Дупиксент компаний Sanofi и Regeneron одобрен в США в качестве первого биологического препарата для детей раннего возраста с неконтролируемой хронической спонтанной крапивницей

Следите за Drugslib на

Париж и Тэрритаун, штат Нью-Йорк, 22 апреля 2026 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат Дупиксент (дупилумаб) для лечения детей в возрасте от двух до 11 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами гистамина-1 (H1AH). Это расширяет предыдущее разрешение на применение Дупиксента у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ХСК.

  • Одобрение для детей в возрасте от 2 до 11 лет с ХСК, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами H1, основано главным образом на данных программы клинических исследований LIBERTY-CUPID.
  • ХСК — хроническое кожное заболевание, вызывающее зуд и крапивницу, которое может быть изнурительным для маленьких детей, особенно для тех, у кого заболевание остается неконтролируемым.
  • CSU является пятым заболеванием, частично вызванным воспалением 2-го типа, для которого Dupixent одобрен у детей в возрасте до 12 лет.

    • «Дети с неконтролируемой хронической спонтанной крапивницей продолжают испытывать непредсказуемое появление изнурительного зуда и крапивницы», - сказала Алисса Джонсен, доктор медицинских наук, доктор философии, руководитель глобального терапевтического направления, отдел развития иммунологии. в Санофи. "До сих пор этим пациентам приходилось полагаться на ограниченные варианты лечения, которые не воздействовали на потенциальные важные медиаторы хронической спонтанной крапивницы. Дупиксент является первым биологическим препаратом, одобренным для пациентов в возрасте от двух лет, предлагающим таргетный подход, который ингибирует передачу сигналов IL4 и IL13, двух ключевых и центральных факторов воспаления типа 2, которые способствуют этому заболеванию. Сегодняшнее одобрение подчеркивает нашу постоянную приверженность совершенствованию методов лечения молодых пациентов со значительными неудовлетворенными потребности».

    Одобрение основано в первую очередь на данных программы клинических исследований LIBERTY-CUPID. Сюда входит экстраполяция данных эффективности и безопасности двух исследований фазы 3 (исследование A и исследование C; идентификатор клинического исследования: NCT04180488) у некоторых взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с CSU, дополненная данными фармакокинетики одногруппового исследования CUPIDKids (идентификатор клинического исследования: NCT05526521) фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 11 лет с CSU. В исследовании A и C Dupixent значительно снижал тяжесть зуда и активность крапивницы (сочетание зуда и крапивницы) по сравнению с плацебо на 24 неделе. У взрослых и подростков Dupixent также увеличивал вероятность хорошо контролируемого заболевания или полного ответа по сравнению с плацебо на 24 неделе. Исследование B (идентификатор клинического исследования: NCT04180488) предоставило дополнительные данные по безопасности и оценило Dupixent у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые были неэффективны. реагирующие или непереносимые к анти-IgE терапии и имеющие симптомы, несмотря на использование антигистаминных препаратов. Безопасность у детей в возрасте от 2 до 11 лет с CSU была подтверждена данными педиатрических пациентов при других показаниях.

    Результаты безопасности всех четырех исследований CSU в целом соответствовали известному профилю безопасности Dupixent при утвержденных дерматологических показаниях. В исследовании A, исследовании B и исследовании C наиболее распространенной нежелательной реакцией (≥2%), чаще наблюдавшейся у пациентов, принимавших Дупиксент, по сравнению с плацебо, были реакции в месте инъекции. У детей в возрасте от 2 до 11 лет с ХСК, получавших Дюпиксент, новых побочных реакций не выявлено.

    «Благодаря этому одобрению Dupixent стал первым биологическим препаратом в США для маленьких детей, страдающих неконтролируемой хронической спонтанной крапивницей, непредсказуемым кожным заболеванием, которое влияет на качество жизни этих детей в самые первые годы их становления», — сказал Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, сопредседатель правления, президент и главный научный сотрудник Regeneron. "Дюпиксент в настоящее время одобрен для лечения девяти различных состояний, связанных с аллергией, от астмы до атопического дерматита, и это пятое из этих показаний, которое теперь распространяется на маленьких детей. Разрешение FDA укрепляет хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности нашего препарата и потенциал изменить исходы хронических заболеваний, частично вызванных воспалением типа 2, поражающим некоторые из наиболее уязвимых групп населения. Будучи наиболее широко используемым инновационным фирменным препаратом на основе антител, Дупиксент имеет потенциал изменить еще один метод лечения. парадигмы».

    Помимо США, Dupixent одобрен для лечения ХСС у некоторых детей в возрасте от 2 до 11 лет в ЕС и других странах мира.

    О ХСКХСК — это хроническое воспалительное заболевание кожи, частично вызванное воспалением 2-го типа, которое вызывает внезапную и изнурительную крапивницу и повторяющийся зуд. CSU обычно лечат с помощью H1AH, лекарств, которые воздействуют на рецепторы H1 на клетках для контроля симптомов зуда и крапивницы. Тем не менее, болезнь остается неконтролируемой, несмотря на лечение H1AH у более чем 14 000 детей в США в возрасте от 2 до 11 лет, живущих с CSU, у некоторых из которых остаются ограниченные возможности альтернативного лечения. Эти люди продолжают испытывать симптомы, которые могут быть изнурительными и существенно влиять на качество их жизни.

    О программе исследования Dupixent CSU фазы 3Программа LIBERTY-CUPID фазы 3 по оценке Dupixent при CSU у детей в возрасте от 2 до 11 лет состоит из CUPIDKids, исследования A, исследования B и исследования C. CUPIDKids представляло собой одногрупповое клиническое исследование, в котором оценивались безопасность, эффективность и фармакокинетика Дупиксента у детей в возрасте от 2 до 11 лет с ХСК, у которых сохранялись симптомы, несмотря на применение антигистаминных препаратов. В течение 24-недельного периода лечения Дупиксент назначался по 200 мг каждые две (Q2W) или четыре (Q4W) недели или по 300 мг Q4W, с начальной нагрузочной дозой или без нее, в зависимости от возраста и веса. Первичная конечная точка измеряла концентрацию Дупиксента в сыворотке крови с течением времени, включая Ctrough (самая низкая концентрация перед введением следующей дозы) на 12-й и 24-й неделе.

    Исследование A и исследование C представляли собой повторяющиеся двойные слепые плацебо-контролируемые клинические исследования, в которых Dupixent оценивался в качестве дополнительной терапии к стандартным антигистаминным препаратам по сравнению с монотерапией антигистаминными препаратами у пациентов в возрасте шести лет и старше, у которых сохранялись симптомы, несмотря на использование антигистаминных препаратов и которые ранее не получали терапию анти-иммуноглобулином Е. Исследование B проводилось у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых наблюдались симптомы, несмотря на прием антигистаминных препаратов, и которые не отвечали на терапию анти-IgE или были непереносимы. В течение 24-недельного периода лечения во всех трех исследованиях все пациенты получали начальную ударную дозу с последующей дозой 300 мг Дупиксента Q2W или, для педиатрических пациентов с массой тела от 30 кг до <60 кг, 200 мг Q2W. В обоих исследованиях конечные точки, оцениваемые на 24-й неделе, включали:

  • Изменение зуда и крапивницы по сравнению с исходным уровнем (измерялось по еженедельной шкале тяжести зуда, шкала от 0 до 21), первичную конечную точку.
  • Изменение зуда и крапивницы по сравнению с исходным уровнем (еженедельная оценка активности крапивницы [UAS7], шкала 0-42), ключевую вторичную конечную точку.
  • Доля пациентов, достигших хорошо контролируемый статус заболевания (UAS7 ≤6)
  • Доля пациентов с полным ответом (UAS7=0)

    • О ДупиксентеДупиксент (дупилумаб) представляет собой инъекцию, вводимую под кожу (подкожная инъекция) в различные места инъекции. Детям в возрасте от 2 до 11 лет с ХСК, у которых симптомы сохраняются, несмотря на лечение H1AH, Дупиксент назначают в зависимости от возраста и веса. Детям в возрасте от двух до пяти лет Дупиксент назначают в дозе 200 мг каждые 4 недели пациентам с массой тела от ≥5 до <15 кг и по 300 мг каждые 4 недели при массе тела от ≥15 до <30 кг без начальной нагрузочной дозы. Детям в возрасте от 6 до 17 лет Дупиксент назначают по 300 мг каждые 4 недели при массе тела от ≥15 кг до <30 кг, по 200 мг каждые 2 недели при массе от ≥30 кг до <60 кг и по 300 мг каждые 2 недели при массе тела от ≥60 кг после начальной нагрузочной дозы. Дупиксент предназначен для применения под руководством медицинского работника и может применяться в клинике или дома после обучения у медицинского работника. Детям в возрасте от 2 до 11 лет Дупиксент должен назначаться лицом, осуществляющим уход, если он дается дома.

    Дупиксент представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует передачу сигналов путей интерлейкина-4 (IL4) и интерлейкина-13 (IL13) и не является иммунодепрессантом. Программа разработки Dupixent продемонстрировала значительную клиническую пользу и снижение воспаления 2-го типа в исследованиях 3-й фазы, установив, что IL4 и IL13 являются двумя ключевыми и центральными факторами воспаления 2-го типа, которые играют важную роль в множестве связанных и часто сопутствующих заболеваний.

    Санофи и Regeneron стремятся помочь пациентам в США, которым прописан Dupixent, получить доступ к лекарству и получить поддержку, которая может им понадобиться, с помощью Dupixent MyWay®. программа. Для получения дополнительной информации позвоните по телефону 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) или посетите сайт www.Dupixent.com.

    Дюпиксент получил одобрение регулирующих органов более чем в 60 странах по одному или нескольким показаниям, включая некоторых пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим риносинуситом с назальными полипами, эозинофильным эзофагитом, узловатой почесуха, ХСК, хронической обструктивной болезнью легких, буллезным пемфигоидом и аллергическим грибковым риносинуситом в различных возрастных группах. Более 1,4 миллиона пациентов во всем мире получают лечение препаратом Дупиксент.

    Программа разработки дупилумабаДупилумаб разрабатывается совместно компаниями Sanofi и Regeneron в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. На сегодняшний день дупилумаб изучен в рамках более чем 60 клинических исследований с участием более 12 000 пациентов с различными хроническими заболеваниями, частично вызванными воспалением 2 типа.

    В дополнение к одобренным в настоящее время показаниям Санофи и Регенерон изучают дупилумаб при широком спектре заболеваний, вызванных воспалением 2 типа или другими аллергическими процессами в исследованиях фазы 3, включая хронический зуд неизвестного происхождения и простой хронический лишай. Эти потенциальные применения дупилумаба в настоящее время проходят клинические исследования, а безопасность и эффективность в этих условиях не были полностью оценены каким-либо регулирующим органом.

    СШАПОКАЗАНИЯ

    Дюпиксент — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется:

  • для лечения взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше с экземой средней и тяжелой степени (атопический дерматит или АД), которая плохо контролируется с помощью рецептурных препаратов, применяемых на коже (местно), или тех, кто не может использовать местную терапию. Дупиксент можно использовать с местными кортикостероидами или без них. Неизвестно, безопасен ли и эффективен Дупиксент у детей с АД в возрасте до 6 месяцев.
  • с другими лекарственными средствами от астмы для поддерживающего лечения умеренной и тяжелой эозинофильной или пероральной стероидозависимой астмы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, у которых астма не контролируется с помощью существующих лекарств от астмы. Дупиксент помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (обострения) и улучшает дыхание. Дупиксент также может помочь уменьшить количество необходимых вам пероральных кортикостероидов, предотвращая при этом тяжелые приступы астмы и улучшая дыхание. Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с астмой в возрасте до 6 лет.
  • с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения хронического риносинусита с полипами носа (ХРСнП) у взрослых и детей 12 лет и старше, заболевание которых не контролируется. Неизвестно, является ли Дупиксент безопасным и эффективным у детей с CRSwNP в возрасте до 12 лет.
  • для лечения взрослых и детей в возрасте 1 года и старше с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), которые весят не менее 33 фунтов (15 кг). Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с ЭоЭ в возрасте до 1 года или весом менее 33 фунтов (15 кг).
  • для лечения узловатой пруриго (ПН) у взрослых. Неизвестно, является ли Дупиксент безопасным и эффективным у детей с ПН в возрасте до 18 лет.
  • с другими лекарственными средствами для поддерживающего лечения взрослых с неадекватно контролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и высоким количеством эозинофилов в крови (тип лейкоцитов, который может способствовать развитию ХОБЛ). Дупиксент используется для уменьшения количества обострений (ухудшения симптомов ХОБЛ в течение нескольких дней) и может улучшить дыхание. Неизвестно, является ли Дупиксент безопасным и эффективным у детей с ХОБЛ в возрасте до 18 лет.
  • для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняется крапивница, не поддающаяся лечению антигистаминными препаратами H1. Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с ХСК в возрасте до 2 лет или весом менее 11 фунтов (5 кг).
  • для лечения взрослых с буллезным пемфигоидом (БП). Неизвестно, безопасен и эффективен ли Дупиксент у детей с АД до 18 лет.
  • для лечения взрослых и детей 6 лет и старше с аллергическим грибковым риносинуситом (АФРС), перенесших в прошлом операции на носу или пазухах. Неизвестно, является ли Дупиксент безопасным и эффективным у детей с AFRS в возрасте до 6 лет.

    • Дупиксент не используется для облегчения внезапных проблем с дыханием и не заменяет ингаляционное лекарство или для лечения любых других форм крапивницы (крапивницы).

    ЯMВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Не используйте, если у вас аллергия на дупилумаб или на любой из ингредиентов Dupixent®.

    Передперед использованием Dupixent сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если у вас:

  • есть проблемы с глазами.
  • имеете паразитарную (гельминтную) инфекцию.
  • планируете получение каких-либо прививок. Вам не следует получать «живую вакцину» непосредственно до и во время лечения Дупиксентом.
  • вы беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Дупиксент вред вашему будущему ребенку.
  • Реестр беременности для женщин, принимающих Дупиксент во время беременности, собирает информацию о здоровье вас и вашего ребенка.
  • кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Дупиксент в грудное молоко.

    • Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

    Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете кортикостероиды перорально, местно или ингаляционно; страдаете астмой и принимаете лекарства от астмы; или у вас AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP или AFRS, а также астма. Не меняйте и не прекращайте прием других лекарств, включая кортикостероиды или другие лекарства от астмы, без консультации с вашим лечащим врачом. Это может привести к возвращению других симптомов, которые контролировались этими лекарствами.

    Дупиксент может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Всеergic реакции. Дупиксент может вызывать аллергические реакции, в том числе кожные реакции, которые иногда могут быть серьезными. Прекратите использование Дупиксента и сообщите об этом своему лечащему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков или симптомов: проблемы с дыханием или одышка, отек лица, губ, рта, языка или горла, обморок, головокружение, ощущение головокружения, учащенный пульс, лихорадка, крапивница, кожная сыпь, включая сыпь, похожую на яблочко, болезненные красные или синие шишки под кожей или красные, наполненные гноем пятна на коже, общее недомогание, зуд, увеличение лимфатических узлов, тошнота или рвота, боль в суставах или судороги в области желудка.
  • Проблемы с глазами. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо новые или ухудшающиеся проблемы со глазами, включая боль в глазах или изменения в зрении, например помутнение зрения. При необходимости ваш лечащий врач может направить вас к офтальмологу для осмотра.
  • У менянетвоспаления кровеносных сосудов. Редко это может произойти у людей с астмой, получающих Дупиксент. Это может произойти у людей, которые также принимают внутрь стероидные лекарства, прием которых прекращается или снижается доза. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появится: сыпь, боль в груди, усиливающаяся одышка, коричневая или темная моча, постоянная лихорадка, ощущение покалывания или онемение рук или ног.
  • Псориаз. Это может произойти у людей с атопическим дерматитом и астмой, которые получают Дупиксент. Сообщайте своему врачу о любых новых кожных симптомах. При необходимости ваш лечащий врач может направить вас к дерматологу для осмотра.
  • Боли в суставах. Некоторые люди, использующие Dupixent, испытывают трудности при ходьбе или движении из-за симптомов со стороны суставов, и в некоторых случаях их необходимо госпитализировать. Сообщайте своему врачу о любых новых или ухудшающихся симптомах со стороны суставов. Ваш лечащий врач может прекратить прием препарата Дюпиксент, если у вас появятся симптомы со стороны суставов.

    • Тчнаиболее распространенные побочные эффекты:

  • Экзема: реакции в месте инъекции; проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд, глазную инфекцию, сухость глаз и помутнение зрения; герпес во рту или на губах; и высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия).
  • Астма: реакции в месте инъекции; высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия); боль в горле (орофарингеальная боль); и паразитарные (гельминтные) инфекции.
  • Chronic Риносинусит с полипами в носу: реакции в месте инъекции; проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд, глазную инфекцию и помутнение зрения; высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), проблемы с желудком (гастрит); боль в суставах (артралгия); проблемы со сном (бессонница); и зубная боль.
  • Эозинофильный эзофагит: реакции в месте инъекции; инфекции верхних дыхательных путей; герпес во рту или на губах; и боль в суставах (артралгия).
  • Узловая почесуха: проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд и помутнение зрения; герпесвирусные инфекции; симптомы простуды (назофарингит); головокружение; мышечная боль; и диарея.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких: реакции в месте инъекции; симптомы простуды (назофарингит); высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия); вирусная инфекция; боль в спине; воспаление внутри носа (ринит); диарея; проблемы с желудком (гастрит); боль в суставах (артралгия); зубная боль; головная боль; и инфекция мочевыводящих путей.
  • Хроническая спонтанная крапивница: реакции в месте инъекции.
  • Буллезный пемфигоид: боль в суставах (артралгия); проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд и помутнение зрения; и герпесвирусные инфекции.
  • Аллергический грибковый риносинусит: реакции в месте инъекции; проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отек, зуд, глазную инфекцию и помутнение зрения; высокое количество определенных лейкоцитов (эозинофилия); проблемы с желудком (гастрит); боль в суставах (артралгия); проблемы со сном (бессонница); и зубная боль.

    • Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или которые не проходят. Это не все возможные побочные эффекты Дупиксента. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите сайт www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

    Используйте Dupixent точно так, как прописал ваш лечащий врач. Это инъекция, вводимая под кожу (подкожная инъекция). Ваш лечащий врач решит, можете ли вы или лицо, осуществляющее за вами уход, вводить Дупиксент. Не пытайтесь приготовить и ввести Дупиксент до тех пор, пока вы или ваш опекун не пройдете обучение у своего лечащего врача. Детям от 12 лет и старше Дупиксент рекомендуется применять под наблюдением взрослого. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет Dupixent должен давать опекун.

    О РегенеронеRegeneron (NASDAQ: REGN) — ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует лекарства, изменяющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность многократно и последовательно воплощать науку в медицину, основанная и возглавляемая учеными-медиками, привела к разработке множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с заболеваниями глаз, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

    Regeneron расширяет границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств с помощью наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite®, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики Regeneron® и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению или лечению заболеваний.

    Для получения дополнительной информации посетите www.Regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X.

    О компании SanofiSanofi — это биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработками, использующая искусственный интеллект и стремящаяся улучшить жизнь людей и обеспечить стремительный рост. Мы применяем наше глубокое понимание иммунной системы для изобретения лекарств и вакцин, которые лечат и защищают миллионы людей во всем мире, используя инновационные разработки, которые могут принести пользу еще миллионам людей. Наша команда руководствуется одной целью: мы гонимся за чудесами науки, чтобы улучшить жизнь людей; это вдохновляет нас добиваться прогресса и оказывать положительное влияние на наших людей и сообщества, которым мы служим, решая самые неотложные проблемы нашего времени в области здравоохранения, окружающей среды и общества.

    Прогнозные заявления SanofiНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу действующего законодательства о ценных бумагах, включая Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками. Заявления прогнозного характера – это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки, а также лежащие в их основе предположения относительно маркетингового и другого потенциала продукта; относительно потенциальных будущих событий и доходов от продукта. Такие слова, как «ожидать», «предполагать», «верить», «намереваться», «оценивать», «планировать», «может», «рассматривать», «может», «предназначен для», «может», «может», «потенциальный», «объективный», «попытка», «цель», «проект», «стратегия», «стремиться», «желать», «предсказать», «прогнозировать», «амбиции», «руководство», «искать», Слова «должен», «будет», «цель» или отрицательные значения этих и подобных выражений предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, разумны, инвесторы предупреждаются, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Санофи, что может привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Эти риски, неопределенности и предположения включают, среди прочего, неожиданные действия регулирующих органов или задержки или государственное регулирование в целом, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта, а также тот факт, что продукт может не оказаться коммерчески успешным; решения властей относительно того, следует ли и когда утверждать кандидатуру продукта; политическое давление в Соединенных Штатах с требованием снизить цены на лекарства, включая установление цен «наиболее благоприятствуемой нации» для программ штата Medicaid; неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая будущие клинические данные и анализ существующих клинических данных, касающихся продукта, включая постмаркетинговые, непредвиденные проблемы безопасности, качества или производства; конкуренция в целом; риски, связанные с интеллектуальной собственностью и любыми связанными с ними предстоящими или будущими судебными разбирательствами и конечным результатом таких судебных разбирательств, а также нестабильными экономическими и рыночными условиями, а также влияние, которое глобальные кризисы могут оказать на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и на мировую экономику в целом. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждавшиеся или выявленные в публичных документах, поданных Санофи в SEC и Управление по рынкам Франции (AMF), в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предупреждающие заявления в отношении прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, или содержатся в наших периодических отчетах по форме 6-K. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений. В свете этих рисков, неопределенностей и предположений вам не следует чрезмерно полагаться на какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе.

    Все товарные знаки, упомянутые в этом пресс-релизе, являются собственностью группы Sanofi, за исключением VelociSuite и Regeneron Genetics Center.

    Прогнозные заявления Regeneron и использование цифровых медиаНастоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущей деятельностью Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), а фактические события или результаты могут отличаться существенно из этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», вариации таких слов и подобные выражения, предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты Regeneron»), а также потенциальных продуктов, разрабатываемых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемых «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательских и клинических программ, которые в настоящее время реализуются или планируются, включая, помимо прочего, Дупиксент® (дупилумаб) для лечения детей в возрасте от 2 до 11 лет с хронической спонтанной крапивницей; вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron и новых показаний для продуктов Regeneron, включая Dupixent для лечения хронического зуда неизвестного происхождения, простого хронического лишая и других потенциальных показаний; неопределенность использования, принятия рынком и коммерческого успеха продуктов Regeneron (таких как Dupixent) и продуктов-кандидатов Regeneron, а также влияние исследований (проводимых Regeneron или другими организациями, санкционированных или добровольных), включая исследования, обсуждаемые или упомянутые в настоящем пресс-релизе, на любое из вышеизложенного; способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц (в зависимости от обстоятельств) выполнять производство, фасовку, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие этапы, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукты, а также рисками, связанными с тарифами и другими торговыми ограничениями; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron (таких как Dupixent) и продуктов-кандидатов Regeneron у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и объем возмещения или доплаты за Продукты Regeneron от сторонних плательщиков и других третьих лиц, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками и другими третьими сторонами; изменения в правилах и требованиях к ценообразованию на лекарства, а также в ценовой стратегии Regeneron; другие изменения в законах, правилах и политике, влияющие на отрасль здравоохранения; конкурирующие продукты и продукты-кандидаты (включая биоподобные продукты), которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron; степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению потенциальных продуктов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения на бизнес Regeneron; и риски, связанные с судебными и другими разбирательствами и государственными расследованиями, касающимися Компании и/или ее деятельности (включая незавершенные гражданские разбирательства, инициированные или к которым присоединились Министерство юстиции США и прокуратура США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией EYLEA® (афлиберцепт), конечный результат любые такие разбирательства и расследования, а также влияние любого из вышеперечисленных событий на бизнес, перспективы, результаты деятельности и финансовое состояние Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущих убеждений и суждений руководства, и читатель предупреждается, что не следует полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

    Regeneron использует свой веб-сайт по связям со СМИ и инвесторами, а также социальные сети для публикации важной информации о Компании, включая информацию, которая может считаться существенной для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно публикуется и доступна на веб-сайте Regeneron по связям со СМИ и инвесторами (https://investor.regeneron.com) и на странице LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Источник: Sanofi и Regeneron

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • Dupixent (дупилумаб) одобрен в США как первый и единственный препарат для лечения аллергического грибкового риносинусита (АФРС) – 24 февраля 2026 г.
  • Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США как единственный таргетный препарат для лечения пациентов с буллезным пемфигоидом (БП) – 20 июня 2025 г.
  • Дупиксент (дупилумаб) Одобрен в США в качестве первого за более чем десятилетие нового таргетного препарата для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК) – 18 апреля 2025 г.
  • Dupixent одобрен в США как первый в мире биологический препарат для пациентов с ХОБЛ – 27 сентября 2024 г.
  • Dupixent одобрен в США в качестве первого и единственного средства для лечения подростков с хронической обструктивной болезнью легких Риносинусит с полипами носа – 13 сентября 2024 г.
  • Дупиксент (дупилумаб) одобрен FDA в качестве первого и единственного метода лечения, показанного для детей в возрасте 1 года и старше с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ) – 25 января 2024 г.
  • Дупиксент (дупилумаб) на этикетке в США обновлен данными, подтверждающими дальнейшее использование в Атопический дерматит с поражением кистей и стоп средней и тяжелой степени – 16 января 2024 г.
  • Дупиксент (дупилумаб) одобрен FDA в качестве первого и единственного средства для лечения узловатой пруриго – 29 сентября 2022 г.
  • FDA одобрило дупиксент (дупилумаб) в качестве первого биологического препарата для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет при атопическом дерматите средней и тяжелой степени – 7 июня 2022 г.
  • FDA одобрило дупиксент (дупилумаб) в качестве первого лечения для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным эзофагитом – 20 мая 2022 г.
  • FDA расширяет одобрение дупиксента (дупилумаба) на детей Возраст от 6 до 11 лет с астмой средней и тяжелой степени – 20 октября 2021 г.
  • FDA одобрило новую предварительно заполненную ручку «Дупиксент» (дупилумаб), предназначенную для более удобного самостоятельного введения – 19 июня 2020 г.
  • FDA одобрило «Дупиксент» (дупил

    Опубликовано : 2026-04-24 09:12

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова