Kết quả từ nghiên cứu béo phì giai đoạn 2 của Amgen về Maritide hàng tháng được trình bày tại các phiên khoa học thứ 85 của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ

Theo dõi Drugslib trên

Thousand Oaks, Calif., Ngày 23 tháng 6 năm 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) hôm nay đã công bố kết quả đầy đủ từ Phần 1 của nghiên cứu giai đoạn 2 về Maritide (Maridebart Cafraglutide, trước đây là AMG 133) Ngoài những dữ liệu này, kết quả hoàn chỉnh từ phân tích chính của nghiên cứu về dược động học loại 1 giai đoạn 1 (PK-LDI) đánh giá liều bắt đầu thấp hơn của Maritide đã được trình bày như một phần của Hội nghị chuyên gia do chuyên gia dẫn đầu ~ 20% giảm cân trung bình ở những người mắc bệnh béo phì mà không có bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) so với 2,6% ở cánh tay giả dược và giảm tới ~ 17% cân nặng trung bình ở những người mắc bệnh béo phì với T2D, so với 1,4% ở cánh tay giả dược, theo ước tính hiệu quả. Ngoài việc giảm cân có ý nghĩa, Maritide đã chứng minh sự giảm mạnh và bền vững trong huyết sắc tố A1C (HbA1C) lên tới 2,2%1 ở những người mắc bệnh béo phì và T2D. Giảm cân với Maritide cũng đi kèm với các cải tiến qua các biện pháp chuyển hóa tim được chỉ định trước, bao gồm cả vòng eo, huyết áp, protein phản ứng C mạnh cao (HS-CRP) và chọn các thông số lipid.

"Maritide mang lại hiệu quả mạnh mẽ, bao gồm giảm cân kéo dài mà không cần cao nguyên trong nghiên cứu giai đoạn 2 trong 52 tuần và những cải thiện có ý nghĩa về các yếu tố nguy cơ chuyển hóa tim, đại diện cho một tiến bộ xác định cho lĩnh vực béo phì", Jay Bradner, M.D., Phó chủ tịch nghiên cứu và phát triển điều hành tại Amgen cho biết. "Những kết quả này, cùng với dữ liệu khởi tạo liều thấp giai đoạn 1 của giai đoạn 1, đã định hình chương trình hàng hải giai đoạn 3 của chúng tôi. Liều lượng hàng tháng của Maritide hoặc ít thường xuyên hơn có khả năng cải thiện sự tuân thủ và kiểm soát cân nặng lâu dài, cung cấp cơ hội để tối ưu hóa kết quả sức khỏe cho những người khác. phù hợp với lớp GLP-1. Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất (AE) có liên quan đến đường tiêu hóa (GI) và hầu hết đều từ nhẹ đến trung bình. Nghiên cứu đã sử dụng một công cụ báo cáo bệnh nhân nghiêm ngặt hàng ngày được gọi là MINVR (chỉ số bị buồn nôn/nôn/làm lại) để chủ động thu hút sự hiện diện của các triệu chứng GI chọn ngoài báo cáo AE không được yêu cầu tiêu chuẩn. Các sự kiện tiêu hóa chủ yếu giới hạn ở liều ban đầu và ít thường xuyên hơn khi việc leo thang liều được sử dụng mà không ảnh hưởng đến hiệu quả. Tỷ lệ ngừng của Maritide do GI AE trong các nhánh leo thang liều (lên đến 7,8%) thấp hơn so với các cánh tay leo thang không liều.

"Trong nghiên cứu giai đoạn 2 này, những người tham gia mắc bệnh béo phì được điều trị bằng maritide đã giảm cân đáng kể sau 52 tuần mà không đạt được cao nguyên trọng lượng", Ania Jastreboff, M.D., Tiến sĩ, Giáo sư tại Trường Y và Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu béo phì Yale cho biết. "Ngoài ra, những cải thiện mạnh mẽ ở HbA1c đã được quan sát thấy ở những người tham gia mắc bệnh tiểu đường loại 2 và béo phì. Những dữ liệu này cho thấy khả năng dùng một lần hàng tháng hoặc ít thường xuyên hơn và đặc biệt đáng khích lệ khi chúng tôi tìm kiếm các phương pháp điều trị lâu dài và không mắc bệnh." Lịch trình leo thang liều của Maritide. Phân tích chính hoàn chỉnh cho thấy những người tham gia nhận được 21 mg/70 mg/350 mg có tỷ lệ nôn tổng thể là 24,4% và những người tham gia nhận được 35 mg/70 mg/350 mg có tỷ lệ nôn tổng thể là 22,5%. Không có sự ngừng hoạt động do GI AE bất cứ lúc nào trong quá trình nghiên cứu.

Dữ liệu từ các nghiên cứu Maritide PK-LDI Giai đoạn 2 và Giai đoạn 1 đã thông báo cho chương trình hàng hải giai đoạn 3. Các nghiên cứu quản lý cân nặng mãn tính giai đoạn 3, 72 tuần được khởi xướng gần đây sẽ đánh giá sự an toàn, hiệu quả và khả năng dung nạp của Maritide ở những người tham gia mắc bệnh béo phì hoặc thừa cân có và không có bệnh tiểu đường loại 2. Những người tham gia sẽ được chọn ngẫu nhiên vào một trong ba liều mục tiêu, mỗi liều có liều bắt đầu ban đầu là 21 mg, sau đó là 35 mg và sau đó là 70 mg, trong khoảng thời gian leo thang liều tám tuần được tối ưu hóa hơn nữa. Amgen cũng dự kiến sẽ bắt đầu các nghiên cứu kết quả lâm sàng giai đoạn 3 cho bệnh tim mạch xơ vữa động mạch (ASCVD) và suy tim (HF), cũng như nghiên cứu giai đoạn 3 cho ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn (OSA) trong năm 2025. Đoàn hệ. Đoàn hệ một người tham gia đã đăng ký mắc bệnh béo phì hoặc thừa cân mà không có bệnh tiểu đường loại 2 và những người tham gia tuyển sinh B bị béo phì hoặc thừa cân mắc bệnh tiểu đường loại 2. Trong Phần 1, những người tham gia đoàn hệ A (n = 465) đã được chỉ định cho một trong bốn cánh tay liều cố định hàng tháng (giả dược, 140 mg, 280 mg hoặc 420 mg) hoặc một cánh tay liều 420 mg 820 tuần. Ngoài ra còn có hai cánh tay leo thang liều, với liều bắt đầu là 70 mg và liều mục tiêu là 420 mg, được đưa ra trong thời gian leo thang liều 4 tuần hoặc 12 tuần. Người trưởng thành trong đoàn hệ B (n = 127) được chỉ định cho một trong bốn cánh tay liều cố định hàng tháng (giả dược, 140 mg, 280 mg và 420 mg).

Trong đoàn hệ A, phần trăm trung bình thay đổi trong giảm cân từ đường cơ sở đến tuần 52 cho mỗi chính sách điều trị ước tính2 dao động từ 12,3% đến 16,2% với Maritide, so với 2,5% với nhánh giả dược và theo ước tính hiệu quả1, dao động từ 16,3% đến 19,9% với 2,6%. Trong đoàn hệ B, tỷ lệ phần trăm trung bình thay đổi trong việc giảm cân theo chính sách điều trị ước tính và dao động từ 8,4% đến 12,3% với Maritide, so với 1,7% với nhánh giả dược và theo ước tính hiệu quả, dao động từ 12,1% với tỷ lệ giảm 1,4%. 52 và vẫn đang tham gia sản phẩm điều tra) có tùy chọn tham gia phần 2 của nghiên cứu, đang điều tra Maritide sau 52 tuần. Trong Phần 2, những người tham gia được gộp lại, sau đó ngẫu nhiên hóa dựa trên liều phần 1 của họ để nhận giả dược hoặc liều cố định hàng tháng là 70 mg, 140 mg hoặc 420 mg, hoặc liều 420 mg cứ sau 12 tuần. Phần 2 đánh giá việc giảm cân hơn nữa khi tiếp tục điều trị, giảm cân bền sau khi ngừng sử dụng Maritide và tăng cân thông qua liều ít hoặc thấp hơn ở những người tham gia đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện.

Để biết thêm thông tin chi tiết về nghiên cứu, hãy truy cập https://clinicaltrials.gov/study/nct05669599.

về ước tính hiệu quả của giai đoạn 2 và ước tính chính sách điều trị (phân tích ý định điều trị) ước tính hiệu quả thể hiện hiệu quả như thể những người tham gia được đối xử đã tuân thủ Maritide trong toàn bộ thời gian nghiên cứu 52 tuần. Ước tính hiệu quả bao gồm dữ liệu điểm cuối miễn là dùng thuốc nghiên cứu. Khi dữ liệu điểm cuối bị thiếu khi ngừng sử dụng sớm, kết quả điểm cuối cho bệnh nhân được ước tính bằng cách sử dụng phản ứng của từng bệnh nhân và dự đoán hiệu suất sau khi ngừng thuốc. Ước tính chính sách điều trị bao gồm tất cả dữ liệu điểm cuối, không phân biệt liệu thuốc nghiên cứu có được sử dụng hay không. Khi dữ liệu điểm cuối bị thiếu khi ngừng sớm, phương pháp này giả định điểm cuối cho bệnh nhân nghiên cứu xấp xỉ với giả dược.

Sự khác biệt giữa các kết quả được tạo ra bởi ước tính hiệu quả và ước tính chính sách điều trị được thúc đẩy bởi sự ngừng sớm và ước tính điều trị được xác định một cách bảo thủ được sử dụng trong nghiên cứu giai đoạn 2. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, nhiều liều, nhóm song song để điều tra PK, an toàn và khả năng dung nạp của nhiều kế hoạch leo thang liều của Maritide được tiêm dưới da (SC) ở những bệnh nhân bị béo phì hoặc thừa cân. Vào ngày 1, những người tham gia được chọn ngẫu nhiên để nhận một trong ba chế độ dùng thuốc, hoặc 21 mg, 35 mg hoặc 70 mg SC Maritide, sau đó là liều 70 mg vào ngày 15, sau đó là liều 350 mg vào ngày 29. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ mắc các tác dụng phụ trong điều trị và các tác dụng phụ nghiêm trọng, và tỷ lệ kháng thể chống maritide. Ngoài báo cáo tiêu chuẩn, GI (AES) cũng được xác định trực tiếp từ bệnh nhân mắc MINVR. Phân tích chính bao gồm tất cả dữ liệu cho người tham gia trong suốt chuyến thăm ngày 43. Nhìn chung, 121 người tham gia đã được ghi danh và đưa vào dân số an toàn, được xác định là những người tham gia nhận được ít nhất một liều Maritide và ít nhất một đánh giá an toàn sau liều.

Để biết thêm thông tin chi tiết về nghiên cứu, vui lòng truy cập https://clinicaltrials.gov/study/nct06976372. Bệnh và viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa. Tỷ lệ béo phì trên toàn thế giới hơn gấp đôi từ năm 1990 đến 2022. Ở Hoa Kỳ, hơn hai phần năm người lớn (42,5%) đang sống với béo phì. Vào năm 2022, 890 triệu người lớn (từ 18 tuổi trở lên) trên toàn cầu đang sống với béo phì và 2,5 tỷ người lớn đang sống với thừa cân.

Béo phì có liên quan đến việc giảm rõ rệt chất lượng cuộc sống và một loạt các biến chứng và tình trạng y tế nghiêm trọng. Mặc dù có chiều rộng của bệnh, sự công nhận chính thức về bệnh béo phì là một bệnh mãn tính của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (2013) và Ủy ban Y tế Châu Âu (2021), và các hướng dẫn y tế khuyến nghị điều trị dược lý ở những người thích hợp ở Hoa Kỳ. https://www.amgen.com/obesity.

Giới thiệu về Maritide Maritide là chất chủ vận thụ thể peptide giống như glucagon 1 (GLP-1) và chất chủ vận insulinotropic phụ thuộc glucose (GIPR) phụ thuộc glucose (GIPR) được điều tra để điều trị bệnh béo phì và bệnh tiểu đường loại 2. Là một phân tử liên hợp kháng thể peptide tiên phong với thời gian bán hủy dài và cơ chế hoạt động kép, Maritide có thể cho phép độ bền cao hơn hoặc giảm khả năng lấy lại trọng lượng sau khi dừng điều trị. Amgen đã sử dụng chuyên môn di truyền của mình để xác định ức chế thụ thể GIP là yếu tố chính trong việc giảm khối lượng cơ thể, một cái nhìn sâu sắc dẫn đến sự phát triển của Maritide. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh rằng đồng thời kích hoạt GLP-1 và ức chế các con đường GIP có tác dụng mạnh hơn đối với việc giảm cân so với nhắm mục tiêu vào các thụ thể GLP-1 hoặc GIP. Với sự không đồng nhất của béo phì và số lượng người bị ảnh hưởng, sẽ cần nhiều phương pháp tiếp cận. Ngoài Maritide, Amgen cũng đang tiến triển một đường ống béo phì, bao gồm cả phương pháp uống và tiêm, bao gồm cả cơ chế incretin và không incretin.

Giới thiệu Amgen Amgen phát hiện ra, phát triển, sản xuất và cung cấp các loại thuốc sáng tạo để giúp hàng triệu bệnh nhân trong cuộc chiến chống lại một số bệnh khó khăn nhất thế giới. Hơn 40 năm trước, Amgen đã giúp thành lập ngành công nghệ sinh học và vẫn là tiên tiến của sự đổi mới, sử dụng công nghệ và dữ liệu di truyền của con người để vượt ra ngoài những gì đã biết ngày nay. Amgen đang tiến triển một đường ống rộng và sâu, dựa trên danh mục thuốc hiện tại để điều trị ung thư, bệnh tim, loãng xương, bệnh viêm và các bệnh hiếm gặp. Amgen là một trong 30 công ty bao gồm Dow Jones Industrial Averever®, và nó cũng là một phần của NASDAQ-100 Index®, bao gồm các công ty phi tài chính lớn nhất và sáng tạo nhất được liệt kê trên thị trường chứng khoán NASDAQ dựa trên vốn hóa thị trường.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập amgen.com và theo dõi Amgen trên X, LinkedIn, Instagram, YouTube và chủ đề.

Amgen Các câu lệnh chuyển tiếp Bản tin này có chứa các tuyên bố hướng tới dựa trên những kỳ vọng và niềm tin hiện tại của Amgen. Tất cả các tuyên bố ngoài các tuyên bố lịch sử, là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới, bao gồm bất kỳ tuyên bố nào về kết quả, lợi ích và hiệp lực của sự hợp tác, hoặc hợp tác tiềm năng, với bất kỳ công ty nào khác ( Horizon Therapeutics PLC (bao gồm hiệu suất tiềm năng và triển vọng của hoạt động kinh doanh, hiệu suất và cơ hội của Horizon Các hoạt động và kết quả, ảnh hưởng của đại dịch hoặc các vấn đề sức khỏe rộng rãi khác đối với hoạt động kinh doanh, kết quả, tiến trình và các ước tính và kết quả khác của chúng tôi. Các báo cáo hướng tới liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm cả những rủi ro được thảo luận dưới đây và được mô tả đầy đủ hơn trong các báo cáo của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch được nộp bởi Amgen, bao gồm báo cáo thường niên gần đây nhất của chúng tôi về Mẫu 10-K và bất kỳ báo cáo định kỳ nào sau đó về Mẫu 10-Q và các báo cáo hiện tại về Mẫu 8-K. Trừ khi có ghi chú khác, Amgen đang cung cấp thông tin này kể từ ngày phát hành tin tức này và không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong tài liệu này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc nếu không.

Không có tuyên bố hướng về phía trước nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất so với những gì chúng tôi dự kiến. Khám phá hoặc xác định các ứng cử viên sản phẩm mới hoặc phát triển các chỉ dẫn mới cho các sản phẩm hiện tại không thể được đảm bảo và chuyển động từ khái niệm này sang sản phẩm khác là không chắc chắn; Do đó, không thể đảm bảo rằng bất kỳ ứng cử viên sản phẩm cụ thể nào hoặc phát triển một dấu hiệu mới cho một sản phẩm hiện tại sẽ thành công và trở thành một sản phẩm thương mại. Hơn nữa, kết quả tiền lâm sàng không đảm bảo hiệu suất an toàn và hiệu quả của các ứng cử viên sản phẩm ở người. Sự phức tạp của cơ thể con người không thể hoàn hảo, hoặc đôi khi, thậm chí được mô hình hóa đầy đủ bằng hệ thống nuôi cấy máy tính hoặc tế bào hoặc mô hình động vật. Khoảng thời gian cần thiết để chúng tôi hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng và có được sự chấp thuận theo quy định đối với tiếp thị sản phẩm trong quá khứ khác nhau và chúng tôi mong đợi sự thay đổi tương tự trong tương lai. Ngay cả khi các thử nghiệm lâm sàng thành công, các cơ quan quản lý có thể đặt câu hỏi về sự đầy đủ để phê duyệt các điểm cuối thử nghiệm mà chúng tôi đã chọn. Chúng tôi phát triển các ứng cử viên sản phẩm trong nội bộ và thông qua việc hợp tác cấp phép, hợp tác và liên doanh. Các ứng cử viên sản phẩm có nguồn gốc từ các mối quan hệ có thể phải chịu tranh chấp giữa các bên hoặc có thể chứng minh là không hiệu quả hoặc an toàn như chúng ta có thể tin vào thời điểm tham gia vào mối quan hệ đó. Ngoài ra, chúng tôi hoặc những người khác có thể xác định sự an toàn, tác dụng phụ hoặc các vấn đề sản xuất với các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm các thiết bị của chúng tôi, sau khi chúng có mặt trên thị trường. Quan hệ địa chính trị và hành động của chính phủ. Ngoài ra, doanh số của các sản phẩm của chúng tôi bị ảnh hưởng bởi áp lực định giá, các chính sách kiểm tra và bồi hoàn chính trị và công cộng được áp đặt bởi những người trả tiền của bên thứ ba, bao gồm chính phủ, kế hoạch bảo hiểm tư nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc được quản lý và có thể bị ảnh hưởng bởi sự phát triển theo quy định, lâm sàng và hướng dẫn và xu hướng chăm sóc và chăm sóc y tế. Hơn nữa, nghiên cứu, thử nghiệm, giá cả, tiếp thị và các hoạt động khác của chúng tôi phải tuân theo quy định rộng rãi của các cơ quan quản lý trong nước và nước ngoài. Doanh nghiệp của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi các cuộc điều tra của chính phủ, kiện tụng và yêu cầu trách nhiệm sản phẩm. Ngoài ra, hoạt động kinh doanh của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng bởi việc áp dụng luật thuế mới hoặc tiếp xúc với các khoản nợ thuế bổ sung. Hơn nữa, trong khi chúng tôi thường xuyên có được bằng sáng chế cho các sản phẩm và công nghệ của mình, việc bảo vệ được cung cấp bởi các bằng sáng chế và ứng dụng bằng sáng chế của chúng tôi có thể bị thách thức, vô hiệu hoặc phá vỡ bởi các đối thủ cạnh tranh hoặc chúng tôi có thể không thắng trong vụ kiện tài sản trí tuệ hiện tại và tương lai. Chúng tôi thực hiện một số lượng đáng kể các hoạt động sản xuất thương mại của chúng tôi tại một số cơ sở chính, bao gồm cả ở Puerto Rico, và cũng phụ thuộc vào bên thứ ba cho một phần hoạt động sản xuất của chúng tôi và giới hạn cung cấp có thể hạn chế bán một số sản phẩm hiện tại và phát triển ứng cử viên sản phẩm hiện tại của chúng tôi. Một sự bùng phát của bệnh tật hoặc mối đe dọa sức khỏe cộng đồng tương tự, và nỗ lực công chúng và chính phủ nhằm giảm thiểu sự lây lan của bệnh đó, có thể có tác động bất lợi đáng kể đến việc cung cấp vật liệu cho các hoạt động sản xuất của chúng tôi, phân phối sản phẩm của chúng tôi, thương mại hóa ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và hoạt động thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi. Chúng tôi dựa vào sự hợp tác với các bên thứ ba để phát triển một số ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và thương mại hóa và bán hàng của một số sản phẩm thương mại của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi cạnh tranh với các công ty khác liên quan đến nhiều sản phẩm được bán trên thị trường cũng như để khám phá và phát triển các sản phẩm mới. Hơn nữa, một số nguyên liệu thô, thiết bị y tế và các bộ phận thành phần cho các sản phẩm của chúng tôi được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên thứ ba duy nhất. Một số nhà phân phối, khách hàng và người trả tiền của chúng tôi có đòn bẩy mua hàng đáng kể trong giao dịch của họ với chúng tôi. Việc phát hiện ra các vấn đề quan trọng với một sản phẩm tương tự như một trong những sản phẩm của chúng tôi ngụ ý toàn bộ loại sản phẩm có thể có ảnh hưởng bất lợi về vật chất đối với doanh số của các sản phẩm bị ảnh hưởng và đối với hoạt động kinh doanh và kết quả hoạt động của chúng tôi. Những nỗ lực của chúng tôi để hợp tác hoặc có được các công ty, sản phẩm hoặc công nghệ khác và để tích hợp hoạt động của các công ty hoặc để hỗ trợ các sản phẩm hoặc công nghệ mà chúng tôi có được, có thể không thành công. Không thể đảm bảo rằng chúng tôi sẽ có thể nhận ra bất kỳ lợi ích chiến lược, sự hiệp lực hoặc cơ hội nào phát sinh từ việc mua lại đường chân trời, và những lợi ích, sự hiệp lực hoặc cơ hội đó có thể mất nhiều thời gian hơn để nhận ra. Chúng tôi có thể không thể tích hợp thành công Horizon và sự tích hợp như vậy có thể mất nhiều thời gian hơn, khó khăn hơn hoặc chi phí hơn dự kiến. Một sự cố, tấn công mạng hoặc vi phạm bảo mật thông tin của các hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi có thể làm tổn hại đến tính bảo mật, tính toàn vẹn và tính khả dụng của các hệ thống và dữ liệu của chúng tôi. Giá cổ phiếu của chúng tôi không ổn định và có thể bị ảnh hưởng bởi một số sự kiện. Doanh nghiệp và hoạt động của chúng tôi có thể bị ảnh hưởng tiêu cực bởi sự thất bại, hoặc nhận thấy thất bại, về việc đạt được các mục tiêu bền vững của chúng tôi. Ảnh hưởng của biến đổi khí hậu toàn cầu và các thảm họa tự nhiên liên quan có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh và hoạt động của chúng tôi. Điều kiện kinh tế toàn cầu có thể phóng đại những rủi ro nhất định ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi. Hiệu quả kinh doanh của chúng tôi có thể ảnh hưởng hoặc hạn chế khả năng của ban giám đốc của chúng tôi để tuyên bố cổ tức hoặc khả năng của chúng tôi để trả cổ tức hoặc mua lại cổ phiếu phổ thông của chúng tôi. Chúng tôi có thể không thể truy cập vào thị trường vốn và tín dụng theo các điều khoản thuận lợi cho chúng tôi hoặc tất cả.

Thông tin khoa học được thảo luận trong bản phát hành tin tức này liên quan đến các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi là sơ bộ và điều tra. Các ứng cử viên sản phẩm như vậy không được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận, và không có kết luận nào có thể hoặc nên được rút ra về sự an toàn hoặc hiệu quả của các ứng cử viên sản phẩm. Ước tính hiệu quả bao gồm dữ liệu điểm cuối miễn là dùng thuốc nghiên cứu. Khi dữ liệu điểm cuối bị thiếu khi ngừng sử dụng sớm, kết quả điểm cuối cho bệnh nhân được ước tính bằng cách sử dụng phản ứng của từng bệnh nhân và dự đoán hiệu suất sau khi ngừng thuốc.

2 Ước tính chính sách điều trị, tức là phân tích ý định điều trị, thể hiện hiệu quả của những người tham gia được điều trị bất kể tuân thủ Maritide trong toàn bộ thời gian nghiên cứu 52 tuần và tuân thủ hướng dẫn theo quy định cho các thử nghiệm lâm sàng. Ước tính chính sách điều trị bao gồm tất cả dữ liệu điểm cuối, không phân biệt liệu thuốc nghiên cứu có được sử dụng hay không. Khi dữ liệu điểm cuối bị thiếu khi ngừng sử dụng sớm, phương pháp này giả định điểm cuối cho bệnh nhân nghiên cứu xấp xỉ với giả dược.

Nguồn Amgen

Đã đăng : 2025-06-24 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến