Sagimet ได้รับการรับรองมาตรฐานการบำบัดแบบใหม่จาก FDA สำหรับ Denifanstat ใน MASH

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานมาเทโอ แคลิฟอร์เนีย, Oct. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกในระยะคลินิกที่พัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่โดยมุ่งเป้าไปที่เส้นทางการเผาผลาญและไฟโบรติกที่ผิดปกติ ประกาศในวันนี้ ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) มอบรางวัล Breakthrough Therapy ให้กับ denifanstat เพื่อใช้รักษาโรคไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASH) ที่เกิดจากภาวะไขมันพอกตับอักเสบในระดับปานกลางถึงขั้นสูง (สอดคล้องกับระยะ F2 ถึง F3 fibrosis)

“การกำหนดแนวทางการบำบัดแบบใหม่ของ FDA สำหรับ denifanstat ตอกย้ำถึงอุบัติการณ์ของ MASH ทั่วโลก และความต้องการการรักษาใหม่ๆ อย่างต่อเนื่อง” David Happel ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Sagimet กล่าว “เนื่องจากตัวยับยั้งการสังเคราะห์ไขมันเพียงตัวเดียวที่มุ่งเป้าไปที่ตัวขับเคลื่อนหลักสามประการของ MASH โดยตรง ซึ่งได้แก่ การสะสมไขมัน การอักเสบ และการเกิดพังผืด เราเชื่อว่า denifanstat อยู่ในตำแหน่งที่ดีในการเสนอทางเลือกการรักษาชั้นนำสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ชีวิตอยู่กับ MASH”

การรักษาที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็น Breakthrough Therapy จะต้องมุ่งเป้าไปที่โรคที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นจะต้องบ่งชี้ว่ายาอาจแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญกว่าการรักษาที่มีอยู่ ณ จุดยุติที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งจุด ยาที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็น Breakthrough Therapy มีสิทธิ์ได้รับสิทธิประโยชน์ทั้งหมดของการกำหนด Fast Track เช่นเดียวกับคำแนะนำอย่างเข้มข้นจาก FDA เกี่ยวกับโครงการพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพและความมุ่งมั่นขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับผู้จัดการอาวุโสของ FDA

การกำหนด Breakthrough Therapy ของ denifanstat ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิก FASCINATE-2 ระยะที่ 2b ในผู้ป่วย MASH ที่ได้รับการยืนยันจากการตรวจชิ้นเนื้อ ซึ่งมีภาวะพังผืดระยะที่ 2 หรือระยะที่ 3 ในการศึกษานี้ denifanstat แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอกที่จุดสิ้นสุดหลักของการแก้ปัญหา MASH ทั้งสองจุด โดยไม่ทำให้พังผืดแย่ลง โดยที่คะแนนกิจกรรม (NAS) โรคตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NAFLD) ลดลง ≥ 2 จุด และการลดลงของ ≥ 2 จุดใน NAS โดยไม่ทำให้พังผืดแย่ลง ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Denifanstat ยังแสดงให้เห็นการปรับปรุงพังผืดที่มีนัยสำคัญทางสถิติโดย ≥ 1 ระยะโดยไม่มีการแย่ลงของ MASH และสัดส่วนของสัดส่วนไขมันความหนาแน่นของโปรตอนที่ได้จาก MRI (MRI-PDFF) ≥30% ของผู้ตอบแบบสอบถามที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก ในด้านความตั้งใจที่จะรักษาประชากร (ITT) นั้น denifanstat ได้รับผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเกี่ยวกับจุดยุติการตรวจชิ้นเนื้อตับระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิ ซึ่งรวมถึงจุดยุติด้านเนื้อเยื่อวิทยาทั้งสองแห่งที่แนะนำในร่างคำแนะนำของ FDA เพื่อการอนุมัติแบบเร่งรัดใน MASH ข้อมูลด้านความปลอดภัยแสดงให้เห็นว่าโดยทั่วไปแล้ว denifanstat สามารถยอมรับได้ดี บริษัทวางแผนที่จะเริ่มต้นโปรแกรมทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับ denifanstat ใน MASH ภายในสิ้นปี 2567

เกี่ยวกับ Sagimet Biosciences

Sagimet เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่พัฒนาสารยับยั้งการสังเคราะห์กรดไขมัน (FASN) ใหม่ ซึ่งได้รับการออกแบบ เพื่อกำหนดเป้าหมายเส้นทางเมแทบอลิซึมที่ผิดปกติในโรคที่เกิดจากการผลิตกรดไขมันปาล์มมิเตตมากเกินไป denifanstat ซึ่งเป็นตัวเลือกยาชั้นนำของ Sagimet เป็นยาเม็ดรับประทานวันละครั้งและมีสารยับยั้ง FASN แบบคัดเลือกในการพัฒนาสำหรับการรักษา MASH FASCINATE-2 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b ของยา denifanstat ใน MASH ที่มีจุดยุติหลักที่ใช้การตรวจชิ้นเนื้อตับ เสร็จสมบูรณ์ด้วยผลลัพธ์ที่เป็นบวก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sagimet กรุณาเยี่ยมชมที่ www.sagimet.com

เกี่ยวกับ MASH

MASH เป็นโรคตับที่ลุกลามและรุนแรง ซึ่งคาดว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 115 ล้านคนทั่วโลก สำหรับ ซึ่งมีเพียงการรักษาเดียวที่ได้รับการอนุมัติเมื่อเร็วๆ นี้ในสหรัฐอเมริกา และไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันในยุโรป ในปี 2023 สมาคมการแพทย์โรคตับทั่วโลกและกลุ่มผู้ป่วยได้ตัดสินใจเปลี่ยนชื่อโรคไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NAFLD) เป็นโรคตับไขมันพอกที่เกิดจากความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASLD) และไขมันพอกตับอักเสบที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH) เป็น MASH นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดคำที่ครอบคลุมว่าโรคตับไขมันพอกตับ (SLD) เพื่อจับโรคตับหลายประเภทที่เกี่ยวข้องกับการสะสมของไขมันในตับ เป้าหมายของการเปลี่ยนชื่อคือการสร้างชื่อและการวินิจฉัยที่ได้รับการยืนยันและไม่ตีตรา

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมาย และจัดทำขึ้นตามข้อกำหนดการให้ความคุ้มครองของ กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีตหรือข้อความที่เกี่ยวข้องกับข้อเท็จจริงในปัจจุบันหรือเงื่อนไขปัจจุบัน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: เวลาที่คาดหวังในการนำเสนอข้อมูล จากการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ แผนการพัฒนาทางคลินิกของ Sagimet และเหตุการณ์สำคัญในการพัฒนาที่คาดการณ์ไว้ เงินสดและทรัพยากรทางการเงินของ Sagimet และรันเวย์เงินสดที่คาดหวัง ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของ Sagimet แตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ในบางกรณี ข้อความเหล่านี้สามารถระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “อาจ” “อาจ” “จะ” “ควร” “คาดหวัง” “วางแผน” “มุ่งหมาย” “แสวงหา” “คาดการณ์” “ สามารถ” “ตั้งใจ” “เป้าหมาย” “โครงการ” “พิจารณา” “เชื่อ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “คาดการณ์” “ศักยภาพ” หรือ “ดำเนินต่อไป” หรือเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านี้หรืออื่นๆ สำนวนที่คล้ายกัน

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นเพียงการคาดการณ์เท่านั้น ซากีเมทใช้ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ส่วนใหญ่มาจากการคาดการณ์ในปัจจุบันและการคาดการณ์เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและแนวโน้มทางการเงิน ซึ่งซากีเมทเชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงาน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้กล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานหลายประการ ซึ่งบางส่วนไม่สามารถคาดการณ์หรือกำหนดปริมาณได้ และบางส่วนอยู่นอกเหนือการควบคุมของซากีเมต ซึ่งรวมถึง: การพัฒนาทางคลินิกและศักยภาพในการรักษาของ denifanstat หรือผู้สมัครยาอื่น ๆ ที่ Sagimet อาจพัฒนาขึ้น ความสามารถของ Sagimet ในการผลักดันผู้สมัครยาให้เข้าสู่และประสบความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกภายในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ ซึ่งรวมถึงโครงการ denifanstat ระยะที่ 3; ความสัมพันธ์ของ Sagimet กับ Ascletis และความสำเร็จของความพยายามในการพัฒนา denifanstat; ความถูกต้องของการประมาณการของ Sagimet เกี่ยวกับความต้องการเงินทุน และความสามารถของ Sagimet ในการรักษาและบังคับใช้การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาอย่างเหมาะสมได้สำเร็จ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่นๆ ได้อธิบายไว้อย่างครบถ้วนในส่วน "ปัจจัยเสี่ยง" ของเอกสารที่ Sagimet ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ล่าสุด และมีอยู่ที่ www.sec.gov คุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต เหตุการณ์และสถานการณ์ที่สะท้อนให้เห็นในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจไม่บรรลุผลหรือเกิดขึ้น และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า นอกจากนี้ Sagimet ยังดำเนินธุรกิจในอุตสาหกรรมและเศรษฐกิจที่มีพลวัต ปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนใหม่ๆ อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว และฝ่ายบริหารไม่สามารถคาดการณ์ปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งหมดที่ซากิเมตอาจเผชิญได้ ยกเว้นตามที่กฎหมายที่เกี่ยวข้องกำหนด Sagimet ไม่มีแผนที่จะปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในที่นี้ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออย่างอื่น

แหล่งที่มา: Sagimet Biosciences Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-10-03 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม