A Rinvoq (upadacitinib) az Egyesült Államok FDA jóváhagyását kapja óriási sejt arteritis (GCA) esetén
North Chicago, Ill., 2025. április 29. / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Rinvoq® -t (upaDacitinib), napi egyszer, a közelmúltban az Európa Bizottságának, az Európa Bizottságának, a közelmúltban az Európa Bizottságának, az Európai Bizottságnak az Európa Bizottságának. A GCA kezelése felnőtt betegekben.
A jóváhagyásokat a 3. fázisú kiválasztott-GCA klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá, amely megfelel a tartós remisszió elsődleges végpontjának* (a Rinvoq 15 mg-ot kapó betegek 46,4% -a egy 26 hetes szteroid kúpos rendezett kombinációval kombinálva, a betegek 29,0% -os részesedésével, az 52. héten, a 29,0% -os részesedéssel, a betegek 29,0% -ával, a betegek 29,0% -os részével, a betegek 29,0% -ával, a betegek 29,0% -ával, a betegek 29,0% -ával, a betegek 29,0% -ával, a betegek 29,0% -ával, a betegek 29,0% -ával. kezelési rendszer;
Az 52 hetes, placebo-kontrollos időszak alatt a RinvoQ biztonsági profilja általában összhangban volt más jóváhagyott jelzésekben megfigyeltekkel. tiszt, Abbvie. "A Rinvoq ezen új indikációjával hangsúlyozzuk az Abbvie elkötelezettségét az immunközvetített betegségben szenvedő betegek kielégítetlen igényeinek azonosításának és kielégítésének feltárása iránt."
AA GCA egy autoimmun betegség, amely az időbeli és más koponya artériák, az aorta és más nagy és közepes artériák gyulladását okozza. Kezelés nélkül, a betegség tünetekhez és potenciálisan súlyos eredményekhez, például vaksághoz, aorta aneurizma vagy stroke -hoz vezethet. Noha a nők nagyobb valószínűséggel fejlesztik a GCA-t, a kutatások azt sugallják, hogy a férfiak nagyobb valószínűséggel szembesülnek a betegségükkel.4
"A glükokortikoidok továbbra is a GCA kezelésének támaszpontja, de jelentős gyógyszer-társított toxicitásokhoz vezetnek. Ezenkívül a relapszus továbbra is a betegségben szenvedő betegek számára."-mondta Peter A. Merkel, M. D., MPH, Főfõnök. Pennsylvania, Philadelphia és a Select-GCA próbavizsgáló. "Most új lehetőségünk van a GCA kezelésére. A klinikai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az upadacitinib lehetőséget kínál a betegek számára a tartós remisszió elérésére."
Biztonsági megfontolások
A RinvoQ-ról további információt a rinvoq.com webhelyen talál. A tanulmány két időszakból áll. Az első periódus, amelyet korábban 2024 áprilisában jelentettek be, az upadacitinib hatékonyságát egy 26 hetes kortikoszteroid kúpos kezeléssel kombinálva értékelte, összehasonlítva a placebóval, egy 52 hetes kortikoszteroid kúpos kezeléssel kombinálva. Ezenkívül a tanulmány ezekben a betegekben megvizsgálta az upadacitinib biztonságát és tolerálhatóságát. A második időszak felméri az upadacitinib folytatásának és hatékonyságának biztonságosságát és hatékonyságát az első időszakban tartós remisszióban részt vevő résztvevők remissziójának fenntartásában.1 A tanulmányt kapható további információkért kérjük, látogasson el a ClinicalTrials.gov oldalra (azonosító NCT03725202).
az óriási sejt arteritisről óriási sejt arteritis (GCA), más néven időbeli arteritis, a közepes és nagy artériák autoimmun betegsége, amelyet a háromrétegű érvfal granulomatikus gyulladásával és más nagy arteries-falfalával, valamint az aorta-gyulladással, valamint az Aorta-tól, valamint az Aortáta, valamint a nagy arteries.2. fájdalom, valamint a látásvesztés változásai vagy elvesztése, ideértve a hirtelen és tartós látásvesztést is.2 Ez a leggyakoribb vaszkulitisz, amely a nyugati országok felnőtteit érinti.2
A betegek hozzáférése és támogatása Az Abbvie elkötelezett amellett, hogy segítse az embereket a Rinvoq és más gyógyszerek számára, ideértve egy betegtámogatási programot és egy társfájdalmú kártyát, amely csökkentheti a zsebköltségeket $ 0-ra, havonta, az ívelt, az ikrális vásárlást. Azok a betegek, akik nem biztosítottak, vagy akik egyébként nem képesek fizetni a gyógyszereikért, jogosultak lehetnek az AbbVie betegsegéd -támogatási programjára, a myabbvieassistra, a https://www.abbvie.com/patientAccesssupport oldalon.
A Rinvoq® (upadacitinib) az ABBVIE tudósok által felfedezett és kifejlesztett Rinvoq egy JAK-inhibitor, amelyet számos immun-mediált gyulladásos betegségben vizsgálnak. A humán leukocita sejtes vizsgálatokban a RinvoQ gátolta a citokin által kiváltott stat foszforilációt, amelyet a JAK1 és a JAK1/JAK3 közvetített, mint a JAK2/JAK2 által közvetített STAT-foszforiláció.1 A specifikus JAK-enzimek gátlásának relevanciája). Az alopecia areata, a Hidradenitis suppurativa, a Takayasu arteritis, a szisztémás lupus erythematosus és a vitiligo.5-9
klinikai vizsgálatok során tanulmányozták.rinvoq (upadacitinib) USA használata és fontos biztonsági információk 1
A rinvoq egy olyan vényköteles gyógyszer, amelyet kezelésre használnak:
Nem ismert, hogy a Rinvoq biztonságos és hatékony-e ankilozódó spondilitisben, nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-kórban. Az ekcéma nem ellenőrizte más tablettákkal vagy injekciókkal, beleértve a biológiai gyógyszereket, vagy más tabletták vagy injekciók használata nem ajánlott.
Nem ismert, hogy a rinvoq lq biztonságos és hatékony -e atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél. vagy több TNF -blokkolóknak nevezett gyógyszert használtak, és nem működtek jól, vagy nem lehetett tolerálni.
Nem ismert, hogy a Rinvoq/Rinvoq LQ biztonságos -e és hatékony -e 2 év alatti gyermekeknél, poliartikuláris fiatalkori idiopátiás artritisz vagy psoriasis artritisz mellett.
Fontos biztonsági információk
Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a Rinvoq*? Súlyos fertőzések történtek a RinvoQ szedése közben, beleértve a tuberkulózist (TB) és a baktériumok, gombák vagy vírusok által okozott fertőzések, amelyek az egész testben elterjedhetnek. Néhány ember meghalt ezekből a fertőzésekből. Az egészségügyi szolgáltatójának (HCP) a RINVOQ megkezdése előtt tesztelnie kell a TB -t, és szorosan ellenőriznie kell a TB tüneteit és tüneteit a RINVOQ -kezelés során. Nem szabad elkezdenie a Rinvoq szedését, ha bármilyen fertőzésed van, hacsak a HCP azt mondja, hogy rendben van. Ha súlyos fertőzést kap, akkor a HCP megállíthatja a kezelést, amíg a fertőzés nem ellenőrzi. Lehet, hogy nagyobb a kockázata az övsömör (herpes zoster) kialakulásának. A limfóma és más rákok, beleértve a bőrrákot is, előfordulhatnak. A jelenlegi vagy a múltbeli dohányosoknak nagyobb a kockázata bizonyos rákok, beleértve a limfóma és a tüdőrák kockázatát. Kövesse a HCP tanácsát arról, hogy a bőr ellenőrizze a bőrrákot a RinvoQ -val történő kezelés során. Korlátozza a napfényben eltöltött időt. Viseljen védőruházatot, amikor napfényben van, és használjon fényvédőt. Vagy tüdő és artériák történhetnek a Rinvoq -val. Ez életveszélyes lehet és halált okozhat. A lábak és a tüdő vénájában lévő vérrögök gyakrabban fordultak elő 50 éves vagy annál idősebb embereknél, és legalább 1 szívbetegség (CV) kockázati tényezővel. Ne vegyen be a rinvoq -t, ha allergiás az upadacitinibre vagy a Rinvoq bármely összetevőjére. Mondja el a HCP-jét az összes gyógyszerről, amelyet -ról, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket. A Rinvoq és más gyógyszerek befolyásolhatják egymást, és mellékhatásokat okozhatnak. Ha nem biztos abban, hogy szed -e ezeket a gyógyszereket, kérdezze meg a HCP -t vagy a gyógyszerészét. Mit tegyek, vagy mondjam el a HCP -m, miután elindítottam a RinvoQ -t? A Rinvoq valószínűleg nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket, vagy bármilyen fertőzés, amely még rosszabb. Torok, nyak vagy állkapocs A szem hátsó részének (retina leválása) bélésének elválasztása vagy szakadása a RinvoQ -val kezelt atópiás dermatitiszben szenvedő embereknél történt. Azonnal hívja fel a HCP -jét, ha a Rinvoq -val végzett kezelés során hirtelen változások vannak a látásában. Ha ez megtörténik, hívja a HCP -t. Ezek nem minden lehetséges mellékhatás a Rinvoq. Ne osztja el, ne törje le és ne rágja a tablettát. Vegyük pontosan a Rinvoq -t, ahogy a HCP azt mondja, hogy használja. A RINVOQ 15 mg, 30 mg és 45 mg hosszabb kiadású tablettákban kapható. A Rinvoq LQ -t naponta kétszer veszik el élelmezéssel vagy anélkül. A RINVOQ LQ 1 mg/ml orális oldatban kapható. A Rinvoq LQ nem ugyanaz, mint a RinvoQ tabletták. Ne váltson a Rinvoq LQ és a RinvoQ tabletták között, hacsak a változást a HCP. *Hacsak másképp nem jelezzük, a "Rinvoq" a fontos biztonsági információkban a Rinvoq és a Rinvoq lq. További információkért beszéljen a HCP -vel. Arra biztatjuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA -nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch webhelyre, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. Látogasson el az Abbvie.com/patientAccessSupport webhelyre, ha többet szeretne megtudni. Kérjük, kattintson ide a teljes vényköteles információk és gyógyszeres útmutatóért. A teljes információt lásd az egyes ország termékcímkében. az Abbvie -ről a reumatológiában Több mint 20 éve az AbbVie elkötelezett a reumás betegségben szenvedő emberek gondozásának javításáért. Az átalakító terápiák felfedezésének és megvalósításának régóta elkötelezett elkötelezettségével a legmodernebb tudományt folytatjuk, amely javítja az ígéretes új utak és célok megértésének megértését, végül segítve, hogy több reumatikus betegségben szenvedő ember elérje a kezelési céljaikat. További információkért látogasson el az Abbvie -re a reumatológiában. Arra törekszünk, hogy figyelemre méltó hatással legyen az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen, beleértve az immunológiát, az onkológiát, az idegtudományt és a szemápolást -, valamint az Allergan esztétikai portfóliónk termékei és szolgáltatásai. Az AbbVie -ről további információt a www.abbvie.com oldalon találhat hozzánk. Kövesse a @ABBVIE -t a LinkedIn, a Facebook, az Instagram, az X (korábban Twitter) és a YouTube oldalon. előretekintő nyilatkozatok A sajtóközleményben szereplő egyes állítások az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény alkalmazásában előretekintő nyilatkozatok. Az AbbVie figyelmezteti, hogy ezeknek az előretekintő kijelentéseknek olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre a szellemi tulajdon kihívásai, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a káros peres vagy a kormányzati intézkedések, az iparágra alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, a globális makrogazdasági tényezők, például a gazdasági visszaesés vagy a nem szerénység, a nemzetközi konfliktus, a tarifa és a tarifaek, valamint az egyéb, az egységes üzletek. A gazdasági, versenyképes, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információkat, amelyek befolyásolhatják az Abbvie működését, az Abbvie 2024-es éves jelentése az 1A. Tétel 1A. Az Abbvie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja a későbbi események vagy fejlemények eredményeként előretekintő nyilatkozatok nyilvános felülvizsgálatának nyilvánosságra hozatalát, kivéve a törvény előírásait. North Chicago, IL: Abbvie Inc .; 2025. Frissítve 2023. augusztus 8 -án. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/ Forrás AbbVie Elküldve : 2025-05-01 06:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak