Dupixent de la Sanofi și Regeneron a fost aprobat în SUA ca primul medicament biologic pentru copiii mici cu urticarie cronică spontană necontrolată

Urmăriți Drugslib pe

Paris și Tarrytown, NY, 22 aprilie 2026. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Dupixent (dupilumab) pentru tratamentul copiilor cu vârste cuprinse între doi și 11 ani cu urticarie cronică spontană (CSU) care rămân simptomatici în ciuda tratamentului cu histamina-1 antihistaminic (H1AH). Acest lucru extinde aprobarea anterioară pentru Dupixent la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu CSU.

  • Aprobare pentru copiii cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani cu CSU care rămân simptomatici în ciuda tratamentului antihistaminic H1, bazat în principal pe datele din programul de studiu clinic LIBERTY-CUPID
  • imbold cronic și urme cutanate care pot fi cauzate de boli cronice de piele care pot fi debilitante. pentru copiii mici, în special pentru cei a căror boală rămâne necontrolată
  • CSU marchează a cincea boală cauzată parțial de inflamația de tip 2 pentru care Dupixent este aprobat la copiii cu vârsta sub 12 ani

    • „Copiii cu urticarie cronică spontană necontrolată continuă să experimenteze apariția imprevizibilă și debilitante” Johnsen, MD, PhD, Șef Ariei Terapeutice Globale, Dezvoltare Imunologie la Sanofi. "Până acum, acești pacienți au trebuit să se bazeze pe opțiuni limitate de tratament care nu s-au adresat potențialilor mediatori critici ai urticariei cronice spontane. Dupixent este primul biologic aprobat pentru pacienți de la vârsta de doi ani, oferind o abordare țintită care inhibă semnalizarea IL4 și IL13, doi factori cheie și centrali ai inflamației de tip 2 care contribuie la această boală, care contribuie la aprobarea angajamentelor noastre de astăzi. pentru pacienții tineri cu nevoi semnificative nesatisfăcute.”

    Aprobarea se bazează în principal pe datele din programul de studii clinice LIBERTY-CUPID. Aceasta include extrapolarea datelor de eficacitate și siguranță din două studii de fază 3 (Studiul A și Studiul C; identificatorul studiului clinic: NCT04180488) la anumiți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu CSU completate cu date de farmacocinetică de la un singur braț, NUPIDKids (studiu clinic 26 identificator de fază 0152: identificator de fază a copiilor) 2 până la 11 ani cu CSU. În Studiul A și Studiul C, Dupixent a redus semnificativ severitatea mâncărimii și activitatea urticariei (un compus de mâncărime și urticarie) comparativ cu placebo în săptămâna 24. La adulți și adolescenți, Dupixent a crescut, de asemenea, probabilitatea de apariție a bolii bine controlate sau a unui răspuns complet comparativ cu placebo în săptămâna 24. Dupixent la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au răspuns inadecvat sau intoleranți la terapia anti-IgE și simptomatici în ciuda utilizării antihistaminice. Siguranța la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani cu CSU a fost susținută de date de la pacienții pediatrici din alte indicații.

    Rezultatele de siguranță din toate cele patru studii CSU au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent în indicațiile dermatologice aprobate. În Studiul A, Studiul B și Studiul C, cea mai frecventă reacție adversă (≥2%) în informațiile de prescriere din SUA, observată mai frecvent la pacienții tratați cu Dupixent, comparativ cu placebo, au fost reacțiile la locul injectării. Nu au fost identificate noi reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani cu CSU tratați cu Dupixent.

    „Cu această aprobare, Dupixent a devenit primul medicament biologic din SUA pentru copiii mici care suferă de urticarie spontană cronică necontrolată, o boală imprevizibilă a pielii care are un impact asupra calității vieții în cei mai formați ani ai acestor copii”, a declarat George D. Yancopoulos, MD, PhD, Co-Președinte al Consiliului de Regenerific, Președinte al Oficiului Regeneronific. "Dupixent este acum aprobat pentru nouă afecțiuni diferite legate de alergie, de la astm la dermatita atopică, iar aceasta este a cincea dintre aceste indicații extinse acum la copiii mici. Autorizarea FDA întărește profilul de siguranță bine stabilit al medicamentului nostru și potențialul de a transforma rezultatele pentru bolile cronice determinate parțial de unele dintre cele mai vulnerabile inflamații de tip 2. medicamentul, Dupixent, are potențialul de a schimba încă o paradigmă de tratament.”

    Pe lângă SUA, Dupixent este aprobat pentru CSU la anumiți copii cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani în UE și în alte țări din întreaga lume.

    Despre CSUCSU este o boală inflamatorie cronică a pielii determinată parțial de inflamația de tip 2, care provoacă urticarie bruscă și debilitantă și mâncărime recurentă. CSU este de obicei tratată cu H1AH, medicamente care vizează receptorii H1 de pe celule pentru a controla simptomele de mâncărime și urticarie. Cu toate acestea, boala rămâne necontrolată în ciuda tratamentului cu H1AH la peste 14.000 de copii din SUA cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani care trăiesc cu CSU, dintre care unii rămân cu opțiuni alternative de tratament limitate. Acești indivizi continuă să experimenteze simptome care pot fi debilitante și pot avea un impact semnificativ asupra calității vieții.

    Despre programul de studiu de faza 3 Dupixent CSUProgramul de faza 3 LIBERTY-CUPID care evaluează Dupixent pentru CSU la copii cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani constă în CUPIDKids, Studiul A, Studiul C. a evaluat siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Dupixent la copiii cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani cu CSU, care au rămas simptomatici în ciuda utilizării antihistaminice. În timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni, Dupixent a fost administrat la 200 mg la fiecare două săptămâni (Q2W) sau patru (Q4W) săptămâni sau 300 mg Q4W, cu sau fără o doză de încărcare inițială, în funcție de vârstă și greutate. Obiectivul principal a măsurat concentrația serică de Dupixent în timp, inclusiv Ctrough (concentrația cea mai mică înainte de următoarea doză) în săptămâna 12 și săptămâna 24.

    Studiul A și Studiul C au fost studii clinice replicate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au evaluat Dupixent ca terapie suplimentară la antihistaminice standard, în comparație cu antihistaminicele în monoterapie, la pacienții cu vârsta de șase ani și peste care au rămas simptomatici în ciuda utilizării antihistaminice și au fost naivi la emunoglobuline. Studiul B a fost efectuat la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care au fost simptomatici în ciuda utilizării antihistaminice și au răspuns inadecvat sau intoleranță la terapia anti-IgE. În timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni în toate cele trei studii, toți pacienții au primit o doză de încărcare inițială urmată fie de 300 mg Dupixent Q2W, fie, pentru pacienții pediatrici cu o greutate de 30 kg până la <60 kg, 200 mg Q2W. În ambele studii, obiectivele evaluate în săptămâna 24 au inclus:

  • Schimbarea față de valoarea inițială a mâncărimii (măsurată prin scorul săptămânal de severitate a mâncărimii, scala 0-21), obiectivul primar
  • Schimbarea față de valoarea inițială în mâncărime și urticarie (scorul săptămânal al activității urticariei [UAS7], scala finală proporțională <0-42),
    • > a pacienților care obțin o stare de boală bine controlată (UAS7 ≤6)
  • Proporția pacienților cu răspuns complet (UAS7=0)

    • Despre DupixentDupixent (dupilumab) este o injecție administrată sub piele (subcutanat) în diferite locuri de injectare. La copiii cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani cu CSU care rămân simptomatici în ciuda tratamentului H1AH, Dupixent se administrează în funcție de vârstă și greutate. La copiii cu vârsta cuprinsă între doi și cinci ani, Dupixent se administrează la 200 mg Q4W pentru pacienții cu greutatea ≥5 kg până la <15 kg și 300 mg Q4W pentru ≥15 kg până la <30 kg, fără o doză de încărcare inițială. La copiii cu vârsta cuprinsă între șase și 17 ani, Dupixent se administrează la 300 mg Q4W pentru ≥15 kg până la <30 kg, 200 mg Q2W pentru ≥30 kg până la <60 kg și 300 mg Q2W pentru ≥60 kg, după o doză de încărcare inițială. Dupixent este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății și poate fi administrat într-o clinică sau acasă, după instruirea unui profesionist din domeniul sănătății. La copiii cu vârsta cuprinsă între doi și 11 ani, Dupixent trebuie administrat de către un îngrijitor dacă este administrat acasă.

    Dupixent este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă semnalizarea căilor interleukinei-4 (IL4) și interleukinei-13 (IL13) și nu este un imunosupresor. Programul de dezvoltare Dupixent a demonstrat beneficii clinice semnificative și o scădere a inflamației de tip 2 în studiile de fază 3, stabilind că IL4 și IL13 sunt doi dintre factorii cheie și centrali ai inflamației de tip 2, care joacă un rol major în mai multe boli asociate și adesea comorbide.

    Sanofi și Regeneron sunt hotărâți să ajute pacienții care au nevoie de Dupixen să acceseze medicamentele de care au nevoie în SUA. cu programul Dupixent MyWay®. Pentru mai multe informații, sunați la 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) sau vizitați www.Dupixent.com.

    Dupixent a primit aprobări de reglementare în mai mult de 60 de țări pentru una sau mai multe indicații, inclusiv anumiți pacienți cu dermatită atopică, astm, rinosinuzită cronică cu polipi nazali, esofagită eozinofilă, prurigo nodular, CSU, boală obstructivă cronică, pemfigoid bulos și fungită pulmonară alergică la diferite vârste. Peste 1,4 milioane de pacienți sunt tratați cu Dupixent la nivel global.

    Programul de dezvoltare DupilumabDupilumab este dezvoltat în comun de Sanofi și Regeneron în cadrul unui acord de colaborare global. Până în prezent, dupilumab a fost studiat în peste 60 de studii clinice care au implicat peste 12.000 de pacienți cu diferite boli cronice determinate parțial de inflamația de tip 2.

    Pe lângă indicațiile aprobate în prezent, Sanofi și Regeneron studiază dupilumab într-o gamă largă de boli cauzate de inflamația de tip 2 sau alte procese alergice în studii de fază 3, inclusiv prurit cronic de origine necunoscută și lichen simplex cronic. Aceste utilizări potențiale ale dupilumab sunt în prezent în curs de investigație clinică, iar siguranța și eficacitatea în aceste condiții nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.

    INDICAȚII SUA

    Dupixent este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat:

  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 6 luni și peste cu eczemă moderată până la severă (dermatită atopică sau AD) care nu este bine controlată cu terapii prescrise pe piele (topice) sau care nu pot utiliza terapii topice. Dupixent poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu AD sub 6 luni.
  • cu alte medicamente pentru astm bronșic pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic eozinofil moderat până la sever sau dependent de steroizi oral la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu medicamentele lor actuale pentru astm. Dupixent ajută la prevenirea atacurilor severe de astm (exacerbări) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la reducerea cantității de corticosteroizi orali de care aveți nevoie, prevenind în același timp atacurile severe de astm și îmbunătățind respirația. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu astm bronșic sub 6 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al rinosinuzitei cronice cu polipi nazali (CRSwNP) la adulți și la copiii cu vârsta de 12 ani și peste a căror boală nu este controlată. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu CRSwNP sub 12 ani.
  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 1 an și peste cu esofagită eozinofilă (EoE), care cântăresc cel puțin 33 de lire sterline (15 kg). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu EoE sub vârsta de 1 an sau care cântăresc mai puțin de 33 de lire sterline (15 kg).
  • pentru a trata adulții cu prurigo nodularis (PN). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu NP sub 18 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere al adulților cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) controlată inadecvat și un număr mare de eozinofile din sânge (un tip de globule albe care poate contribui la BPOC). Dupixent este utilizat pentru a reduce numărul de crize (agravarea simptomelor BPOC timp de câteva zile) și vă poate îmbunătăți respirația. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu BPOC sub 18 ani.
  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 2 ani și peste cu urticarie cronică spontană (CSU) care continuă să aibă urticarie care nu sunt controlate cu tratamentul antihistaminic H1. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu CSU sub 2 ani sau care cântăresc mai puțin de 11 lire (5 kg).
  • pentru a trata adulții cu pemfigoid bulos (BP). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu TA sub 18 ani.
  • pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 6 ani și peste cu rinosinuzită fungică alergică (AFRS), care au suferit o intervenție chirurgicală la nas sau la sinusuri în trecut. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu AFRS sub 6 ani.

    • Dupixent nu este utilizat pentru ameliorarea problemelor bruște de respirație și nu va înlocui un medicament de salvare inhalat sau pentru a trata orice alte forme de urticarie (urticarie).

    IMINFORMAȚII PORTANTE DE SIGURANȚĂ

    Nu utilizați dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre ingredientele din Dupixent®.

    Benainte de a utiliza Dupixent, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți probleme cu ochii.
  • aveți o infecție cu parazitare (helminți).
  • sunteți programat să primiți orice vaccinare. Nu trebuie să primiți un „vaccin viu” chiar înainte și în timpul tratamentului cu Dupixent.
  • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Dupixent va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
  • Un registru de sarcini pentru femeile care iau Dupixent în timpul sarcinii colectează informații despre sănătatea dumneavoastră și a copilului dumneavoastră.
  • alăptează sau intenționează să alăpteze. Nu se știe dacă Dupixent trece în laptele matern.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

    În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente cu corticosteroizi orale, topice sau inhalatorii; aveți astm și utilizați un medicament pentru astm; sau au AD, CRSwNP, EoE, PN, BPOC, CSU, BP sau AFRS și, de asemenea, au astm. Nu schimbați sau opriți alte medicamente, inclusiv corticosteroizi sau alte medicamente pentru astm bronșic, fără a discuta cu furnizorul de asistență medicală. Acest lucru poate determina reapariția altor simptome care au fost controlate de acele medicamente.

    Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Toateergic reacții. Dupixent poate provoca reacții alergice, inclusiv reacții cutanate, care pot fi uneori severe. Încetați să utilizați Dupixent și spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală sau solicitați imediat ajutor de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome: probleme de respirație sau respirație șuierătoare, umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, leșin, febră, erupție cutanată, senzație de erupție cutanată, amețeli, erupții cutanate, erupție cutanată, erupție cutanată care arată ca un ochi, umflături dureroase roșii sau albastre sub piele sau pete roșii pline de puroi pe piele, senzație generală de rău, mâncărime, ganglioni limfatici umflați, greață sau vărsături, dureri articulare sau crampe în zona stomacului.
  • Probleme oculare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți probleme oculare noi sau care se agravează, inclusiv dureri oculare sau modificări ale vederii, cum ar fi vederea încețoșată. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate trimite la un oftalmolog pentru un examen dacă este necesar.
  • Ininflamarea vaselor de sânge. Rareori, acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu astm bronșic care primesc Dupixent. Acest lucru se poate întâmpla la persoanele care iau, de asemenea, un medicament steroizi pe cale orală, care este oprit sau doza este redusă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: erupție cutanată, dureri în piept, agravare a dificultății respiratorii, urină maro sau închisă la culoare, febră persistentă sau senzație de înțepături sau amorțeală a brațelor sau picioarelor.
  • Psoriazis. Acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu dermatită atopică și astm bronșic care primesc Dupixent. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome noi ale pielii. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate trimite la un dermatolog pentru o examinare dacă este necesar.
  • Dureri și dureri articulare. Unele persoane care folosesc Dupixent au avut probleme cu mersul sau mișcarea din cauza simptomelor articulare și, în unele cazuri, au trebuit să fie spitalizate. Spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome articulare noi sau care se agravează. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală poate opri Dupixent dacă dezvoltați simptome articulare.

    • Tae efecte secundare cele mai frecvente:

  • Eczema: reacții la locul injectării; probleme oculare, inclusiv inflamarea ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime, infecție oculară, ochi uscat și vedere încețoșată; herpes labial în gură sau pe buze; și număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie).
  • Astm: reacții la locul injectării; număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie); durere în gât (durere orofaringiană); și infecții parazitare (helminți).
  • Chronic Rinosinuzită cu polipi nazali: reacții la locul injectării; probleme oculare, inclusiv inflamarea ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime, infecție oculară și vedere încețoșată; număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie), probleme cu stomacul (gastrită); dureri articulare (artralgie); tulburări de somn (insomnie); și dureri de dinți.
  • Esofagita eozinofilă: reacții la locul injectării; infecții ale tractului respirator superior; herpes labial în gură sau pe buze; și dureri articulare (artralgie).
  • Prurigo Nodularis: probleme oculare, inclusiv inflamarea ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime și vedere încețoșată; infecții cu virus herpes; simptome comune de răceală (nazofaringită); ameţeală; dureri musculare; și diaree.
  • Boala pulmonară obstructivă cronică: reacții la locul injectării; simptome comune de răceală (nazofaringită); număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie); infecție virală; dureri de spate; inflamație în interiorul nasului (rinită); diaree; probleme cu stomacul (gastrită); dureri articulare (artralgie); durere de dinţi; durere de cap; și infecții ale tractului urinar.
  • Urticarie cronică spontană: reacții la locul injectării.
  • Pemfigoid bulos: dureri articulare (artralgie); probleme oculare, inclusiv inflamarea ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime și vedere încețoșată; și infecții cu virus herpes.
  • Rinosinuzita fungică alergică: reacții la locul injectării; probleme oculare, inclusiv inflamarea ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime, infecție oculară și vedere încețoșată; număr mare de celule albe din sânge (eozinofilie); probleme cu stomacul (gastrită); dureri articulare (artralgie); tulburări de somn (insomnie); și dureri de dinți.

    • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreun efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Dupixent. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Folosiți Dupixent exact așa cum v-a prescris furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Este o injecție administrată sub piele (injecție subcutanată). Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va decide dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă puteți injecta Dupixent. Nu încercați să pregătiți și să vă injectați Dupixent până când dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră nu ați fost instruiți de către furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. La copiii cu vârsta peste 12 ani, se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai puțin de 12 ani, Dupixent trebuie administrat de către un îngrijitor.

    Despre RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) este o companie lider în biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse de casă în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron depășește limitele descoperirilor științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre brevetate, cum ar fi VelociSuite®, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Modelăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Regeneron Genetics Center® și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli.

    Pentru mai multe informații, vizitați www.Regeneron.com sau urmăriți Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

    Despre SanofiSanofi este o companie biofarmace bazată pe cercetare și dezvoltare, bazată pe inteligență artificială, angajată să îmbunătățească viața oamenilor și să ofere o creștere convingătoare. Ne aplicăm înțelegerea profundă a sistemului imunitar pentru a inventa medicamente și vaccinuri care tratează și protejează milioane de oameni din întreaga lume, cu o conductă inovatoare de care ar putea beneficia milioane mai mult. Echipa noastră este ghidată de un singur scop: urmărim miracolele științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor; acest lucru ne inspiră să promovăm progresul și să obținem un impact pozitiv pentru oamenii noștri și comunitățile pe care le deservim, abordând cele mai urgente provocări în domeniul sănătății, de mediu și societale ale vremurilor noastre.

    Declarații prospective SanofiAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul legilor aplicabile privind valorile mobiliare, inclusiv Legea privind valorile mobiliare în vigoare, inclusiv Legea privind reformele privind valorile mobiliare în vigoare. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări și ipotezele lor subiacente cu privire la marketingul și alte potențiale ale produsului; privind eventualele evenimente viitoare și veniturile din produs. Cuvinte precum „așteptați”, „anticipați”, „crede”, „intenționați”, „estimați”, „planificați”, „poate”, „contempla”, „ar putea”, „este conceput pentru”, „poate”, „s-ar putea”, „potențial”, „obiectiv”, „încercare”, „țintă”, „proiect”, „strict”, „proiect,” „strictă”, „proiect”, „așteptată”, „proiect,” „prognoză”, „ambiție”, „linii directoare”, „căută”, „ar trebui”, „voință”, „obiectiv” sau negativul acestor expresii și expresii similare au scopul de a identifica declarațiile prospective. Deși conducerea Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt atenționați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt dificil de previzionat și în general nu pot fi controlate de Sanofi, care ar putea face ca rezultatele și evoluțiile reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau proiectate prin informații și declarații implicite sau implicite. Aceste riscuri, incertitudini și ipoteze includ, printre altele, acțiuni sau întârzieri de reglementare neașteptate sau reglementări guvernamentale în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, faptul că produsul ar putea să nu aibă succes comercial; deciziile autorităților privind dacă și când să aprobe un produs candidat; presiunea politică din Statele Unite pentru a impune prețuri mai mici la medicamente, inclusiv prețuri „națiunea cea mai favorizată” pentru programele Medicaid de stat; incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele clinice viitoare și analiza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv problemele post-comercializare, siguranța, calitatea sau producția neașteptate; concurența în general; riscurile asociate cu proprietatea intelectuală și orice litigii în curs sau viitoare aferente și rezultatul final al unor astfel de litigii și condițiile economice și de piață volatile și impactul pe care crizele globale îl pot avea asupra noastră, clienților, furnizorilor, vânzătorilor și altor parteneri de afaceri, precum și situația financiară a oricăruia dintre aceștia, precum și asupra angajaților noștri și asupra economiei globale în ansamblu. Riscurile și incertitudinile includ, de asemenea, incertitudinile discutate sau identificate în dosarele publice la SEC și Autoritatea Franceză pentru Piețe (AMF) făcute de Sanofi, inclusiv cele enumerate la „Factori de risc” și „Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective” din raportul anual Sanofi pe formularul 20-F, cuprins în raportul periodic al anului 31 sau 2020. Formularul 6-K. În afara celor impuse de legea aplicabilă, Sanofi nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui informații sau declarații anticipative. Având în vedere aceste riscuri, incertitudini și ipoteze, nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile prospective conținute aici.

    Toate mărcile comerciale menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea grupului Sanofi, cu excepția VelociSuite și Regeneron Genetics Center.

    Declarații prospective Regeneron și utilizare a mijloacelor digitaleAcest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimente viitoare, Regeneron sau Pharmaceuticals. „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipa”, „așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „căută”, „estima”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații privesc, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate în alt mod de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Produsele Regeneron”) și candidații de produse dezvoltate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, programele și cercetările „Candidate”) acum în curs sau planificat, inclusiv, fără a se limita la Dupixent® (dupilumab) pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani cu urticarie cronică spontană; probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a produselor Candidați Regeneron și a noilor indicații pentru produsele Regeneron, inclusiv Dupixent pentru tratamentul prurit cronic de origine necunoscută, lichen simplex cronic și alte indicații potențiale; incertitudinea utilizării, acceptării pe piață și succesului comercial al Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și Candidaților de produse Regeneron și impactul studiilor (fie efectuate de Regeneron sau de alții și fie că sunt mandatate sau voluntare), inclusiv studiile discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă, cu privire la oricare dintre cele de mai sus; capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau altor terți Regeneron (după caz) de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalarea, etichetarea, distribuția și alte etape legate de Produsele Regeneron și Candidații de Produse Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și produse candidate și riscurile asociate cu tarifele și alte restricții comerciale; probleme de siguranță care rezultă din administrarea Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și Candidaților Produs Regeneron la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea Produselor Regeneron și a Candidaților Produs Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze Produsele Regeneron și Candidații Regeneron; obligațiile de reglementare în curs și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice și afacerile, inclusiv cele legate de confidențialitatea pacientului; disponibilitatea și amploarea asistenței de rambursare sau coplătire pentru Produsele Regeneron de la plătitori terți și alte terțe părți, inclusiv programele de asistență medicală și de asigurare a plătitorilor privați, organizațiile de întreținere a sănătății, companiile de gestionare a beneficiilor pentru farmacii și programele guvernamentale, cum ar fi Medicare și Medicaid; determinările privind acoperirea și rambursarea de către acești plătitori și alte terțe părți și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori și alte terțe părți; modificări ale reglementărilor și cerințelor privind prețurile medicamentelor și ale strategiei Regeneron de prețuri; alte modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria sănătății; produse concurente și produse candidate (inclusiv produse biosimilare) care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și produsele candidate Regeneron; măsura în care rezultatele din programele de cercetare și dezvoltare desfășurate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot conduce la avansarea produselor candidate la studii clinice, aplicații terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neprevăzute; costurile de dezvoltare, producere și vânzare a produselor; capacitatea Regeneron de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările ipotezelor care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; potențialul ca orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate ale acestora, după caz), să fie anulate sau reziliate; impactul focarelor de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor asupra afacerii Regeneron; și riscurile asociate cu litigiile și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la Companie și/sau operațiunile acesteia (inclusiv procedurile civile în curs inițiate sau la care s-au alăturat Departamentul de Justiție al SUA și Biroul Procuraturii SUA pentru Districtul Massachusetts), riscurile asociate cu proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare legate de acestea (inclusiv alte litigii legate de acestea, fără a se limita la acestea (inclusiv alte litigii legate de brevete). EYLEA® (aflibercept) Injection), rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus îl poate avea asupra afacerii, perspectivelor, rezultatelor operaționale și situației financiare ale Regeneron. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri semnificative poate fi găsită în dosarele Regeneron la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025. Orice declarații prospective sunt făcute pe baza convingerilor și a raționamentului actual al conducerii, iar cititorul este avertizat să nu facă declarații de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau în alt mod) nicio declarație prospectivă, incluzând, fără limitare, orice proiecție financiară sau îndrumare, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

    Regeneron își folosește site-ul media și relațiile cu investitorii și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care pot fi considerate importante pentru investitori. Informații financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate în mod obișnuit și sunt accesibile pe site-ul web al Regeneron cu mass-media și relații cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pe pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sursa: Sanofi și Regeneron

    Sursa: HealthDay

    Articole similare Aprobat în SUA ca primul și singurul medicament pentru rinosinuzita fungică alergică (AFRS) - 24 februarie 2026
  • Dupixent (dupilumab) Aprobat în SUA ca singurul medicament țintit pentru tratarea pacienților cu pemfigoid bulos (BP) - 20 iunie 2026
  • Dupixent (dupilumab) în S.U.A. ca primă terapie țintită nouă în peste un deceniu pentru urticaria cronică spontană (CSU) - 18 aprilie 2025
  • Dupixent Aprobat în SUA ca primul medicament biologic pentru pacienții cu BPOC - 27 septembrie 2024
  • Dupixent ca primă terapie biologică pentru pacienții cu BPOC - 27 septembrie 2024
  • Dupixent ca tratament în SUA Rinosinuzită cronică cu polipi nazali - 13 septembrie 2024
  • Dupixent (dupilumab) Aprobat de FDA ca primul și singurul tratament indicat pentru copiii cu vârsta de 1 an și peste cu esofagită eozinofilă (EoE) - 25 ianuarie 2024
  • Dup. Utilizare în dermatita atopică cu afectare moderată până la severă a mâinilor și a piciorului - 16 ianuarie 2024
  • Dupixent (dupilumab) Aprobat de FDA ca primul și singurul tratament indicat pentru Prurigo Nodularis - 29 septembrie 2022
  • FDA a aprobat Dupixent pentru copii (dupilumab) ca primul și singurul tratament indicat pentru Prurigo Nodularis - 29 septembrie 2022
  • FDA a aprobat Dupixent pentru copii până la 5 ani cu dermatită atopică moderată până la severă - 7 iunie 2022
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) ca prim tratament pentru adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu esofagită eozinofilă - 20 mai 2022 Vârste cuprinse între 6 și 11 ani cu astm bronșic moderat până la sever - 20 octombrie 2021
  • FDA aprobă noul stilou injector pre-umplut Dupixent (dupilumab) conceput pentru a sprijini o auto-administrare mai convenabilă - 19 iunie 2020
  • FDA aprobă Dupixent în primul rând pentru copii Bipilumabixent (1 la Adupilumabixent) (1) Ani cu dermatită atopică moderată până la severă - 26 mai 2020
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru rinosinuzita cronică cu polipoză nazală - 26 iunie 2019
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru dematită moderată-to-severă în martie atopică moderată 11, 2019
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru astm moderat până la sever - 19 octombrie 2018
  • FDA aprobă Dupixent (dupilumab) pentru eczemă - 28 martie 2017
  • Anunț Dupixent și Recepție Biologică pentru cererea anterioară Revizuirea FDA din SUA - 26 septembrie 2016

    • Dupixent (dupilumab) Istoricul aprobărilor FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • Noi cereri de medicamente
    • Clini> Rezultatele studiilor
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    pentru a vă abona la cele mai noi interese, ori de câte ori v-ați abonat la cele mai noi interese Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-24 09:12

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare