A riliprubenart árva gyógyszer-jelölést keres az Egyesült Államokban az antitest-közvetített kilökődés miatt szilárd szervátültetés során

Kövesse a Drugslib-et

Párizs, 2025. június 25-én. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) árva gyógyszer-jelölést adott a RilipruBartnak az antitest-közvetített kilökődés (AMR) vizsgálatára szilárd szervátültetés során. Ez a megnevezés tükrözi Sanofi elkötelezettségét a transzplantációs orvoslás kritikus kielégítetlen igényeinek kielégítésére, ahol az AMR továbbra is jelentős kihívás, az FDA által jóváhagyott kezelések nélkül. Az FDA árva kábítószer -megnevezést nyújt a ritka orvosi betegségekkel vagy olyan állapotokkal foglalkozó vizsgálati terápiákhoz, amelyek kevesebb mint 200 000 embert érintnek az Egyesült Államokban. Az immunológia.

A rilipRuBart -ot jelenleg több klinikai vizsgálatban vizsgálják meg a transzplantáció és a neurológia különböző indikációi között. Jelenleg folyamatban van egy 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely feltárja annak potenciálját a veseátültetési recipiensekben (NCT05156710). A tanulmány két betegcsoportot foglal magában: az elutasítás kialakulásának kockázatának kitett és az antitest-közvetített kilökődés aktív formájúak. Ezenkívül a Sanofi két 3. fázisú vizsgálatot végez, amely a riliprubartot feltárja krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia (CIPD) -ben, egy ritka neurológiai rendellenességben, különös tekintettel az ellátás színvonalára (mobile, klinikai tanulmányi azonosító: NCT06290128) és az IVIG-vel kezelt betegeknél (Vitalize, klinikai tanulmányi azonosító: klinikai tanulmányi azonosító: NCT06290141). A RilipruBurt-ra vonatkozó széles körű klinikai fejlesztési program hangsúlyozza Sanofi elkötelezettségét, hogy felfedezzék a RilipRuBart potenciálját több immun-közvetített állapotban, magas kielégítetlen orvosi igényekkel. A veleszületett immunrendszer kiegészítése. A RilipreuBart jelenleg klinikai vizsgálat alatt áll, és biztonságát és hatékonyságát semmilyen szabályozó hatóság nem értékelte. A RilipRuBart klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a www.clinicaltrials.gov.

Az amrantitest-közvetített kilökődés egy súlyos szövődmény, amely szilárd szervátültetés után fordulhat elő, amikor a recipiens immunrendszere olyan antitesteket állít elő, amelyek megtámadják a transzplantált szervt. Az érzékenyített recipiensek, akik már létező antitestekkel rendelkeznek, amelyek idegen antigéneket céloznak meg, ideértve a transzplantált szerveken találhatóakat is, nagy kockázatot jelentenek az antitest-közvetített kilökődés kialakulásának. Az ezt követő immunválasz gyulladáshoz, szervkárosodáshoz és szervkárosodáshoz vezethet, ha kezeletlen marad. Az immunrendszer mély megértését alkalmazzuk olyan gyógyszerek és oltások feltalálására, amelyek több millió embert kezelnek és védik az egész világon, egy innovatív csővezetékkel, amely több milliót hasznos lehet. Csapatunkat egy cél irányítja: a tudomány csodáit üldözjük az emberek életének javítása érdekében; Ez arra ösztönöz bennünket, hogy előmozdítsuk az előrehaladást, és pozitív hatást gyakoroljunk népünkre és az általunk kiszolgált közösségekre, korunk sürgősebb egészségügyi, környezeti és társadalmi kihívásainak kezelésével.

Sanofi előretekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, amelyeket az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvényben meghatároztak. Az előretekintő nyilatkozatok olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek a nyilatkozatok magukban foglalják az előrejelzéseket és becsléseket, valamint azok mögöttes feltételezéseiket, a tervekkel kapcsolatos nyilatkozatokat, célkitűzéseket, szándékokat és elvárásokat a jövőbeni pénzügyi eredmények, események, műveletek, szolgáltatások, termékfejlesztés és potenciál vonatkozásában, valamint a jövőbeli teljesítményre vonatkozó nyilatkozatok. Az előretekintő nyilatkozatokat általában a „Várakozások”, a „Várakozás”, a „hisz”, a „szándékok”, a „becslések”, a „tervek” és a hasonló kifejezések szavakkal azonosítják. Noha a Sanofi menedzsment úgy véli, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatokban tükröződött elvárások ésszerűek, a befektetők figyelmeztetik, hogy az előretekintő információk és nyilatkozatok különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sokan nehéz megjósolni, és általában a Sanofi irányításon kívüli ellenőrzésen kívül, amelyek a tényleges eredményeket és a fejleményeket lényegesen megkülönböztethetik az általi kifejezés vagy az általa beilleszkedett, vagy a kivetítették, az előretekintő információkkal. These risks and uncertainties include among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, including post marketing, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug, device or biological application that may be filed for any such product candidates as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, the fact that product candidates if Lehet, hogy a jóváhagyott nem lehet kereskedelemben sikeres, a terápiás alternatívák jövőbeni jóváhagyása és kereskedelmi sikere, Sanofi képessége a külső növekedési lehetőségek előnyeiből, a kapcsolódó tranzakciók befejezéséhez és/vagy szabályozási engedélyek megszerzéséhez, a szellemi tulajdonhoz kapcsolódó kockázatokhoz, valamint a kapcsolódó függőben lévő vagy jövőbeli peres ügyekhez, valamint az ilyen peres elõzményekhez és az albekezdõkapcsolatokhoz, valamint az árfolyam -változásokról és az átfogó változásokról, valamint az árfolyam -árfolyamok és az előzetes változások tendereinek, az árfolyam -árfolyamok és és a globális válságok gyakorlása ránk, ügyfeleinkre, beszállítóinkra, szállítókra és más üzleti partnerekre, valamint bármelyikük pénzügyi helyzetére, valamint alkalmazottainkra és a globális gazdaság egészére. A kockázatok és a bizonytalanságok magukban foglalják a SEC-vel és az AMF által a Sanofi által a nyilvános beadványokban megvitatott vagy azonosított bizonytalanságokat, ideértve a „Kockázati tényezők” és a „figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozó figyelmeztetésről szóló figyelmeztetést”, a Sanofi éves jelentéséről szóló éves jelentést, amely a Sanofi-nak szól, vagy a Sanofi, vagy nemi adagolást nyújt, vagy a 20-F. Nyilatkozatok.

Forrás: Sanofi

Elküldve : 2025-06-26 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak