Kutatás és csővezeték-kutatás A Pfizer Sasanlimab BCG-vel kombinálva javítja az eseménymentes túlélést a BCG-vel nem kezelt, magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- 2025. január 10. - A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ma bejelentette a sasanlimab, egy vizsgált anti-PD-1 monoklonális CREST döntő 3. fázisú vizsgálatának pozitív felső vonalát. antitest (mAb), Bacillus Calmette-Guérinnel (BCG) kombinálva indukciós terápiaként vagy karbantartás nélkül BCG-vel nem kezelt, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél. A vizsgálat elsődleges végpontját, az eseménymentes túlélést (EFS) teljesítette a vizsgáló értékelése alapján, ami klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a sasanlimab BCG-vel kombinálva (indukció és fenntartó) a BCG önmagában történő kezeléséhez (indukció és fenntartás) képest. p>

A BCG-vel nem kezelt, nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél magas a kiújulás és a progresszió aránya. Neal Shore, M.D., FACS, a Carolina Urológiai Kutatóközpont orvosi igazgatója és a CREST-vizsgálat vezető kutatója. „Ezek a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a sasanlimab BCG-vel kombinálva újradefiniálja a kezelési paradigmát a BCG-vel még nem kezelt, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél, beleértve a carcinoma in situ (CIS) betegeket is, ami elhúzódó eseményt biztosít. -szabad túlélés, ami késleltetheti vagy csökkentheti az agresszívabb kezelési lehetőségek szükségességét. A négyhetente szubkután beadva a szaszanlimab, ha jóváhagyják, csökkentheti a betegek és az egészségügyi rendszerek kezelési terheit is.”

Minden évben világszerte körülbelül 100 000 embernél diagnosztizálnak magas kockázatú NMIBC-t.3 A BCG-vel végzett indukciós terápia, majd a fenntartás a magas kockázatú NMIBC-s betegek ellátásának standardja évtizedek óta.4 A betegek 40-50%-a tapasztal visszatérő betegség, amely gyakran radikális cisztektómiát tesz szükségessé,5,6,7, amely jelentős kockázattal jár8,9,10 és A hólyagkímélő kezelési lehetőségek még mindig korlátozottak.11,12

„A nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák kezdeti BCG-kezelése évtizedek óta nem fejlődött előre. A mai kulcsfontosságú, 3. fázisú CREST eredményei potenciálisan megváltoztatják a gyakorlatot, és az első előrelépést jelentik a BCG-vel nem kezelt, magas kockázatú, nem izom-invazív rák terápiájában az elmúlt 30 évben” – mondta Roger Dansey, M.D., a Pfizer onkológiai osztályvezetője. „Ezek az eredmények megerősítik a Pfizer vezető szerepét a húgyúti rák kutatásában és fejlesztésében, demonstrálva folyamatos elkötelezettségünket a hólyagrákos betegek új kezelési lehetőségei iránt.”

A BCG-vel kombinált szaszanlimab általános biztonságossági profilja általában összhangban volt a BCG ismert profiljával és a szaszanlimabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó adatokkal. A sasanlimab profilja általában összhangban volt a PD-1 inhibitorok biztonsági profiljával.

Az eredményeket egy közelgő orvosi kongresszuson nyújtják be bemutatásra. A Pfizer azt tervezi, hogy megvitatja ezeket az adatokat a globális egészségügyi hatóságokkal, hogy támogassa a lehetséges szabályozási bejelentéseket. Továbbra is folynak a szasanlimab és a Pfizer antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) portfóliójával kombinált kutatások előrehaladott szolid daganatokban.

A CREST-ről

A CREST-vizsgálat egy harmadik fázisú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű, három párhuzamos karú vizsgálat a sasanlimabról, egy anti-PD-1 mAb-ről. BCG-vel (BCG-indukció BCG-karbantartással vagy anélkül) kombinálva, szemben a BCG-vel (indukció és karbantartás) olyan résztvevőknél, akik BCG-t nem kezeltek, és magas kockázatúak NMIBC. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a 25. ciklusig (ciklus = négy hét) négyhetente 300 mg szaszanlimabbt kapjanak szubkután (SC) injekcióban, hetente egyszer BCG-vel kombinálva hat egymást követő héten (indukciós periódus), majd ezt követően (A kar) vagy nem (A kar) Kar B) karbantartással BCG-vel vagy BCG-indukcióval és karbantartással a 25-ös ciklusig (C kar). Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt EFS, az A és C kar között, amelyet a randomizálástól a súlyos fokú betegség kiújulásáig, a betegség progressziójáig, a CIS fennmaradásáig vagy a haláláig eltelt időként határoztak meg. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a vizsgáló által a B és C kar között értékelt EFS.

A Sasanlimabról

A szanlimab egy humanizált immunglobulin G4 mAb, amely kötődik a humán programozott halál-1-hez (PD-1), hogy blokkolja annak kölcsönhatását a PD-1-gyel és a PD- L1/PD-L2. A PD-1 egy T-sejteken, dendritikus sejteken, természetes ölősejteken, makrofágokon és B-sejteken expresszálódó fehérje, amely immunellenőrző pontként működik, amely negatívan szabályozza a T-sejtek aktivációját és az effektor funkciót, ha ligandumai aktiválják, és fontos szerepet játszhat. szerepe a tumor elkerülésében a gazdaszervezet immunitásából. Négyhetente egyszer szubkután injekcióban adható be előretöltött fecskendővel (2 ml).

A korai stádiumú klinikai vizsgálatokban a négyhetente 300 mg szubkután adagolt szaszanlimab klinikai hatékonyságot mutatott előrehaladott szolid daganatok és előrehaladott urothelrák esetén. Az NMIBC mellett a szasanlimabot számos folyamatban lévő klinikai vizsgálatban értékelik más új kombinációkkal is.

A Pfizer Oncology-ról

A Pfizer Oncologynál a rákkezelés új korszakának élén állunk. Iparágvezető portfóliónk és kiterjedt termékcsaládunk három alapvető hatásmechanizmust tartalmaz a rák több oldalról történő megtámadására, ideértve a kis molekulákat, az antitest-gyógyszer konjugátumokat (ADC) és a bispecifikus antitesteket, beleértve az egyéb immunonkológiai biológiai anyagokat is. Arra összpontosítunk, hogy transzformatív terápiákat biztosítsunk a világ leggyakoribb rákjaiban, beleértve a mellrákot, a húgyúti daganatot, a hematológiai-onkológiát és a mellrákot, beleértve a tüdőrákot is. A tudomány által vezérelve elkötelezettek vagyunk az áttörések felgyorsítása mellett, hogy segítsünk a rákos betegeknek jobb és hosszabb életet élni.

A Pfizerről: Áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét

A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat alkalmazzuk, hogy olyan terápiákat biztosítsunk az embereknek, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy felállítsuk a minőség, a biztonság és az érték mércéjét az egészségügyi termékek felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában, beleértve az innovatív gyógyszereket és vakcinákat. A Pfizer munkatársai nap mint nap a fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, a megelőzés, a kezelések és gyógymódok előmozdításán, amelyek korunk legfélelmetesebb betegségeivel küzdenek. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünknek megfelelően együttműködünk egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. 175 éve azon dolgozunk, hogy változást hozzunk mindazok számára, akik számítanak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.Pfizer.com címen. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, látogasson el a www.Pfizer.com webhelyre, kövessen minket X-en a @Pfizer és a @Pfizer News, a LinkedIn és a YouTube oldalon, valamint lájkoljon minket a Facebookon a Facebook.com/Pfizer oldalon.

Nyilvánosságra hozatali közlemény

A jelen kiadásban szereplő információk 2025. január 10-i állapotúak. A Pfizer nem vállal kötelezettséget arra, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények miatt frissítse a jelen kiadásban szereplő előretekintő állításokat.

Ez a kiadvány előremutató információkat tartalmaz a Pfizer Oncologyról, a szasanlimabról, egy vizsgált anti-PD-1 monoklonális antitestről, a Bacillus Calmette-Gurinnal (BCG) kombinálva. indukciós terápia fenntartással vagy anélkül BCG-vel nem kezelt, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél, beleértve azok lehetséges előnyeit, a CREST-eredményeket és a terveket, hogy megosszák az eredményeket a globális egészségügyi hatóságokkal a lehetséges hatósági bejelentések támogatása érdekében, ami jelentős mértékben foglal magában kockázatok és bizonytalanságok, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett eredményektől. A kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságokat, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, klinikai vizsgálataink kezdeti és/vagy befejezési dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyási és/vagy bevezetési dátumokat, valamint a kedvezőtlen új klinikai adatok és a meglévő klinikai adatok további elemzésének lehetősége; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérően értelmezik és értékelik; vajon a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek-e klinikai vizsgálataink tervével és eredményeivel; hogy a BCG-vel kombinált szaszanlimab iránti kérelmeket be lehet-e nyújtani bármely joghatóságban bármely lehetséges indikációra vonatkozóan, és mikor; A szabályozó hatóságok jóváhagyhatják-e, és mikor, a szasanlimab BCG-vel kombinációban történő kombinációjára vonatkozó ilyen kérelmeket, ami számtalan tényezőtől függ, beleértve annak megállapítását, hogy a termék előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat, valamint a termék hatékonyságának megállapítását. és jóváhagyás esetén, hogy a sasanlimab BCG-vel kombinálva kereskedelmileg sikeres lesz-e; a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy egyéb olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják a szaszanlimab BCG-vel kombinált elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját; a COVID-19 Pfizer üzleti tevékenységére, működésére és pénzügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; és versenyképes fejlesztések.

A kockázatok és bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2023. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „ Kockázati tényezők” és „Jövőre tekintő információk és tényezők, amelyek befolyásolhatják a jövőbeli eredményeket”, valamint az azt követő jelentések a 8-K űrlapon, amelyek mindegyike az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez van benyújtva, és elérhető a www.sec.gov és a www.pfizer.com webhelyeken.

Referenciák

  • Hólyagrák statisztikák. World Cancer Research Fund International. Hozzáférés dátuma: 2024. november 26. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , et al. Globális rákstatisztika 2022-ig: GLOBOCAN becslések a 36 rákos megbetegedésre, 185 országban világszerte. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229–263.
  • Az aktában lévő adatok.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M és mások. Az EAU irányelvei a hólyag nem izom-invazív uroteliális karcinómájához: frissítés 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J et al. A nem izom-invazív hólyagrák (TaT1 és carcinoma in situ) urológiai irányelveinek európai szövetsége: 2019-es frissítés. Eur Urol . 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O és mások. A Bacillus Calmette-Guerin terápia kudarca nem izom-invazív hólyagrákban: meghatározás és kezelési lehetőségek. Arch Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R et al. Nem izom-invazív hólyagrák diagnózisa és kezelése: AUA/SUO irányelv. J Urol . 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. A radikális cisztektómia korai szövődményei és morbiditása. Eur Urol. Supplements, 2010; 9(1), 25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC et al. A radikális cystectomia korai morbiditásának meghatározása hólyagrákos betegeknél standardizált jelentési módszertan segítségével. Eur Urol . 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Radikális cystectomia és ortotopikus rekonstrukció szövődményei. Adv Urol . 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Intravesicalis valrubicin in situ hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél, valamint a Calmette-Guérin bacillus ellenjavallata vagy sikertelensége. Urol Oncol. 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S és mások. A valrubicin hatékonysága és biztonságossága a Bacillus Calmette-Guerin refrakter karcinóma in situ kezelésére. A Valrubicin Study Group. J Urol . 2000;163(3):761–7.

    • Forrás: Pfizer Inc.

    Elküldve : 2025-01-13 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak