ตอนนี้ Repatha ระบุสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญเนื่องจาก LDL-C ที่ไม่สามารถควบคุมได้
Thousand Oaks, Calif., 25 ส.ค. , 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายการใช้ upatha (Evolocumab) ที่ได้รับการอนุมัติ (LDL-C) หรือที่รู้จักกันทั่วไปว่า 'คอเลสเตอรอลที่ไม่ดี' การอัปเดตจะช่วยข้อกำหนดก่อนหน้านี้สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ (CV)
"ผู้ใหญ่จำนวนมากที่เสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่บรรลุเป้าหมาย LDL-C ของพวกเขา "การอัปเดตฉลากนี้เน้นถึงความต้องการในโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง repatha เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับการลด LDL-C โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่โรคยังคงไม่สามารถควบคุมได้ด้วย statins หรือผู้ที่ไม่สามารถทนได้"
นอกเหนือจากการขยายฉลากของ Repatha เพื่อรวมผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ MACE แล้ว FDA ยัง:
< ul type = "disc">repatha ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกในปี 2558
เกี่ยวกับ repatha (evolocumab) repatha เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่ยับยั้ง proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) repatha ผูกกับ PCSK9 และยับยั้งการหมุนเวียน PCSK9 จากการเชื่อมโยงกับตัวรับไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL) (LDLR) ป้องกันการย่อยสลาย LDLR ที่ใช้ PCSK9 และอนุญาตให้ LDLR กลับไปที่พื้นผิวเซลล์ตับ ด้วยการยับยั้งการเชื่อมโยงของ PCSK9 ถึง LDLR ทำให้ repatha เพิ่มจำนวน LDLRs ที่มีอยู่เพื่อล้าง LDL จากเลือดซึ่งจะช่วยลดระดับ LDL-C ผลประโยชน์ทางคลินิกและความปลอดภัยของ repatha ได้รับการศึกษาเป็นเวลา 15 ปีในการทดลองทางคลินิก 50 ครั้งโดยมีผู้ป่วยมากกว่า 57,000 ราย
Repatha ได้รับการอนุมัติในกว่า 74 ประเทศรวมถึงสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นแคนาดาและใน 28 ประเทศที่เป็นสมาชิกของสหภาพยุโรป แอปพลิเคชันในประเทศอื่น ๆ กำลังรอดำเนินการ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของสหรัฐอเมริกา
สิ่งบ่งชี้ repatha เป็น pcsk9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) ตัวยับยั้ง:
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ต้องการการรักษาในโรงพยาบาลหรือการทำให้เป็นหลอดเลือดหัวใจ) ในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์เหล่านี้ความปลอดภัยและประสิทธิผลของRepatha®ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็กที่มี HEFH หรือ HOFH ที่อายุน้อยกว่า 10 ปีหรือในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงชนิดอื่น ๆ สำหรับข้อมูลการสั่งจ่ายเต็มรูปแบบเยี่ยมชม www.repatha.com.
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
< ul type = "disc">- ข้อห้าม: repatha®เป็นสิ่งที่มีอยู่ในผู้ป่วย ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงรวมถึง angioedema เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยrepatha®
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึง angioedema ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยrepatha® หากอาการหรืออาการแสดงของปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงเกิดขึ้นให้หยุดการรักษาด้วยrepatha®ให้รักษาตามมาตรฐานการดูแลและตรวจสอบจนกว่าอาการและอาการจะหายไป
เกี่ยวกับ Amgen แอมเจนค้นพบพัฒนาผลิตและมอบยาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยหลายล้านคนในการต่อสู้กับโรคที่ยากที่สุดในโลก กว่า 40 ปีที่ผ่านมาแอมเจนช่วยในการสร้างอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและยังคงอยู่ในนวัตกรรมที่ทันสมัยโดยใช้เทคโนโลยีและข้อมูลทางพันธุกรรมของมนุษย์เพื่อผลักดันสิ่งที่รู้จักกันในปัจจุบัน แอมเจนกำลังพัฒนาท่อส่งก๊าซที่กว้างและลึกซึ่งสร้างขึ้นจากพอร์ตยาที่มีอยู่ของยารักษาโรคมะเร็งโรคหัวใจโรคกระดูกพรุนโรคอักเสบและโรคที่หายาก
ในปี 2567 แอมเจนได้รับการขนานนามว่าเป็นหนึ่งใน บริษัท ที่มีนวัตกรรมมากที่สุดในโลก Amgen เป็นหนึ่งใน 30 บริษัท ที่ประกอบด้วย Dow Jones Industrial ค่าเฉลี่ยและยังเป็นส่วนหนึ่งของ NASDAQ-100 INDEX®ซึ่งรวมถึง บริษัท ที่ไม่ใช่สถาบันการเงินที่ใหญ่ที่สุด
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชม amgen.com และติดตาม Amgen บน X, LinkedIn, Instagram, YouTube และเธรด
แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของแอมเจน ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงของความจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความที่อาจถือว่าเป็นคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงข้อความใด ๆ เกี่ยวกับผลลัพธ์ผลประโยชน์และการประสานงานของความร่วมมือหรือความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้นกับ บริษัท อื่น ๆ การบำบัด PLC (รวมถึงประสิทธิภาพในอนาคตและมุมมองของธุรกิจการปฏิบัติงานและโอกาสของ Horizon และผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์ที่อาจเกิดขึ้นการทำงานร่วมกันหรือโอกาสที่คาดหวังจากการซื้อกิจการดังกล่าว) เช่นเดียวกับการประเมินรายได้การดำเนินงานการดำเนินงาน และผลลัพธ์ผลของการระบาดใหญ่หรือปัญหาสุขภาพที่แพร่หลายอื่น ๆ ต่อธุรกิจผลลัพธ์ความก้าวหน้าและการประมาณการและผลลัพธ์อื่น ๆ ของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญรวมถึงที่กล่าวถึงด้านล่างและอธิบายไว้อย่างเต็มที่ในรายงานของคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ที่ยื่นโดย Amgen รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดของเราในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานระยะเวลาใด ๆ ที่ตามมาในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K แอมเจนกำลังให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ
ไม่สามารถรับประกันการคาดการณ์ล่วงหน้าได้และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากโครงการที่เราคาดการณ์ไว้ การค้นพบหรือการระบุตัวตนของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการพัฒนาสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ไม่สามารถรับประกันได้และการเคลื่อนไหวจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์ไม่แน่นอน ดังนั้นจึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์หรือการพัฒนาตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะประสบความสำเร็จและกลายเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่รับประกันประสิทธิภาพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถทำได้อย่างสมบูรณ์แบบหรือบางครั้งแม้กระทั่งแบบจำลองอย่างเพียงพอโดยระบบคอมพิวเตอร์หรือการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือแบบจำลองสัตว์ ระยะเวลาที่เราต้องทำในการทดลองทางคลินิกให้เสร็จสิ้นและได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์ในอดีตที่ผ่านมาและเราคาดหวังความแปรปรวนที่คล้ายกันในอนาคต แม้ว่าการทดลองทางคลินิกจะประสบความสำเร็จหน่วยงานด้านกฎระเบียบอาจตั้งคำถามถึงความเพียงพอสำหรับการอนุมัติจุดสิ้นสุดการทดลองที่เราเลือก เราพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ภายในและผ่านความร่วมมือด้านการออกใบอนุญาตหุ้นส่วนและกิจการร่วมค้า ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากความสัมพันธ์อาจอยู่ภายใต้ข้อพิพาทระหว่างคู่กรณีหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่มีประสิทธิภาพหรือปลอดภัยเท่าที่เราอาจเชื่อในเวลาที่เข้าสู่ความสัมพันธ์ดังกล่าว นอกจากนี้เราหรือคนอื่น ๆ สามารถระบุความปลอดภัยผลข้างเคียงหรือปัญหาการผลิตกับผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึงอุปกรณ์ของเราหลังจากที่พวกเขาอยู่ในตลาด
ผลลัพธ์ของเราอาจได้รับผลกระทบจากความสามารถของเราในการตลาดทั้งผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ในประเทศและต่างประเทศ จากความสัมพันธ์ทางการเมืองและการกระทำของรัฐบาล นอกจากนี้การขายผลิตภัณฑ์ของเราได้รับผลกระทบจากความกดดันด้านราคาการตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะและนโยบายการชำระเงินคืนที่กำหนดโดยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามรวมถึงรัฐบาลแผนประกันเอกชนและผู้ให้บริการดูแลที่ได้รับการจัดการและอาจได้รับผลกระทบจากการพัฒนาด้านกฎระเบียบทางคลินิกและแนวทางปฏิบัติในประเทศ นอกจากนี้การวิจัยการทดสอบการกำหนดราคาการตลาดและการดำเนินงานอื่น ๆ ของเรายังอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่กว้างขวางโดยหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลทั้งในและต่างประเทศ ธุรกิจของเราอาจได้รับผลกระทบจากการสอบสวนของรัฐบาลการดำเนินคดีและการเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ธุรกิจของเราอาจได้รับผลกระทบจากการใช้กฎหมายภาษีใหม่หรือการเปิดเผยหนี้สินภาษีเพิ่มเติม นอกจากนี้ในขณะที่เราได้รับสิทธิบัตรเป็นประจำสำหรับผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีของเราการคุ้มครองที่เสนอโดยสิทธิบัตรและแอพพลิเคชั่นสิทธิบัตรของเราอาจถูกท้าทายไม่ถูกต้องหรือหลีกเลี่ยงโดยคู่แข่งของเราหรือเราอาจล้มเหลวในการดำเนินคดีในปัจจุบันและในอนาคต เราดำเนินกิจกรรมการผลิตเชิงพาณิชย์จำนวนมากในโรงงานสำคัญสองสามแห่งรวมถึงในเปอร์โตริโกและยังขึ้นอยู่กับบุคคลที่สามสำหรับกิจกรรมการผลิตส่วนหนึ่งของเราและข้อ จำกัด ในการจัดหาอาจ จำกัด การขายผลิตภัณฑ์และการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันของเรา การระบาดของโรคหรือภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่คล้ายกันและความพยายามของประชาชนและรัฐบาลในการลดการแพร่กระจายของโรคดังกล่าวอาจมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการจัดหาวัสดุสำหรับกิจกรรมการผลิตของเราการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของเราการค้าผลิตภัณฑ์ของเราและการดำเนินการทดลองทางคลินิกของเรา เราพึ่งพาความร่วมมือกับบุคคลที่สามสำหรับการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและการค้าและการขายผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ของเรา นอกจากนี้เราแข่งขันกับ บริษัท อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหลายรายการของเรารวมถึงการค้นพบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ นอกจากนี้วัตถุดิบอุปกรณ์การแพทย์และชิ้นส่วนส่วนประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรานั้นจัดทำโดยซัพพลายเออร์บุคคลที่สาม แต่เพียงผู้เดียว ผู้จัดจำหน่ายลูกค้าและผู้จ่ายเงินบางรายมีการซื้ออย่างมากในการติดต่อกับเรา การค้นพบปัญหาที่สำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของเราที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดอาจมีผลกระทบที่สำคัญต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบและในธุรกิจและผลการดำเนินงานของเรา ความพยายามของเราในการร่วมมือกับหรือซื้อ บริษัท ผลิตภัณฑ์หรือเทคโนโลยีอื่น ๆ และเพื่อรวมการดำเนินงานของ บริษัท หรือเพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์หรือเทคโนโลยีที่เราได้รับอาจไม่ประสบความสำเร็จ ไม่สามารถรับประกันได้ว่าเราจะสามารถตระหนักถึงผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์การประสานงานหรือโอกาสใด ๆ ที่เกิดขึ้นจากการได้มาซึ่ง Horizon และผลประโยชน์ดังกล่าวการทำงานร่วมกันหรือโอกาสอาจใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้ เราอาจไม่สามารถรวม Horizon ได้สำเร็จและการรวมดังกล่าวอาจใช้เวลานานกว่านั้นยากกว่าหรือมีค่าใช้จ่ายมากกว่าที่คาดไว้ การแยกแยะการโจมตีทางไซเบอร์หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราอาจส่งผลต่อการรักษาความลับความสมบูรณ์และความพร้อมใช้งานของระบบและข้อมูลของเรา ราคาหุ้นของเรามีความผันผวนและอาจได้รับผลกระทบจากเหตุการณ์จำนวนมาก ธุรกิจและการดำเนินงานของเราอาจได้รับผลกระทบในทางลบจากความล้มเหลวหรือการรับรู้ความล้มเหลวในการบรรลุวัตถุประสงค์ด้านความยั่งยืนของเรา ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศทั่วโลกและภัยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องอาจส่งผลเสียต่อธุรกิจและการดำเนินงานของเรา สภาพเศรษฐกิจโลกอาจขยายความเสี่ยงบางอย่างที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของเรา ผลการดำเนินธุรกิจของเราอาจส่งผลกระทบหรือจำกัดความสามารถของคณะกรรมการของเราในการประกาศเงินปันผลหรือความสามารถของเราในการจ่ายเงินปันผลหรือซื้อคืนหุ้นสามัญของเรา เราอาจไม่สามารถเข้าถึงตลาดทุนและสินเชื่อในเงื่อนไขที่เป็นประโยชน์ต่อเราหรือเลย
แหล่งที่มา amgen
โพสต์แล้ว : 2025-08-26 18:00
อ่านเพิ่มเติม

- เอกสารทางเดินอาหารสูญเสียขอบของพวกเขาพึ่งพาความช่วยเหลือ AI สำหรับ colonscopy
- Novartis 'สองครั้งต่อปี Leqvio (Inclisiran) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับตัวบ่งชี้ใหม่ที่เปิดใช้งานการใช้งานบรรทัดแรก
- การเสียชีวิตของ CVD นั้นแตกต่างกันไปในหมู่ชาวอินเดียอินเดียจีนฟิลิปปินส์อเมริกัน
- สถานีสุขภาพอัตโนมัติวิธีที่ง่ายในการตรวจสอบความเสี่ยงต่อสุขภาพของหัวใจ
- ความรุนแรงของโรคเมตาบอลิซึมสูงเชื่อมโยงกับการพัฒนาของ CKD
- FDA อนุมัติ Empaveli apellis ’(Pegcetacoplan) เป็นการรักษา C3G ครั้งแรกและการรักษา IC-MPGN หลักสำหรับผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions