9 (proprotein konvertáz szubtilizin/9. típusú) inhibitor jelzi:

  • A fő károsodási kardiovaszkuláris (CV) események (CV -halál, micardiális infarchat, miocardialis infarszáma csökkentése érdekében. kórházi ápolást vagy koszorúér revaszkularizációt igényel a felnőtteknél, akik megnövekedett kockázatot jelentenek ezekre az eseményekre. Hyperkoleszterinémia (HEFH).

    A Repatha® biztonságát és hatékonyságát nem állapították meg a 10 évesnél fiatalabb HEFH -ban vagy HOFH -ban szenvedő gyermekeknél, vagy más típusú hiperlipidémiában szenvedő gyermekkori betegekben. A teljes vényköteles információkért látogasson el a www.repatha.com webhelyre. Súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük az angioedema, a Repatha® -val kezelt betegeknél. Ha a súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei vagy tünetei történnek, akkor hagyja abba a Repatha® kezelést, kezelje az ápolás színvonalának megfelelően, és figyelje, amíg a jelek és a tünetek nem oldódnak meg. légzőszervi fertőzés, influenza, hátfájás és injekciós hely reakciója. Az 52 hetes vizsgálat medencéjéből és hét 12 hetes vizsgálatból: a helyi injekciós helyszíni reakciók a Repatha®-vel kezelt és placebo-kezelt betegek 3,2% -ánál és 3,0% -ánál fordultak elő. A leggyakoribb injekciós hely reakciói az eritéma, a fájdalom és a véraláfutás. A túlérzékenységi reakciók a Repatha®-vel kezelt és placebo-kezelt betegek 5,1% -ánál és 4,7% -ánál fordultak elő. A leggyakoribb túlérzékenységi reakciók a kiütés (1,0%, szemben a Repatha® és a placebo 0,5%), az ekcéma (0,4% versus 0,2%), az eritéma (0,4% versus 0,2%) és az urticaria (0,4%, szemben 0,1%).

  • Káros reakciók a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatban: A leggyakoribb mellékhatások (a Repatha® -val kezelt betegek> 5% -a és a placebo, mint a placebo): Diabetes Mellitus (8,8% Repatha®, 8.2% placebo), Nasopharyngitis (7.8% repat ®, 7.8%, 7,8%, 8,2% Placebo), Nasofaryngitis (7.8% Repatha®, 7.8%. Placebo) és a felső légúti fertőzés (5,1% Repatha®, 4,8% placebo) .A 16 676 cukorbetegség nélküli mellitus nélküli beteget a kiindulási állapotban, a vizsgálat során az új kezdeti cukorbetegség-mellitus előfordulása a Repatha®-val kezelt betegeknél 8,1% volt, összehasonlítva a 7,7% -kal, olyan betegekben, akiknek placebo.
  • Káros reakciók HEFH -val rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegekben: A leggyakoribb mellékhatások (a Repatha® -val kezelt betegek> 5% -a, és a placebo -nál gyakrabban kezelték) voltak) HOFH: egy 12 hetes vizsgálatban 49 betegnél a Repatha®-val kezelt és gyakrabban kezelt legalább két betegnél, a placebo-nál fordult elő, a következők: felső légúti fertőzés, influenza, gastroenteritis és nasopharyngitis. 106 betegnél, köztük 14 gyermekbetegben, nyílt kiterjesztési vizsgálatban nem figyeltek meg új mellékhatásokat. Mint minden terápiás fehérjében, a Repatha® esetében is lehet immunogenitás.

    • az Amgen amgen az innovatív gyógyszereket fedezi fel, fejleszti, gyártja és szállítja, hogy több millió beteget segítsenek a világ legkeményebb betegségei elleni küzdelemben. Több mint 40 évvel ezelőtt az AMGEN segített létrehozni a biotechnológiai iparágot, és továbbra is az innováció élvonalában marad, a technológia és az emberi genetikai adatok felhasználásával, hogy túllépje a mai ismertet. Az Amgen előrelép egy széles és mély csővezetéket, amely a rák, a szívbetegség, az osteoporosis, a gyulladásos betegségek és a ritka betegségek kezelésére szolgáló meglévő gyógyszerek portfóliójára épül. Az Amgen egyike annak a 30 vállalatnak, amely a Dow Jones Industrial Attye®-t alkotja, és a NASDAQ-100 Index® részét képezi, amely magában foglalja a legnagyobb és leginnovatívabb nem pénzügyi társaságokat, amelyek a NASDAQ tőzsdén szereplő piacon alapulnak.

    További információkért látogasson el az amgen.com webhelyre, és kövesse az Amgen -t az X, a LinkedIn, az Instagram, a YouTube és a Threads oldalon.

    Előre kinéző állítások Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek az Amgen jelenlegi elvárásain és hiedelmein alapulnak. Az összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, azok a kijelentések, amelyeket előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetnek, ideértve az együttműködés eredményéről, előnyeiről és szinergiáiról, vagy a lehetséges együttműködésekről szóló nyilatkozatokat (beleértve a Beone Medicines Ltd.-vel vagy a Kyowa Kirin Co., Ltd.), az Otezla® előadása (apremilast), a mi szerzőképességünk, a mi szerzőképességünk, az Inccentry-Inccentry, az Inccentry, az Inccentry, a A Therapeutics PLC (ideértve a Horizon üzleti tevékenységének, teljesítményének és lehetőségeinek a leendő teljesítményét és kilátásait, valamint az ilyen akvizíció eredményeként várható esetleges stratégiai előnyöket, szinergiákat vagy lehetőségeket), valamint a bevételek, a működési haszonkulcsok, a tőkeköltségek, a készpénz, az egyéb pénzügyi mérőszámok, az újraírók, az újraírók, az újraírók, az újraírók, az újraírások, a politikai, a szabályozási vagy a gyakorlati eredmények vagy a gyakorlati eredmények vagy a gyakorlati eredmények vagy a gyakorlati gyakorlatok, a várható törvények, a várható törvények, a várható jogok, az újraírók, a készpénz, a készpénz, az egyéb pénzügyi mérőszámok. Az eredmények, a pandemika vagy más széles körű egészségügyi problémák hatása az üzleti életünkre, az eredményekre, az előrehaladásra és más ilyen becslésekre és eredményekre. Az előretekintő nyilatkozatok jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, ideértve az alábbiakban tárgyalt és az Amgen által benyújtott értékpapír- és tőzsdebizottság jelentéseiben, beleértve a 10-K formanyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentést és a 10-K formanyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentést és a 8-K nyomtatványon szereplő jelenlegi jelentést. Ha másképp nem jegyezzük meg, az Amgen ezt az információt a sajtóközlemény napjától adja meg, és nem vállal semmilyen kötelezettséget a dokumentumban szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére új információk, jövőbeli események vagy egyéb események eredményeként.

    Nem garantálható az előretekintő nyilatkozat, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek azoktól, amelyeket a projekteknél. Az új termékjelöltek felfedezése vagy azonosítása, vagy a meglévő termékek új indikációinak kifejlesztése nem garantálható, és a koncepciótól a termékig történő mozgás bizonytalan; Következésképpen nem garantálhat, hogy bármely adott termékjelölt vagy egy meglévő termék új indikációjának kifejlesztése sikeres lesz, és kereskedelmi termékré válik. Ezenkívül a preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságos és hatékony teljesítményét az emberekben. Az emberi test bonyolultsága nem lehet tökéletesen, vagy néha, akár számítógépes vagy sejttenyésztési rendszerek vagy állati modellek is megfelelően modellezhető. A múltban változott az az időtartam, amellyel a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez és a termékmarketing szabályozási jóváhagyásának megszerzéséhez szükséges, és a jövőben hasonló variabilitást várunk el. Még akkor is, ha a klinikai vizsgálatok sikeresek, a szabályozó hatóságok megkérdőjelezhetik a kiválasztott kísérleti végpontok jóváhagyásának elégségét. A termékjelölteket belsőleg és az engedélyezési együttműködések, a partnerségek és a közös vállalkozások révén fejlesztjük ki. A kapcsolatokból származó termékjelöltek a felek közötti viták alá tartozhatnak, vagy nem bizonyulhatnak olyan hatékonynak vagy biztonságosnak, mint amennyire azt hittük, hogy az ilyen kapcsolatba lép. Ezenkívül mi vagy mások azonosíthatnánk a termékeink biztonságát, mellékhatásait vagy gyártási problémáit, ideértve az eszközöket is, miután a piacon vannak. Geopolitikai kapcsolatok és kormányzati intézkedések. Ezenkívül termékeink értékesítését az árképzési nyomás, a politikai és nyilvános ellenőrzés és a harmadik fél fizetőjei által bevezetett visszatérítési politikák befolyásolják, ideértve a kormányokat, a magánbiztosítási terveket és a kezelt ápolási szolgáltatókat, és befolyásolhatják a szabályozási, klinikai és iránymutatások fejlesztéseit, valamint a kezelt gondozási és egészségügyi költségek elválasztását. Ezenkívül kutatásainkat, tesztelésünket, árképzést, marketingt és egyéb műveleteket a hazai és a külföldi kormányzati szabályozó hatóságok széles körű szabályozásnak vetik alá. Üzletünket befolyásolhatja a kormányzati vizsgálatok, a peres és a termékfelelősségvállalási igények. Ezenkívül üzleti tevékenységünket befolyásolhatja az új adójogszabályok elfogadása vagy a kiegészítő adókötelezettségek kitettsége. Ezenkívül, bár rendszeresen szabadalmakat szerezünk termékeinkre és technológiánkra, a szabadalmaink és a szabadalmi kérelmeink által kínált védelmet a versenytársaink megtámadhatják, érvényteleníthetik vagy megkerülhetik, vagy mi nem gyakorolhatjuk a jelenlegi és a jövőbeli szellemi tulajdon peres ügyeit. Jelentős mennyiségű kereskedelmi gyártási tevékenységünket néhány kulcsfontosságú létesítményben végezzük, ideértve a Puerto Ricóban is, és a gyártási tevékenységek egy részének harmadik feleitől függ, és a kínálat korlátozásai korlátozhatják a jelenlegi termékek és a termékjelölt fejlesztésének értékesítését. A betegség vagy a hasonló közegészségügyi fenyegetés kitörése, valamint az ilyen betegség terjedésének enyhítésére irányuló köz- és kormányzati erőfeszítések jelentős káros hatással lehetnek a gyártási tevékenységeink anyagellátására, termékeink eloszlására, termékjelöltjeink kereskedelmére és klinikai vizsgálati tevékenységeinkre, valamint az ilyen eseményekre, és az ilyen események jelentős káros hatással lehetnek a termékfejlesztésre, a termékek értékesítésére és az üzleti tevékenységekre. Bízzünk a harmadik felekkel való együttműködésre néhány termékjelöltünk fejlesztésére, valamint néhány kereskedelmi termékünk forgalomba hozatalára és értékesítésére. Ezen felül versenyezünk más vállalatokkal számos forgalmazott termékünk, valamint az új termékek felfedezéséért és fejlesztéséért. Ezenkívül termékeink néhány alapanyagát, orvostechnikai eszközét és alkatrészeit az egyetlen harmadik fél szállítói szállítják. Bizonyos disztribútorok, ügyfelek és fizetők jelentős vásárlási tőkeáttétellel rendelkeznek velünk való kapcsolataik során. Az egyik termékhez hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy teljes termékosztályt magukban foglalnak, lényeges káros hatással lehetnek az érintett termékek értékesítésére, üzleti tevékenységünkre és a műveletek eredményeire. Lehetséges, hogy nem lesz sikeres az erőfeszítéseink, hogy együttműködjünk más vállalatokkal, termékekkel vagy technológiákkal, valamint a vállalatok működésének integrálására, vagy a megszerzett termékek vagy technológiák támogatására. Nem garantálhatjuk, hogy képesek leszünk felismerni a horizonton történő felvásárlásból származó stratégiai előnyöket, szinergiákat vagy lehetőségeket, és az ilyen előnyök, szinergiák vagy lehetőségek hosszabb időt vehetnek igénybe a vártnál. Lehet, hogy nem tudjuk sikeresen integrálni a Horizontot, és az ilyen integráció hosszabb ideig tarthat, nehezebb vagy a vártnál többet fizethet. Az információs technológiai rendszereink bontása, kibertámadása vagy információbiztonsági megsértése veszélyeztetheti rendszereink titoktartását, integritását és elérhetőségét és adatait. A részvényárfolyamunk ingatag, és számos esemény befolyásolhatja. Üzleti és tevékenységünket negatívan befolyásolhatja a fenntarthatósági célkitűzések elérése vagy észlelt kudarc. A globális éghajlatváltozás és a kapcsolódó természeti katasztrófák hatása negatívan befolyásolhatja üzleti tevékenységünket és tevékenységeinket. A globális gazdasági feltételek megnövelhetik az üzleti tevékenységünket befolyásoló bizonyos kockázatokat. Üzleti teljesítményünk befolyásolhatja vagy korlátozhatja az igazgatótanácsunk azon képességét, hogy nyilvánosságra hozza az osztalékot vagy az osztalék megfizetésére vagy a törzsrészvények visszavásárlására való képességünket. Lehet, hogy nem tudjuk hozzáférni a tőke- és hitelpiacokhoz olyan feltételekkel, amelyek kedvezőek nekünk, vagy egyáltalán.

    forrás amgen

    Elküldve : 2025-08-26 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak