Sandoz ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาให้ขยายฉลาก Enzeevu (aflibercept-abzv) สำหรับสิ่งบ่งชี้เกี่ยวกับจอประสาทตาหลายรายการ

บาเซิล วันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY) ผู้นำระดับโลกในด้านยาราคาไม่แพง ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการขยายฉลากสำหรับ Enzeevu (aflibercept-abzv) ให้ครอบคลุมข้อบ่งชี้ของจอประสาทตาหลายรายการ เดิมที Enzeevu® ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อม (nAMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุที่มีหลอดเลือดใหม่ (เปียก) ในเดือนสิงหาคม 20242

ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติในขณะนี้รวมข้อบ่งชี้ในจอประสาทตาทั้งหมด นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ของ nAMD ที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้

ชาวอเมริกันมากกว่า 30 ล้านคนอาศัยอยู่กับโรคจอประสาทตา ซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นหรือตาบอด1

Enzeevu® คาดว่าจะเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่ 4 ปี 2569

การอนุมัติล่าสุดจะขยายข้อบ่งใช้บนฉลาก Enzeevu® ให้ครอบคลุมถึงอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาอุดตัน (RVO) โรคจอประสาทตาจากเบาหวาน (DR) และจอประสาทตาบวมน้ำ (DME) ควบคู่ไปกับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ของ nAMD การขยายธุรกิจนี้ทำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตามีตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงจากโรคจอประสาทตาที่ได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์แล้ว เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเหล่านี้ได้มากขึ้น

Keren Haruvi ประธาน Sandoz North America กล่าวว่า "ผู้คนมากกว่า 30 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคจอประสาทตาซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นหรือตาบอดอย่างถาวร ด้วยป้ายกำกับที่ขยายออกไปนี้ เรากำลังขยายความสามารถของเราในการดูแลในราคาที่เหมาะสมแก่ผู้ที่ได้รับผลกระทบจากโรคร้ายเหล่านี้"

Sandoz มุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยหลายล้านคนในการเข้าถึงยาชีวภาพที่สำคัญและอาจเปลี่ยนแปลงชีวิตได้อย่างยั่งยืนและราคาไม่แพง โดยมีบริษัทชั้นนำระดับโลก พอร์ตโฟลิโอประกอบด้วยไบโอซิมิลาร์ 13 รายการ และสินทรัพย์อีก 27 รายการที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาต่างๆ

การอนุมัตินี้เสริมความแข็งแกร่งให้กับจุดยืนของบริษัทในด้านจักษุวิทยา ภายหลังการเข้าซื้อกิจการ Cimerli® (ranibizumab-eqrn) ชีววัตถุคล้ายคลึงของสหรัฐอเมริกาในปี 2567 และการเปิดตัว Afqlir® (aflibercept) ในยุโรปในปี 2568 นอกจากนี้ยังแสดงถึงอีกก้าวหนึ่งสู่วัตถุประสงค์เชิงกลยุทธ์โดยรวมของการใช้ประโยชน์จากโอกาสทางการตลาดชีววัตถุคล้ายคลึงที่คาดการณ์ไว้มูลค่าประมาณ 3.2 แสนล้านดอลลาร์สหรัฐในอีก 10 ปีข้างหน้า คาดว่า Enzeevu® จะเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 หรือเร็วกว่านั้นในบางกรณี

เกี่ยวกับ ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

สารออกฤทธิ์ใน Enzeevu® ไม่สามารถรับรู้ได้ Aflibercept เป็นฟิวชันโปรตีนชนิดรีคอมบิแนนท์ที่จับกับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial A (VEGF-A) และปัจจัยการเจริญเติบโตของรก (PlGF) ซึ่งยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือดที่ผิดปกติ ในคนไข้ที่เป็นโรคจอประสาทตาเสื่อม (nAMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เกิดจากหลอดเลือดใหม่ (เปียก) จุดจอประสาทตาบวมหลังจากการอุดตันของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO) โรคจอประสาทตาจากเบาหวาน (DR) และจอประสาทตาบวมน้ำจากเบาหวาน (DME) ให้ยา aflibercept เข้าไปในดวงตาโดยการฉีดเข้าน้ำวุ้นตา ซึ่งช่วยยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือดที่ผิดปกติ และลดการซึมผ่านของหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับโรคจอประสาทตา4

ข้อบ่งชี้

การฉีด Enzeevu® (aflibercept-abzv) สำหรับการใช้งานในน้ำวุ้นตา ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เกิดจากหลอดเลือดใหม่ (เปียก), จุดภาพชัดบวมภายหลังการบดเคี้ยวของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO), โรคจอประสาทตาจากเบาหวาน (DR) และจุดภาพชัดบวมจากเบาหวาน (DME)

เลือกข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม: การติดเชื้อในตาหรือรอบตา การอักเสบในลูกตา ภาวะภูมิไวเกิน

คำเตือนและข้อควรระวัง: เยื่อบุตาอักเสบ จอประสาทตาหลุด และหลอดเลือดอักเสบของจอประสาทตาที่มีหรือไม่มีการบดเคี้ยวอาจเกิดขึ้นหลังการฉีดน้ำวุ้นตา ผู้ป่วยและ/หรือผู้ดูแลควรได้รับคำสั่งให้รายงานสัญญาณและ/หรืออาการใด ๆ ที่บ่งบอกถึงเยื่อบุตาอักเสบ การหลุดของจอประสาทตา หรือหลอดเลือดอักเสบของจอประสาทตาโดยไม่ชักช้า และควรได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม ความดันลูกตาเพิ่มขึ้นภายใน 60 นาทีหลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มีความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงภายหลังการใช้สารยับยั้ง VEGF ในหลอดเลือด

อาการไม่พึงประสงค์: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ aflibercept ได้แก่ อาการตกเลือดที่เยื่อบุตา ปวดตา ต้อกระจก น้ำวุ้นตาหลุด น้ำวุ้นตาลอย และความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น

นี่ไม่ใช่รายการข้อมูลด้านความปลอดภัยทั้งหมดสำหรับ Enzeevu® โปรดดู ข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับ Enzeevu®

การปฏิเสธความรับผิด

สื่อประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคต ข้อความเหล่านี้จัดทำขึ้นบนพื้นฐานของมุมมองและสมมติฐานของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานทางธุรกิจ ณ เวลาที่จัดทำข้อความ สิ่งเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะเศรษฐกิจโลกในอนาคต อัตราแลกเปลี่ยน บทบัญญัติทางกฎหมาย สภาวะตลาด กิจกรรมของคู่แข่ง และปัจจัยอื่น ๆ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Sandoz หากความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งรายการเกิดขึ้นหรือหากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่คาดการณ์หรือคาดการณ์ไว้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแต่ละข้อความกล่าวถึง ณ วันที่ของข้อความดังกล่าวเท่านั้น และ Sandoz ไม่มีภาระผูกพันในการแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ข้อมูลอ้างอิง

1CDC ระบบเฝ้าระวังการมองเห็นและสุขภาพตา สามารถดูได้ที่: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age- related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+การเสื่อม+(AMD)&Level4=ความชุก+ของ+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [เข้าถึงล่าสุด: กุมภาพันธ์ 2026]

2 ซานดอซ. Sandoz ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Enzeevu® (aflibercept-abzv) ซึ่งช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับสถานะทางชีวภาพของสหรัฐอเมริกา มีจำหน่ายที่: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [เข้าถึงล่าสุด: กุมภาพันธ์ 2026]

3 ข้อมูล Sandoz ในไฟล์

4 Enzeevu® การกำหนดข้อมูล ดูได้ที่: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [เข้าถึงล่าสุด: กุมภาพันธ์ 2026]

เกี่ยวกับ SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) เป็นผู้นำระดับโลกด้านยาราคาไม่แพง โดยมีกลยุทธ์การเติบโตที่ขับเคลื่อนโดยวัตถุประสงค์: บุกเบิกการเข้าถึงผู้ป่วย ผู้คนมากกว่า 20,000 คนจาก 100 สัญชาติทำงานร่วมกันเพื่อให้มั่นใจว่า Sandoz จะเป็นผู้จัดหาการรักษาผู้ป่วย 900 ล้านราย ซึ่งจะช่วยประหยัดค่ารักษาพยาบาลทั่วโลกได้อย่างมาก และสร้างผลกระทบทางสังคมที่ใหญ่ขึ้นอีกด้วย กลุ่มผลิตภัณฑ์ชั้นนำของบริษัทประมาณ 1,300 รายการช่วยรักษาโรคต่างๆ ตั้งแต่ไข้หวัดธรรมดาไปจนถึงมะเร็ง Sandoz มีสำนักงานใหญ่ในเมืองบาเซิล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีประวัติความเป็นมาย้อนกลับไปในปี พ.ศ. 2429 ประวัติความเป็นมาของการพัฒนาของบริษัท ได้แก่ แคลเซียม ซานดอซ ในปี พ.ศ. 2472 ยาเพนิซิลินชนิดรับประทานชนิดแรกของโลกในปี พ.ศ. 2494 และยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดแรกของโลกในปี พ.ศ. 2549 ในปี พ.ศ. 2567 Sandoz มียอดขายสุทธิ 10.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ

ที่มา: แซนดอซ

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติ Enzeevu (aflibercept-abzv) ซึ่งเป็นชีวคล้ายคลึงกับ Eylea - 12 สิงหาคม 2024

Enzeevu (aflibercept-abzv) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug การแจ้งเตือน

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-02-20 09:26

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ