Sanofi et Dupixent de Regeneron sont approuvés aux États-Unis comme premier médicament biologique destiné aux jeunes enfants atteints d'urticaire spontanée chronique incontrôlée
Paris et Tarrytown, NY, 22 avril 2026. La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminique histaminique de type 1 (H1AH). Ceci étend l'approbation précédente de Dupixent chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de CSU.
"Les enfants atteints d'urticaire spontanée chronique incontrôlée continuent de ressentir l'apparition imprévisible de démangeaisons et d'urticaire débilitantes", a déclaré Alyssa Johnsen, MD, PhD, responsable du domaine thérapeutique mondial, développement de l'immunologie chez Sanofi. "Jusqu'à présent, ces patients devaient compter sur des options de traitement limitées qui ne traitaient pas les médiateurs critiques potentiels de l'urticaire chronique spontanée. Dupixent est le premier produit biologique approuvé pour des patients dès l'âge de deux ans, offrant une approche ciblée qui inhibe la signalisation IL4 et IL13, deux facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui contribue à cette maladie. L'approbation d'aujourd'hui souligne notre engagement continu à faire progresser les thérapies pour les jeunes patients présentant des besoins. »
L'approbation repose principalement sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID. Cela comprend l'extrapolation des données d'efficacité et de sécurité de deux études de phase 3 (étude A et étude C ; identifiant de l'étude clinique : NCT04180488) chez certains adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de CSU, complétées par les données pharmacocinétiques de l'étude de phase 3 à un seul bras CUPIDKids (identifiant de l'étude clinique : NCT05526521) chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de CSU. Dans les études A et C, Dupixent a significativement réduit la sévérité des démangeaisons et l'activité de l'urticaire (un composé de démangeaisons et d'urticaire) par rapport au placebo à la semaine 24. Chez les adultes et les adolescents, Dupixent a également augmenté la probabilité d'une maladie bien contrôlée ou d'une réponse complète par rapport au placebo à la semaine 24. L'étude B (identifiant de l'étude clinique : NCT04180488) a fourni des données de sécurité supplémentaires et a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui n'étaient pas des répondeurs adéquats ou intolérant au traitement anti-IgE et symptomatique malgré l’utilisation d’antihistaminiques. La sécurité chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de CSU a été étayée par des données provenant de patients pédiatriques dans d'autres indications.
Les résultats de sécurité des quatre études CSU étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Dans l'étude A, l'étude B et l'étude C, l'effet indésirable le plus courant (≥ 2 %) dans les informations de prescription aux États-Unis, plus fréquemment observé chez les patients sous Dupixent que chez les patients sous placebo, était les réactions au site d'injection. Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de CSU traités par Dupixent.
« Avec cette approbation, Dupixent est devenu le premier médicament biologique aux États-Unis pour les jeunes enfants souffrant d'urticaire chronique spontanée incontrôlée, une maladie cutanée imprévisible qui affecte la qualité de vie de ces enfants pendant les années les plus formatrices », a déclaré George D. Yancopoulos, MD, PhD, co-président du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron. "Dupixent est désormais approuvé pour neuf affections liées aux allergies différentes, de l'asthme à la dermatite atopique, et il s'agit de la cinquième de ces indications désormais étendues aux jeunes enfants. L'autorisation de la FDA renforce le profil de sécurité bien établi de notre médicament et son potentiel de transformation des résultats pour les maladies chroniques dues en partie à l'inflammation de type 2, touchant certaines des populations les plus vulnérables. En tant que médicament d'anticorps de marque innovant le plus largement utilisé, Dupixent a le potentiel de changer encore un autre paradigme de traitement. "
Dans Outre les États-Unis, Dupixent est approuvé pour le CSU chez certains enfants âgés de deux à 11 ans dans l'UE et dans d'autres pays du monde.
À propos de la CSU La CSU est une maladie cutanée inflammatoire chronique provoquée en partie par une inflammation de type 2, qui provoque de l'urticaire soudaine et débilitante et des démangeaisons récurrentes. La CSU est généralement traitée avec H1AH, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 des cellules pour contrôler les symptômes de démangeaisons et d'urticaire. Cependant, la maladie reste incontrôlée malgré le traitement par H1AH chez plus de 14 000 enfants aux États-Unis âgés de deux à 11 ans vivant avec CSU, dont certains se retrouvent avec des options thérapeutiques alternatives limitées. Ces personnes continuent de présenter des symptômes qui peuvent être débilitants et avoir un impact significatif sur leur qualité de vie.
À propos du programme d'étude de phase 3 de Dupixent CSULe programme d'étude de phase 3 LIBERTY-CUPID évaluant Dupixent pour le CSU chez les enfants âgés de 2 à 11 ans comprend CUPIDKids, l'étude A, l'étude B et l'étude C. CUPIDKids était une étude clinique à un seul bras qui a évalué l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Dupixent chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'UCC restés symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques. Pendant la période de traitement de 24 semaines, Dupixent a été administré à raison de 200 mg toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) ou quatre semaines (toutes les 4 semaines) ou de 300 mg toutes les 4 semaines, avec ou sans dose de charge initiale, en fonction de l'âge et du poids. Le critère d'évaluation principal mesurait la concentration sérique de Dupixent au fil du temps, y compris la Cmin (concentration la plus faible avant la dose suivante) aux semaines 12 et 24.
L'étude A et l'étude C étaient des études cliniques répétées, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant Dupixent en tant que traitement d'appoint aux antihistaminiques standards par rapport aux antihistaminiques seuls chez des patients âgés de six ans et plus qui restaient symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques et n'avaient jamais reçu de traitement par anti-immunoglobuline E. L'étude B a été menée chez des patients âgés de 12 ans et plus qui présentaient des symptômes malgré l'utilisation d'antihistaminiques et qui répondaient insuffisamment ou étaient intolérants au traitement anti-IgE. Au cours de la période de traitement de 24 semaines dans les trois études, tous les patients ont reçu une dose de charge initiale suivie soit de 300 mg de Dupixent toutes les 2 semaines, soit, pour les patients pédiatriques pesant entre 30 kg et < 60 kg, de 200 mg toutes les 2 semaines. Dans les deux études, les critères d'évaluation évalués à la semaine 24 comprenaient :
À propos de DupixentDupixent (dupilumab) est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d'injection. Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans atteints de CSU qui restent symptomatiques malgré le traitement par H1AH, Dupixent est administré en fonction de l'âge et du poids. Chez les enfants âgés de deux à cinq ans, Dupixent est administré à la dose de 200 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant ≥ 5 kg à < 15 kg et de 300 mg toutes les 4 semaines pour les patients pesant ≥ 15 kg à < 30 kg, sans dose de charge initiale. Chez les enfants âgés de six à 17 ans, Dupixent est administré à raison de 300 mg Q4W pendant ≥15 kg à <30 kg, 200 mg Q2W pendant ≥30 kg à <60 kg et 300 mg Q2W pendant ≥60 kg, après une dose de charge initiale. Dupixent est destiné à être utilisé sous la direction d'un professionnel de santé et peut être administré en clinique ou à domicile après formation par un professionnel de santé. Chez les enfants âgés de deux à 11 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s'il est administré à domicile.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL4) et de l'interleukine-13 (IL13) et n'est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré des bénéfices cliniques significatifs et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l'IL4 et l'IL13 sont deux des facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies associées et souvent comorbides.
Sanofi et Regeneron s'engagent à aider les patients aux États-Unis à qui Dupixent a été prescrit à accéder au médicament et à recevoir le soutien dont ils pourraient avoir besoin grâce au programme Dupixent MyWay®. Pour plus d'informations, veuillez appeler le 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ou visiter www.Dupixent.com.
Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, notamment chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d'œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d'UCS, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de pemphigoïde bulleuse et de rhinosinusite fongique allergique dans différentes populations d'âge. Plus de 1,4 million de patients sont traités avec Dupixent dans le monde.
Programme de développement de DupilumabDupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques impliquant plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques dues en partie à une inflammation de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies provoquées par une inflammation de type 2 ou d'autres processus allergiques dans le cadre d'études de phase 3, notamment le prurit chronique d'origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l'objet d'une enquête clinique, et la sécurité et l'efficacité dans ces conditions n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.
INDICATIONS américainesNDICATIONS
Dupixent est un médicament sur ordonnance utilisé :
Dupixent n'est pas utilisé pour soulager des problèmes respiratoires soudains et ne remplacera pas un médicament de secours inhalé ou pour traiter toute autre forme d'urticaire (urticaire).
JeMINFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Ne pas utiliser si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des ingrédients de Dupixent®.
Avant d'utiliser Dupixent, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Informez particulièrement votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes oraux, topiques ou inhalés ; souffrez d'asthme et utilisez un médicament contre l'asthme ; ou souffrez de MA, CRSwNP, EoE, PN, BPCO, CSU, BP ou AFRS et souffrez également d'asthme. Ne modifiez pas pas et n'arrêtez pas vos autres médicaments, y compris les corticostéroïdes ou d'autres médicaments contre l'asthme, sans en parler à votre professionnel de la santé. Cela peut provoquer la réapparition d'autres symptômes qui étaient contrôlés par ces médicaments.
Dupixent peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
Tleseffets secondaires les plus courants :
Informez votre médecin si vous ressentez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Dupixent. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Utilisez Dupixent exactement comme prescrit par votre professionnel de la santé. Il s’agit d’une injection réalisée sous la peau (injection sous-cutanée). Votre professionnel de la santé décidera si vous ou votre soignant pouvez injecter Dupixent. N'essayez pas de préparer et d'injecter Dupixent avant que vous ou votre soignant ayez été formés par votre professionnel de la santé. Chez les enfants de 12 ans et plus, il est recommandé d’administrer Dupixent par ou sous la surveillance d’un adulte. Chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant.
À propos de RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.
Pour plus d'informations, veuillez visiter www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.
À propos de SanofiSanofi est une société biopharmaceutique axée sur la R&D et basée sur l'IA, qui s'engage à améliorer la vie des gens et à générer une croissance irrésistible. Nous appliquons notre profonde compréhension du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous recherchons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous incite à progresser et à avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en relevant les défis sanitaires, environnementaux et sociétaux les plus urgents de notre époque.
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Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits de Regeneron ») et les produits candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter, Dupixent®. (dupilumab) pour le traitement des enfants âgés de 2 à 11 ans atteints d'urticaire chronique spontanée ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, y compris Dupixent pour le traitement du prurit chronique d'origine inconnue, du lichen simplex chronique et d'autres indications potentielles ; l'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ainsi que les risques associés aux tarifs et autres restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron chez les patients, y compris des complications ou des effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans des essais cliniques ; les déterminations des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron ; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris celles liées à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement ou de l'assistance pour les produits Regeneron auprès de tiers payeurs et d'autres tiers, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organismes de maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et autres tiers et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs et autres tiers ; les changements apportés aux réglementations et exigences en matière de prix des médicaments et à la stratégie de tarification de Regeneron ; d'autres changements dans les lois, réglementations et politiques affectant le secteur de la santé ; les produits et produits candidats concurrents (y compris les produits biosimilaires) qui peuvent être supérieurs ou plus rentables que les produits et produits candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent être reproduits dans d'autres études et/ou conduire à l'avancement de produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ; dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses projections ou orientations financières et les changements apportés aux hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soit annulé ou résilié ; l'impact des épidémies, épidémies ou pandémies de santé publique sur les activités de Regeneron ; et les risques associés aux litiges et autres procédures et aux enquêtes gouvernementales relatives à la Société et/ou à ses opérations (y compris les procédures civiles en cours initiées ou auxquelles se sont jointes le ministère de la Justice des États-Unis et le bureau du procureur des États-Unis pour le district du Massachusetts), les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et les litiges en cours ou futurs s'y rapportant (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de brevets et autres procédures connexes liées à l'injection d'EYLEA® (aflibercept)), le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact tout ce qui précède peut avoir une incidence sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. 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Source : Sanofi et RegeneronSource : HealthDay
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Publié : 2026-04-24 09:12
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