Rhythm Pharmaceuticals ประกาศการอนุมัติของ FDA สำหรับยา Icivree (setmelanotide) สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วนจากภาวะไฮโปทาลามิก

บอสตัน, March 19, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ระดับโลกที่มุ่งเน้นในการเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยที่เป็นโรคทางระบบประสาทต่อมไร้ท่อที่หายาก ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Imcivree (setmelanotide) เพื่อรักษาผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับภาวะไฮโปทาลามัสที่ได้รับ โรคอ้วน (HO)

การรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาโรคอ้วนในภาวะไฮโปทาลามัส ซึ่งเป็นโรคที่พบได้ยาก โดยมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและยั่งยืนซึ่งเกิดจากการบาดเจ็บหรือทำงานผิดปกติของไฮโปทาลามัส

บ่งชี้ให้ลดน้ำหนักส่วนเกินและรักษาการลดลงในระยะยาวในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคอ้วนในไฮโปทาลามิก

การอนุมัติตามการลดค่าดัชนีมวลกายที่ปรับด้วยยาหลอก -18.4% ซึ่งทำได้โดยเซตเมลาโนไทด์ในการทดลอง TRANSCEND ระยะที่ 3 ทั่วโลก [N=142]

การได้มาซึ่ง H O เป็นโรคที่พบได้ยาก โดยมีลักษณะเฉพาะคือการเพิ่มของน้ำหนักอย่างรวดเร็วและยั่งยืน ซึ่งเกิดจากการบาดเจ็บที่ไฮโปทาลามัสหรือความผิดปกติของไฮโปทาลามัส ด้วยการขยายฉลากนี้ Iccivree ได้รับการระบุว่าสามารถลดน้ำหนักส่วนเกินของร่างกายและรักษาการลดลงในระยะยาวในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไปที่ได้รับ H O

“ขณะนี้ Imcivree เป็นวิธีการรักษาแบบแรกและแบบเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ H2O ที่ได้รับมา โดยนำเสนอแนวทางที่ตรงเป้าหมายซึ่งจัดการกับชีววิทยาพื้นฐานของโรคนี้ และตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ไม่มีทางเลือกในการรักษา” นพ. David Meeker ประธาน ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และประธาน Rhythm กล่าว “นี่คือความสำเร็จครั้งสำคัญในการเปลี่ยนแปลงของ Rhythm และตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการนำการรักษาที่มีความหมายมาสู่ผู้ป่วยที่ป่วยด้วยโรคที่วิถีทาง MC4R ซึ่งพบได้ยาก”

วิถีทาง MC4R มีหน้าที่ควบคุมการทำงานทางสรีรวิทยา เช่น การใช้พลังงาน ความหิวโหย และการควบคุมน้ำหนัก การได้มาของ HO มักติดตามเนื้องอกและการรักษาหรือการบาดเจ็บหรือความผิดปกติของไฮโปทาลามัสอื่น ๆ จากการวิเคราะห์วรรณกรรม ทะเบียนเนื้องอก และข้อมูลการอ้างสิทธิ์ Rhythm ประมาณการว่ามีผู้คนประมาณ 10,000 คนที่อาศัยอยู่โดยได้รับ H2O ในสหรัฐอเมริกา

"การบำบัดบุคคลและครอบครัวที่ได้รับผลกระทบจากโรคอ้วนในไฮโปทาลามัสมีศักยภาพที่จะเปลี่ยนแปลงได้" เอมี วูด กรรมการบริหารและผู้ก่อตั้งมูลนิธิ Raymond A. Wood กล่าว “เราได้เห็นโดยตรงแล้วว่าโรคอ้วนในไฮโปทาลามัสมีผลกระทบร้ายแรงต่อชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัว ซึ่งรวมถึง ความหิวโหยอย่างไม่หยุดยั้ง น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและยั่งยืน Icivree มอบความหวังและหนทางข้างหน้าแก่ผู้ป่วยหลายพันรายที่ไม่มีทางเลือกอื่นมานานแล้ว”

การอนุมัติดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง setmelanotide ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นผลเชิงบวกในผู้ป่วยที่ได้รับ H2O จำนวน 142 ราย การศึกษาทั่วโลกบรรลุเป้าหมายหลัก โดยมีการลดดัชนีมวลกาย (BMI) ที่ปรับด้วยยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ -18.4% สำหรับจุดยุติปฐมภูมิของการเปลี่ยนแปลงค่าดัชนีมวลกายเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐาน ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับการรักษาด้วย setmelanotide (n=94) ได้รับการลดลง -15.8% เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น +2.6% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (n=48) ที่ 52 สัปดาห์ (p<0.0001) โดยทั่วไป Setmelanotide สามารถทนต่อยาได้ดีในการทดลองระยะที่ 3 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ส่งผลกระทบต่อผู้เข้าร่วม >20%) ได้แก่ รอยดำที่ผิวหนัง คลื่นไส้ อาเจียน และปวดศีรษะ

“เซตเมลาโนไทด์ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพในการกำหนดเป้าหมายทางชีววิทยาพื้นฐานของ H2O ที่ได้มา” นพ. Ashley Shoemaker, M.D., MSCI, รองศาสตราจารย์สาขากุมารเวชศาสตร์, วิทยาต่อมไร้ท่อในเด็กที่ Vanderbilt Health กล่าว “ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย setmelanotide พบว่าค่าดัชนีมวลกาย (BMI) และความหิวโหยลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถของการรักษาในการสร้างผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกทั้งในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ Acquired HO เป็นโรคร้ายแรงที่ต้องได้รับการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ และเชิงรุก ด้วยความพร้อมของ Imcivree แพทย์จึงสามารถให้การรักษาแบบกำหนดเป้าหมายได้”

Imcivree® (setmelanotide) ยังได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาและยุโรปในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กด้วย อายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีโรคอ้วนซินโดรมหรือโมโนเจนิกเนื่องจากกลุ่มอาการ Bardet-Biedl (BBS) หรือโปร-โอพิโอเมลาโนคอร์ติน (POMC), โปรโปรตีนคอนเวอร์เตสซับทิลิซิน/เคซินประเภท 1 (PCSK1) หรือการขาดตัวรับเลปติน (LEPR)

Rhythm มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการเข้าถึงยาของผู้ป่วย และ Imcivree® (setmelanotide) จะพร้อมจำหน่ายสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาทันที Rhythm InTune ให้การสนับสนุนด้านการศึกษาส่วนบุคคลและต่อเนื่องสำหรับบุคคลที่ป่วยเป็นโรคโรคอ้วนบางรูปแบบที่หายาก โปรแกรมนี้ออกแบบมาสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการศึกษาสำหรับตนเองและผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ความช่วยเหลือเกี่ยวกับการประกันภัยในการเริ่มต้นการรักษา การสนับสนุนการฉีดยา และคำแนะนำเกี่ยวกับสิ่งที่คาดหวังตลอดการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อ [email protected]

เกี่ยวกับโรคอ้วนในภาวะไฮโพทาลามัสที่เกิดจากภาวะผิดปกติโรคอ้วนในภาวะที่เกิดจากภาวะไฮโปทาลามัสเป็นโรคที่พบได้ยาก โดยมีลักษณะของน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและต่อเนื่องซึ่งเกิดจากการบาดเจ็บที่ไฮโปทาลามัส การบาดเจ็บจากภาวะไฮโปทาลามัสอาจส่งผลให้การผลิตฮอร์โมนกระตุ้นอัลฟ่าเมลาโนไซต์ (α-MSH) ลดลง และการส่งสัญญาณวิถีทาง MC4R บกพร่อง วิถี MC4R มีหน้าที่ควบคุมสมดุลพลังงานและน้ำหนักตัว โรคอ้วนในไฮโปทาลามัสมักเกิดขึ้นภายหลังการเจริญเติบโตหรือการรักษาของกะโหลกศีรษะ, แอสโตรไซโตมา หรือเนื้องอกในต่อมใต้สมองไฮโปทาลามัสอื่นๆ สาเหตุเพิ่มเติมของการบาดเจ็บอาจรวมถึงการบาดเจ็บที่สมอง โรคหลอดเลือดสมอง หรือการอักเสบ เนื่องจากความบกพร่องของวิถี MC4R ผู้ป่วยจึงพบว่าน้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง มักมาพร้อมกับภาวะกลืนมากเกินไปและ/หรือการใช้พลังงานลดลง โรคอ้วนในไฮโปทาลามัสสามารถเกิดขึ้นได้เร็วถึงหกเดือนหลังจากได้รับบาดเจ็บในไฮโปทาลามัส Rhythm ประมาณการว่ามีคนประมาณ 10,000 คนที่ใช้ชีวิตโดยมี HO ที่ได้รับมาในสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ Rhythm PharmaceuticalsRhythm เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาที่อาศัยอยู่กับโรคทางระบบประสาทและต่อมไร้ท่อที่พบได้ยาก Icivree(R) (setmelanotide) ซึ่งเป็นสินทรัพย์หลักของ Rhythm ซึ่งเป็นตัวเร่งปฏิกิริยา MC4R ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาภาวะกลืนอาหารมากเกินไปและโรคอ้วนขั้นรุนแรง ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อลดน้ำหนักตัวส่วนเกิน และคงไว้ซึ่งการลดลงในระยะยาวในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคอ้วนในภาวะไฮโปทาลามัส ผู้ป่วยในผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีโรคอ้วนในกลุ่มอาการหรือโมโนเจนิกเนื่องจาก Bardet-Biedl syndrome (BBS) หรือ pro-opiomelanocortin (POMC) ที่ได้รับการยืนยันทางพันธุกรรม รวมถึง proprotein Convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1) การขาดสารอาหารหรือการขาด leptin receptor (LEPR) ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) และหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและการดูแลสุขภาพ (MHRA) ของสหราชอาณาจักรได้อนุญาตให้เซตเมลาโนไทด์สำหรับการรักษาโรคอ้วนและการควบคุมความหิวที่เกี่ยวข้องกับ BBS ที่ได้รับการยืนยันทางพันธุกรรมหรือ POMC คู่ขนานที่ได้รับการยืนยันทางพันธุกรรม ซึ่งรวมถึง PCSK1 ความบกพร่องหรือการขาด LEPR คู่ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป นอกจากนี้ Rhythm กำลังพัฒนาโครงการพัฒนาทางคลินิกในวงกว้างสำหรับเซ็ตเมลาโนไทด์ในโรคหายากอื่นๆ เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา MC4R ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ไบวาเมลากอน และ RM-718 และชุดพรีคลินิกของโมเลกุลขนาดเล็กสำหรับการรักษาภาวะอินซูลินในเลือดสูงแต่กำเนิด สำนักงานใหญ่ของ Rhythm ตั้งอยู่ในเมืองบอสตัน รัฐแมสซาชูเซตส์

ข้อบ่งชี้ของเซตเมลาโนไทด์ในสหรัฐอเมริกา พบว่าเซตเมลาโนไทด์ช่วยลดน้ำหนักส่วนเกินและรักษาน้ำหนักให้ลดลงในระยะยาวในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่มีภาวะอ้วนเกินไฮโปทาลามัส ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่มีโรคอ้วนซินโดรมหรือโมโนเจนิกเนื่องจากกลุ่มอาการบาร์เดต-บีเดิล (BBS) หรือโปร-โอพิโอเมลาโนคอร์ติน (POMC) โปรโปรตีนคอนเวเตส ภาวะพร่อง subtilisin/kexin ประเภท 1 (PCSK1) หรือตัวรับเลปติน (LEPR) ได้รับการยืนยันโดยการทดสอบทางพันธุกรรมที่แสดงให้เห็นถึงความแปรปรวนในยีน POMC, PCSK1 หรือ LEPR ที่ถูกตีความว่าเป็นเชื้อโรค มีแนวโน้มทำให้เกิดโรค หรือมีนัยสำคัญที่ไม่แน่นอน (VUS)

ในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร มีการระบุ setmelanotide เพื่อรักษาโรคอ้วนและควบคุมความหิวที่เกี่ยวข้องกับ BBS ที่ได้รับการยืนยันทางพันธุกรรมหรือการสูญเสียการทำงาน POMC คู่ขนานรวมถึง PCSK1 การขาดหรือการขาด LEPR คู่ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป ในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร ควรสั่งยาเซ็ตเมลาโนไทด์และดูแลโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านโรคอ้วนซึ่งมีสาเหตุทางพันธุกรรม

ข้อจำกัดในการใช้งานเซ็ตเมลาโนไทด์ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการต่อไปนี้ เนื่องจากเซ็ตเมลาโนไทด์คาดว่าจะไม่มีประสิทธิผล:

โรคอ้วนเนื่องจากสงสัยว่ามีภาวะพร่อง POMC, PCSK1 หรือ LEPR ด้วยตัวแปร POMC, PCSK1 หรือ LEPR ที่จัดว่าไม่ร้ายแรงหรือมีแนวโน้มว่าจะไม่เป็นพิษเป็นภัย

โรคอ้วนประเภทอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องกับการได้รับ การขาด HO, BBS หรือ POMC, PCSK1 หรือ LEPR รวมถึงโรคอ้วนที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการทางพันธุกรรมอื่นๆ และโรคอ้วนทั่วไป (โพลีจีนิก)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้ามอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อเซ็ตเมลาโนไทด์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ใน Iccivree มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้)

คำเตือนและข้อควรระวัง

การรบกวนในอารมณ์ทางเพศ: มีการแข็งตัวของอวัยวะเพศชายที่เกิดขึ้นเองและความถี่ที่เพิ่มขึ้นของการแข็งตัวของอวัยวะเพศชายในผู้ชาย แจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าเหตุการณ์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นและแนะนำให้ผู้ป่วยที่มีการแข็งตัวนานกว่า 4 ชั่วโมงไปพบแพทย์ฉุกเฉิน

ภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย: ภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตายได้เกิดขึ้น ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการซึมเศร้าที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง ความคิดหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตาย พิจารณายุติการใช้ยา Imcivree หากผู้ป่วยมีความคิดหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตาย หรือมีอาการซึมเศร้าที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรือเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ปฏิกิริยาภูมิแพ้: มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) หากสงสัย แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันทีและยุติการใช้ Imcivree

ผิวมีรอยดำมากขึ้น การทำให้สีเข้มขึ้นของ Nevi และการพัฒนาของ Melanocytic Nevi ใหม่: การเพิ่มขึ้นของเม็ดสีผิวโดยทั่วไปหรือเฉพาะจุดเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย Iccivree Imcivree อาจทำให้เกิดการพัฒนาของ melanocytic nevi ใหม่หรือการทำให้ nevi ที่มีอยู่เดิมมีสีเข้มขึ้น ทำการตรวจผิวหนังทั้งร่างกายก่อนเริ่มต้นและเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาเพื่อติดตามรอยโรคที่มีเม็ดสีที่มีอยู่แล้วและที่เกิดใหม่

ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเฉียบพลันโดยได้รับ H2O: ผู้ป่วยที่ได้รับ H2O และภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอทุติยภูมิรายงานอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเฉียบพลันใน 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Imcivree และไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ให้ติดตามอาการทางคลินิกของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเฉียบพลัน

ความไม่สมดุลของโซเดียมในผู้ป่วยที่ได้รับ H O และโรคเบาจืดส่วนกลาง: ผู้ป่วยที่ได้รับ H O และเบาหวานเบาจืด (DI)/อาร์จินีน วาโซเพรสซิน (AVP) ที่เกิดขึ้นพร้อมกันรายงานว่ามีภาวะโซเดียมในเลือดต่ำใน 6% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Imcivree และ 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและภาวะโซเดียมในเลือดสูงใน 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Iccivree และ 4% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ติดตามระดับโซเดียมในเลือดโดยมีการเปลี่ยนแปลงปริมาณของเหลวและสถานะการให้น้ำ ปรับขนาดของการรักษาร่วมกันสำหรับภาวะพร่อง DI/AVP ตามความจำเป็น

อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥20% ในอย่างน้อย 1 ข้อบ่งชี้) ได้แก่ รอยดำของผิวหนัง ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง ปวดท้อง อาเจียน ซึมเศร้า และการแข็งตัวของอวัยวะเพศชายที่เกิดขึ้นเอง

ใช้ในประชากรเฉพาะไม่แนะนำให้ใช้การรักษาด้วย Icivree เมื่อให้นมบุตร ยุติการใช้ยา Imcivree เมื่อตรวจพบการตั้งครรภ์ เว้นแต่ประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ Rhythm Pharmaceuticals ที่หมายเลข +1 (833) 789-6337 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ http://www.fda.gov/medwatch ดูหัวข้อ 4.8 ของสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยในยุโรป

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่เกี่ยวข้องกับข้อเท็จจริงในอดีต ควรได้รับการพิจารณาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ และทางคลินิก การออกแบบหรือความคืบหน้าของผลิตภัณฑ์หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของเราในปริมาณใด ๆ หรือในข้อบ่งชี้ใด ๆ การอนุมัติและการใช้ Iccivree ในผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วนในไฮโปทาลามัส และความพร้อมของยาสำหรับผู้ป่วย การเติบโตเชิงพาณิชย์ของ Icivree; ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับการยื่นตามกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้น ความคืบหน้า หรือการอนุมัติ และกำหนดเวลาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ขนาดตลาดโดยประมาณและจำนวนประชากรที่สามารถระบุได้สำหรับผลิตภัณฑ์ยาของเรา รวมถึง Iccivree สำหรับการรักษาโรคอ้วนในภาวะไฮโปทาลามัสในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น การประกาศข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของเราในอนาคต การลงทะเบียนอย่างต่อเนื่องและความคืบหน้าหรือผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของเรา; การนำเสนอข้อมูลทั้งหมดจากการศึกษาของ TRANSCEND ในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น และเนื้อหา วันที่และเวลาของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ข้อความที่ใช้คำต่างๆ เช่น “คาดหวัง” “คาดการณ์” “เชื่อ” “อาจ” “จะ” และคำที่คล้ายกัน ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเช่นกัน ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะความสามารถของเราในการลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก การออกแบบและผลของการทดลองทางคลินิก ผลกระทบของการแข่งขัน ความสามารถในการบรรลุหรือได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์และการรายงานข้อมูล กฎระเบียบด้านการกำหนดราคาที่ไม่เอื้ออำนวย แนวปฏิบัติในการจ่ายเงินคืนโดยบุคคลที่สามหรือความคิดริเริ่มในการปฏิรูปการดูแลสุขภาพ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายและกฎระเบียบที่ควบคุมการดำเนินงานระหว่างประเทศของเรา และต้นทุนของโปรแกรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ความสามารถของเราในการขายเซ็ตเมลาโนไทด์ได้สำเร็จ สภาพคล่องและค่าใช้จ่าย ความสามารถของเราในการรักษาพนักงานคนสำคัญและที่ปรึกษาของเรา และเพื่อดึงดูด รักษา และจูงใจบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไป และปัจจัยสำคัญอื่นๆ รวมถึงปัจจัยที่กล่าวถึงภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Rhythm ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2025 และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด เราไม่มีข้อผูกมัดในการแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หรือปรับปรุงให้สอดคล้องกับเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่เกิดขึ้นหลังจากวันที่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต หรืออย่างอื่น

ที่มา: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Rhythm Pharmaceuticals ประกาศการอนุมัติของ FDA สำหรับยา Imcivree (setmelanotide) สำหรับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 2 ปี - 20 ธันวาคม 2024

Rhythm Pharmaceuticals ประกาศการอนุมัติของ Imcivree จาก FDA (setmelanotide) สำหรับใช้ในผู้ป่วยโรค Bardet-Biedl - 16 มิถุนายน 2565 สำหรับการรักษาโรคอ้วนจากภาวะขาด POMC และ LEPR - 13 พฤษภาคม 2020

Imcivree (setmelanotide) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-23 08:56

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ