Repatha hiện được chỉ định cho người lớn có nguy cơ mắc các sự kiện tim mạch bất lợi lớn do LDL-C không kiểm soát được

Theo dõi Drugslib trên

Thousand Oaks, Calif., Ngày 25 tháng 8 năm 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng việc sử dụng Repatha (Evolocumab) Thường được gọi là 'Cholesterol xấu.' Bản cập nhật sẽ loại bỏ một yêu cầu trước cho bệnh nhân đã được chẩn đoán mắc bệnh tim mạch (CV). "Bản cập nhật nhãn này nhấn mạnh nhu cầu trong thế giới thực cho các lựa chọn điều trị bổ sung cho bệnh nhân có nguy cơ. Repatha là một liệu pháp hiệu quả để giảm LDL-C, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh vẫn không kiểm soát được với statin hoặc không thể dung nạp chúng."

Ngoài việc mở rộng nhãn của Repatha để bao gồm cả người lớn có nguy cơ mắc bệnh MACE, FDA còn:

  • Mở rộng việc sử dụng repatha một mình (đơn trị liệu) để bao gồm bệnh nhân có dạng di truyền, di truyền của cholesterol cao; và
  • nhấn mạnh rằng nên sử dụng repatha cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để quản lý cholesterol cao.

    • repatha được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2015 và đã được hơn 5 triệu người trên toàn thế giới sử dụng.

    Giới thiệu về repatha (evolocumab) repatha là một kháng thể đơn dòng ở người ức chế proprotein convertase subtilisin/kexin loại 9 (PCSK9). Repatha liên kết với PCSK9 và ức chế PCSK9 lưu hành liên kết với thụ thể lipoprotein mật độ thấp (LDL) (LDLR), ngăn chặn sự thoái hóa LDLR qua trung gian PCSK9 và cho phép LDLR tái chế trở lại bề mặt tế bào gan. Bằng cách ức chế sự ràng buộc của PCSK9 với LDLR, repatha làm tăng số lượng LDLR có sẵn để xóa LDL khỏi máu, do đó làm giảm mức LDL-C. Lợi ích lâm sàng và sự an toàn của Repatha đã được nghiên cứu trong 15 năm trong 50 thử nghiệm lâm sàng với hơn 57.000 bệnh nhân. Các ứng dụng ở các quốc gia khác đang chờ xử lý.

    Thông tin an toàn quan trọng của Hoa Kỳ

    Chỉ định repatha là PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin loại 9) Yêu cầu nhập viện, hoặc tái thông mạch vành) ở người lớn có nguy cơ tăng các sự kiện này. Hypercholesterolemia (HEFH).

    Sự an toàn và hiệu quả của Repatha® đã không được thiết lập ở những bệnh nhân nhi bị HEFH hoặc HOFH nhỏ hơn 10 tuổi hoặc ở bệnh nhân nhi mắc bệnh tăng lipid máu khác. Để biết thông tin kê đơn đầy đủ, hãy truy cập www.repatha.com. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm phù mạch đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Repatha®.

  • Phản ứng quá mẫn cảm: Phản ứng quá mẫn Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng xảy ra, ngừng điều trị bằng repatha®, điều trị theo tiêu chuẩn chăm sóc và theo dõi cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng giải quyết.
  • Nhiễm trùng đường hô hấp trên, cúm, đau lưng và phản ứng tại chỗ tiêm. Từ một nhóm thử nghiệm 52 tuần và bảy thử nghiệm 12 tuần: phản ứng tại chỗ tiêm địa phương xảy ra ở 3,2% và 3,0% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược và 3,0%. Các phản ứng của vị trí tiêm phổ biến nhất là ban đỏ, đau và bầm tím. Phản ứng quá mẫn xảy ra ở 5,1% và 4,7% bệnh nhân được điều trị và điều trị giả dược Repatha®, tương ứng. Các phản ứng quá mẫn phổ biến nhất là phát ban (lần lượt là 1,0% so với 0,5% đối với Repatha® và giả dược), bệnh chàm (0,4% so với 0,2%), ban đỏ (0,4% so với 0,2%) và nổi mề đay (0,4% so với 0,1%).
  • Phản ứng bất lợi trong thử nghiệm kết quả tim mạch: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 5% bệnh nhân được điều trị bằng repatha® và thường xuyên hơn giả dược) và nhiễm trùng đường hô hấp trên (5,1% Repatha®, 4,8% giả dược) .AMONG 16.676 bệnh nhân không mắc bệnh đái tháo đường ở mức cơ bản, tỷ lệ mắc bệnh đái tháo đường mới khởi phát trong thử nghiệm là 8,1% ở bệnh nhân được điều trị bằng Repatha® so với 7,7% ở bệnh nhân nhận được giả dược.
  • Phản ứng bất lợi ở bệnh nhân nhi bị HEFH: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (> 5% bệnh nhân được điều trị bằng repatha® và thường xuyên hơn giả dược) HOFH: Trong một nghiên cứu 12 tuần ở 49 bệnh nhân, các phản ứng bất lợi xảy ra ở ít nhất hai bệnh nhân được điều trị bằng repatha® và thường xuyên hơn giả dược là: nhiễm trùng đường hô hấp trên, cúm, viêm dạ dày ruột và viêm mũi họng. Trong một nghiên cứu mở rộng nhãn mở ở 106 bệnh nhân, bao gồm 14 bệnh nhân nhi, không có phản ứng bất lợi mới nào được quan sát. Như với tất cả các protein điều trị, có khả năng gây miễn dịch với Repatha®.

    • về Amgen Amgen phát hiện ra, phát triển, sản xuất và cung cấp các loại thuốc sáng tạo để giúp hàng triệu bệnh nhân trong cuộc chiến chống lại một số bệnh khó khăn nhất thế giới. Hơn 40 năm trước, Amgen đã giúp thành lập ngành công nghệ sinh học và vẫn là tiên tiến của sự đổi mới, sử dụng công nghệ và dữ liệu di truyền của con người để vượt ra ngoài những gì đã biết ngày nay. Amgen đang tiến triển một đường ống rộng và sâu, dựa trên danh mục thuốc hiện tại để điều trị ung thư, bệnh tim, loãng xương, bệnh viêm và các bệnh hiếm gặp. Amgen là một trong 30 công ty bao gồm Dow Jones Industrial Averever®, và nó cũng là một phần của NASDAQ-100 Index®, bao gồm các công ty phi tài chính lớn nhất và sáng tạo nhất được liệt kê trên thị trường chứng khoán NASDAQ dựa trên vốn hóa thị trường.

    Để biết thêm thông tin, hãy truy cập amgen.com và theo dõi Amgen trên X, LinkedIn, Instagram, YouTube và chủ đề.

    Các câu lệnh chuyển tiếp Bản tin này có chứa các tuyên bố hướng tới dựa trên những kỳ vọng và niềm tin hiện tại của Amgen. Tất cả các tuyên bố ngoài các tuyên bố lịch sử, là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới, bao gồm bất kỳ tuyên bố nào về kết quả, lợi ích và hiệp lực của sự hợp tác, hoặc hợp tác tiềm năng, với bất kỳ công ty nào khác ( Horizon Therapeutics PLC (bao gồm hiệu suất tiềm năng và triển vọng của hoạt động kinh doanh, hiệu suất và cơ hội của Horizon Các hoạt động và kết quả, ảnh hưởng của đại dịch hoặc các vấn đề sức khỏe rộng rãi khác đối với hoạt động kinh doanh, kết quả, tiến trình và các ước tính và kết quả khác của chúng tôi. Các báo cáo hướng tới liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm cả những rủi ro được thảo luận dưới đây và được mô tả đầy đủ hơn trong các báo cáo của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch được nộp bởi Amgen, bao gồm báo cáo thường niên gần đây nhất của chúng tôi về Mẫu 10-K và bất kỳ báo cáo định kỳ nào sau đó về Mẫu 10-Q và các báo cáo hiện tại về Mẫu 8-K. Trừ khi có ghi chú khác, Amgen đang cung cấp thông tin này kể từ ngày phát hành tin tức này và không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong tài liệu này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc nếu không.

    Không có tuyên bố hướng về phía trước nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất so với những gì chúng tôi dự kiến. Khám phá hoặc xác định các ứng cử viên sản phẩm mới hoặc phát triển các chỉ dẫn mới cho các sản phẩm hiện tại không thể được đảm bảo và chuyển động từ khái niệm này sang sản phẩm khác là không chắc chắn; Do đó, không thể đảm bảo rằng bất kỳ ứng cử viên sản phẩm cụ thể nào hoặc phát triển một dấu hiệu mới cho một sản phẩm hiện tại sẽ thành công và trở thành một sản phẩm thương mại. Hơn nữa, kết quả tiền lâm sàng không đảm bảo hiệu suất an toàn và hiệu quả của các ứng cử viên sản phẩm ở người. Sự phức tạp của cơ thể con người không thể hoàn hảo, hoặc đôi khi, thậm chí được mô hình hóa đầy đủ bằng hệ thống nuôi cấy máy tính hoặc tế bào hoặc mô hình động vật. Khoảng thời gian cần thiết để chúng tôi hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng và có được sự chấp thuận theo quy định đối với tiếp thị sản phẩm trong quá khứ khác nhau và chúng tôi mong đợi sự thay đổi tương tự trong tương lai. Ngay cả khi các thử nghiệm lâm sàng thành công, các cơ quan quản lý có thể đặt câu hỏi về sự đầy đủ để phê duyệt các điểm cuối thử nghiệm mà chúng tôi đã chọn. Chúng tôi phát triển các ứng cử viên sản phẩm trong nội bộ và thông qua việc hợp tác cấp phép, hợp tác và liên doanh. Các ứng cử viên sản phẩm có nguồn gốc từ các mối quan hệ có thể phải chịu tranh chấp giữa các bên hoặc có thể chứng minh là không hiệu quả hoặc an toàn như chúng ta có thể tin vào thời điểm tham gia vào mối quan hệ đó. Ngoài ra, chúng tôi hoặc những người khác có thể xác định sự an toàn, tác dụng phụ hoặc các vấn đề sản xuất với các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm các thiết bị của chúng tôi, sau khi chúng có mặt trên thị trường. Quan hệ địa chính trị và hành động của chính phủ. Ngoài ra, doanh số của các sản phẩm của chúng tôi bị ảnh hưởng bởi áp lực định giá, các chính sách kiểm tra và bồi hoàn chính trị và công cộng được áp đặt bởi những người trả tiền của bên thứ ba, bao gồm chính phủ, kế hoạch bảo hiểm tư nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc được quản lý và có thể bị ảnh hưởng bởi sự phát triển theo quy định, lâm sàng và hướng dẫn và xu hướng chăm sóc và chăm sóc y tế. Hơn nữa, nghiên cứu, thử nghiệm, giá cả, tiếp thị và các hoạt động khác của chúng tôi phải tuân theo quy định rộng rãi của các cơ quan quản lý trong nước và nước ngoài. Doanh nghiệp của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi các cuộc điều tra của chính phủ, kiện tụng và yêu cầu trách nhiệm sản phẩm. Ngoài ra, hoạt động kinh doanh của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi việc áp dụng luật thuế mới hoặc tiếp xúc với các khoản nợ thuế bổ sung. Hơn nữa, trong khi chúng tôi thường xuyên có được bằng sáng chế cho các sản phẩm và công nghệ của mình, việc bảo vệ được cung cấp bởi các bằng sáng chế và ứng dụng bằng sáng chế của chúng tôi có thể bị thách thức, vô hiệu hoặc phá vỡ bởi các đối thủ cạnh tranh hoặc chúng tôi có thể không thắng trong vụ kiện tài sản trí tuệ hiện tại và tương lai. Chúng tôi thực hiện một số lượng đáng kể các hoạt động sản xuất thương mại của chúng tôi tại một số cơ sở chính, bao gồm cả ở Puerto Rico, và cũng phụ thuộc vào bên thứ ba cho một phần hoạt động sản xuất của chúng tôi và giới hạn cung cấp có thể hạn chế bán một số sản phẩm hiện tại và phát triển ứng cử viên sản phẩm hiện tại của chúng tôi. Một sự bùng phát của bệnh tật hoặc mối đe dọa sức khỏe cộng đồng tương tự, và nỗ lực công chúng và chính phủ nhằm giảm thiểu sự lây lan của bệnh đó, có thể có tác động bất lợi đáng kể đến việc cung cấp vật liệu cho các hoạt động sản xuất của chúng tôi, phân phối sản phẩm của chúng tôi, thương mại hóa ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và hoạt động thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi. Chúng tôi dựa vào sự hợp tác với các bên thứ ba để phát triển một số ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và thương mại hóa và bán hàng của một số sản phẩm thương mại của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi cạnh tranh với các công ty khác liên quan đến nhiều sản phẩm được bán trên thị trường cũng như để khám phá và phát triển các sản phẩm mới. Hơn nữa, một số nguyên liệu thô, thiết bị y tế và các bộ phận thành phần cho các sản phẩm của chúng tôi được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên thứ ba duy nhất. Một số nhà phân phối, khách hàng và người trả tiền của chúng tôi có đòn bẩy mua hàng đáng kể trong giao dịch của họ với chúng tôi. Việc phát hiện ra các vấn đề quan trọng với một sản phẩm tương tự như một trong những sản phẩm của chúng tôi ngụ ý toàn bộ loại sản phẩm có thể có ảnh hưởng bất lợi về vật chất đối với doanh số của các sản phẩm bị ảnh hưởng và đối với hoạt động kinh doanh và kết quả hoạt động của chúng tôi. Những nỗ lực của chúng tôi để hợp tác hoặc có được các công ty, sản phẩm hoặc công nghệ khác và để tích hợp hoạt động của các công ty hoặc để hỗ trợ các sản phẩm hoặc công nghệ mà chúng tôi có được, có thể không thành công. Không thể đảm bảo rằng chúng tôi sẽ có thể nhận ra bất kỳ lợi ích chiến lược, sự hiệp lực hoặc cơ hội nào phát sinh từ việc mua lại đường chân trời, và những lợi ích, sự hiệp lực hoặc cơ hội đó có thể mất nhiều thời gian hơn để nhận ra. Chúng tôi có thể không thể tích hợp thành công Horizon và sự tích hợp như vậy có thể mất nhiều thời gian hơn, khó khăn hơn hoặc chi phí hơn dự kiến. Một sự cố, tấn công mạng hoặc vi phạm bảo mật thông tin của các hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi có thể làm tổn hại đến tính bảo mật, tính toàn vẹn và tính khả dụng của các hệ thống và dữ liệu của chúng tôi. Giá cổ phiếu của chúng tôi không ổn định và có thể bị ảnh hưởng bởi một số sự kiện. Doanh nghiệp và hoạt động của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng tiêu cực bởi sự thất bại, hoặc nhận thấy thất bại, về việc đạt được các mục tiêu bền vững của chúng tôi. Ảnh hưởng của biến đổi khí hậu toàn cầu và các thảm họa tự nhiên liên quan có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh và hoạt động của chúng tôi. Điều kiện kinh tế toàn cầu có thể phóng đại những rủi ro nhất định ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi. Hiệu quả kinh doanh của chúng tôi có thể ảnh hưởng hoặc hạn chế khả năng của ban giám đốc của chúng tôi để tuyên bố cổ tức hoặc khả năng của chúng tôi để trả cổ tức hoặc mua lại cổ phiếu phổ thông của chúng tôi. Chúng tôi có thể không thể truy cập vào thị trường vốn và tín dụng theo các điều khoản thuận lợi cho chúng tôi hoặc tất cả.

    Nguồn Amgen

    Đã đăng : 2025-08-26 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến