Το Rinvoq (Upadacitinib) λαμβάνει έγκριση από την FDA των ΗΠΑ για την αρτηρίτιδα των γιγαντιαίων κυττάρων (GCA)
Η Abbvie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε σήμερα την αμερικανική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA), ενέκρινε την επιτροπή RinvoQ® (Upadacitinib), 15 mg, μία φορά την ημέρα, για τη θεραπεία των ενηλίκων με Giant Cell Arteritis (GCA). Η θεραπεία του GCA σε ενήλικες ασθενείς.Οι εγκρίσεις υποστηρίζονται από τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής SELECT-GCA της Pivotal Phase 3, η οποία πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της παρατεταμένης ύφεσης* (46,4% των ασθενών που έλαβαν Rinvoq 15 mg σε συνδυασμό με 29 εβδομάδες στεροειδών κωνικών αγωγών που παρατηρήθηκαν από την Εβδομάδα 12 σε Στεροειδές, σε σύγκριση με το 29,0 σχήμα; p = 0.002) .1
Κατά τη διάρκεια της περιόδου ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο 52 εβδομάδων, το προφίλ ασφαλείας του Rinvoq ήταν γενικά σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.1
Επιστημονικός Λειτουργός, Abbvie. "Με αυτή τη νέα ένδειξη για το RINVOQ, υπογραμμίζουμε τη δέσμευση της Abbvie να διερευνήσει τον τρόπο με τον οποίο μπορούμε να εντοπίσουμε και να αντιμετωπίσουμε τις ανεκπλήρωτες ανάγκες για ασθενείς με ασθένειες με τη μεσολάβηση του ανοσο-μεσολαβού."Το GCA είναι μια αυτοάνοση ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των χρονικών και άλλων κρανιακών αρτηριών, της αορτής και άλλων μεγάλων και μεσαίων αρτηριών. Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, η ασθένεια μπορεί να οδηγήσει σε εξουθενωτικά συμπτώματα και δυνητικά σοβαρά αποτελέσματα, όπως η τύφλωση, η αορτική ανευρύσματα ή το εγκεφαλικό επεισόδιο.2 Οι καυκάσιες γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών - συνήθως μεταξύ των ηλικιών 70 και 80 ετών - έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης GCA. Αν και οι γυναίκες είναι πιο πιθανό από τους άνδρες να αναπτύξουν GCA, οι έρευνες υποδηλώνουν ότι οι άνδρες είναι πιο πιθανό να έχουν οφθαλμικές εκδηλώσεις με την ασθένειά τους.4
"Τα γλυκοκορτικοειδή παραμένουν σε ένα βασικό άξονα της θεραπείας της GCA αλλά οδηγούν σε ουσιαστικές τοξικότητες που σχετίζονται με τα ναρκωτικά. Pennsylvania, Philadelphia και Select-GCA Trial Ερευνητής. "Έχουμε τώρα μια νέα επιλογή για τη θεραπεία του GCA. Τα αποτελέσματα αυτής της κλινικής δοκιμής δείχνουν ότι το upadacitinib προσφέρει στους ασθενείς την ευκαιρία να φτάσουν σε συνεχή ύφεση."
Σκέψεις ασφάλειας
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το rinvoq, επισκεφθείτε το rinvoq.com. Η μελέτη αποτελείται από δύο περιόδους. Η πρώτη περίοδος, που προηγουμένως αναφέρθηκε τον Απρίλιο του 2024, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του upadacitinib σε συνδυασμό με ένα σχήμα 26 εβδομάδων κορτικοστεροειδούς κωνικού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ένα σχήμα κορτικοστεροειδούς 52 εβδομάδων. Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του upadacitinib σε αυτούς τους ασθενείς. Η δεύτερη περίοδος θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συνεχιζόμενης έναντι της απόσυρσης του Upadacitinib στη διατήρηση της ύφεσης σε συμμετέχοντες που πέτυχαν τη διαρκή ύφεση κατά την πρώτη περίοδο.1 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτή τη μελέτη, επισκεφτείτε το ClinicalTrials.gov (αναγνωριστικό NCT03725202).
Σχετικά με την αρτηρίτιδα των γιγαντιαίων κυττάρων η αρτηρίτιδα των γιγαντιαίων κυττάρων (GCA), γνωστή και ως χρονική αρτηρίτιδα, είναι μια αυτοάνοση ασθένεια μεσαίων και μεγάλων αρτηριών. αλλαγές ή απώλεια όρασης, συμπεριλαμβανομένης της ξαφνικής και μόνιμης απώλειας όρασης.2 Είναι η πιο κοινή αγγειίτιδα που επηρεάζει τους ενήλικες στις δυτικές χώρες.2
Πρόσβαση και υποστήριξη ασθενών Abbvie δεσμεύεται να βοηθά τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση στο Rinvoq και σε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς ενός προγράμματος υποστήριξης ασθενών και μιας κάρτας Co-Pay που μπορεί να μειώσει την εξαπάτηση από την τσέπη σε $ 0 ανά μήνα για την Olibly Insle Οι ασθενείς που είναι ανασφάλιστοι ή οι οποίοι δεν μπορούν να πληρώσουν για το φάρμακο τους, μπορεί να είναι επιλέξιμοι για το πρόγραμμα βοήθειας ασθενών του Abbvie, Myabbvieassist, στη διεύθυνση https://www.abbvie.com/patientaccesssupport.
Σχετικά με το Rinvoq® (Upadacitinib) Ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τους επιστήμονες AbbVie, ο Rinvoq είναι ένας αναστολέας JAK που μελετάται σε διάφορες φλεγμονώδεις ασθένειες. Σε κυτταρικές δοκιμασίες ανθρώπινου λευκοκυττάρου, το Rinvoq αναστέλλει την επαγόμενη από κυτοκίνη φωσφορυλίωση STAT που προκαλείται από τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια JAK1/JAK3. Σπούδασε στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 για την αλωπεκία Areata, την hidradenitis suppurativa, την αρτηρίτιδα Takayasu, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και το λεύκωμα.5-9
rinvoq (upadacitinib) Οι χρήσεις των ΗΠΑ και οι σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας 1
rinvoq είναι ένα φάρμακο συνταγής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Οι αναστολείς (TNF) έχουν χρησιμοποιηθεί και δεν λειτουργούσαν καλά ή δεν μπορούσαν να γίνουν ανεκτά. ( as) Όταν χρησιμοποιήθηκαν 1 ή περισσότερα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς TNF και δεν λειτουργούσαν καλά ή δεν μπορούσαν να γίνουν ανεκτά. Οι ενήλικες με γιγαντιαία αρτηρίτιδα κυττάρων (GCA). (CD) όταν χρησιμοποιήθηκαν 1 ή περισσότερα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς TNF και δεν λειτουργούσαν καλά ή δεν μπορούσαν να γίνουν ανεκτά.Δεν είναι γνωστό αν το rinvoq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, μη ραδιογραφική αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα ή νόσο Crohn. Και το έκζεμα τους δεν ελέγχεται καλά με άλλα χάπια ή ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή η χρήση άλλων χαπιών ή ενέσεων δεν συνιστάται.
Δεν είναι γνωστό αν το Rinvoq LQ είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα. Έχουν χρησιμοποιηθεί περισσότερα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς TNF και δεν λειτουργούσαν καλά ή δεν μπορούσαν να γίνουν ανεκτά.
Δεν είναι γνωστό αν το Rinvoq/Rinvoq LQ είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με πολυαρθική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα.
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το rinvoq*
rinvoq μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων: Έχουν συμβεί σοβαρές λοιμώξεις κατά τη λήψη του Rinvoq, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB) και των λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια, μύκητες ή ιούς που μπορούν να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα. Μερικοί άνθρωποι έχουν πεθάνει από αυτές τις λοιμώξεις. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης (HCP) θα πρέπει να σας δοκιμάσει για φυματίωση πριν ξεκινήσετε το RINVOQ και να σας ελέγξει στενά για σημεία και συμπτώματα της φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RinvoQ. Δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε rinvoq εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης εκτός αν το HCP σας σας λέει ότι είναι εντάξει. Εάν λάβετε μια σοβαρή λοίμωξη, το HCP σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία σας μέχρι να ελεγχθεί η μόλυνση σας. Μπορεί να διατρέξετε σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης έρπητα ζωστήρα (Zoster Herpes). Το λέμφωμα και άλλοι καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του δέρματος, μπορούν να συμβούν. Οι τρέχοντες ή παρελθόντες καπνιστές διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ορισμένων καρκίνων, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος και του καρκίνου του πνεύμονα. Ακολουθήστε τις συμβουλές του HCP σχετικά με το να ελέγξετε το δέρμα σας για καρκίνο του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RinvoQ. Περιορίστε το χρονικό διάστημα που περνάτε στο φως του ήλιου. Φορέστε προστατευτικά ρούχα όταν βρίσκεστε στον ήλιο και χρησιμοποιείτε αντηλιακό. ή οι πνεύμονες και οι αρτηρίες μπορούν να συμβούν με το Rinvoq. Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή και να προκαλέσει θάνατο. Οι θρόμβοι του αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων έχουν συμβεί συχνότερα σε ανθρώπους που είναι 50 ετών και άνω και με τουλάχιστον 1 παράγοντα κινδύνου καρδιακής νόσου (CV). Rinvoq. Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές. Εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rinvoq, σταματήστε να παίρνετε Rinvoq και να λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως. Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε πόνο στο στομάχι, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή εμετό.
Μην παίρνετε rinvoq Εάν είστε αλλεργικοί στο Upadacitinib ή οποιοδήποτε από τα συστατικά στο Rinvoq. Πείτε στο HCP σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε , συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Το Rinvoq και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ο ένας τον άλλον, προκαλώντας παρενέργειες. Εάν δεν είστε σίγουροι αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε από το HCP ή το φαρμακοποιό σας. Τι πρέπει να κάνω ή να πω στο HCP μου μετά την έναρξη rinvoq; Το Rinvoq μπορεί να σας κάνει πιο πιθανό να πάρετε λοιμώξεις ή να κάνετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις έχετε χειρότερα. το στήθος, το λαιμό, το λαιμό ή το γνάθο Ένας διαχωρισμός ή δάκρυ στην επένδυση του πίσω μέρους του οφθαλμού (αποσύνδεση του αμφιβληστροειδούς) έχει συμβεί σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με rinvoq. Καλέστε το HCP σας αμέσως εάν έχετε ξαφνικές αλλαγές στο όραμά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rinvoq. Εάν συμβεί αυτό, καλέστε το HCP σας Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του rinvoq. Μην χωρίζετε, να συντρίψετε ή να μασάτε το δισκίο. Πάρτε Rinvoq ακριβώς όπως σας λέει το HCP σας να το χρησιμοποιήσετε. Rinvoq is available in 15 mg, 30 mg, and 45 mg extended-release tablets. Το Rinvoq LQ λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς φαγητό. Το RinvoQ LQ είναι διαθέσιμο σε διάλυμα από του στόματος 1 mg/ml. Το Rinvoq LQ δεν είναι το ίδιο με τα δισκία Rinvoq. Μην εναλλάσσετε μεταξύ των δισκίων Rinvoq LQ και Rinvoq, εκτός εάν η αλλαγή έχει γίνει από το HCP σας *Εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά, το "Rinvoq" στις σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας αναφέρεται σε Rinvoq και Rinvoq LQ. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με το HCP σας. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088. Επισκεφθείτε το abbvie.com/patientAccessSupport για να μάθετε περισσότερα. Κάντε κλικ εδώ για τον Οδηγό Πλήρεης συνταγογράφησης και φαρμάκων. Ανατρέξτε στην ετικέτα προϊόντος μεμονωμένων χωρών για πλήρεις πληροφορίες.
Σχετικά με το Abbvie στη ρευματολογία Για περισσότερα από 20 χρόνια, ο Abbvie έχει αφιερωθεί στη βελτίωση της φροντίδας των ατόμων που ζουν με ρευματικές ασθένειες. Αγκυροβολημένο από μια μακροχρόνια δέσμευση για την ανακάλυψη και την παροχή μετασχηματιστικών θεραπειών, ακολουθούμε την επιστήμη αιχμής που βελτιώνει την κατανόησή μας για την υποσχόμενη νέα μονοπάτια και στόχους, βοηθώντας τελικά περισσότερους ανθρώπους που ζουν με ρευματικές ασθένειες να επιτύχουν τους θεραπευτικούς στόχους τους. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την Abbvie στη ρευματολογία. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε διάφορες βασικές θεραπευτικές περιοχές, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία, η νευροεπιστήμη και η φροντίδα των ματιών - και τα προϊόντα και οι υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιο της Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abbvie, επισκεφτείτε μας στο www.abbvie.com. Ακολουθήστε το @Abbvie στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram, το X (πρώην Twitter) και το YouTube.
Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ή μπορούν να ληφθούν υπόψη, οι μελλοντικές δηλώσεις για τους σκοπούς του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Ο Abbvie προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές τις προκλήσεις της πνευματικής ιδιοκτησίας, τον ανταγωνισμό άλλων προϊόντων, τις δυσκολίες που ενυπάρχουν στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, τις δυσμενείς διαφορές ή τις κυβερνητικές δράσεις, τις αλλαγές στους νόμους και τους κανονισμούς που ισχύουν για τον κλάδο μας, τον αντίκτυπο των παγκόσμιων μακροοικονομικών παραγόντων. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις οικονομικές, ανταγωνιστικές, κυβερνητικές, τεχνολογικές και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τις δραστηριότητες της ABBVIE εκτίθενται στο σημείο 1Α, "Παράγοντες κινδύνου", της ετήσιας έκθεσης του ABBVIE με τα αρχεία του Form 10-K, η οποία έχει κατατεθεί με την ενημέρωση του Form 10-Q, η οποία έχει υποβληθεί σε ενημέρωση του εντύπου 10-q, η οποία έχει υποβληθεί σε ενημέρωση του εντύπου 10. Ο Abbvie δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και ειδικά μειώνεται, να απελευθερώσει δημοσίως οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις σε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα των επακόλουθων γεγονότων ή εξελίξεων, εκτός από τις αναφορές του νόμου. North Chicago, IL: Abbvie Inc.; 2025. Ενημερώθηκε στις 8 Αυγούστου 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
Πηγή abbvie
Δημοσιεύτηκε : 2025-05-01 06:00
Διαβάστε περισσότερα

- Η FDA εγκρίνει το Opdivo (nivolumab) + Yervoy (Ipilimumab) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
- Η πρόληψη του καρκίνου δεν έχει ακόμη ανακτηθεί από μείωση της πανδημίας, λέει η έκθεση
- Οι θάνατοι από υπερβολική δόση ναρκωτικών αυξάνονται ταχύτερα σε μαύρους Αμερικανούς, η μελέτη βρίσκει
- Το Orforglipron κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ένα προφίλ ασφάλειας σύμφωνα με τα ενέσιμα φάρμακα GLP-1 σε επιτυχή δοκιμή φάσης 3
- Το πειραματικό φάρμακο μπορεί να επιβραδύνει την αναπηρία MS
- Πολλοί εγγεγραμμένοι Medicaid έχουν περιορισμένη πρόσβαση σε αναστολείς SGLT2, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions