Riliprubart kiếm được chỉ định thuốc mồ côi ở Hoa Kỳ để loại bỏ qua trung gian kháng thể trong ghép tạng rắn

Theo dõi Drugslib trên

Paris, ngày 25 tháng 6 năm 2025. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho Riliprubart để điều trị điều tra từ chối qua trung gian kháng thể (AMR) trong ghép tạng. Chỉ định này phản ánh cam kết của Sanofi, trong việc giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng trong y học cấy ghép, trong đó AMR vẫn là một thách thức đáng kể mà không có phương pháp điều trị được FDA phê chuẩn. FDA cấp cho chỉ định thuốc mồ côi để điều tra các liệu pháp điều tra các bệnh hoặc tình trạng y tế hiếm gặp ảnh hưởng đến ít hơn 200.000 người ở Mỹ. Miễn dịch học.

Riliprubart hiện đang được khám phá trong nhiều nghiên cứu lâm sàng trên các chỉ định khác nhau trong cấy ghép và thần kinh. Một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 hiện đang diễn ra, khám phá tiềm năng của nó ở những người nhận ghép thận (NCT05156710). Nghiên cứu bao gồm hai đoàn hệ bệnh nhân: những người có nguy cơ bị từ chối và những người có hình thức từ chối qua trung gian kháng thể hoạt động. Ngoài ra, SANOFI đang tiến hành hai nghiên cứu giai đoạn 3 khám phá Riliprubart trong bệnh đa tế bào (CIPD), một rối loạn thần kinh hiếm gặp, đặc biệt ở bệnh nhân chịu lửa đối với tiêu chuẩn chăm sóc (IVIGIGIGE NCT06290141). Chương trình phát triển lâm sàng rộng lớn cho Riliprubart nhấn mạnh cam kết của Sanofi trong việc khám phá tiềm năng của Riliprubart trên nhiều điều kiện qua trung gian miễn dịch với các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Con đường bổ sung của hệ thống miễn dịch bẩm sinh. Riliprubart hiện đang được điều tra lâm sàng, và tính an toàn và hiệu quả của nó đã không được đánh giá bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào. Để biết thêm thông tin về các nghiên cứu lâm sàng của Riliprubart, vui lòng truy cập www.clinicaltrials.gov.

về sự từ chối qua trung gian amrantibody là một biến chứng nghiêm trọng có thể phát sinh sau khi ghép tạng rắn, xảy ra khi hệ thống miễn dịch của người nhận tạo ra các kháng thể tấn công cơ quan cấy ghép. Những người nhận nhạy cảm, những người có kháng thể có sẵn nhắm vào các kháng nguyên nước ngoài bao gồm cả những người được tìm thấy trên các cơ quan được cấy ghép, phải đối mặt với nguy cơ phát triển từ chối qua trung gian kháng thể cao. Phản ứng miễn dịch sau đó có thể dẫn đến viêm, tổn thương nội tạng và suy nội tạng nếu không được điều trị. Chúng tôi áp dụng sự hiểu biết sâu sắc của chúng tôi về hệ thống miễn dịch để phát minh ra các loại thuốc và vắc -xin điều trị và bảo vệ hàng triệu người trên khắp thế giới, với một đường ống sáng tạo có thể mang lại lợi ích cho hàng triệu người hơn. Nhóm của chúng tôi được hướng dẫn bởi một mục đích: chúng tôi theo đuổi các phép lạ của khoa học để cải thiện cuộc sống của con người; Điều này truyền cảm hứng cho chúng tôi thúc đẩy sự tiến bộ và mang lại tác động tích cực cho người dân và cộng đồng chúng tôi phục vụ, bằng cách giải quyết các thách thức chăm sóc sức khỏe, môi trường và xã hội cấp bách nhất của thời đại chúng tôi.

Các tuyên bố hướng về phía trước của Sanofi Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi. Các tuyên bố hướng về phía trước là những tuyên bố không phải là sự thật lịch sử. Các tuyên bố này bao gồm các dự đoán và ước tính và các giả định cơ bản của chúng, các báo cáo liên quan đến kế hoạch, mục tiêu, ý định và kỳ vọng liên quan đến kết quả tài chính, sự kiện, hoạt động, dịch vụ, phát triển sản phẩm và báo cáo trong tương lai trong tương lai. Các tuyên bố hướng về phía trước thường được xác định bởi các từ mong đợi, mong đợi, thì dự đoán, thì, tin tưởng vào, thì, dự định, ước tính, các kế hoạch, và các biểu thức tương tự. Mặc dù ban quản lý của Sanofi, tin rằng những kỳ vọng được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới như vậy là hợp lý, các nhà đầu tư được cảnh báo rằng thông tin và tuyên bố hướng tới tương lai phải chịu các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, nhiều trong số đó rất khó dự đoán và thường vượt quá sự kiểm soát của Sanofi, có thể gây ra các thông tin thực tế. Những rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm trong số những thứ khác, sự không chắc chắn này vốn có trong nghiên cứu và phát triển, dữ liệu và phân tích lâm sàng trong tương lai, bao gồm tiếp thị sau, quyết định của các cơ quan quản lý, chẳng hạn như FDA hoặc EMA, về việc có thể sử dụng bất kỳ ứng dụng nào của sản phẩm hay không. Các ứng cử viên được phê duyệt có thể không thành công về mặt thương mại, sự chấp thuận và thành công thương mại trong tương lai của các lựa chọn thay thế trị liệu, khả năng của Sanofi, để hưởng lợi từ các cơ hội tăng trưởng bên ngoài, để hoàn thành các giao dịch liên quan và/hoặc có được sự giải phóng mặt bằng, các điều kiện theo tỷ lệ theo tỷ lệ của các điều kiện. Trong đó, và tác động của các cuộc khủng hoảng toàn cầu có thể gây ra cho chúng tôi, khách hàng, nhà cung cấp, nhà cung cấp và các đối tác kinh doanh khác và điều kiện tài chính của bất kỳ ai trong số họ, cũng như cho nhân viên của chúng tôi và toàn bộ nền kinh tế toàn cầu. Những rủi ro và sự không chắc chắn cũng bao gồm những điều không chắc chắn được thảo luận hoặc xác định trong hồ sơ công khai với SEC và AMF do SANOFI thực hiện, bao gồm cả những điều được liệt kê theo các yếu tố rủi ro của Hồi Các câu lệnh.

Nguồn: Sanofi

Đã đăng : 2025-06-26 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến