Viridian Therapeutics anunță rezultate pozitive ale studiului clinic de fază 3 REVEAL-2 Elegrobart în boala cronică a ochiului tiroidian
WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE) 5 mai 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), o companie de biotehnologie axată pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de medicamente potențial cele mai bune din clasă pentru boli autoimune și rare, a anunțat astăzi date pozitive de la pacienții cu fază clinică triroidiană REVEAL-2 introidiană. boala oculară (TED). Elegrobart este un anticorp monoclonal eliberat subcutanat, cu durata de înjumătățire extinsă, care vizează receptorul factorului de creștere asemănător insulinei-1 (IGF-1R). REVEAL‑2 a evaluat două regimuri de dozare, la fiecare patru săptămâni (Q4W) și la fiecare opt săptămâni (Q8W), în comparație cu placebo.
„Suntem încântați de rezultatele pozitive ale REVEAL 2 de astăzi și considerăm aceste date ca un pas major înainte pentru populația de pacienți cronici cu TED. Având în vedere răspunsul de proptoză asemănător IV și planurile noastre de a lansa un autoinjector la domiciliu, putem crede că ne lansăm un autoinjector la domiciliu. pacienții cronici să caute tratament simplitatea și comoditatea de neegalat ale Elegrobart ar putea conduce în mod unic extinderea pieței mari și deservite de TED cronice”, a declarat Steve Mahoney, președinte și director executiv al Viridian Therapeutics. „Odată cu lansarea anticipată a veligrotug, care este un curs scurt de perfuzie IV, și două studii clinice pivot REVEAL de fază 3 pozitive care sprijină atât dozarea subcutanată săptămânală Q4, cât și săptămânală Q8 pentru elegrobart, portofoliul nostru are potențialul de a oferi eficacitate și siguranță anti-IGF-1R în regimuri convenabile de tratament pentru pacienții cu boală cronică sau activă.”
"TED cronică rămâne o afecțiune provocatoare. Mulți pacienți trăiesc cu această boală de ani sau decenii și ar beneficia de o opțiune de tratament eficientă și convenabilă", a spus John Mandeville, MD, PhD, chirurg oculoplastic la Ophthalmic Consultants din Boston și care este, de asemenea, asociat clinic la Spitalul General din Massachusetts. "Aceste rezultate REVEAL 2 demonstrează potențialul elegrobart de a oferi o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor TED în doar trei doze. În plus, un simplu autoinjector pe care pacienții îl pot folosi acasă ar putea fi o opțiune atractivă pentru mulți pacienți care trăiesc cu boli cronice."
Elegrobart REVEAL‑2 Faza de rezultate
REVEAL-2 a evaluat eficacitatea și siguranța elegrobart Q4W sau Q8W subcutanat comparativ cu placebo la pacienții cu TED cronic. Studiul clinic a înrolat 204 pacienți, randomizați 1:1:1 la elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) și placebo (n = 66).
REVEAL-2 Eficacitatea
REVEAL-2 și-a îndeplinit obiectivul principal atât pentru U.S. Food and Drug Administration (FDA), cât și pentru Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), cu o semnificație statistică ridicată (p < 0,0001). În plus, REVEAL-2 și-a îndeplinit toate obiectivele secundare cheie de proptoză în brațele de tratament Q4W și Q8W cu o semnificație statistică ridicată, iar brațul de tratament Q4W a arătat o rată de răspuns la diplopie semnificativă statistic în săptămâna 24. Eficacitatea a fost în general consecventă, indiferent de Scorul de activitate clinică (CAS) inițial. Rezultatele de la principalele și de la toate obiectivele secundare cheie din săptămâna 24 sunt prezentate mai jos:
| E 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | Placebo(n = 66) | ||
Proptoză | Rata de răspuns la proptoză (exoftalmometrie) | 50% (Efectul principal FDA) | 54% | 15% |
valoarea p | p <0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
Rata generală de răspuns (ORR)1 | 47% (Punctul final principal EMA) | 54% | 15% | |
| valoarea p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| Modificarea medie a proptozei față de valoarea inițială (exoftalmometrie) | -1,9 mm | -2,1 mm | -0,5 mm | |
| valoarea p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| td coltspan="1>"> rowspan="1"> | ||||
| Diplopie | Rata de răspuns la diplopia | 61% | 55% | 38% |
valoarea p | p = 0,0118 | p = 0,0419 | n/a | |
Rezoluție completă diplopie | 44% | 36% | 25% | |
valoarea p | p = 0,0295 | p = 0,1304 | n/a |
Rezultatele cu p < 0,025 sunt semnificative statistic. 1 Participanți cu răspuns atât proptoză, cât și CAS; Răspunsul CAS definit ca neagravarea CAS față de valoarea inițială în ochiul de studiu, fără deteriorare a ochiului coleg (creștere ≥2 puncte)
Siguranța REVEAL-2
Elegrobart a fost în general bine tolerat în REVEAL‑2, cu un profil de siguranță constând din evenimente adverse așteptate în general de la clasa anti-IGF-1R, marea majoritate dintre acestea fiind ușoare. Ratele deficienței de auz au fost scăzute în ambele brațe de tratament Q4W și Q8W (4,1% și, respectiv, 8,8% rate ajustate cu placebo). 91% dintre pacienții tratați cu elegrobart au finalizat întregul curs de tratament și nu au existat evenimente adverse grave (SAE) legate de tratament.
Depunerea de Elegrobart BLA așteptată în Q1 2027
Veligrotug pe drumul cel bun cu o acțiune țintă PDUFA Data de 30 iunie 2026
Conferință telefonică și informații despre webcast
Viridian va găzdui o conferință telefonică astăzi, la 8:00 a.m. ET, pentru a discuta despre datele de top REVEAL-2.
Un webcast live al conferinței telefonice poate fi accesat prin secțiunea „Evenimente” din pagina Investitori a site-ului Viridian Therapeutics. După transmiterea live pe web, o versiune arhivată a apelului va fi disponibilă și pe site-ul web.
Despre Viridian Therapeutics
Viridian este o companie de biotehnologie axată pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea potențialului de cele mai bune medicamente pentru pacienții cu boli autoimune și rare. Expertiza lui Viridian în descoperirea anticorpilor și ingineria proteinelor permite dezvoltarea de candidați terapeutici diferențiați pentru ținte de medicamente validate și mecanisme de declanșare a bolilor în boli autoimune și rare.
Viridian avansează în clinică pentru tratamentul pacienților cu boală oculară tiroidiană (TED) candidați multipli în stadiu tardiv, anti-insulina-like growth factor-1 receptor (IGF-1R). Compania a efectuat un program pivot pentru veligrotug, care include două studii clinice globale de fază 3, THRIVE și THRIVE-2, pentru a evalua eficacitatea și siguranța acestuia la pacienții cu TED activ și cronic. THRIVE și THRIVE-2 au raportat date pozitive de top, îndeplinind obiectivele lor primare și toate obiectivele secundare. Viridian promovează, de asemenea, elegrobart ca prim potențial autoinjector subcutanat pentru tratamentul TED. Viridian desfășoară un program pivot în curs de desfășurare pentru elegrobart, care include două studii clinice pivot globale de fază 3, REVEAL-1 și REVEAL-2, pentru a evalua eficacitatea și siguranța elegrobart la pacienții cu TED activ și cronic. REVEAL-1 și REVEAL-2 au raportat date pozitive de top, îndeplinindu-și obiectivele primare și multiplele obiective secundare.
Pe lângă portofoliul său de inhibitori IGF-1R, Viridian dezvoltă un program de receptori hormonali de stimulare a tiroidei (TSHR) conceput ca o potențială terapie pentru TED și boala Graves.
Viridian dezvoltă, de asemenea, un nou portofoliu de inhibitori ai receptorului Fc neonatali (FcRn), inclusiv VRDN-006 și VRDN-008, care au potențialul de a fi dezvoltați în mai multe boli autoimune.
Viridian are sediul în Waltham, Massachusetts. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.viridiantherapeutics.com.
Declarații prospective
Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte precum, dar fără a se limita la, „anticipă”, „crede”, „deveni”, „ar putea, estima”, „proiecta”, „proiectează”, „proiectează”, „procesează”. „intenționează”, „ar putea”, „s-ar putea”, „pe cale”, „planifica”, „potențial”, „prevăd”, „proiect”, „ar trebui”, „țintă”, „va” sau „ar” sau alți termeni sau expresii similare care privesc așteptările, planurile și intențiile noastre. Declarațiile prospective nu sunt nici fapte istorice, nici asigurări ale performanțelor viitoare. În schimb, ele se bazează pe convingerile, așteptările și presupunerile noastre actuale. Declarațiile prospective includ, fără limitare, declarații privind: dezvoltarea preclinică, dezvoltarea clinică și comercializarea anticipată a produselor candidate Viridian; Așteptările Viridian cu privire la momentul anticipat sau probabilitatea depunerilor și aprobărilor de reglementare, inclusiv aprobarea anticipată a BLA pentru veligrotug și depunerea anticipată a unui BLA pentru elegrobart în T1 2027; potențialul elegrobart de a fi primul potențial terapie subcutanată pentru tratamentul TED și potențialul său de a se lansa comercial cu un autoinjector la domiciliu; beneficiile potențiale ale elegrobart pentru pacienți, inclusiv viabilitatea sa ca soluție convingătoare pentru pacienții care trăiesc atât cu boală activă, cât și cu boală cronică și oferă o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor TED în doar trei doze; Așteptările lui Viridian cu dimensiunea și poziția pieței; că infrastructura comercială veligrotug va sprijini o potențială lansare a elegrobart, dacă va fi aprobată, cu investiții incrementale limitate; potențialul elegrobart de a extinde piața de produse în TED, dacă este aprobat; iar produsele candidate Viridian pot fi cei mai buni din clasă.
Pot apărea din când în când noi riscuri și incertitudini și nu este posibil să se prevadă toate riscurile și incertitudinile. Nu se fac declarații sau garanții (exprimate sau implicite) cu privire la acuratețea unor astfel de declarații prospective. Astfel de declarații prospective sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini materiale, inclusiv, dar fără a se limita la: utilitatea potențială, eficacitatea, potența, siguranța, beneficiile clinice, răspunsul clinic și comoditatea produselor candidate Viridian; că rezultatele sau datele din studiile clinice finalizate sau în desfășurare pot să nu fie reprezentative pentru rezultatele studiilor clinice în curs sau viitoare; că este posibil ca rezultatele studiilor clinice în curs sau viitoare să nu sprijine depunerea pentru aprobări de reglementare; calendarul, progresul și planurile pentru programele noastre de cercetare în curs sau viitoare, preclinice și de dezvoltare clinică; modificări ale protocoalelor de studii pentru studiile clinice în curs sau noi; așteptările și schimbările cu privire la calendarul depunerii cererilor de reglementare; așteptări și schimbări în ceea ce privește calendarul de înscriere și date; incertitudinea și potențialele întârzieri legate de dezvoltarea clinică a medicamentelor; durata și impactul întârzierilor de reglementare în programele noastre clinice; momentul și capacitatea noastră de a obține și menține aprobări de reglementare pentru candidații noștri terapeutici; riscurile de fabricație; concurență față de alte terapii sau produse; estimări ale dimensiunii pieței; alte aspecte care ar putea afecta suficiența numerarului, echivalentelor de numerar și a investițiilor pe termen scurt existente pentru finanțarea operațiunilor; poziția noastră financiară; rezultatele noastre operaționale viitoare și performanța financiară; Poziția de proprietate intelectuală a lui Viridian; că produsele noastre candidați ar putea să nu aibă succes comercial, dacă sunt aprobați; și alte riscuri descrise din când în când în secțiunea „Factori de risc” a dosarelor noastre la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse (SEC), inclusiv cele descrise în cel mai recent Raport anual pe Formularul 10-K sau Raportul trimestrial pe Formularul 10-Q, după caz, și completate din când în când de Rapoartele noastre curente pe Formularul 8-K. Orice declarație prospectivă se referă numai la data la care a fost făcută. Nici compania, nici afiliații, consilierii sau reprezentanții săi nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui în mod public vreo declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazurilor impuse de lege. Aceste declarații prospective nu trebuie considerate ca reprezentând punctele de vedere ale companiei la nicio dată ulterioară datei prezentei prezentări.
Sursa: Viridian Therapeutics, Inc.
Sursa: Ziua Sănătății
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..
Postat : 2026-05-06 20:59
Citeşte mai mult
- DDW: Late-Night Eating + Stress Negatively Impact Gut
- Etavopivat este primul dintr-o nouă clasă de medicamente care îndeplinește ambele obiective co-primare în studiul de fază 3 HIBISCUS, reducând substanțial evenimentele de criză vaso-ocluzivă și îmbunătățind răspunsul hemoglobinei în anemia falciformă.
- Platformă cu costuri reduse capabilă de imagistica automată a segmentului anterior pentru screening-ul bolilor oculare
- Costco reamintește prăjiturile din cauza avertismentului de alergie la nuci lipsă
- Replimune primește scrisoare de răspuns completă de la FDA pentru cererea de licență pentru produse biologice RP1 pentru tratamentul melanomului avansat
- Șansele de rezultate de sănătate mintală și fizică crescute pentru copiii cu TBI
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions