Rinvoq (Upadacitinib) nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA)

North Chicago, Ill., Ngày 29 tháng 4 năm 2025 / PRNewswire / - Abbvie (NYSE: ABBV) hôm nay đã công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Rinvoq® (UPADACITINIB) Điều trị GCA ở bệnh nhân trưởng thành.

Các phê duyệt được hỗ trợ bởi kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 chọn lọc-GCA, đáp ứng điểm cuối chính của sự thuyên giảm bền vững* (46,4% bệnh nhân nhận được RINVOQ 15 mg so với mức độ suy giảm của STER chế độ giảm dần;

Trong khoảng thời gian 52 tuần, điều khiển giả dược, hồ sơ an toàn của Rinvoq thường phù hợp với quan sát được quan sát trong các chỉ định được phê duyệt khác.1

" Phát triển, Giám đốc khoa học, Abbvie. "Với dấu hiệu mới này cho Rinvoq, chúng tôi đang nhấn mạnh cam kết của ABBVIE để khám phá làm thế nào chúng tôi có thể xác định và giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng cho bệnh nhân mắc các bệnh qua trung gian miễn dịch."

GCA là một bệnh tự miễn dịch gây viêm các động mạch sọ thái dương và các động mạch sọ khác, động mạch chủ và các động mạch lớn và trung bình khác. Nếu không được điều trị, bệnh có thể dẫn đến các triệu chứng suy nhược và kết quả nghiêm trọng có khả năng, như mù, phình động mạch chủ hoặc đột quỵ.2 Phụ nữ da trắng ở độ tuổi 50 - phổ biến nhất trong độ tuổi từ 70 đến 80 - có nguy cơ phát triển GCA cao nhất. Mặc dù phụ nữ có nhiều khả năng hơn nam giới phát triển GCA, nghiên cứu cho thấy rằng đàn ông có nhiều khả năng có biểu hiện ở mắt với bệnh của họ.4

"Glucocorticoids vẫn là một yếu tố chính của điều trị GCA nhưng dẫn đến các bệnh nhân liên quan đến bệnh. Điều tra viên thử nghiệm Pennsylvania, Philadelphia và Select-GCA. "Bây giờ chúng tôi có một lựa chọn mới để điều trị GCA. Kết quả của thử nghiệm lâm sàng này cho thấy upadacitinib mang đến cho bệnh nhân cơ hội được thuyên giảm bền vững."

Cân nhắc an toàn

  • rinvoq có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
  • nhiễm trùng nghiêm trọng. rinvoq có thể giảm khả năng chống nhiễm trùng. Nhiễm trùng nghiêm trọng, một số gây tử vong, xảy ra, bao gồm bệnh lao (TB) và nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm hoặc virus gây ra. Những người hút thuốc hiện tại hoặc quá khứ có nguy cơ mắc ung thư tế bào lympho và ung thư phổi cao hơn. Điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những người 50+ với ít nhất 1 yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim.
  • Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Không dùng nếu dị ứng với rinvoq hoặc các thành phần của nó.
  • nước mắt trong dạ dày hoặc ruột; Những thay đổi trong một số kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.

    Để biết thêm thông tin về Rinvoq, hãy truy cập rinvoq.com. Nghiên cứu bao gồm hai giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên, được báo cáo trước đó vào tháng 4 năm 2024, đã đánh giá hiệu quả của upadacitinib kết hợp với chế độ côn corticosteroid kéo dài 26 tuần so với giả dược kết hợp với chế độ giảm dần corticosteroid kéo dài 52 tuần. Ngoài ra, nghiên cứu đã đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của upadacitinib ở những bệnh nhân này. Giai đoạn thứ hai sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của việc tiếp tục so với việc rút upadacitinib trong việc duy trì sự thuyên giảm ở những người tham gia đã đạt được sự thuyên giảm bền vững trong giai đoạn đầu tiên.1 Để biết thêm thông tin về nghiên cứu này, vui lòng truy cập lâm sàng.

    Tiếp cận và hỗ trợ bệnh nhân abbvie cam kết giúp mọi người tiếp cận với các bệnh nhân. Bệnh nhân không có bảo hiểm, hoặc những người không thể trả tiền cho thuốc của họ, có thể đủ điều kiện tham gia chương trình hỗ trợ bệnh nhân của AbbVie, Myabbvieassist, tại https://www.abbvie.com/patientaccessupport.

    Giới thiệu về Rinvoq® (upadacitinib) Được phát hiện và phát triển bởi các nhà khoa học Abbvie, Rinvoq là một chất ức chế JAK đang được nghiên cứu trong một số bệnh viêm qua trung gian miễn dịch. Trong các xét nghiệm tế bào bạch cầu của con người, RinvoQ đã ức chế quá trình phosphoryl hóa stat do Cytokine gây ra bởi JAK1 và JAK1/JAK3 mạnh hơn so với JAK2/JAK2 được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với alopecia areata, hidraden viêm suppurativa, viêm động mạch takayasu, lupus ban đỏ hệ thống và bệnh bạch biến.5-9

    rinvoq (upadacitinib) Hoa Kỳ sử dụng và thông tin an toàn quan trọng 1

    rinvoq là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị Các trình chặn yếu tố (TNF) đã được sử dụng và không hoạt động tốt hoặc không thể dung nạp được. . dung nạp.

  • Người lớn bị viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA). .

    Không biết liệu Rinvoq có an toàn và hiệu quả ở trẻ bị viêm cột sống dính khớp, viêm cột sống trục không tự trị, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn. Bệnh chàm của chúng không được kiểm soát tốt với các loại thuốc hoặc thuốc tiêm khác, bao gồm cả thuốc sinh học hoặc sử dụng thuốc hoặc tiêm khác không được khuyến cáo.

    Không biết liệu Rinvoq LQ có an toàn và hiệu quả ở trẻ bị viêm da dị ứng hay không. 1 hoặc nhiều loại thuốc được gọi là thuốc chẹn TNF đã được sử dụng và không hoạt động tốt hoặc không thể dung nạp.

    Người ta không biết nếu Rinvoq/Rinvoq LQ an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 2 tuổi bị viêm khớp vô căn con hoặc viêm khớp vẩy nến.

    Thông tin an toàn quan trọng

    Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Rinvoq*? Nhiễm trùng nghiêm trọng đã xảy ra trong khi dùng rinvoq, bao gồm bệnh lao (bệnh lao) và nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm hoặc virus có thể lây lan khắp cơ thể. Một số người đã chết vì những bệnh nhiễm trùng này. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn (HCP) nên kiểm tra bạn cho bệnh lao trước khi bắt đầu Rinvoq và kiểm tra chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao trong quá trình điều trị bằng Rinvoq. Bạn không nên bắt đầu dùng Rinvoq nếu bạn bị nhiễm trùng trừ khi HCP của bạn nói với bạn rằng nó ổn. Nếu bạn bị nhiễm trùng nghiêm trọng, HCP của bạn có thể ngừng điều trị cho đến khi nhiễm trùng của bạn được kiểm soát. Bạn có thể có nguy cơ phát triển bệnh zona cao hơn (herpes zoster). Ung thư hạch và các bệnh ung thư khác, bao gồm ung thư da, có thể xảy ra. Những người hút thuốc hiện tại hoặc quá khứ có nguy cơ mắc một số bệnh ung thư nhất định, bao gồm ung thư hạch và ung thư phổi. Thực hiện theo lời khuyên của HCP về việc kiểm tra làn da của bạn về bệnh ung thư da trong khi điều trị bằng Rinvoq. Giới hạn lượng thời gian bạn dành trong ánh sáng mặt trời. Mặc quần áo bảo vệ khi bạn ở dưới ánh mặt trời và sử dụng kem chống nắng. Hoặc phổi và động mạch có thể xảy ra với Rinvoq. Đây có thể là đe dọa đến tính mạng và gây ra cái chết. Cục máu đông trong tĩnh mạch chân và phổi đã xảy ra thường xuyên hơn ở những người từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim (CV).

  • phản ứng dị ứng. Rinvoq. Một số trong những phản ứng này là nghiêm trọng. Nếu bất kỳ triệu chứng nào trong số này xảy ra trong quá trình điều trị bằng rinvoq, hãy ngừng dùng rinvoq và nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức.
  • Nước mắt ở dạ dày hoặc ruột. Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn bị đau ở khu vực dạ dày, sốt, ớn lạnh, buồn nôn hoặc nôn.
  • Thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nhất định. HCP của bạn có thể ngừng điều trị Rinvoq của bạn trong một khoảng thời gian nếu cần vì những thay đổi trong các kết quả xét nghiệm máu này.
  • Không dùng rinvoq nếu bạn bị dị ứng với upadacitinib hoặc bất kỳ thành phần nào trong rinvoq.

  • đang được điều trị nhiễm trùng, bị nhiễm trùng sẽ không biến mất hoặc tiếp tục quay trở lại, hoặc có triệu chứng nhiễm trùng, chẳng hạn như:
  • sốt, đổ mồ hôi hoặc ớn lạnh
  • trong đờm
  • tiêu chảy hoặc đau dạ dày
  • ho
  • giảm cân
  • đã hoặc đã bị ung thư, viêm gan B hoặc C Bệnh phổi, HIV hoặc hệ thống miễn dịch yếu. Nếu bạn không chắc bạn có đến các loại khu vực này hay không, hãy hỏi HCP.
  • Gần đây đã nhận được hoặc dự kiến ​​nhận vắc -xin. Những người dùng Rinvoq không nên nhận vắc -xin sống.
  • đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, Rinvoq có thể gây hại cho em bé chưa sinh của bạn. HCP của bạn sẽ kiểm tra xem bạn có mang thai hay không trước khi bạn bắt đầu Rinvoq. Bạn nên sử dụng kiểm soát sinh đẻ (biện pháp tránh thai) hiệu quả để tránh mang thai trong quá trình điều trị bằng RinvoQ và trong 4 tuần sau liều cuối cùng của bạn.
  • Có một chương trình giám sát mang thai cho Rinvoq. Mục đích của chương trình là thu thập thông tin về sức khỏe của bạn và em bé. Nếu bạn mang thai khi dùng Rinvoq, bạn được khuyến khích báo cáo việc mang thai bằng cách gọi số 1-800-633-9110.
  • đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú. Rinvoq có thể truyền vào sữa mẹ của bạn. Không cho con bú trong quá trình điều trị bằng rinvoq và trong 6 ngày sau liều cuối cùng của bạn.
  • Nói với HCP của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng , bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và bổ sung thảo dược. Rinvoq và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến nhau, gây ra tác dụng phụ.

    Nếu bạn không chắc bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này, hãy hỏi HCP hoặc dược sĩ của bạn.

    Tôi nên làm gì hoặc nói với HCP của mình sau khi bắt đầu Rinvoq? Rinvoq có thể khiến bạn có nhiều khả năng bị nhiễm trùng hoặc gây bất kỳ nhiễm trùng nào bạn bị tồi tệ hơn. của bạn, cổ họng, cổ hoặc hàm

  • đau hoặc khó chịu ở cánh tay, lưng, cổ, hàm hoặc dạ dày của bạn
  • lời nói bị biến dạng
  • Nói với HCP của bạn ngay lập tức nếu bạn bị sốt hoặc đau ở vùng dạ dày không biến mất và thay đổi thói quen ruột của bạn. nhiễm trùng) của một số loại tế bào bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu), đau cơ, bệnh giống như cúm, phát ban, tăng nồng độ cholesterol trong máu, tăng nồng độ gan, viêm phổi, số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu).

    Một sự tách biệt hoặc rách đối với lớp lót của phần sau của mắt (tách võng mạc) đã xảy ra ở những người bị viêm da dị ứng được điều trị bằng Rinvoq. Gọi cho HCP của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ thay đổi đột ngột nào trong tầm nhìn của bạn trong quá trình điều trị bằng Rinvoq. Nếu điều này xảy ra, hãy gọi HCP của bạn.

    Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Rinvoq. Không chia, nghiền hoặc nhai viên. Lấy Rinvoq chính xác như HCP của bạn bảo bạn sử dụng nó. Rinvoq có sẵn trong 15 mg, 30 mg và 45 mg thuốc giải phóng mở rộng. Rinvoq LQ được thực hiện hai lần một ngày có hoặc không có thức ăn. Rinvoq LQ có sẵn trong dung dịch miệng 1 mg/ml. Rinvoq LQ không giống với máy tính bảng Rinvoq. Không chuyển đổi giữa các máy tính bảng Rinvoq LQ và Rinvoq trừ khi sự thay đổi đã được thực hiện bởi HCP của bạn.

    *Trừ khi có quy định khác, "Rinvoq" trong các thông tin an toàn quan trọng đề cập đến Rinvoq và Rinvoq Lq.

    Đây là thông tin quan trọng nhất cần biết về Rinvoq. Để biết thêm thông tin, hãy nói chuyện với HCP của bạn.

    Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Truy cập abbvie.com/patientAccessSupport để tìm hiểu thêm.

    Vui lòng bấm vào đây để biết thông tin kê đơn đầy đủ và hướng dẫn dùng thuốc.

    Trên toàn cầu, quy định thông tin khác nhau; Tham khảo nhãn sản phẩm quốc gia riêng lẻ để biết thông tin đầy đủ.

    Giới thiệu về AbbVie trong bệnh thấp khớp Trong hơn 20 năm, Abbvie đã được dành riêng để cải thiện sự chăm sóc cho những người sống mắc các bệnh thấp khớp. Được neo bởi một cam kết lâu dài trong việc khám phá và đưa ra các liệu pháp biến đổi, chúng tôi theo đuổi khoa học tiên tiến giúp cải thiện sự hiểu biết của chúng tôi về các con đường và mục tiêu mới đầy hứa hẹn, cuối cùng giúp nhiều người mắc các bệnh thấp khớp đạt đến mục tiêu điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập AbbVie về Thấp khớp. Chúng tôi cố gắng có một tác động đáng chú ý đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng bao gồm miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh và chăm sóc mắt - và các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng truy cập chúng tôi tại www.abbvie.com. Theo dõi @abbvie trên LinkedIn, Facebook, Instagram, X (trước đây là Twitter) và YouTube.

    Các tuyên bố hướng về phía trước Một số tuyên bố trong bản phát hành tin tức này là, hoặc có thể được xem xét, các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. ABBVIE cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới. Những điều không chắc chắn và không chắc chắn như vậy, nhưng không giới hạn, những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, cạnh tranh từ các sản phẩm khác, những khó khăn vốn có trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ, thay đổi luật pháp và quy định áp dụng cho ngành công nghiệp của chúng tôi, tác động của các yếu tố kinh tế toàn cầu. Thông tin về kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của ABBVIE được quy định trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" của báo cáo thường niên năm 2024 của ABBVIE về Mẫu 10-K, đã được đăng ký vào thông tin. AbbVie không thực hiện nghĩa vụ, và cụ thể là từ chối, để phát hành công khai bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới do kết quả của các sự kiện hoặc phát triển tiếp theo, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật. Bắc Chicago, IL: Abbvie Inc .; 2025.

  • Ameer MA, Peterfy RJ, Khazaeni B. Viêm động mạch tế bào khổng lồ (viêm động mạch thái dương). Đã cập nhật ngày 8 tháng 8 năm 2023. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk459376/
  • Weyand CM, Goronzy JJ. Miễn dịch của viêm động mạch tế bào khổng lồ. Circ res. 2023; 132 (2): 238-250. doi: 10.1161/circresaha.122.322128
  • Viêm động mạch tế bào khổng lồ. Quỹ viêm khớp. Truy cập ngày 15 tháng 1 năm 2025. https://www.arthritis.org/disease/giant-cell-arter viêm .
  • Một nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và sự an toàn của upadacitinib ở những người tham gia viêm động mạch takaysu (TAK) (Chọn-tak). Lâm sàng.gov. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct04161898 . Truy cập ngày 15 tháng 1 năm 2025. Lâm sàng.gov. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05843643 . Truy cập ngày 15 tháng 1 năm 2025.
  • Một nghiên cứu để đánh giá sự thay đổi hoạt động của bệnh và các tác dụng phụ của upadacitinib ở người trưởng thành và thanh thiếu niên với bệnh viêm hidraden từ trung bình đến nặng, những người đã điều trị chống TNF (HS tăng lên). Lâm sàng.gov. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05889182 . Truy cập ngày 15 tháng 1 năm 2025. Lâm sàng.gov. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct06118411 . Truy cập ngày 15 tháng 1 năm 2025. Lâm sàng.gov. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct06012240 . Truy cập ngày 15 tháng 1 năm 2025.
  • Nguồn Abbvie

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến