Sandoz nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ để mở rộng nhãn Enzeevu (aflibercept-abzv) cho nhiều chỉ định võng mạc

Theo dõi Drugslib trên

Basel, ngày 18 tháng 2 năm 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), công ty hàng đầu thế giới về thuốc giá cả phải chăng, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt nhãn mở rộng cho Enzeevu (aflibercept-abzv), để bao gồm nhiều chỉ định về võng mạc. Enzeevu® ban đầu được FDA phê duyệt để điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (nAMD) tân mạch (ướt) vào tháng 8 năm 20242.

  • Các chỉ định được phê duyệt hiện bao gồm tất cả các chỉ định về võng mạc, ngoài chỉ định về nAMD đã được phê duyệt trước đó
  • Dự kiến có hơn 30 triệu người Mỹ sống chung với các bệnh về võng mạc, có thể dẫn đến mất thị lực hoặc mù lòa1
  • Enzeevu® được dự đoán là sẽ có sẽ ra mắt tại Hoa Kỳ vào quý 4 năm 2026

    • Sự phê duyệt gần đây nhất mở rộng chỉ định trên nhãn Enzeevu® để bao gồm phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), bệnh võng mạc tiểu đường (DR) và phù hoàng điểm tiểu đường (DME), cùng với chỉ định nAMD đã được phê duyệt trước đó. Việc mở rộng này mang đến cho các chuyên gia về võng mạc một lựa chọn tương tự sinh học aflibercept đã được chứng minh lâm sàng để điều trị cho nhiều bệnh nhân mắc các bệnh võng mạc này hơn.

    Keren Haruvi, Chủ tịch Sandoz Bắc Mỹ cho biết: "Hơn 30 triệu người ở Hoa Kỳ đang mắc bệnh võng mạc có thể dẫn đến mất thị lực không thể phục hồi hoặc mù lòa. Với nhãn mở rộng này, chúng tôi đang mở rộng khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc hợp lý cho những người bị ảnh hưởng bởi những căn bệnh tàn khốc này."

    Sandoz cam kết giúp hàng triệu bệnh nhân tiếp cận các loại thuốc sinh học quan trọng và có khả năng thay đổi cuộc sống một cách bền vững và có giá cả phải chăng, với danh mục đầu tư toàn cầu hàng đầu bao gồm 13 loại thuốc sinh học tương tự và 27 loại khác tài sản ở các giai đoạn phát triển khác nhau.

    Sự chấp thuận này củng cố vị thế của công ty trong lĩnh vực nhãn khoa, sau khi mua lại Cimerli® (ranibizumab-eqrn) tương tự sinh học của Hoa Kỳ vào năm 2024 và ra mắt Afqlir® (aflibercept) ở Châu Âu vào năm 2025. Nó cũng thể hiện một bước tiến khác hướng tới mục tiêu chiến lược tổng thể là tận dụng cơ hội thị trường tương tự sinh học dự kiến ​​trị giá ~320 tỷ USD trong 10 năm tới3. Enzeevu® dự kiến ​​sẽ ra mắt tại Hoa Kỳ vào quý 4 năm 2026 hoặc sớm hơn trong một số trường hợp nhất định.

    GIỚI THIỆU VỀ ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

    Thành phần hoạt chất trong Enzeevu® là aflibercept. Aflibercept là một protein tổng hợp tái tổ hợp liên kết với yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu A (VEGF-A) và yếu tố tăng trưởng nhau thai (PlGF), ức chế sự phát triển mạch máu bất thường. Ở những bệnh nhân bị thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (nAMD), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), bệnh võng mạc do tiểu đường (DR) và phù hoàng điểm do tiểu đường (DME), aflibercept được tiêm vào mắt dưới dạng tiêm nội hấp giúp ức chế sự phát triển mạch máu bất thường và giảm tính thấm của mạch máu liên quan đến các bệnh võng mạc4.

    CHỈ ĐỊNH

    Enzeevu® (aflibercept-abzv), để sử dụng trong dịch kính, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), bệnh võng mạc tiểu đường (DR) và phù hoàng điểm do tiểu đường (DME).

    CHỌN THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

    CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt, viêm nội nhãn đang hoạt động, quá mẫn

    CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Viêm nội nhãn, bong võng mạc và viêm mạch máu võng mạc có hoặc không có tắc nghẽn có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc nội nhãn. Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ dấu hiệu và/hoặc triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn, bong võng mạc hoặc viêm mạch võng mạc ngay lập tức và cần được xử lý thích hợp; tăng nhãn áp đã được ghi nhận trong vòng 60 phút sau khi tiêm thuốc nội nhãn; có nguy cơ tiềm ẩn xảy ra các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch sau khi sử dụng thuốc ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) trong dịch kính

    PHẢN ỨNG BẤT LỢI: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥5%) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng aflibercept là xuất huyết kết mạc, đau mắt, đục thủy tinh thể, bong thủy tinh thể, thủy tinh thể nổi và tăng áp lực nội nhãn

    Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các thông tin an toàn đối với Enzeevu®. Vui lòng xem đầy đủ Thông tin kê đơn cho Enzeevu®.

    TUYÊN BỐ TỪ CHỐI TRÁCH NHIỆM

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai và không đưa ra sự đảm bảo nào về hiệu suất trong tương lai. Những tuyên bố này được đưa ra dựa trên quan điểm và giả định của ban quản lý về các sự kiện trong tương lai và kết quả kinh doanh tại thời điểm báo cáo được đưa ra. Họ phải đối mặt với rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện kinh tế toàn cầu trong tương lai, tỷ giá hối đoái, quy định pháp lý, điều kiện thị trường, hoạt động của đối thủ cạnh tranh và các yếu tố khác ngoài tầm kiểm soát của Sandoz. Nếu một hoặc nhiều rủi ro hoặc sự không chắc chắn này trở thành hiện thực hoặc nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được dự báo hoặc mong đợi. Mỗi tuyên bố hướng tới tương lai chỉ được đề cập kể từ ngày đưa ra tuyên bố cụ thể và Sandoz không có nghĩa vụ phải sửa đổi công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, trừ khi luật pháp yêu cầu.

    TÀI LIỆU THAM KHẢO

    1CDC. Hệ thống giám sát thị lực và sức khỏe mắt. Có sẵn tại: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-similar+Macular+DeGeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Thoái hóa+(AMD)&Level4=Mức độ phổ biến+of+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Truy cập lần cuối: tháng 2 năm 2026]

    2 Sandoz. Sandoz nhận được sự chấp thuận của FDA cho Enzeevu® (aflibercept-abzv), củng cố hơn nữa vị thế tương tự sinh học của Hoa Kỳ. Có sẵn tại: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further- Strengthening-us-biosimilar/ [Truy cập lần cuối: tháng 2 năm 2026]

    3 Dữ liệu Sandoz trong hồ sơ.

    4 Enzeevu®. Thông tin kê đơn. Có tại: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Cuối cùng Truy cập: Tháng 2 năm 2026]

    GIỚI THIỆU VỀ SANDOZ

    Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) là công ty hàng đầu thế giới về thuốc giá cả phải chăng, với chiến lược tăng trưởng được thúc đẩy bởi Mục đích: tiên phong tiếp cận cho bệnh nhân. Hơn 20.000 người thuộc 100 quốc tịch cùng nhau làm việc để đảm bảo Sandoz cung cấp 900 triệu phương pháp điều trị cho bệnh nhân, giúp tiết kiệm đáng kể chi phí chăm sóc sức khỏe toàn cầu và tác động xã hội thậm chí còn lớn hơn. Danh mục hàng đầu của nó gồm khoảng 1.300 sản phẩm nhằm giải quyết các bệnh từ cảm lạnh thông thường đến ung thư. Có trụ sở chính tại Basel, Thụy Sĩ, Sandoz có lịch sử phát triển từ năm 1886. Lịch sử đột phá của công ty bao gồm Canxi Sandoz năm 1929, penicillin dạng uống đầu tiên trên thế giới vào năm 1951 và thuốc sinh học tương tự đầu tiên trên thế giới vào năm 2006. Năm 2024, Sandoz ghi nhận doanh thu ròng 10,4 tỷ USD.

    Nguồn: Sandoz

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • FDA phê duyệt Enzeevu (aflibercept-abzv), một loại thuốc sinh học tương tự Eylea - ngày 12 tháng 8 năm 2024

    • Enzeevu (aflibercept-abzv) Lịch sử phê duyệt của FDA

    Thêm nguồn tin tức

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Cấp phép thuốc mới
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Cấp phép thuốc chung
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-02-20 09:26

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến