A Sandoz megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását az Enzeevu (aflibercept-abzv) címke több retinális indikációra való kiterjesztésére

Kövesse a Drugslib-et

Bázel, 2026. február 18. – A Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), a megfizethető gyógyszerek globális piacvezető vállalata ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Enzeevu (aflibercept-abzv) kibővített címkéjét, amely több retina indikációt is tartalmaz. Az Enzeevu®-t az FDA eredetileg 2024 augusztusában hagyta jóvá a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (nAMD) kezelésére2.

  • A jóváhagyott indikációk ma már az összes retina indikációt is magukban foglalják, az nAMD korábban jóváhagyott indikációi mellett.
  • Több mint 30 millió amerikai látásvesztéshez vezethet. vakság1
  • Az Enzeevu® várhatóan 2026 negyedik negyedévében jelenik meg az Egyesült Államokban.

    • A legutóbbi jóváhagyás kiterjeszti az Enzeevu® címkén szereplő javallatokat a retina véna elzáródását követő makulaödémára (RVO), a diabéteszes retinopátiára (DR) és a diabéteszes makulaödémára (DME), valamint az AMD korábban jóváhagyott makulaödémára. Ez a bővítés klinikailag igazolt aflibercept biohasonló lehetőséget kínál a retina specialistáknak, hogy több beteget kezelhessenek ezekben a retinabetegségekben.

    Keren Haruvi, a Sandoz észak-amerikai elnöke a következőket mondta: "Az Egyesült Államokban több mint 30 millió ember él retinabetegségben, amelyek visszafordíthatatlan látásvesztéshez vagy vaksághoz vezethetnek. Ezzel a kibővített címkével kiszélesítjük azon képességünket, hogy megfizethető ellátást biztosítsunk azoknak, akiket ezek a pusztító betegségek érintenek."

    Sandoz elkötelezett amellett, hogy a betegek millióinak és életének kritikus és potenciálisan döntő jelentőségű gyógyszereihez hozzáférjenek. megfizethető áron, vezető globális portfólióval, amely 13 biohasonló terméket és további 27 különböző fejlesztési szakaszban lévő eszközt tartalmaz.

    Ez a jóváhagyás megerősíti a vállalat pozícióját a szemészet területén, miután 2024-ben felvásárolták az Egyesült Államokban biológiailag hasonló Cimerli® (ranibizumab-eqrn) terméket, és 2025-ben az Afqlir® (aflibercept) európai piacra dobták. Ez egy újabb lépést jelent az átfogó stratégiai cél felé, amely a következő 3120 milliárd dolláros piaci lehetőség kiaknázására irányul a következő 3120 milliárd dollárra. Az Enzeevu® várhatóan 2026 negyedik negyedévében, vagy bizonyos körülmények között korábban jelenik meg az Egyesült Államokban.

    AZ ENZEEVU®-RÓL (AFLIBERCEPT-ABZV)

    Az Enzeevu® hatóanyaga az aflibercept. Az Aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-hoz (VEGF-A) és a placenta növekedési faktorhoz (PlGF) kötődik, gátolva a kóros érnövekedést. Neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD), a retina véna elzáródását követő makulaödémában (RVO), diabéteszes retinopátiában (DR) és diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél az afliberceptet intravitrealis injekció formájában adják a szembe, amely segít gátolni a rendellenes vérerek növekedését, és csökkenti a retina perme-vel kapcsolatos betegségeit.

    JAvallatok

    Az Enzeevu® (aflibercept-abzv) injekció intravitrealis alkalmazásra neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD), retinavéna elzáródást követő makulaödéma (RVO), diabéteszes retinopátia (DR) és diabetikus retinopátia (DR) kezelésére javallt.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK KIVÁLASZTÁSA

    ELLÁTÁSOK: Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, aktív intraokuláris gyulladás, túlérzékenység

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK: Endophthalmitis, retinaleválás és retina vasculitis előfordulhat elzáródással vagy anélkül az intravitrealis injekciókat követően. A betegeket és/vagy gondozókat utasítani kell, hogy haladéktalanul jelentsenek minden olyan jelet és/vagy tünetet, amely endophthalmitisre, retinaleválásra vagy retina vasculitisre utal, és ezeket megfelelően kezelni kell; az intraokuláris nyomás növekedését észlelték az intravitrealis injekció beadását követő 60 percen belül; a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlók intravitrealis alkalmazása után fennáll az artériás thromboemboliás események kockázata

    MELLÉKHATÁSOK: Az afliberceptet kapó betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a kötőhártya vérzése, a szemfájdalom, a szürkehályog, az üvegtest leválása, az üvegtest lebegése és az intraokuláris nyomás növekedése volt.

    Ez nem a teljes lista az Enzeevu® biztonsági információiról. Kérjük, tekintse meg a teljes Az Enzeevu® felírási információi.

    NYILATKOZAT

    Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek nem nyújtanak garanciát a jövőbeni teljesítményre vonatkozóan. Ezek a kijelentések a vezetésnek a jövőbeni eseményekre és a nyilatkozatok megtételének időpontjában fennálló üzleti teljesítményére vonatkozó nézetei és feltételezései alapján készültek. Ki vannak téve kockázatoknak és bizonytalanságoknak, beleértve, de nem kizárólagosan, a jövőbeli globális gazdasági feltételeket, az árfolyamokat, a jogi rendelkezéseket, a piaci feltételeket, a versenytársak tevékenységeit és a Sandoz ellenőrzésén kívül eső egyéb tényezőket. Ha ezen kockázatok vagy bizonytalanságok közül egy vagy több megvalósul, vagy ha az alapul szolgáló feltételezések tévesnek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előre jelzett vagy várt eredményektől. Minden jövőre vonatkozó kijelentés csak az adott kijelentés dátuma szerint szól, és a Sandoz nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, kivéve a törvény által előírt eseteket.

    REFERENCIÁK

    1CDC. Látás- és szemegészségügyi felügyeleti rendszerek. Elérhető: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Degeneration+(AMD)&Level4=Az+AMD prevalenciája+LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=National ChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Utolsó hozzáférés: 2026. február]

    2 Sandoz. A Sandoz megkapta az FDA jóváhagyását az Enzeevu®-hoz (aflibercept-abzv), ami tovább erősíti az Egyesült Államok biológiailag hasonló pozícióját. Elérhető: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Utolsó hozzáférés: 2026. február]

    3 Sandoz-adat a fájlban.

    4 . Elérhető: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Utolsó hozzáférés: 2026. február]

    A SANDOZ-RÓL

    A Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) a megfizethető gyógyszerek globális piacvezetője, növekedési stratégiáját a Cél: úttörő hozzáférés a betegek számára vezérli. 100 nemzetiségből több mint 20 000 ember dolgozik együtt annak érdekében, hogy a Sandoz 900 millió betegkezelést biztosítson, ami jelentős globális egészségügyi megtakarítást és még nagyobb társadalmi hatást eredményez. Körülbelül 1300 termékből álló vezető portfóliója a megfázástól a rákig terjedő betegségek kezelésére szolgál. A svájci bázeli székhelyű Sandoz 1886-ig nyúlik vissza. Áttörések története magában foglalja a Calcium Sandozt 1929-ben, a világ első orális penicillinjét 1951-ben, és a világ első biohasonló termékét 2006-ban. 2024-ben Sandoz 1 milliárd dollár nettó árbevételt ért el.

    Forrás: Sandoz

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Az FDA jóváhagyta az Enzeevu-t (aflibercept-abzv), amely biológiailag hasonló az Eyleához – 2024. augusztus 12.

    • Enzeevu (aflibercept-abzv)

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerengedélyek
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Gyógyszerhiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
    • Drug
  • Generic
    • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-02-20 09:26

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak