Nghiên cứu và Nghiên cứu Đường dẫn Sasanlimab của Pfizer kết hợp với BCG cải thiện khả năng sống sót không có biến cố ở bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn không cơ bắp có nguy cơ cao, chưa từng có BCG

Theo dõi Drugslib trên

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)-- Ngày 10 tháng 1 năm 2025 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay đã công bố kết quả tổng quan tích cực từ thử nghiệm CREST Giai đoạn 3 quan trọng nhằm đánh giá sasanlimab, một loại thuốc đơn dòng kháng PD-1 đang nghiên cứu kháng thể (mAb), kết hợp với Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dưới dạng liệu pháp tấn công có hoặc không có duy trì ở những bệnh nhân chưa từng tiêm BCG, có nguy cơ cao ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC). Nghiên cứu này đã đáp ứng được tiêu chí chính là sống sót không có biến cố (EFS) theo đánh giá của người nghiên cứu, chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê khi sử dụng sasanlimab kết hợp với BCG (cảm ứng và duy trì) so với chỉ sử dụng BCG (cảm ứng và duy trì).

“Bệnh nhân mắc ung thư bàng quang xâm lấn cơ không xâm lấn cơ có nguy cơ cao BCG có tỷ lệ tái phát và tiến triển cao,” Neal Shore, M.D., FACS, Giám đốc Y tế của Nghiên cứu Tiết niệu Carolina cho biết Trung tâm và điều tra viên chính cho thử nghiệm CREST. “Những kết quả nghiên cứu này chứng minh tiềm năng của sasanlimab khi kết hợp với BCG để xác định lại mô hình điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao, chưa từng sử dụng BCG, bao gồm cả những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tại chỗ (CIS), gây ra biến chứng kéo dài. - Sống sót tự do có thể trì hoãn hoặc giảm nhu cầu về các lựa chọn điều trị tích cực hơn. Được tiêm dưới da bốn tuần một lần, sasanlimab, nếu được phê duyệt, cũng có thể giúp giảm gánh nặng điều trị cho cả bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe.”

Mỗi năm, khoảng 100.000 người trên toàn cầu được chẩn đoán mắc NMIBC có nguy cơ cao.3 Liệu pháp cảm ứng bằng BCG sau đó duy trì là tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân mắc NMIBC có nguy cơ cao trong nhiều thập kỷ.4 40-50% bệnh nhân trải qua bệnh tái phát, thường phải cắt bàng quang triệt để,5,6,7 có liên quan đến rủi ro đáng kể8,9,10 và các lựa chọn điều trị tiết kiệm bàng quang vẫn còn hạn chế.11,12

“Các Điều trị ban đầu cho bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ, nguy cơ cao bằng BCG đã không tiến triển trong nhiều thập kỷ. Các kết quả CREST Giai đoạn 3 quan trọng ngày nay có khả năng thay đổi thực tiễn, thể hiện bước tiến đầu tiên trong liệu pháp điều trị ung thư không xâm lấn cơ, nguy cơ cao, chưa tiêm BCG trong hơn 30 năm qua,” Roger Dansey, MD, Giám đốc Ung thư, Pfizer cho biết. “Những kết quả này củng cố vị thế dẫn đầu của Pfizer trong nghiên cứu và phát triển ung thư đường sinh dục, thể hiện cam kết không ngừng của chúng tôi trong việc cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân ung thư bàng quang.”

Thông tin an toàn tổng thể của sasanlimab kết hợp với BCG nhìn chung phù hợp với thông tin đã biết về BCG và dữ liệu được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng với sasanlimab. Hồ sơ của sasanlimab nhìn chung cũng phù hợp với hồ sơ an toàn được báo cáo của thuốc ức chế PD-1.

Kết quả sẽ được đệ trình để trình bày tại hội nghị y tế sắp tới. Pfizer có kế hoạch thảo luận về những dữ liệu này với các cơ quan y tế toàn cầu để hỗ trợ các hồ sơ pháp lý tiềm năng. Sasanlimab cũng tiếp tục được nghiên cứu kết hợp với danh mục thuốc liên hợp kháng thể (ADC) của Pfizer trong các khối u rắn tiến triển.

Giới thiệu về CREST

Thử nghiệm CREST là giai đoạn 3, đa quốc gia, ngẫu nhiên, nhãn mở, nghiên cứu song song trên ba nhánh về sasanlimab, một mAb kháng PD-1 , kết hợp với BCG (cảm ứng BCG có hoặc không có duy trì BCG) so với BCG (cảm ứng và duy trì) ở những người tham gia mắc NMIBC có nguy cơ cao, chưa từng sử dụng BCG. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận sasanlimab 300 mg bằng cách tiêm dưới da (SC) bốn tuần một lần cho đến chu kỳ 25 (chu kỳ = bốn tuần), kết hợp với BCG một lần mỗi tuần trong sáu tuần liên tiếp (giai đoạn cảm ứng) theo sau (Nhóm A) hoặc không (Nhóm A) Nhánh B) bằng cách bảo trì bằng BCG, hoặc cảm ứng BCG và bảo trì đến chu kỳ 25 (Nhóm C). Tiêu chí chính là EFS được điều tra viên đánh giá, giữa Nhóm A và C, được định nghĩa là thời gian từ khi chọn ngẫu nhiên đến khi bệnh tái phát sớm nhất, bệnh tiến triển, CIS tồn tại hoặc tử vong. Các điểm cuối phụ chính bao gồm EFS do nhà điều tra đánh giá giữa Nhóm B và Nhóm C.

Giới thiệu về Sasanlimab

Sasanlimab là một loại globulin miễn dịch được nhân bản hóa G4 mAb, liên kết với death-1 được lập trình ở người (PD-1) để ngăn chặn sự tương tác của nó với PD-1 và PD- L1/PD-L2. PD-1 là một protein biểu hiện trên tế bào T, tế bào đuôi gai, tế bào giết người tự nhiên, đại thực bào và tế bào B, có chức năng như một điểm kiểm tra miễn dịch điều chỉnh tiêu cực hoạt động của tế bào T và chức năng tác động khi được kích hoạt bởi các phối tử của nó và có thể đóng vai trò quan trọng. vai trò trong việc trốn tránh khối u khỏi khả năng miễn dịch của vật chủ. Nó có thể được tiêm dưới da bốn tuần một lần bằng ống tiêm đã được nạp sẵn (2mL).

Trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu, sasanlimab dùng ở liều 300 mg SC mỗi bốn tuần cho thấy hiệu quả lâm sàng ở các khối u rắn tiến triển và ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển. Ngoài NMIBC, sasanlimab đang được đánh giá trong một số thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra với các kết hợp mới khác.

Giới thiệu về Pfizer Oncology

Tại Pfizer Oncology, chúng tôi đang đi đầu trong kỷ nguyên mới trong chăm sóc bệnh ung thư. Danh mục sản phẩm dẫn đầu ngành và hệ thống rộng khắp của chúng tôi bao gồm ba cơ chế hoạt động cốt lõi để tấn công ung thư từ nhiều góc độ, bao gồm các phân tử nhỏ, liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) và kháng thể đặc hiệu kép, bao gồm các sinh phẩm miễn dịch-ung thư khác. Chúng tôi tập trung vào việc cung cấp các liệu pháp biến đổi cho một số bệnh ung thư phổ biến nhất trên thế giới, bao gồm ung thư vú, ung thư đường sinh dục tiết niệu, ung thư huyết học và ung thư ngực, bao gồm cả ung thư phổi. Được thúc đẩy bởi khoa học, chúng tôi cam kết đẩy nhanh những bước đột phá để giúp những người mắc bệnh ung thư sống tốt hơn và lâu hơn.

Giới thiệu về Pfizer: Những đột phá làm thay đổi cuộc sống của bệnh nhân

Tại Pfizer, chúng tôi áp dụng khoa học và các nguồn lực toàn cầu của mình để mang đến những liệu pháp giúp kéo dài và cải thiện đáng kể cuộc sống của mọi người. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và giá trị trong việc khám phá, phát triển và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm các loại thuốc và vắc xin cải tiến. Hàng ngày, các đồng nghiệp của Pfizer làm việc trên khắp các thị trường phát triển và mới nổi để nâng cao sức khỏe, phòng ngừa, điều trị và chữa trị nhằm thách thức những căn bệnh đáng sợ nhất trong thời đại chúng ta. Phù hợp với trách nhiệm của chúng tôi với tư cách là một trong những công ty dược phẩm sinh học đổi mới hàng đầu thế giới, chúng tôi hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chính phủ và cộng đồng địa phương để hỗ trợ và mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, giá cả phải chăng trên toàn thế giới. Trong 175 năm, chúng tôi đã nỗ lực tạo ra sự khác biệt cho tất cả những ai tin tưởng vào chúng tôi. Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.Pfizer.com. Ngoài ra, để tìm hiểu thêm, vui lòng truy cập chúng tôi trên www.Pfizer.com và theo dõi chúng tôi trên X tại @Pfizer và @Pfizer News, LinkedIn, YouTube và thích chúng tôi trên Facebook tại Facebook.com/Pfizer.

Thông báo tiết lộ

Thông tin trong bản phát hành này kể từ ngày 10 tháng 1 năm 2025. Pfizer không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai có trong bản phát hành này do thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.

Bản phát hành này chứa thông tin hướng tới tương lai về Pfizer Oncology, sasanlimab, một kháng thể đơn dòng kháng PD-1 đang được nghiên cứu, kết hợp với Bacillus Calmette-Gurin (BCG), như liệu pháp tấn công có hoặc không có duy trì ở những bệnh nhân mắc bệnh Ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao, chưa được tiêm BCG, bao gồm các lợi ích tiềm năng của chúng, kết quả CREST và kế hoạch chia sẻ kết quả với các cơ quan y tế toàn cầu để hỗ trợ các hồ sơ quản lý tiềm năng, bao gồm những rủi ro đáng kể và sự không chắc chắn có thể gây ra kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố đó. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, trong số những điều khác, những điều không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm khả năng đáp ứng các điểm cuối lâm sàng dự kiến, ngày bắt đầu và/hoặc ngày hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, ngày nộp quy định, ngày phê duyệt theo quy định và/hoặc ngày ra mắt, cũng như khả năng có dữ liệu lâm sàng mới không thuận lợi và các phân tích sâu hơn về dữ liệu lâm sàng hiện có; nguy cơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có thể bị các cơ quan quản lý giải thích và đánh giá khác nhau; liệu các cơ quan quản lý có hài lòng với thiết kế và kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi hay không; liệu và khi nào đơn đăng ký sasanlimab kết hợp với BCG có thể được nộp ở bất kỳ khu vực pháp lý nào đối với bất kỳ dấu hiệu tiềm năng nào hay không; liệu và khi nào bất kỳ đơn đăng ký sasanlimab kết hợp với BCG nào có thể được nộp có thể được cơ quan quản lý chấp thuận hay không và điều này sẽ phụ thuộc vào vô số yếu tố, bao gồm việc đưa ra quyết định xem lợi ích của sản phẩm có lớn hơn rủi ro đã biết hay không và xác định hiệu quả của sản phẩm và, nếu được chấp thuận, liệu sasanlimab kết hợp với BCG có thành công về mặt thương mại hay không; các quyết định của cơ quan quản lý ảnh hưởng đến việc ghi nhãn, quy trình sản xuất, độ an toàn và/hoặc các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến sự sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của sasanlimab kết hợp với BCG; những điều không chắc chắn về tác động của COVID-19 đối với hoạt động kinh doanh, hoạt động và kết quả tài chính của Pfizer; và sự phát triển mang tính cạnh tranh.

Bạn có thể tìm thấy mô tả thêm về rủi ro và sự không chắc chắn trong Báo cáo thường niên của Pfizer theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và trong các báo cáo tiếp theo về Mẫu 10-Q, bao gồm cả các phần có chú thích “ Các yếu tố rủi ro” và “Thông tin hướng tới tương lai và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả trong tương lai”, cũng như trong các báo cáo tiếp theo của nó trên Mẫu 8-K, tất cả đều được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ và có sẵn tại www.sec.gov và www.pfizer.com.

Tài liệu tham khảo

  • Thống kê về ung thư bàng quang. Quỹ Nghiên cứu Ung thư Thế giới Quốc tế. Truy cập ngày 26 tháng 11 năm 2024. https://www.wcrf.org/cancer-trends/bladder-cancer-statistics/
  • Bray F, Laversanne M, Sung H , và cộng sự. Thống kê ung thư toàn cầu 2022: GLOBOCAN ước tính tỷ lệ mắc và tử vong trên toàn thế giới đối với 36 bệnh ung thư ở 185 quốc gia. Phòng khám Ung thư CA J. 2024;74(3):229–263.
  • Dữ liệu trên hồ sơ.
  • Babjuk M, Bohle A, Burger M, et al. Hướng dẫn của EAU về ung thư biểu mô tiết niệu không xâm lấn cơ của bàng quang: cập nhật năm 2016. Eur Urol. 2017;71(3):447–61.
  • Babjuk M, Burger M, Compérat EM, Gontero P, Mostafid AH, Palou J, et al. Hiệp hội hướng dẫn tiết niệu Châu Âu về ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (TaT1 và ung thư biểu mô tại chỗ): cập nhật năm 2019. Euro Urol. 2019;76(5):639–657.
  • Gaul Frau J, Palou J, Rodriguez O, và cộng sự. Thất bại của liệu pháp Bacillus Calmette-Guerin trong ung thư bàng quang không xâm lấn cơ: định nghĩa và lựa chọn điều trị. Vòm Esp Urol. 2016;69(7):423–33.
  • Chang SS, Boorjian SA, Chou R, và cộng sự. Chẩn đoán và điều trị ung thư bàng quang xâm lấn không cơ: Hướng dẫn AUA/SUO. JUrol. 2016;196(4):1021–1029.
  • Liedberg F. Các biến chứng ban đầu và bệnh tật của phẫu thuật cắt bỏ bàng quang tận gốc. Euro Urol. Phụ lục, 2010;9(1)25–30.
  • Shabsigh A, Korets R, Vora KC, et al. Xác định tỷ lệ mắc bệnh sớm của phẫu thuật cắt bàng quang triệt để cho bệnh nhân ung thư bàng quang bằng phương pháp báo cáo tiêu chuẩn. Euro Urol. 2009;55(1):164–76.
  • Tan WS, Lamb BW, Kelly JD. Các biến chứng của phẫu thuật cắt bàng quang triệt để và tái thiết chỉnh hình. Adv Urol. 2015:323157.
  • Dinney CP, Greenberg RE, Steinberg GD. Valrubicin tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư biểu mô bàng quang tại chỗ và chống chỉ định hoặc thất bại sau khi điều trị trực khuẩn Calmette-Guérin. Urol Oncol. 2013;31(8):1635–1642.
  • Steinberg, GD, Bahnson R, Brosman S, và những người khác. Hiệu quả và độ an toàn của valrubicin trong điều trị ung thư biểu mô chịu lửa Bacillus Calmette-Guerin tại chỗ của bàng quang. Nhóm nghiên cứu Valrubicin. JUrol. 2000;163(3):761–7.

    • Nguồn: Pfizer Inc.

    Đã đăng : 2025-01-13 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến