A Sanofi és a Regeneron's Dupixent az Egyesült Államokban az első biológiai gyógyszerként hagyták jóvá kontrollálatlan krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő kisgyermekek számára

Kövesse a Drugslib-et

Párizs és Tarrytown, NY, 2026. április 22. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Dupixent (dupilumabot) 2-11 éves, krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő gyermekek kezelésére, akik a hisztamin-1 antihisztamin (H1AH) kezelés ellenére is tünetek maradnak. Ez kibővíti a Dupixent korábbi jóváhagyását CSU-ban szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők számára.

  • Jóváhagyás azon 2-11 éves CSU-ban szenvedő gyermekek számára, akik a H1 antihisztamin-kezelés ellenére is tünetek maradnak, elsősorban a LIBERTY-CUPID klinikai vizsgálati program adatai alapján.
  • CSU krónikus bőrbetegséget okozhat. gyermekek, különösen azok esetében, akiknek a betegsége továbbra is kontrollálatlan.
  • A CSU az ötödik olyan betegség, amelyet részben a 2-es típusú gyulladás okoz, és amelyre a Dupixent 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél engedélyezett.

    • „A kontrollálatlan krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő gyermekek továbbra is tapasztalják a betegség előre nem látható megjelenését” – mondta Johnsench. PhD, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development, Sanofi. "Eddig ezeknek a betegeknek korlátozott kezelési lehetőségekre kellett támaszkodniuk, amelyek nem foglalkoztak a krónikus spontán csalánkiütés potenciális kritikus közvetítőivel. A Dupixent az első olyan biológiai gyógyszer, amelyet már két éves kortól engedélyeztek, és olyan célzott megközelítést kínál, amely gátolja az IL4 és IL13 jelátvitelt, a 2-es típusú gyulladás két kulcsfontosságú és központi mozgatórugóját, amelyek hozzájárulnak a mai betegség jóváhagyása melletti elkötelezettségünkhöz. jelentős kielégítetlen szükségletű fiatal betegek számára.”

    A jóváhagyás elsősorban a LIBERTY-CUPID klinikai vizsgálati program adatain alapul. Ez magában foglalja a két fázis 3 vizsgálat (A és C vizsgálat; klinikai vizsgálat azonosítója: NCT04180488) hatékonysági és biztonságossági adatainak extrapolációját bizonyos felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél, akik CSU-ban szenvednek, kiegészítve az egykarú, CUPIDKids2156 fázisazonosító: CUPIDKids2156 vizsgálat farmakokinetikai adataival. 3 tanulmányban 2 és 11 év közötti CSU-ban szenvedő gyermekeket végeztek. Az A és C vizsgálatban a Dupixent szignifikánsan csökkentette a viszketés súlyosságát és az urticaria aktivitását (viszketés és csalánkiütés kombinációja) a placebóhoz képest a 24. héten. Felnőtteknél és serdülőknél a Dupixent növelte a jól kontrollált betegség vagy a teljes válasz valószínűségét is a placebóhoz képest a 24. héten. B. vizsgálat. Az NCT04180488) további biztonságossági adatokat szolgáltatott, és értékelte a Dupixent 12 éves és idősebb betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták az anti-IgE-terápiát, és az antihisztamin-kezelés ellenére tüneti állapotúak voltak. A 2 és 11 év közötti CSU-ban szenvedő gyermekek biztonságosságát a gyermekgyógyászati ​​betegek adatai támasztották alá más javallatokban.

    Mind a négy CSU-vizsgálat biztonságossági eredményei általában összhangban voltak a Dupixent ismert biztonságossági profiljával a jóváhagyott dermatológiai javallatokban. Az A, B és C vizsgálatban a Dupixent-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval összehasonlítva a leggyakoribb mellékhatás (≥2%) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak. A Dupixent-tel kezelt 2-11 éves CSU-ban szenvedő gyermekeknél nem észleltek új mellékhatásokat.

    „Ezzel a jóváhagyással a Dupixent lett az első biológiai gyógyszer az Egyesült Államokban olyan kisgyermekek számára, akik kontrollálatlan krónikus spontán csalánkiütésben szenvednek. Ez egy olyan előre nem látható bőrbetegség, amely befolyásolja az életminőséget ezeknek a gyermekeknek a legfejlődésibb éveiben” – mondta George D. Yancopoulos, MD, PhD, Spontáni Hivatal, az Igazgatótanács társelnöke. "A Dupixent immár kilenc különböző, allergiával összefüggő állapotra engedélyezett, az asztmától az atópiás dermatitisig, és ez az ötödik ilyen javallat, amelyet a kisgyermekekre is kiterjesztettek. Az FDA engedélye megerősíti gyógyszerünk jól bevált biztonsági profilját, és megerősíti a 2-es típusú gyulladások által részben a 2-es típusú gyulladások által előidézett krónikus betegségek kimenetelének átalakítását. A Dupixent egy újabb kezelési paradigmát változtathat meg.”

    Az Egyesült Államokon kívül a Dupixent az EU-ban és a világ más országaiban is jóváhagyott CSU-ra bizonyos 2–11 éves gyermekek esetében.

    A CSU-rólA CSU egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyet részben a 2-es típusú gyulladás okoz, és amely hirtelen és legyengítő csalánkiütést és visszatérő viszketést okoz. A CSU-t általában H1AH-val kezelik, amely a sejtek H1-receptorait célozza meg a viszketés és csalánkiütés tüneteinek szabályozására. A betegség azonban a H1AH-kezelés ellenére továbbra is kontrollálatlan marad az Egyesült Államokban több mint 14 000, CSU-ban szenvedő, 2–11 éves gyermeknél, akik közül néhánynak korlátozott alternatív kezelési lehetőségei vannak. Ezek az egyének továbbra is olyan tüneteket tapasztalnak, amelyek gyengíthetik az életminőségüket, és jelentősen befolyásolhatják életminőségüket.

    A Dupixent CSU 3. fázisú vizsgálati programrólA LIBERTY-CUPID 3. fázisú program, amely a Dupixent CSU-ra értékeli 2-11 éves gyermekeknél, a következőkből áll: CUPIDK, Studyads, SPIDKids, Studyads. kar klinikai vizsgálata, amely a Dupixent biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját értékelte olyan 2-11 éves CSU-ban szenvedő gyermekeknél, akik az antihisztaminok alkalmazása ellenére is tünetek maradtak. A 24 hetes kezelési időszak alatt a Dupixent 200 mg-ot kéthetente (Q2W) vagy négyhetente (Q4W) vagy 300 mg-ot Q4W-ben adták be kezdeti telítő adaggal vagy anélkül, életkor és testtömeg alapján. Az elsődleges végpont a Dupixent szérumkoncentrációját mérte az idő függvényében, beleértve a Ctrough-t (a következő adag előtti legalacsonyabb koncentrációt) a 12. és a 24. héten.

    Az A és C vizsgálat ismétlődő, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok voltak, amelyekben a Dupixent a standard antihisztaminok kiegészítő terápiájaként értékelték, összehasonlítva az önmagában alkalmazott antihisztaminokkal hat éves és idősebb betegeknél, akik az antihisztaminok alkalmazása ellenére is tünetek maradtak, és nem részesültek immunglobulin-ellenes kezelésben. A B vizsgálatot 12 éves és idősebb betegeken végezték, akiknél az antihisztaminok alkalmazása ellenére tünetek voltak, és nem reagáltak megfelelően vagy nem tolerálták az anti-IgE-terápiát. A 24 hetes kezelési időszak alatt mindhárom vizsgálatban minden beteg kezdeti telítő adagot kapott, amelyet 300 mg Dupixent Q2W követett, vagy 30 kg és 60 kg alatti gyermekek esetében 200 mg Q2W. Mindkét vizsgálatban a 24. héten értékelt végpontok a következők voltak:

  • Változás a viszketés kiindulási értékéhez képest (a heti viszketés súlyossági pontszáma, 0-21 skála), az elsődleges végpont
  • Változás a viszketés és csalánkiütés kiindulási értékéhez képest (heti urticaria aktivitási pontszám),
    • a másodlagos urticaria aktivitási pontszám [UAS7], a másodlagos végpont.
  • A jól kontrollált betegségi állapotot elérő betegek aránya (UAS7 ≤6)
  • A teljes választ adó betegek aránya (UAS7=0)

    • A DupixentrőlA Dupixent (dupilumab) egy injekció, amelyet különböző helyen, bőr alá kell beadni. Azoknál a 2-11 éves CSU-ban szenvedő gyermekeknél, akik a H1AH-kezelés ellenére is tünetek maradnak, a Dupixent az életkor és a testtömeg alapján kerül beadásra. A 2-5 éves gyermekeknél a Dupixent 200 mg Q4-15 kg testtömegű betegeknek Q4, és 300 mg Q4W ≥15 kg és <30 kg között, kezdeti telítő adag nélkül. A 6-17 éves gyermekeknél a Dupixent 300 mg Q4W-ben ≥15 kg és <30 kg között, 200 mg Q2W ≥30 kg és <60 kg között, és 300 mg Q2W ≥60 kg esetén a kezdeti telítő adag után. A Dupixent egészségügyi szakember irányítása alatt történő felhasználásra szolgál, és beadható a klinikán vagy otthon az egészségügyi szakember által végzett képzést követően. A 2-11 éves gyermekeknél a Dupixent-et gondozónőnek kell beadnia, ha otthon adják be.

    A Dupixent egy teljesen humán monoklonális antitest, amely gátolja az interleukin-4 (IL4) és interleukin-13 (IL13) útvonalak jelátvitelét, és nem immunszuppresszáns. A Dupixent fejlesztési program jelentős klinikai előnyt és a 2-es típusú gyulladások csökkenését mutatta ki a 3. fázisú vizsgálatokban, ami azt bizonyítja, hogy az IL4 és az IL13 a 2-es típusú gyulladás két kulcsfontosságú és központi hajtóereje, amelyek jelentős szerepet játszanak több kapcsolódó és gyakran társbetegségben.

    A Sanofi és a Regeneron elkötelezett amellett, hogy segítsenek az Egyesült Államokban azon betegeknek, akiknek szükségük van a Dupix-re, és hozzájussanak a szükséges Dupi-hoz és támogatáshoz. Dupixent MyWay® program. További információért hívja az 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) telefonszámot, vagy látogasson el a www.Dupixent.com oldalra.

    A Dupixent több mint 60 országban kapott hatósági engedélyt egy vagy több indikációra vonatkozóan, beleértve bizonyos betegeket, akik atópiás dermatitiszben, asztmában, orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben, eosinophil oesophagitisben, prurigo nodularisban, CSU-ban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, különböző korú populációban előforduló bullosus pemphigalitisben, rhinosin és allergiás gombagyulladásban szenvednek. Világszerte több mint 1,4 millió beteget kezelnek Dupixenttel.

    Dupilumab fejlesztési programA Sanofi és a Regeneron közösen fejleszti a dupilumabot egy globális együttműködési megállapodás keretében. Eddig a dupilumabot több mint 60 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 12 000, részben 2-es típusú gyulladás által okozott, különböző krónikus betegségben szenvedő beteg vett részt.

    A jelenleg jóváhagyott javallatok mellett a Sanofi és a Regeneron a 2-es típusú gyulladás vagy más allergiás folyamatok által kiváltott betegségek széles körében tanulmányozza a dupilumabot a 3. fázisú vizsgálatok során, beleértve az ismeretlen eredetű krónikus viszketést és a lichen simplex chronicust. A dupilumab ezen lehetséges felhasználási módjai jelenleg klinikai vizsgálat alatt állnak, és ezekben az állapotokban a biztonságosságot és hatékonyságot egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte teljes mértékben.

    USA IJAVALLATOK

    A Dupixent vényköteles gyógyszer:

  • felnőttek és 6 hónapos és idősebb gyermekek kezelésére közepesen súlyos vagy súlyos ekcémában (atópiás dermatitisz vagy AD), amely nem jól kontrollálható a bőrön alkalmazott vényköteles terápiákkal (helyileg), vagy akik nem tudnak helyi kezelést alkalmazni. A Dupixent helyi kortikoszteroidokkal együtt vagy anélkül is alkalmazható. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos-e és hatásos-e 6 hónaposnál fiatalabb AD-ban szenvedő gyermekeknél.
  • egyéb asztmagyógyszerekkel a közepesen súlyos vagy súlyos eozinofil vagy orális szteroidfüggő asztma fenntartó kezelésére felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknek asztmáját a jelenlegi asztmagyógyszereik nem tudják kontrollálni. A Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja a légzést. A Dupixent segíthet csökkenteni a szükséges orális kortikoszteroidok mennyiségét, miközben megelőzi a súlyos asztmás rohamokat és javítja a légzést. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatásos-e 6 év alatti asztmában szenvedő gyermekeknél.
  • egyéb gyógyszerekkel a krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitis (CRSwNP) fenntartó kezelésére felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiknek a betegsége nem kontrollált. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatékony-e a 12 év alatti CRSwNP-ben szenvedő gyermekeknél.
  • Eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő felnőttek és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, akik legalább 15 kg súlyúak. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatékony-e az 1 év alatti EoE-ben szenvedő, vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
  • prurigo nodularis (PN) felnőttek kezelésére. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos-e és hatásos-e 18 év alatti PN-ben szenvedő gyermekeknél.
  • egyéb gyógyszerekkel a nem megfelelően kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és magas vérbeli eozinofilszámban (egy olyan fehérvérsejttípus, amely hozzájárulhat a COPD kialakulásához) szenvedő felnőttek fenntartó kezelésére. A Dupixent a fellángolások (a COPD tüneteinek több napig tartó súlyosbodásának) csökkentésére szolgál, és javíthatja a légzést. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatásos-e 18 év alatti COPD-ben szenvedő gyermekeknél.
  • krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, akiknél továbbra is fennáll a H1 antihisztamin kezeléssel nem kontrollált csalánkiütés. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatékony-e 2 év alatti CSU-ban szenvedő, vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
  • Bullous pemphigoidban (BP) szenvedő felnőttek kezelésére. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos és hatásos-e 18 év alatti vérnyomásban szenvedő gyermekeknél.
  • allergiás gombás orrnyálkahártya-gyulladásban (AFRS) szenvedő felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére, akiknek korábban már megműtötték orrát vagy melléküregét. Nem ismert, hogy a Dupixent biztonságos-e és hatásos-e 6 év alatti AFRS-ben szenvedő gyermekeknél.

    • A Dupixent nem használható hirtelen légzési problémák enyhítésére, és nem helyettesíti az inhalációs mentőgyógyszert vagy a csalánkiütés (urticaria) egyéb formáinak kezelésére.

    IMFONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Ne használja ha allergiás a dupilumabra vagy a Dupixent® bármely összetevőjére.

    Bea Dupixent alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

  • szemproblémái vannak.
  • parazita (helmintás) fertőzése van.
  • Ön be van tervezve bármilyen védőoltásban. Nem kaphat „élő vakcinát” közvetlenül a Dupixent-kezelés előtt és alatt.
  • terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a Dupixent károsítja-e a magzatot.
  • A terhesség alatt Dupixent-et szedő nők terhességi nyilvántartása információkat gyűjt az Ön és babája egészségi állapotáról.
  • szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy a Dupixent bejut-e az anyatejbe.

    • Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

    Különösen tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha orális, helyi vagy inhalációs kortikoszteroid gyógyszereket szed; asztmája van, és asztma elleni gyógyszert használ; vagy AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP vagy AFRS és szintén asztmás. Ne módosítsa vagy hagyja abba más gyógyszereit, beleértve a kortikoszteroid gyógyszereket vagy más asztma elleni gyógyszereket, anélkül, hogy beszélt volna egészségügyi szolgáltatójával. Ez más tüneteket is okozhat, amelyeket ezek a gyógyszerek szabályoztak.

    A Dupixent súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

  • Mindenergic reakció. A Dupixent allergiás reakciókat okozhat, beleértve a bőrreakciókat is, amelyek néha súlyosak is lehetnek. Hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, vagy kérjen sürgősségi segítséget, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli: légzési problémák vagy sípoló légzés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ájulás, szédülés, szapora bőrkiütés, bőrkiütés, szédülés, bőrkiütés, fejfájás amely telitalálatnak tűnik, fájdalmas vörös vagy kék dudorok a bőr alatt, vagy vörös gennyes foltok a bőrön, általános rossz közérzet, viszketés, duzzadt nyirokcsomók, hányinger vagy hányás, ízületi fájdalom vagy görcsök a gyomor területén.
  • Szemproblémák. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen új vagy súlyosbodó szemproblémája van, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását, például homályos látást. Egészségügyi szolgáltatója szükség esetén szemorvoshoz küldheti vizsgálatra.
  • Inaz erek gyulladása. Ritkán ez előfordulhat olyan asztmás betegeknél, akik Dupixent-et kapnak. Ez olyan embereknél fordulhat elő, akik szájon át szteroid gyógyszert is szednek, amelyet abbahagynak vagy csökkentik az adagot. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a következőket tapasztalja: kiütés, mellkasi fájdalom, súlyosbodó légszomj, barna vagy sötét színű vizelet, tartós láz, szúró érzés, karok vagy lábak zsibbadása.
  • Psoriasis. Ez azoknál atópiás dermatitiszben és asztmában szenvedő betegeknél fordulhat elő, akik Dupixent-et kapnak. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden új bőrtünetről. Egészségügyi szolgáltatója szükség esetén bőrgyógyászhoz küldheti kivizsgálásra.
  • Ízületi fájdalmak. Néhány Dupixent-et használó embernek nehézségei voltak a járásban vagy a mozgásban ízületi tüneteik miatt, és egyes esetekben kórházi kezelésre szorultak. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden új vagy súlyosbodó ízületi tünetről. Egészségügyi szolgáltatója leállíthatja a Dupixent, ha ízületi tünetek jelentkeznek.

    • The leggyakoribb mellékhatások:

  • Ekcéma: reakciók az injekció beadásának helyén; szemproblémák, beleértve a szem és a szemhéj gyulladását, bőrpírt, duzzanatot, viszketést, szemfertőzést, szemszárazságot és homályos látást; ajakherpesz a szájban vagy az ajkakon; és bizonyos fehérvérsejtek magas száma (eozinofília).
  • Asztma: reakciók az injekció beadásának helyén; bizonyos fehérvérsejtek magas száma (eozinofília); torokfájás (oropharyngealis fájdalom); és parazita (helminth) fertőzések.
  • Chronic Rhinosinusitis orrpolipokkal: reakciók az injekció beadásának helyén; szemproblémák, beleértve a szem- és szemhéjgyulladást, bőrpírt, duzzanatot, viszketést, szemfertőzést és homályos látást; bizonyos fehérvérsejtek magas száma (eozinofília), gyomorpanaszok (gasztritisz); ízületi fájdalom (artralgia); alvászavar (álmatlanság); és fogfájás.
  • Eozinofil nyelőcsőgyulladás: reakciók az injekció beadásának helyén; felső légúti fertőzések; ajakherpesz a szájban vagy az ajkakon; és ízületi fájdalom (artralgia).
  • Prurigo Nodularis: szemproblémák, beleértve a szem- és szemhéjgyulladást, bőrpírt, duzzanatot, viszketést és homályos látást; herpeszvírus fertőzések; gyakori megfázás tünetei (nasopharyngitis); szédülés; izomfájdalom; és hasmenés.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók; gyakori megfázás tünetei (nasopharyngitis); bizonyos fehérvérsejtek magas száma (eozinofília); vírusfertőzés; hátfájás; gyulladás az orrban (nátha); hasmenés; gyomorproblémák (gasztritisz); ízületi fájdalom (artralgia); fogfájás; fejfájás; és húgyúti fertőzés.
  • Krónikus spontán csalánkiütés: reakciók az injekció beadásának helyén.
  • Bullosus pemphigoid: ízületi fájdalom (artralgia); szemproblémák, beleértve a szem- és szemhéjgyulladást, bőrpírt, duzzanatot, viszketést és homályos látást; és herpeszvírus fertőzések.
  • Allergiás gombás rhinosinusitis: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók; szemproblémák, beleértve a szem- és szemhéjgyulladást, bőrpírt, duzzanatot, viszketést, szemfertőzést és homályos látást; bizonyos fehérvérsejtek magas száma (eozinofília); gyomorproblémák (gasztritisz); ízületi fájdalom (artralgia); alvászavar (álmatlanság); és fogfájás.

    • Szóljon egészségügyi szolgáltatójának, ha olyan mellékhatása van, amely zavarja, vagy nem múlik el. Ezek nem a Dupixent összes lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. Javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

    A Dupixent pontosan az egészségügyi szolgáltató által előírtak szerint használja. Ez egy bőr alá adott injekció (szubkután injekció). Egészségügyi szolgáltatója dönti el, hogy Ön vagy gondozója beadhatja-e a Dupixent injekciót. Ne próbálja meg előkészíteni és beadni a Dupixent-et, amíg Ön vagy gondozója fel nem tanította az egészségügyi szolgáltatót. 12 éves és idősebb gyermekeknél a Dupixent felnőtt által vagy felügyelete alatt történő beadása javasolt. A 6 hónapos és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Dupixent-et gondozónak kell beadnia.

    A RegeneronrólA Regeneron (NASDAQ: REGN) vezető biotechnológiai vállalat, amely életet átalakító gyógyszereket talál ki, fejleszt és forgalmaz súlyos betegségekben szenvedők számára. Az orvos-tudósok által alapított és vezetett egyedülálló képességünk, hogy a tudományt ismételten és következetesen átültetjük az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége saját laboratóriumunkban készült. Gyógyszereink és csővezetékeink a szembetegségekben, allergiás és gyulladásos betegségekben, rákban, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekben, neurológiai betegségekben, hematológiai állapotokban, fertőző betegségekben és ritka betegségekben szenvedő betegek megsegítésére szolgálnak.

    A Regeneron kitágítja a tudományos felfedezések határait, és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést saját fejlesztésű technológiáink segítségével, mint például a VelociSuite®, amely optimalizált teljesen humán antitesteket és új bispecifikus antitesteket állít elő. Az orvostudomány következő határát a Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai orvoslás platformjainak adatalapú betekintéseivel alakítjuk ki, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy innovatív célpontokat és kiegészítő megközelítéseket azonosítsunk a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

    További információért látogasson el a www.Regeneron.com oldalra, vagy kövesse a Regeneron oldalát a LinkedIn, Facebook vagy Insta oldalakon.

    A SanofiSanofi egy kutatás-fejlesztés által vezérelt, mesterséges intelligencia által vezérelt biopharmacég, amely elkötelezett az emberek életének javítása és a lenyűgöző növekedés biztosítása mellett. Az immunrendszerrel kapcsolatos mélyreható ismereteinket alkalmazzuk olyan gyógyszerek és oltóanyagok feltalálására, amelyek emberek millióit kezelik és védik szerte a világon, egy olyan innovatív csővezetékkel, amely milliók számára hasznos lehet. Csapatunkat egy cél vezérli: hajszoljuk a tudomány csodáit, hogy javítsuk az emberek életét; ez arra ösztönöz bennünket, hogy haladjunk, és pozitív hatást fejtsünk ki embereink és az általunk kiszolgált közösségek számára korunk legsürgetőbb egészségügyi, környezeti és társadalmi kihívásainak megoldásával.

    Sanofi előretekintő kijelentéseiEz a sajtóközlemény a vonatkozó értékpapír-biztonsági törvény5 értelmében vett előremutató kijelentéseket tartalmaz. módosították. Az előretekintő állítások olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek az állítások előrejelzéseket és becsléseket, valamint az ezek alapjául szolgáló feltételezéseket tartalmazzák a termék marketingjére és egyéb lehetőségeire vonatkozóan; a lehetséges jövőbeni eseményekről és a termékből származó bevételekről. Olyan szavak, mint „elvárni”, „előrelátni”, „hinni”, „szándékozni”, „becsülni”, „tervezni”, „lehet”, „elgondolkodni”, „lehet”, „lehetséges”, „lehetséges”, „cél”, „kísérlet”, „cél”, „terv”, „stratégia”, „törekvés”, „vágy”, „jóslat”, „ambició”, „megjósolni”, „meghatározható”, „lehetséges”, „lehetséges”, „cél” A „kell”, „akarat”, „cél” vagy ezeknek és hasonló kifejezéseknek a negatívja az előremutató kijelentések azonosítására szolgál. Bár a Sanofi vezetése úgy véli, hogy az ilyen előretekintő kijelentésekben tükröződő elvárások ésszerűek, a befektetőket figyelmeztetik, hogy a jövőre vonatkozó információk és kijelentések különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sok nehezen megjósolható és általában a Sanofi ellenőrzésén kívül esik, és amelyek miatt a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérhetnek az előretekintő információkban és előrejelzésekben megfogalmazottaktól és fejleményektől. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és feltételezések magukban foglalják többek között a váratlan szabályozási intézkedéseket vagy késéseket, vagy általában a kormányzati szabályozást, amelyek befolyásolhatják a termék elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját, valamint azt a tényt, hogy a termék esetleg nem lesz kereskedelmileg sikeres; a hatóságok döntései arra vonatkozóan, hogy jóváhagyjanak-e egy termékjelöltet, és mikor; politikai nyomás az Egyesült Államokban, hogy alacsonyabb gyógyszerárakat írjanak elő, beleértve a „legkedvezményesebb ország” árképzését az állami Medicaid programok számára; a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a jövőbeli klinikai adatokat és a termékkel kapcsolatos meglévő klinikai adatok elemzését, beleértve a forgalomba hozatalt követő, váratlan biztonsági, minőségi vagy gyártási problémákat is; verseny általában; a szellemi tulajdonhoz kapcsolódó kockázatok és a kapcsolódó folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások, az ilyen peres eljárások végső kimenetele, valamint a változékony gazdasági és piaci feltételek, valamint a globális válságok ránk, ügyfeleinkre, beszállítóinkra, szállítóinkra és más üzleti partnereinkre, valamint bármelyikük pénzügyi helyzetére, valamint alkalmazottainkra és a globális gazdaság egészére gyakorolt ​​hatás. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak a Sanofi által a SEC-hez és a Francia Piaci Hatósághoz (AMF) benyújtott nyilvános beadványokban megvitatott vagy azonosított bizonytalanságok is, beleértve azokat, amelyek a Sanofi 20-F formanyomtatványról szóló éves jelentésében a „Kockázati tényezők” és a „Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” címszó alatt szerepelnek a 20231. decemberi jelentésünkben. a 6-K nyomtatványon. A Sanofi a vonatkozó törvények által megkövetelteken kívül semmilyen kötelezettséget nem vállal az előretekintő információk vagy nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és feltételezések fényében ne hagyatkozzon túlzottan az itt található előretekintő állításokra.

    Az ebben a sajtóközleményben említett védjegyek a Sanofi csoport tulajdonát képezik, kivéve a VelociSuite-ot és a Regeneron Genetics Centert.

    A Regeneron előretekintő nyilatkozatai és a digitális média használataEz a sajtóközlemény olyan előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeli eseményekkel és a jövőbeli eseményekkel és a „Regeneron, Inc. Pharma” jövőbeli teljesítményével kapcsolatban. „Vállalat”), és a tényleges események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek ezektől az előretekintő kijelentésektől. Az olyan szavak, mint a „előre”, „vár”, „szándék”, „tervezés”, „hinni”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő kijelentések azonosítása, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a kijelentések vonatkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy más módon kereskedelmi forgalomba hozott termékek (együttesen: „Regeneron termékei”), valamint a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által kifejlesztett termékjelöltek természetére, időzítésére, lehetséges sikerére és terápiás alkalmazására (együttesen a klinikai kutatási programok és a tervezett Regeneron-programok és a tervezett termékek nélkül) korlátozás Dupixent® (dupilumab) krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő 2-11 éves gyermekek kezelésére; a Regeneron termékjelöltek lehetséges hatósági jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának valószínűsége, időzítése és hatálya, valamint a Regeneron termékek új javallatai, beleértve az ismeretlen eredetű krónikus viszketés, a lichen simplex chronicus és más lehetséges indikációk kezelésére szolgáló Dupixent; a Regeneron termékeinek (például a Dupixent) és a Regeneron termékjelöltjei hasznosításának, piaci elfogadottságának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok hatása (akár a Regeneron, akár mások, akár kötelezőek, akár önkéntesek), beleértve a jelen sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányokat, a fentiek bármelyikére; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseinek, beszállítóinak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártást, töltést, kikészítést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb lépéseket hajtsanak végre; a Regeneron azon képessége, hogy több termék és termékjelölt ellátási láncát, valamint a tarifákkal és egyéb kereskedelmi korlátozásokkal kapcsolatos kockázatokat kezelje; a Regeneron termékek (például a Dupixent) és a Regeneron termékjelöltek beadásából eredő biztonsági problémák, beleértve a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek klinikai vizsgálatok során történő használatával kapcsolatos súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat; a szabályozó és adminisztratív kormányzati hatóságok döntései, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a Regeneron azon képességét, hogy folytassa a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek fejlesztését vagy forgalmazását; a Regeneron termékeit, kutatási és klinikai programjait, valamint üzleti tevékenységét érintő, folyamatban lévő szabályozói kötelezettségek és felügyelet, beleértve a betegek magánéletével kapcsolatosakat is; a Regeneron-termékek visszatérítési vagy költségtérítési támogatásának elérhetősége és mértéke külső fizetőktől és más harmadik felektől, beleértve a magánfizető egészségügyi és biztosítási programokat, egészségügyi fenntartó szervezeteket, gyógyszertári juttatásokat kezelő társaságokat és kormányzati programokat, mint például a Medicare és a Medicaid; az ilyen kifizetők és más harmadik felek fedezet- és visszatérítési meghatározásai, valamint az ilyen kifizetők és más harmadik felek által elfogadott új szabályzatok és eljárások; a gyógyszerárakra vonatkozó szabályozások és követelmények, valamint a Regeneron árképzési stratégiájának változásai; az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és irányelvek egyéb változásai; versengő termékek és termékjelöltek (beleértve a biológiailag hasonló termékeket is), amelyek jobbak vagy költséghatékonyabbak lehetnek a Regeneron termékeinél és a Regeneron termékjelöltjeinél; a Regeneron és/vagy közreműködői vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményei más vizsgálatokban megismételhetők, és/vagy milyen mértékben vezethetnek a termékjelöltek klinikai vizsgálatokba, terápiás alkalmazásokba vagy hatósági jóváhagyásra; előre nem látható kiadások; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen bármely pénzügyi előrejelzésének vagy útmutatásának, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések változásainak; bármely licenc-, együttműködési vagy szállítási megállapodás, beleértve a Regeneronnak a Sanofival és a Bayerrel (vagy adott esetben ezek kapcsolt vállalataival) kötött megállapodásait, felmondható vagy felmondható; a közegészségügyi járványok, járványok vagy világjárványok hatása a Regeneron üzletére; valamint a Vállalattal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres és egyéb eljárásokkal és kormányzati vizsgálatokkal kapcsolatos kockázatok (beleértve az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi Ügyészsége által kezdeményezett vagy csatlakozott folyamatban lévő polgári eljárásokat), más felek szellemi tulajdonával kapcsolatos kockázatok, valamint a folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások korlátozása nélkül a kapcsolódó szabadalmakkal és EYA-val kapcsolatban (beleértve a peres eljárást is). (aflibercept) Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső kimenetele, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzletére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt hatása. Ezeknek és más lényeges kockázatoknak teljesebb leírása megtalálható a Regeneronnak az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott beadványaiban, beleértve a 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K nyomtatványt is. Az előretekintő állítások a menedzsment jelenlegi meggyőződésén és megítélésén alapulnak, és figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon a Regener által tett előrejelzésekre. A Regeneron nem vállal semmilyen kötelezettséget arra, hogy (nyilvánosan vagy más módon) frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, beleértve korlátozás nélkül a pénzügyi előrejelzéseket vagy útmutatásokat, akár új információk, akár jövőbeli események, akár más módon.

    A Regeneron a média és a befektetői kapcsolatok webhelyét, valamint a közösségi médiát használja arra, hogy fontos információkat tegyen közzé a Vállalatról, beleértve azokat az információkat is, amelyek a befektetők számára lényegesnek minősülhetnek. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzétesznek, és ezek elérhetők a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok honlapján (https://investor.regeneron.com) és LinkedIn oldalán (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Forrás: Sanofi és Regeneron

    Forrás: Health2> cikkek

  • A dupixens (dupilumab) az Egyesült Államokban az allergiás gombás orrnyálkahártya-gyulladás (AFRS) első és egyetlen gyógyszereként jóváhagyva – 2026. február 24.
  • Dupixent (dupilumab) jóváhagyva az Egyesült Államokban, mint az egyetlen célzott gyógyszerként a júniusi TreidBP-vel 2025. 20.
  • A Dupixent (dupilumab) jóváhagyva az Egyesült Államokban, mint az első új célzott terápia több mint egy évtizede a krónikus spontán csalánkiütés (CSU) kezelésére – 2025. április 18.
  • Dupixent jóváhagyva az Egyesült Államokban, mint a Biológiai Medicina A Biologients 2. gyógyászatban a COPD-7. 2024
  • A Dupixent az Egyesült Államokban első és egyetlen kezelésként jóváhagyta a krónikus orrpolipokkal járó orr-rhinosinusitisben szenvedő serdülők számára – 2024. szeptember 13.
  • Dupixent (dupilumab) az FDA első és egyetlen kezelésként javallott 1 éves és januári esszenciális gyulladásban szenvedő gyermekek számára 2024. 25.
  • A Dupixent (dupilumab) egyesült államokbeli címke frissítve olyan adatokkal, amelyek további támogatást nyújtanak az atópiás dermatitiszben mérsékelt és súlyos kéz- és lábérintkezés esetén – 2024. január 16.
  • Dupixent (dupilumab) az FDA által jóváhagyott és csak a Prurigo által jóváhagyott szeptemberi kezelésre 2022. 29.
  • Az FDA jóváhagyja a Dupixent (dupilumabot) mint első biológiai gyógyszert a 6 hónapos és 5 éves kor közötti, közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek számára – 2022. június 7.
  • Az FDA jóváhagyja a Dupixent (dupilumabot, az A2-t és az Adult első kezelését az A2-vel) Eozinofil nyelőcsőgyulladás – 2022. május 20.
  • Az FDA kiterjeszti a Dupixent (dupilumab) jóváhagyását a 6-11 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő gyermekekre – 2021. október 20.
  • Az FDA jóváhagyta az új Dupiillex-et. Kényelmes önadagolás – 2020. június 19.
  • Az FDA jóváhagyja a Dupixent (dupilumabot) mint első biológiai gyógyszert 6–11 éves kor közötti, közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek számára – 2020. május 26. Orrpolipózis – 2019. június 26.
  • Az FDA jóváhagyja a Dupixent (dupilumabot) a közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisz serdülőknél – 2019. március 11.
  • Az FDA jóváhagyja a Dupixent (dupilumabot) a közepesen súlyos-súlyos atópiás dermatitisz kezelésére serdülőknél – október 1. 2018
  • Az FDA jóváhagyja a Dupixent (dupilumabot) ekcéma kezelésére – 2017. március 28.
  • A Sanofi és a Regeneron bejelentette a Dupilumab Biologics licenc iránti kérelmét, amelyet az Egyesült Államok FDA elsőbbségi felülvizsgálatra fogadott – 2016. szeptember 26.

    • Dupixent (dupilumab) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszer-alkalmazás
  • Rövid gyógyszer-alkalmazások
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-04-24 09:12

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak