A REPLIMUNE teljes válaszlevelet kap az FDA -tól az RP1 Biologics Engedély alkalmazásához az előrehaladott melanoma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: melanoma

A replimune teljes válaszlevelet kap az FDA-tól az RP1 Biologics engedély alkalmazásához. Az új onkolitikus immunterápiák fejlesztését úttörő színpadi biotechnológiai vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) teljes válaszlevelet (CRL) adott ki az RP1 biológiai engedély alkalmazásával kapcsolatban (Vusolimogene oderParepvec) a fejlett melanoma kezelésére szolgáló kombinációban.

A CRL azt jelzi, hogy az FDA nem tudja jóváhagyni az alkalmazást a jelenlegi formájában. Az FDA jelezte, hogy az IGNYTE vizsgálatot nem tekintik megfelelő és jól ellenőrzött klinikai vizsgálatnak, amely jelentős bizonyítékot szolgáltat a hatékonyságról. Ezenkívül az FDA szerint a vizsgálatot nem lehet megfelelően értelmezni a betegpopuláció heterogenitása miatt. A CRL azt is kijelenti, hogy vannak olyan tételek, amelyek a megerősítő kísérleti tanulmány tervezéséhez kapcsolódnak, amelyekkel foglalkozni kell, ideértve az alkatrészek hozzájárulását is. Fontos szempont, hogy nem merültek fel biztonsági kérdések. A Repimune azt tervezi, hogy sürgősen kölcsönhatásba lép az FDA -val, hogy előrelépést találjon az RP1 időben történő gyorsított jóváhagyásához, amely nélkül az RP1 fejlesztése a korlátozott opciókkal rendelkező előrehaladott rákos betegek esetében nem lesz életképes.

„Meglepődünk ez az FDA döntése és csalódott az előrehaladott melanoma betegek miatt, akiknek korlátozott kezelési lehetőségei vannak, amint azt az áttörési státus megadása az Ignyte elsődleges adatai megadásakor” - mondta Sushil Patel, Ph.D., a Repimune vezérigazgatója. „A CRL-ben kiemelt kérdéseket az Ügynökség nem vonta fel a közép- és késői ciklus-áttekintések során. Ezenkívül igazítottuk a megerősítő tanulmány megtervezését is. Szilárdan gondoljuk, hogy az RP1 a nivolumab-val kombinálva terjedhet a fejlett melanoma betegek számára.”

rp1 RP1 (Vusolimogene-betegek). jelölt, és a herpes simplex vírus szabadalmaztatott törzsén alapul, amelyet fusogenikus proteinnel (GALV-GP R-) és GM-CSF-vel genetikailag felfegyverkeznekA Repimune Repimune Group, Inc. székhelye, a Woburn, MA, 2015 -ben alapították a rákkezelés átalakításának misszióját az új onkolitikus immunterápiák fejlesztésével. A REPLIMUNE szabadalmaztatott RPX platformja egy erős HSV-1 gerincen alapul, amelynek célja az immunogén sejthalál maximalizálása és a szisztémás anti-dumor-immunválasz indukciója. Az RPX platformot úgy tervezték, hogy egyedülálló kettős helyi és szisztémás aktivitással rendelkezik, amely a tumor közvetlen szelektív vírus által közvetített megöléséből áll, ami a tumorból származó antigének felszabadulását eredményezi, és a tumor mikrokörnyezetének megváltoztatását eredményezi, hogy meggyújtja az erős és tartós szisztémás választ. Az RPX termékjelöltek várhatóan szinergetikusak lesznek a legmegfelelőbb és kísérleti rákkezelési módszerekkel, ami a sokoldalúsághoz vezet, amelyet önmagában fejlesztenek ki, vagy számos egyéb kezelési lehetőséggel kombinálódnak. További információkért kérjük, látogasson el a www.replimune.com . Az 1934. évi módosított értékpapír -tőzsdei törvény, beleértve a klinikai vizsgálatok tervezésével és előmozdításával kapcsolatos nyilatkozatokat, a klinikai vizsgálatok kimenetelének időzítését és elégségét, hogy támogassák bármelyik termékjelöltünk lehetséges jóváhagyását, a termékjelöltjeink kidolgozására és forgalomba hozatalára, „A betegek beiratkozásaiba”, „a meglévő és a tervezett klinikai vizsgálatokba”, valamint az integrációval, valamint az egyéb állítások által meghatározott, és más állításokat, és az egyéb állításokat, és az egyéb állításokat, és más állításokat, és más állításokat. „Május,„ tervek ”,„ potenciál ”,„ kellene ”,„ akarat ”,„ tenné ”, vagy hasonló kifejezéseket és e kifejezések negatívjait. Az előretekintő nyilatkozatok nem ígéretek vagy garanciák a jövőbeli teljesítményre, és különféle kockázatok és bizonytalanságok alá tartoznak, amelyek közül sokan kívül esnek, és amelyek a tényleges eredmények lényegesen különböznek az ilyen előretekintő nyilatkozatokban megfontolt eredményektől. These factors include risks related to our limited operating history, our ability to generate positive clinical trial results for our product candidates, the costs and timing of operating our in-house manufacturing facility, the timing and scope of regulatory approvals, the availability of combination therapies needed to conduct our clinical trials, changes in laws and regulations to which we are subject, competitive pressures, our ability to identify additional product candidates, political and global macro factors including the impact of the coronavirus as A globális járványi és a kapcsolódó közegészségügyi kérdések, valamint az orosz-ukrán és Izrael-Hamás politikai és katonai konfliktusok, valamint egyéb kockázatok, amint az időről időre részletesebbek lehetnek a 10-K nyomtatványról szóló éves jelentéseinkben és a 10-K formanyomtatványról szóló negyedéves jelentésekről, valamint az értékpapírokkal és a Tőzsdebizottsággal benyújtott egyéb jelentésekről. A tényleges eredményeink lényegesen különbözhetnek az ilyen előretekintő állítások által leírt vagy azt jelentett eredményektől. Az előretekintő nyilatkozatok csak a jelen időponttól kezdve beszélnek, és a törvény előírásainak kivételével nem vállalunk kötelezettséget ezeknek az előretekintő nyilatkozatoknak a frissítésére vagy felülvizsgálatára.

Forrás: Replimune, Inc.

Elküldve : 2025-07-23 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak