Sagimet nhận được chứng chỉ trị liệu đột phá của FDA cho Denifanstat trong MASH

Theo dõi Drugslib trên

SAN MATEO, California, ngày 01 tháng 10 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các phương pháp trị liệu mới nhắm vào các con đường rối loạn chức năng trao đổi chất và xơ hóa, hôm nay đã công bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá cho denifanstat để điều trị bệnh viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa không do xơ gan (MASH) với bệnh xơ gan từ trung bình đến nặng (phù hợp với giai đoạn xơ hóa từ F2 đến F3).

“Việc chỉ định Liệu pháp đột phá của FDA cho denifanstat nhấn mạnh tỷ lệ mắc MASH trên toàn cầu và nhu cầu liên tục về các liệu pháp mới,” David Happel, Giám đốc điều hành của Sagimet cho biết. “Là chất ức chế tổng hợp chất béo duy nhất nhắm trực tiếp vào ba nguyên nhân chính gây ra MASH— tích tụ chất béo, viêm và xơ hóa— chúng tôi tin rằng denifanstat có vị trí tốt để cung cấp lựa chọn điều trị hàng đầu cho những bệnh nhân mắc MASH.”

Các phương pháp điều trị được chỉ định là Liệu pháp đột phá phải nhắm vào một căn bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và bằng chứng lâm sàng sơ bộ phải chỉ ra rằng thuốc có thể chứng minh sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có ở một hoặc nhiều điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng. Các loại thuốc nhận được chỉ định Liệu pháp đột phá sẽ đủ điều kiện nhận được tất cả các lợi ích của chỉ định Fast Track, cũng như hướng dẫn chuyên sâu của FDA về chương trình phát triển thuốc hiệu quả và cam kết tổ chức với sự tham gia của các nhà quản lý cấp cao của FDA.

Chỉ định Liệu pháp đột phá của denifanstat được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng FASCINATE-2 giai đoạn 2b ở bệnh nhân MASH được xác nhận bằng sinh thiết bị xơ hóa giai đoạn 2 hoặc giai đoạn 3. Trong thử nghiệm, denifanstat cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê so với giả dược trên cả hai tiêu chí chính của việc giải quyết MASH mà không làm tình trạng xơ hóa trở nên tồi tệ hơn với việc giảm ≥2 điểm trong Điểm hoạt động của Bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD) (NAS) và giảm ≥2 điểm trong NAS mà không làm nặng thêm tình trạng xơ hóa. Những bệnh nhân được điều trị bằng Denifanstat cũng cho thấy sự cải thiện tình trạng xơ hóa có ý nghĩa thống kê ở giai đoạn ≥ 1 mà tình trạng MASH không xấu đi và tỷ lệ phần trăm chất béo mật độ proton có nguồn gốc từ MRI (MRI-PDFF) ≥30% cao hơn đáng kể về mặt thống kê so với giả dược. Với mục đích điều trị dân số (ITT), denifanstat đã đạt được kết quả có ý nghĩa thống kê về các tiêu chí sinh thiết gan nguyên phát và thứ phát, bao gồm cả hai tiêu chí mô học được khuyến nghị trong dự thảo hướng dẫn của FDA để tăng tốc phê duyệt MASH. Dữ liệu an toàn cho thấy denifanstat nhìn chung được dung nạp tốt. Công ty có kế hoạch bắt đầu chương trình lâm sàng Giai đoạn 3 cho denifanstat trong MASH vào cuối năm 2024.

Giới thiệu về Sagimet Biosciences

Sagimet là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các chất ức chế tổng hợp axit béo (FASN) mới được thiết kế nhằm vào các con đường trao đổi chất rối loạn chức năng trong các bệnh do sản xuất quá mức axit béo palmitate. Ứng cử viên thuốc chính của Sagimet, denifanstat, là thuốc uống, uống một lần mỗi ngày và là chất ức chế FASN chọn lọc đang được phát triển để điều trị MASH. FASCINATE-2, một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b của denifanstat trong MASH với các tiêu chí chính dựa trên sinh thiết gan, đã được hoàn thành thành công với kết quả khả quan. Để biết thêm thông tin về Sagimet, vui lòng truy cập www.sagimet.com.

Giới thiệu về MASH

MASH là một bệnh gan tiến triển và nghiêm trọng, ước tính ảnh hưởng đến hơn 115 triệu người trên toàn thế giới, vì trong đó chỉ có một phương pháp điều trị được phê duyệt gần đây ở Hoa Kỳ và hiện không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt ở Châu Âu. Vào năm 2023, các hiệp hội y tế về bệnh gan toàn cầu và các nhóm bệnh nhân đã chính thức đưa ra quyết định đổi tên bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD) thành bệnh gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chức năng chuyển hóa (MASLD) và viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH) thành MASH. Ngoài ra, một thuật ngữ bao quát, bệnh gan nhiễm mỡ (SLD), được thành lập để chỉ nhiều loại bệnh gan liên quan đến sự tích tụ mỡ trong gan. Mục tiêu của việc thay đổi tên là thiết lập một cái tên và chẩn đoán khẳng định, không kỳ thị.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của và được thực hiện theo các quy định về bến cảng an toàn của The Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này, ngoại trừ các tuyên bố về sự kiện lịch sử hoặc tuyên bố liên quan đến sự kiện hiện tại hoặc điều kiện hiện tại, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về: thời điểm dự kiến ​​trình bày dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, kế hoạch phát triển lâm sàng của Sagimet và các mốc phát triển dự kiến ​​có liên quan, nguồn tiền mặt và tài chính của Sagimet cũng như dòng tiền dự kiến. Những tuyên bố này liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của Sagimet khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Trong một số trường hợp, những tuyên bố này có thể được xác định bằng các thuật ngữ như “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “nên”, “mong đợi”, “kế hoạch”, “mục tiêu”, “tìm kiếm”, “dự đoán”, “ có thể,” “dự định,” “mục tiêu,” “dự án,” “dự tính,” “tin tưởng,” “ước tính,” “dự đoán,” “dự đoán,” “tiềm năng” hoặc “tiếp tục” hoặc phủ định của các điều khoản này hoặc các điều khoản khác cách diễn đạt tương tự.

Những tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này chỉ là dự đoán. Sagimet đưa ra những tuyên bố hướng tới tương lai này phần lớn dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về các sự kiện và xu hướng tài chính trong tương lai mà Sagimet tin rằng có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh, tình hình tài chính và kết quả hoạt động của Sagimet. Những tuyên bố hướng tới tương lai này chỉ nói đến ngày phát hành báo chí này và phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn và giả định, một số trong đó không thể dự đoán hoặc định lượng và một số trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Sagimet, bao gồm: sự phát triển lâm sàng và tiềm năng điều trị của denifanstat hoặc bất kỳ ứng cử viên thuốc nào khác mà Sagimet có thể phát triển; Khả năng của Sagimet trong việc thúc đẩy các ứng cử viên thuốc tham gia và hoàn thành thành công các thử nghiệm lâm sàng trong các mốc thời gian dự kiến, bao gồm cả chương trình denifanstat Giai đoạn 3; Mối quan hệ của Sagimet với Ascletis và sự thành công của nỗ lực phát triển denifanstat; tính chính xác của các ước tính của Sagimet về yêu cầu vốn; và khả năng của Sagimet trong việc duy trì và thực thi thành công việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đầy đủ. Những rủi ro này cũng như những rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả đầy đủ hơn trong phần “Các yếu tố rủi ro” trong hồ sơ gần đây nhất của Sagimet với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch và có sẵn tại www.sec.gov. Bạn không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này như những dự đoán về các sự kiện trong tương lai. Các sự kiện và hoàn cảnh được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai này có thể không đạt được hoặc không xảy ra, đồng thời kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được dự kiến ​​trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Hơn nữa, Sagimet hoạt động trong một ngành và nền kinh tế năng động. Các yếu tố rủi ro và sự không chắc chắn mới đôi khi có thể xuất hiện và ban lãnh đạo không thể dự đoán tất cả các yếu tố rủi ro và sự không chắc chắn mà Sagimet có thể gặp phải. Trừ khi luật hiện hành yêu cầu, Sagimet không có kế hoạch cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tài liệu này, cho dù là do bất kỳ thông tin mới nào, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh đã thay đổi hay lý do khác.

Nguồn: Công ty khoa học sinh học Sagimet

Đã đăng : 2024-10-03 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến