Replimune ได้รับจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับ RP1 Biologics License Application สำหรับการรักษา melanoma ขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: melanoma

replimune ได้รับจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับการใช้งานใบอนุญาต Biologics RP1 สำหรับการรักษา melanoma ขั้นสูง

woburn ขั้นตอนทางคลินิก บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่บุกเบิกการพัฒนาของภูมิคุ้มกันโรค oncolytic นวนิยายประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์ (CRL) เกี่ยวกับการใช้ใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับ RP1 (vusolimogene oderparepvec

CRL บ่งชี้ว่าองค์การอาหารและยาไม่สามารถอนุมัติแอปพลิเคชันในรูปแบบปัจจุบันได้ องค์การอาหารและยาได้ชี้ให้เห็นว่าการทดลอง IGNYTE ไม่ได้ถือว่าเป็นการตรวจสอบทางคลินิกที่เพียงพอและควบคุมได้อย่างดีซึ่งแสดงหลักฐานที่สำคัญของประสิทธิภาพ นอกจากนี้องค์การอาหารและยากล่าวว่าการทดลองไม่สามารถตีความได้อย่างเพียงพอเนื่องจากความหลากหลายของประชากรผู้ป่วย CRL ยังระบุด้วยว่ามีรายการที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบการศึกษาทดลองเชิงยืนยันซึ่งจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขรวมถึงการมีส่วนร่วมของส่วนประกอบ ที่สำคัญไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย

บริษัท จะขอการประชุมประเภท A และคาดว่าจะได้รับภายใน 30 วัน Replimune วางแผนที่จะโต้ตอบกับ FDA อย่างเร่งด่วนเพื่อค้นหาเส้นทางไปข้างหน้าสำหรับการอนุมัติ RP1 ที่เร่งความเร็วในเวลาที่เหมาะสมโดยไม่ต้องมีการพัฒนาของ RP1 สำหรับผู้ป่วยมะเร็งขั้นสูงที่มีตัวเลือกที่ จำกัด จะไม่สามารถใช้งานได้

“ เรารู้สึกประหลาดใจกับการตัดสินใจขององค์การอาหารและยานี้และผิดหวังสำหรับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังขั้นสูงที่มีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด ตามที่เน้นโดยการให้สถานะการพัฒนาในเวลาที่เราให้ข้อมูลหลักของ Ignyte” Sushil Patel, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Replimune กล่าว “ ปัญหาที่เน้นใน CRL ไม่ได้ถูกยกขึ้นโดยหน่วยงานในระหว่างการทบทวนช่วงกลางและปลายรอบนอกจากนี้เรายังได้จัดให้มีการออกแบบการศึกษายืนยันเราเชื่ออย่างยิ่งว่า RP1 ร่วมกับ nivolumab สามารถนำประโยชน์มากมายมาสู่ผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังขั้นสูง” ผู้สมัครผลิตภัณฑ์และขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของไวรัสเริมที่ได้รับการออกแบบและติดอาวุธทางพันธุกรรมด้วยโปรตีน fusogenic (galv-gp r-) และ GM-CSF ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อเพิ่มความแรงฆ่าเนื้องอก

เกี่ยวกับ Replimune Replimune Group, Inc. ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ใน Woburn, MA ก่อตั้งขึ้นในปี 2558 โดยมีภารกิจในการเปลี่ยนการรักษาโรคมะเร็ง แพลตฟอร์ม RPX ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Replimune ขึ้นอยู่กับกระดูกสันหลัง HSV-1 ที่มีศักยภาพที่มีจุดประสงค์เพื่อเพิ่มการตายของเซลล์ภูมิคุ้มกันสูงสุดและการเหนี่ยวนำการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อต้านเนื้องอกในระบบ แพลตฟอร์ม RPX ได้รับการออกแบบให้มีกิจกรรมในท้องถิ่นและระบบที่ไม่เหมือนใครซึ่งประกอบด้วยการฆ่าเชื้อไวรัสโดยตรงของเนื้องอกที่คัดสรรโดยตรงทำให้เกิดการปลดปล่อยแอนติเจนที่ได้รับเนื้องอกและการเปลี่ยนแปลงของ microenvironment เนื้องอก ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ RPX คาดว่าจะทำงานร่วมกันกับวิธีการรักษามะเร็งมะเร็งที่จัดตั้งขึ้นและทดลองมากที่สุดซึ่งนำไปสู่ความเก่งกาจที่จะพัฒนาเพียงอย่างเดียวหรือรวมกับตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ ที่หลากหลาย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.replimune.com .

พระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมรวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับการออกแบบและความก้าวหน้าของการทดลองทางคลินิกของเราเวลาและความพอเพียงของผลการทดลองทางคลินิกของเราเพื่อสนับสนุนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นจากผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของเราเป้าหมายของเราในการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ของเรา “ พฤษภาคม”“ แผน”“ ศักยภาพ”“ ควร”“ จะ”“ จะ” หรือการแสดงออกที่คล้ายกันและเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านั้น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ได้เป็นสัญญาหรือการรับประกันประสิทธิภาพในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่หลากหลายซึ่งส่วนใหญ่อยู่นอกเหนือการควบคุมของเราและอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากผู้ที่ไตร่ตรองไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับประวัติการดำเนินงานที่ จำกัด ของเราความสามารถของเราในการสร้างผลการทดลองทางคลินิกในเชิงบวกสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราค่าใช้จ่ายและเวลาในการดำเนินงานโรงงานผลิตในบ้านของเราเวลาและขอบเขตของการอนุมัติด้านกฎระเบียบ Coronavirus เป็นปัญหาการแพร่ระบาดของประชาชนทั่วโลกและปัญหาสุขภาพของประชาชนที่เกี่ยวข้องและความขัดแย้งทางการเมืองและการทหารของรัสเซีย-ยูเครนและอิสราเอล-ฮามาสและความเสี่ยงอื่น ๆ ตามที่อาจมีรายละเอียดเป็นครั้งคราวในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานอื่น ๆ ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่อธิบายไว้ในหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าพูดเฉพาะ ณ วันที่ในที่นี้และยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดเราจะไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้

แหล่งที่มา: Replimune, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-07-23 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม