A Sagimet megkapta az FDA áttörést jelentő terápiás kijelölését a Denifanstat számára a MASH-ban

Kövesse a Drugslib-et

SAN MATEO, Kalifornia, 2024. október 1. (GLOBE NEWSWIRE) – A Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), klinikai szakaszban működő biofarmakon cég, amely a diszfunkcionális metabolikus és fibrotikus útvonalakat célzó új terápiákat fejleszt. hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Breakthrough Therapy minősítést adott a denifanstatnak a nem cirrhoticus anyagcserezavarral összefüggő steatohepatitis (MASH) kezelésére, amely mérsékelt vagy előrehaladott májfibrózissal jár (amely összhangban van az F2-F3 stádiumú fibrózissal).

"Az FDA áttörést jelentő terápia megjelölése a denifanstat esetében hangsúlyozza a MASH globális előfordulását és az új terápiák iránti folyamatos igényt" - mondta David Happel, a Sagimet vezérigazgatója. „Az egyetlen olyan zsírszintézis-gátló, amely közvetlenül a MASH három fő mozgatórugóját – zsírfelhalmozódást, gyulladást és fibrózist – célozza meg, úgy gondoljuk, hogy a denifanstat jó helyzetben van ahhoz, hogy vezető kezelési lehetőséget kínáljon a MASH-ban szenvedő betegek számára.”

A Breakthrough Therapy elnevezést kapott kezeléseknek súlyos vagy életveszélyes betegséget kell célozniuk, és az előzetes klinikai bizonyítékoknak azt kell jelezniük, hogy a gyógyszer egy vagy több klinikailag jelentős végpont tekintetében jelentős javulást mutathat a meglévő terápiákhoz képest. A Breakthrough Therapy minősítést elnyert gyógyszerek jogosultak a Fast Track minősítés összes előnyére, valamint az FDA intenzív útmutatásaira a hatékony gyógyszerfejlesztési programról és az FDA felső vezetőinek bevonásával járó szervezeti elkötelezettségről.

A denifanstat áttörést jelentő terápia megjelölése A 2b fázisú FASCINATE-2 klinikai vizsgálat pozitív adatai támasztották alá, biopsziával megerősített MASH-betegeken, 2. vagy 3. stádiumú fibrózisban. A vizsgálatban a denifansztat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebóhoz képest a MASH felbontás mindkét elsődleges végpontján, a fibrózis rosszabbodása nélkül, a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámának (NAS) ≥2-pontos csökkenésével és a NAS a fibrózis súlyosbodása nélkül. A Denifanstattal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns fibrózis javulás mutatkozott ≥ 1 stádiumban a MASH rosszabbodása nélkül, és statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban reagáltak az MRI-eredetű protonsűrűség zsírfrakcióra (MRI-PDFF) ≥30%-ra a placebóhoz képest. A kezelési szándékú (ITT) populációban a denifanstat statisztikailag szignifikáns eredményeket ért el az elsődleges és másodlagos májbiopsziás végpontokon, beleértve az FDA-irányelvtervezetben a MASH gyorsított jóváhagyására vonatkozó mindkét szövettani végpontot. A biztonságossági adatok azt mutatták, hogy a denifansztát általában jól tolerálható. A Társaság azt tervezi, hogy 2024 végéig elindítja a 3. fázisú klinikai programot a MASH-ban lévő denifansztátra vonatkozóan.

A Sagimet Biosciences-ről

A Sagimet egy klinikai szakaszban lévő biogyógyszeripari vállalat, amely új, olyan zsírsav-szintáz (FASN) gátlókat fejleszt, amelyeket úgy terveztek a zsírsav, a palmitát túltermeléséből adódó betegségekben a diszfunkcionális metabolikus útvonalak megcélzása. A Sagimet vezető gyógyszerjelöltje, a denifanstat egy szájon át szedhető, naponta egyszer adható tabletta és szelektív FASN-inhibitor, fejlesztés alatt áll a MASH kezelésére. A FASCINATE-2, a denifansztát MASH-ban végzett 2b. fázisú klinikai vizsgálata májbiopszián alapuló elsődleges végpontokkal sikeresen lezárult, pozitív eredménnyel. A Sagimettel kapcsolatos további információkért látogasson el a www.sagimet.com webhelyre.

A MASH-ról

A MASH progresszív és súlyos májbetegség, amely a becslések szerint több mint 115 millió embert érint világszerte. amelyre csak egy nemrégiben jóváhagyott kezelés létezik az Egyesült Államokban, és jelenleg nincs jóváhagyott kezelés Európában. 2023-ban a májbetegséggel foglalkozó globális egészségügyi társaságok és betegcsoportok hivatalossá tették azt a döntést, hogy a nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegségre (MASLD), a nem alkoholos steatohepatitist (NASH) pedig MASH-ra nevezik át. Ezen túlmenően egy átfogó kifejezést, a steatotikus májbetegséget (SLD) hozták létre a májban történő zsírfelhalmozódással összefüggő májbetegségek többféle típusának megragadására. A névváltoztatás célja egy megerősítő, nem stigmatizáló név és diagnózis felállítása volt.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz a „biztonságos kikötő” rendelkezései értelmében és annak megfelelően. Az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye. A jelen sajtóközleményben található összes állítás, kivéve a történelmi tényekre vonatkozó kijelentéseket vagy a jelenlegi tényekre vagy jelenlegi állapotokra vonatkozó kijelentéseket, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőkre vonatkozó kijelentéseket: az adatok bemutatásának várható időpontja a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból, a Sagimet klinikai fejlesztési terveiből és a kapcsolódó várható fejlesztési mérföldkövekből, a Sagimet készpénz- és pénzügyi erőforrásaiból, valamint a várható készpénzkifutóból. Ezek az állítások ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb fontos tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt a Sagimet tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett jövőbeli eredményektől, teljesítményektől vagy eredményektől. Bizonyos esetekben ezek a kijelentések azonosíthatók olyan kifejezésekkel, mint „lehet”, „lehet”, „lesz”, „kell”, „elvárni”, „tervezni”, „célozni”, „keresni”, „előre látni”, „ lehet”, „szándékozni”, „célozni”, „tervezni”, „szemlélni”, „hinni”, „becslést”, „jósolni”, „előrejelzést”, „lehetséges” vagy „folytatni”, vagy e kifejezések negatívuma vagy egyéb hasonló kifejezések.

A sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentések csak előrejelzések. A Sagimet ezeket az előretekintő kijelentéseket nagyrészt jelenlegi várakozásaira és előrejelzéseire alapozta a jövőbeli eseményekkel és pénzügyi trendekkel kapcsolatban, amelyek a Sagimet véleménye szerint befolyásolhatják üzleti tevékenységét, pénzügyi helyzetét és működési eredményeit. Ezek az előretekintő kijelentések csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkoznak, és számos kockázatnak, bizonytalanságnak és feltételezésnek vannak kitéve, amelyek közül néhányat nem lehet előre jelezni vagy számszerűsíteni, és amelyek közül néhányat a Sagimet nem befolyásolhat, többek között: a denifanstat vagy bármely más gyógyszerjelölt Sagimet klinikai fejlődése és terápiás potenciálja; a Sagimet azon képessége, hogy a gyógyszerjelölteket a tervezett határidőn belül klinikai vizsgálatokba vigye, és sikeresen befejezze azokat, beleértve a 3. fázisú denifanstat programot; Sagimet kapcsolata az Ascletisszel és a denifanstat fejlesztési erőfeszítéseinek sikere; a Sagimet tőkekövetelményére vonatkozó becsléseinek pontossága; valamint a Sagimet azon képessége, hogy fenntartsa és sikeresen érvényesítse a megfelelő szellemi tulajdon védelmét. Ezeket és más kockázatokat és bizonytalanságokat részletesebben a Sagimet Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott legutóbbi beadványainak „Kockázati tényezők” című szakasza ismerteti, és elérhető a www.sec.gov webhelyen. Nem szabad ezekre az előretekintő kijelentésekre hagyatkoznia, mint a jövőbeli események előrejelzésére. Előfordulhat, hogy az ezekben az előretekintő kijelentésekben tükröződő események és körülmények nem valósulnak meg vagy következnek be, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban előre jelzettektől. Ezenkívül a Sagimet dinamikus iparágban és gazdaságban működik. Időről időre új kockázati tényezők és bizonytalanságok merülhetnek fel, és a menedzsment nem tudja előre jelezni az összes kockázati tényezőt és bizonytalanságot, amellyel a Sagimet szembesülhet. A vonatkozó törvények által megkövetelt esetek kivételével a Sagimet nem tervezi, hogy nyilvánosan frissíti vagy felülvizsgálja az itt található előretekintő kijelentéseket, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények vagy más eredményeként.

Forrás: Sagimet Biosciences Inc.

Elküldve : 2024-10-03 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak