Dupixent von Sanofi und Regeneron in den USA als erstes biologisches Arzneimittel für Kleinkinder mit unkontrollierter chronischer spontaner Urtikaria zugelassen
Paris und Tarrytown, NY, 22. April 2026. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von Kindern im Alter von zwei bis 11 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zugelassen, die trotz Behandlung mit Histamin-1-Antihistaminika (H1AH) weiterhin Symptome zeigen. Dies erweitert die bisherige Zulassung für Dupixent bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CSU.
„Bei Kindern mit unkontrollierter chronischer spontaner Urtikaria treten weiterhin unvorhersehbar lähmender Juckreiz und Nesselsucht auf“, sagte Alyssa Johnsen, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development bei Sanofi. „Bisher waren diese Patienten auf begrenzte Behandlungsoptionen angewiesen, die potenziell kritische Mediatoren der chronischen spontanen Urtikaria nicht berücksichtigten. Dupixent ist das erste Biologikum, das für Patienten im Alter von nur zwei Jahren zugelassen ist und einen gezielten Ansatz bietet, der die IL4- und IL13-Signalübertragung hemmt, zwei wichtige und zentrale Auslöser der Typ-2-Entzündung, die zu dieser Krankheit beiträgt. Die heutige Zulassung unterstreicht unser kontinuierliches Engagement für die Weiterentwicklung von Therapien für junge Patienten mit erheblichen Behandlungslücken Bedürfnisse.“
Die Zulassung basiert hauptsächlich auf Daten aus dem klinischen Studienprogramm LIBERTY-CUPID. Dazu gehört die Extrapolation von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus zwei Phase-3-Studien (Studie A und Studie C; klinische Studienkennung: NCT04180488) bei bestimmten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CSU, ergänzt durch Pharmakokinetikdaten aus der einarmigen Phase-3-Studie CUPIDKids (klinische Studienkennung: NCT05526521) bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit CSU. In Studie A und Studie C reduzierte Dupixent die Schwere des Juckreizes und die Urtikariaaktivität (eine Kombination aus Juckreiz und Nesselsucht) im Vergleich zu Placebo in Woche 24 signifikant. Bei Erwachsenen und Jugendlichen erhöhte Dupixent im Vergleich zu Placebo in Woche 24 auch die Wahrscheinlichkeit einer gut kontrollierten Erkrankung oder eines vollständigen Ansprechens. Studie B (Kennung der klinischen Studie: NCT04180488) lieferte zusätzliche Sicherheitsdaten und bewertete Dupixent bei Patienten ab 12 Jahren unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer Anti-IgE-Therapie und Symptome trotz Anwendung von Antihistaminika. Die Sicherheit bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit CSU wurde durch Daten von pädiatrischen Patienten in anderen Indikationen gestützt.
Die Sicherheitsergebnisse aus allen vier CSU-Studien stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen dermatologischen Indikationen überein. In Studie A, Studie B und Studie C waren Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigste Nebenwirkung (≥2 %), die bei Patienten unter Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtet wurde. Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit CSU, die mit Dupixent behandelt wurden, wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.
„Mit dieser Zulassung ist Dupixent das erste biologische Arzneimittel in den USA für Kleinkinder, die an unkontrollierter chronischer spontaner Urtikaria leiden, einer unvorhersehbaren Hauterkrankung, die die Lebensqualität dieser Kinder in den prägendsten Jahren beeinträchtigt“, sagte George D. Yancopoulos, MD, PhD, Vorstandsvorsitzender, Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron. „Dupixent ist jetzt für neun verschiedene allergische Erkrankungen zugelassen, von Asthma bis zu atopischer Dermatitis, und dies ist die fünfte dieser Indikationen, die jetzt auf Kleinkinder ausgeweitet wird. Die Zulassung der FDA unterstreicht das bewährte Sicherheitsprofil unseres Arzneimittels und sein Potenzial, die Ergebnisse chronischer Krankheiten zu verändern, die teilweise durch Typ-2-Entzündungen verursacht werden, die einige der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen betreffen. Als am weitesten verbreitetes innovatives Marken-Antikörpermedikament hat Dupixent das Potenzial, eine weitere Behandlung zu verändern.“ Paradigma.“
Außer in den USA ist Dupixent auch in der EU und anderen Ländern auf der ganzen Welt für CSU bei bestimmten Kindern im Alter von zwei bis 11 Jahren zugelassen.
Über CSU CSU ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die zum Teil durch Typ-2-Entzündungen verursacht wird und plötzliche und schwächende Nesselsucht und wiederkehrenden Juckreiz verursacht. CSU wird typischerweise mit H1AH behandelt, Arzneimitteln, die auf H1-Rezeptoren auf Zellen abzielen, um die Symptome von Juckreiz und Urtikaria zu kontrollieren. Allerdings bleibt die Krankheit trotz H1AH-Behandlung bei mehr als 14.000 Kindern im Alter von zwei bis elf Jahren in den USA, die mit CSU leben, unkontrolliert, wobei einigen von ihnen nur begrenzte alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Bei diesen Personen treten weiterhin Symptome auf, die schwächend sein und ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.
Über das Dupixent CSU-Phase-3-Studienprogramm Das LIBERTY-CUPID-Phase-3-Programm zur Bewertung von Dupixent für CSU bei Kindern im Alter von zwei bis 11 Jahren besteht aus CUPIDKids, Studie A, Studie B und Studie C. CUPIDKids war eine einarmige klinische Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit, und Pharmakokinetik von Dupixent bei Kindern im Alter von zwei bis 11 Jahren mit CSU, die trotz der Anwendung von Antihistaminika weiterhin symptomatisch waren. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde Dupixent in einer Dosierung von 200 mg alle zwei (Q2W) oder vier (Q4W) Wochen oder 300 mg Q4W verabreicht, mit oder ohne anfängliche Aufsättigungsdosis, je nach Alter und Gewicht. Der primäre Endpunkt maß die Serumkonzentration von Dupixent im Zeitverlauf, einschließlich Ctrough (niedrigste Konzentration vor der nächsten Dosis) in Woche 12 und Woche 24.
Studie A und Studie C waren wiederholte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien, in denen Dupixent als Zusatztherapie zu Standard-Antihistaminika im Vergleich zu Antihistaminika allein bei Patienten im Alter von sechs Jahren und älter untersucht wurde, die trotz der Verwendung von Antihistaminika weiterhin symptomatisch waren und keine Anti-Immunglobulin-E-Therapie erhielten. Studie B wurde an Patienten im Alter von 12 Jahren und älter durchgeführt, die trotz der Anwendung von Antihistaminika symptomatisch waren und nur unzureichend auf die Anti-IgE-Therapie ansprachen oder diese nicht vertrugen. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten in allen drei Studien alle Patienten eine anfängliche Aufsättigungsdosis, gefolgt von entweder 300 mg Dupixent Q2W oder, bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 30 kg bis <60 kg, 200 mg Q2W. In beiden Studien umfassten die in Woche 24 bewerteten Endpunkte Folgendes:
Über DupixentDupixent (Dupilumab) ist eine Injektion, die unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht wird. Bei Kindern im Alter von zwei bis 11 Jahren mit CSU, die trotz H1AH-Behandlung weiterhin Symptome zeigen, wird Dupixent je nach Alter und Gewicht verabreicht. Bei Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren wird Dupixent in einer Dosierung von 200 mg Q4W für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 5 kg bis < 15 kg und 300 mg Q4W für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 15 kg bis < 30 kg ohne anfängliche Initialdosis verabreicht. Bei Kindern im Alter von sechs bis 17 Jahren wird Dupixent mit 300 mg Q4W für ≥15 kg bis <30 kg, 200 mg Q2W für ≥30 kg bis <60 kg und 300 mg Q2W für ≥60 kg nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis verabreicht. Dupixent ist für die Anwendung unter Anleitung eines medizinischen Fachpersonals vorgesehen und kann nach einer Schulung durch ein medizinisches Fachpersonal in einer Klinik oder zu Hause verabreicht werden. Bei Kindern im Alter von zwei bis 11 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegekraft verabreicht werden, wenn es zu Hause verabreicht wird.
Dupixent ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Signalwege Interleukin-4 (IL4) und Interleukin-13 (IL13) hemmt und kein Immunsuppressivum ist. Das Dupixent-Entwicklungsprogramm hat in Phase-3-Studien einen signifikanten klinischen Nutzen und einen Rückgang der Typ-2-Entzündung gezeigt und gezeigt, dass IL4 und IL13 zwei der wichtigsten und zentralen Treiber der Typ-2-Entzündung sind, die bei mehreren verwandten und oft komorbiden Erkrankungen eine wichtige Rolle spielt.
Sanofi und Regeneron setzen sich dafür ein, Patienten in den USA, denen Dupixent verschrieben wird, dabei zu helfen, Zugang zu dem Medikament zu erhalten und mit dem Dupixent MyWay® die Unterstützung zu erhalten, die sie möglicherweise benötigen Programm. Für weitere Informationen rufen Sie bitte 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) an oder besuchen Sie www.Dupixent.com.
Dupixent hat in mehr als 60 Ländern behördliche Zulassungen für eine oder mehrere Indikationen erhalten, darunter bestimmte Patienten mit atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, eosinophiler Ösophagitis, Prurigo nodularis, CSU, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, bullösem Pemphigoid und allergischer Pilz-Rhinosinusitis in verschiedenen Altersgruppen. Weltweit werden mehr als 1,4 Millionen Patienten mit Dupixent behandelt.
Dupilumab-EntwicklungsprogrammDupilumab wird von Sanofi und Regeneron im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung gemeinsam entwickelt. Bisher wurde Dupilumab in mehr als 60 klinischen Studien mit mehr als 12.000 Patienten mit verschiedenen chronischen Erkrankungen untersucht, die teilweise durch Typ-2-Entzündungen verursacht werden.
Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Sanofi und Regeneron in Phase-3-Studien Dupilumab bei einem breiten Spektrum von Krankheiten, die durch Typ-2-Entzündungen oder andere allergische Prozesse ausgelöst werden, darunter chronischer Pruritus unbekannter Ursache und Lichen simplex chronicus. Diese potenziellen Anwendungen von Dupilumab werden derzeit klinisch untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Erkrankungen wurde von keiner Aufsichtsbehörde vollständig bewertet.
US-Hinweise
Dupixent ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das verwendet wird:
Dupixent wird nicht zur Linderung plötzlicher Atemprobleme verwendet und ersetzt nicht ein inhaliertes Notfallmedikament oder zur Behandlung anderer Formen von Nesselsucht (Urtikaria).
ICHMWICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der Inhaltsstoffe in Dupixent® sind.
Bevor Sie Dupixent anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie orale, topische oder inhalative Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen. Asthma haben und ein Asthmamedikament einnehmen; oder an AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP oder AFRS leiden und außerdem Asthma haben. Ändern oder beenden Sie nicht Ihre anderen Medikamente, einschließlich Kortikosteroid-Medikamente oder andere Asthma-Medikamente, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Dies kann dazu führen, dass andere Symptome, die durch diese Arzneimittel kontrolliert wurden, wieder auftreten.
Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Die häufigsten Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dupixent. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.
Verwenden Sie Dupixent genau nach Anweisung Ihres Arztes. Es handelt sich um eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Betreuer Dupixent injizieren können. Versuchen Sie nicht, Dupixent vorzubereiten und zu injizieren, bevor Sie oder Ihre Pflegekraft von Ihrem Arzt geschult wurden. Bei Kindern ab 12 Jahren wird empfohlen, Dupixent von einem Erwachsenen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegekraft verabreicht werden.
Über RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.
Regeneron verschiebt die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.
Weitere Informationen finden Sie unter www.Regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder X.
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Quelle: Sanofi und RegeneronQuelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-04-24 09:12
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