A Saphnelo-t az Egyesült Államokban jóváhagyták szubkután önbeadásra, mint új autoinjektort a szisztémás lupus erythematosus kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

2026. április 27. – Az AstraZeneca Saphnelo-ját (anifrolumabot) engedélyezték az Egyesült Államokban önbeadható hetente egyszeri autoinjektorként, a Saphnelo Pen-ként, szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő felnőtt betegek kezelésére a standard terápia mellett.

- Most nagyobb Saphnelo-inli-> kényelem, szélesebb betegcsoport elérése

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyása a III. fázisú TULIP-SC vizsgálat eredményein alapult, amely azt mutatta, hogy a Saphnelo szubkután (SC) beadása statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenést eredményezett a betegségaktivitásban a placebóhoz képest az SLE1 résztvevőinél, míg a TULSC-t mérsékelttől a súlyosig terjedő standard SLE-terápiát kapták. A vizsgálatot 2026 januárjában publikálták az Arthritis & Rheumatology folyóiratban.

A megfigyelt biztonsági profil összhangban volt az intravénás (IV) infúzióként beadott Saphnelo ismert klinikai profiljával.3-5

Susan Manzi, MD, MPH, az Allegheny Health Network (AHN) Medicine Institute elnöke, az AHN Autoimmunity Institute Lupus Kiválósági Központjának igazgatója és a TULIP vizsgálat vezetője a következőket mondta: Az anifrolumab, mint öninjekciós autoinjektor izgalmas hír, mivel sokkal több beteg számára teszi kényelmesebbé és elérhetőbbé ezt a fontos gyógyszert. Bizonyítottan képes jelentősen csökkenteni a betegség aktivitását és a szervkárosodás kockázatát, ezért az anifrolumab nagyon szükséges újítás a lupusban, amely súlyos és gyakran legyengítő autoimmun állapot, amely világszerte milliókat érint.”

Louise Vetter, az amerikai Lupus Foundation elnök-vezérigazgatója a következőket mondta: „Az anifrolumab szubkután adagolásának FDA jóváhagyása izgalmas mérföldkő a lupusz közösség számára, mivel a szisztémás lupusz erythematosusban szenvedőknek nagyobb kényelmet és választási lehetőséget kínálnak a kezelés helyére és módjára vonatkozóan.”

Biológiai elnök, Vicecutte, Puudce, R. Az AstraZeneca elmondta: „A Saphnelo IV infúzió bevezetése óta több tízezer szisztémás lupus erythematosusban szenvedő embernek segített abban, hogy kevesebb szteroiddal csökkentsék a betegség aktivitását, és sokuknak segített a remisszió elérésében. A Saphnelo Pen jóváhagyása jelentős előrelépést jelent a Saphnelo klinikai előnyeinek kiterjesztésében, még több szisztémás lupus erythematosusban szenvedő ember számára.

Az SLE az egyik vezető halálok a fiatal nők körében az Egyesült Államokban, és gyakrabban fordul elő az ázsiai, fekete vagy spanyol lakosság körében.6,7 Míg az orális kortikoszteroidokat gyakran használják az SLE-tünetek enyhítésére, ezek nemkívánatos eseményekkel járnak, és nem célozzák meg a betegség hátterében álló kiváltó okokat.8-10 A klinikai irányelvek legújabb frissítései a betegség remissziójának vagy kezelésének csökkentése vagy csökkentése érdekében. kortikoszteroidok.11,12

A Saphnelo szubkután alkalmazását az EU-ban és Japánban engedélyezték, a világ számos más országában pedig szabályozási felülvizsgálat alatt áll. A Saphnelo IV infúziót a világ több mint 70 országában, köztük az Egyesült Államokban és az EU-ban engedélyezték a közepesen súlyos és súlyos SLE kezelésére. Eddig világszerte több mint 40 000 beteget kezeltek Saphnelo-val.13 A Saphnelo IV az első olyan biológiai gyógyszer, amely remissziós adatokkal rendelkezik SLE-ben egy négyéves, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatból (TULIP-LTE), és a DORIS remissziós kritériumai alapján mérték.14,15

Pénzügyi megfontolásokAz AstraZeneca 2004-ben a Medarex Inc.-vel kötött exkluzív licenc- és együttműködési megállapodás révén szerzett globális jogokat a Saphnelóra. A Medarex lehetősége a termék társreklámozására a Bristol-Myers Squibb (BMS) által 2009-ben történt felvásárláskor lejárt. közép-tinédzser jogdíj az Egyesült Államokban történő eladásokhoz.

A szisztémás lupus erythematosusSLE egy autoimmun betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a szervezet egészséges szöveteit.16 Ez egy krónikus és összetett betegség, számos klinikai megnyilvánulással, amely számos szervet érinthet, és számos tünetet okozhat, beleértve a fájdalmat, kiütéseket, fáradtságot, ízületi duzzanatot, 12, lázat

16,12,111.

Világszerte több mint 3,4 millió embert érint az SLE.18 Az SLE-vel való együttélés fájdalmas, legyengítő lehet, és mélyreható hatással van a betegek mentális és anyagi jólétére.17,19-23 Becslések szerint az SLE-s betegek 50%-a a diagnózistól számított öt éven belül visszafordíthatatlan szervkárosodást szenved a hosszú távú kortikoszteroid-használat csökkentése, a napi szteroidhasználat és a betegség aktivitásának csökkentése miatt. 1 mg/nap) csökkentheti a szervkárosodás kockázatát.24

TULIP-SCA TULIP-SC egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt az anifrolumab szubkután adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben a közepesen súlyos és 7 éves SLE18 éves résztvevőknél. kortikoszteroidok, maláriaellenes és/vagy immunszuppresszánsok).25

Az elsődleges végpont a betegségaktivitás csökkenése volt, amelyet a British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) alapján mértek az 52. héten.25 A BICLA minden olyan szerv javítását igényli, amelyeknél a betegség a kiinduláskor aktív, új fellángolások nélkül.25

A TULIP-SC vizsgálatban a betegség aktivitásának csökkentését mutatták ki a Saphlyfulllo: a klinikai eredmények tartományában. miközben az alacsony dózisú OCS-re (≤7,5 mg/nap) csökkentek, több beteg érte el hamarabb a BICLA-reakciót, és számszerűen késik az első fellángoláshoz szükséges idő.25,26 Az előre meghatározott másodlagos és feltáró végpontokban a Saphnelo-t szedő betegek 29,0%-a érte el a DORIS remissziót, és 40,1%-a az alacsony aktivitású aktivitást, az aktivitást pedig alacsony szinten érte el. Pontszám (LLDAS).25,26

A résztvevőket (367) 1:1 arányban randomizálták, hogy 120 mg-os szubkután adag anifrolumabot vagy placebót kapjanak előretöltött, egyszer használatos fecskendőn keresztül.25 A tervezett időközi elemzést akkor végezték el, amikor az első 220 résztvevő elérte az 52. hetet, vagy kivonult a vizsgálatból.25 A vizsgálat egy nyitott kiterjesztési időszakot is magában foglal, amely 52. 52 hetes kezelési időszak.25

A Saphnelo PenSaphnelo elérhető lesz szubkután öninjekcióra heti egyszeri 120 mg-os autoinjektorral (Saphnelo Pen) vagy előretöltött fecskendővel.

A Saphnelo szubkután alkalmazását engedélyezték az EU-ban és Japánban. 2021 óta a Saphnelo intravénás infúzió formájában kapható, amelyet egészségügyi szakemberek adnak be kórházi vagy klinikai környezetben. A Saphnelo Pen választási lehetőséget kínál a betegeknek, hogy a kezelést a klinikán kívül, vagy egy egészségügyi szakember vagy gondozó támogatásával adják be egy egyszerű eljárással.

SaphneloA Saphnelo (anifrolumab) egy első osztályú, teljesen humán monoklonális antitest, amely kötődik az I. típusú interferon 1. típusú alegység receptorához (IFN) IFN.5,27 Az I-es típusú IFN-ek, mint például az IFN-alfa, az IFN-béta és az IFN-kappa, az SLE.28-33-ban szerepet játszó gyulladásos folyamatok szabályozásában szerepet játszó citokinek.

A Saphnelo IV az első olyan biológiai gyógyszer, amely remissziós adatokat tartalmaz SLE-ben egy négyéves, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatból (TULIP-LTE), amelyet a DORIS remissziós kritériumai szerint mértek.14,15 A DORIS klinikai SLEDAI-2K-ként vagy „Szisztémás Lupusz Erythematosus Globális Értékelés” Orvosi pontszám, <20005, Activity Index <2005 prednizolon/ekvivalens dózis ≤5 mg/nap OCS-dózis és stabil fenntartó dózisú immunszuppresszánsok, beleértve a biológiai szereket is.34

A Saphnelo-t továbbra is olyan betegségekben értékelik, amelyekben az I-es típusú IFN kulcsszerepet játszik, ideértve a bőr lupus erythematosusban, a lupus erythematosusban, a lupus scleritisben és a lupusscleritisben3.

AstraZeneca a légzés- és immunológiábanA Respiratory & Immunology, amely az AstraZeneca BioPharmaceuticals része, kulcsfontosságú betegség-terület és növekedési motor a Vállalat számára.

Az AstraZeneca a légzőszervi ellátás területén vezető szerepet tölt be, 50 éves múlttal és egyre növekvő gyógyszerportfólióval az immunrendszer által közvetített betegségekben. A Vállalat elkötelezett amellett, hogy kielégítse e krónikus, gyakran legyengülést okozó betegségek hatalmas kielégítetlen igényeit inhalációs gyógyszerekkel, biológiai anyagokkal és új módozatokkal, amelyek korábban elérhetetlen biológiai célpontokat céloznak meg. Célunk, hogy olyan életet megváltoztató gyógyszereket szállítsunk, amelyek segítenek megszüntetni a COPD-t mint vezető halálokot, megszüntetni az asztmás rohamokat, és klinikai remissziót elérni az immunmediált betegségekben.

AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) egy globális, tudomány által vezetett biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a biogyógyszerek területén kapható vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és légzőszervi betegségeket. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a céget a közösségi médiában @AstraZeneca.

Referenciák

1. AstraZeneca. A Saphnelo önbeadása A TULIP-SC III. fázisú vizsgálata egy időközi elemzés alapján megfelel az elsődleges végpontnak szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél. Elérhető a következő címen: Saphnelo önadminisztrációval rendelkező betegek, akiknek elsődleges adminisztrációja a TULIP-SC Phenase III végpontja, TULIP-SC erythematosus közbenső elemzés alapján. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

2. Furie R és mtsai. Mit jelent a British Isles Lupus Assessment Group-alapú összetett lupus felmérés válaszadójának lenni? Két III. fázisú vizsgálat post hoc elemzése. Arthritis Rheumatol. 2021;73(11):2059-2068.

3. Morand E és mtsai. Az anifrolumab vizsgálata aktív szisztémás lupus erythematosusban. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

4. Furie R és mtsai. Az I. típusú interferon inhibitor anifrolumab aktív szisztémás lupus erythematosusban (TULIP-1): randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219.

5. Furie R és mtsai. Anifrolumab, egy anti-interferon-α receptor monoklonális antitest, közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386.

6. A reumatológus. Az SLE a vezető halálokok a nők körében. Elérhető: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

7. Izmirly PM, et al. A szisztémás lupus erythematosus prevalenciája az Egyesült Államokban: Becslések a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok Nemzeti Lupus Nyilvántartásának metaanalíziséből. Arthritis Rheumatol. 2021;73(6):991-996.

8. Apostolopoulos D és Morand EF. Nem szűnt meg: a glükokortikoidok lupusban való használatának problémája továbbra is fennáll. Reumatológia (Oxford). 2017;56 (1. melléklet):i114-i122.

9. Ji L és mtsai. Szisztémás lupus erythematosus esetén meg kell szüntetni vagy folytatni kell az alacsony dózisú glükokortikoidokat? A fellángolások és a károk felhalmozódásának kockázatának szisztematikus áttekintése és metaanalízise. Reumatológia. 2021;60(12):5517-5526.

10. Lateef A és Petri M. Kielégítetlen orvosi szükségletek szisztémás lupus erythematosusban. Arthritis Res Ther. 2012;14(4. melléklet):S4.

11. American College of Reumatology. Az American College of Rheumatology (ACR) 2025-ös irányelve a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésére. Elérhető: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

12. Fanouriakis A, et al. EULAR ajánlások a szisztémás lupus erythematosus kezelésére: 2023-as frissítés. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

13. AstraZeneca adatok az aktában. 2025. REF-290598.

14. Morand EF és mtsai. LLDAS és remisszió elérése anifrolumab kezeléssel szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél: a TULIP és a hosszú távú kiterjesztésű randomizált kontrollos vizsgálatok eredményei. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

15. Mosca M és mtsai. LLDAS és DORIS remisszió elérése az anifrolumab-kezelés során: egy multinacionális, megfigyeléses, bevezetés utáni, a valós világban tapasztalható kezelési hatékonysági vizsgálat időközi eredményei. Ann Rheum Dis. 2025. 84(1):168-169.

16. Bruce IN és mtsai. A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek károsodásának felhalmozódásával kapcsolatos tényezők: a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kezdeti kohorszának eredményei. Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

17. Kaul A és mtsai. Szisztémás lupus erythematosus. Nat Rev Dis alapozók. 2016;2:16039.

18. Tian J és mtsai. A szisztémás lupus erythematosus globális epidemiológiája: átfogó szisztematikus elemzés és modellezés. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

19. Elefante E és mtsai. A betegség aktivitási mintáinak hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél. Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

20. Primavera D és mtsai. Életminőség szisztémás lupusz erythematosusban és más krónikus betegségekben: A depressziós epizódok fokozott hatásának kiemelése. Egészségügy. 2024;12:233. 25.

21. Liu X és mtsai. Szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek mentális egészségügyi állapotai: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Reumatológia (Oxford). 2024;63:3234-3242.

22. Leung J és mtsai. „…nincs valódi támogatás, amire szükségünk van”: a betegek tapasztalatai a szisztémás lupus erythematosus kétértelműségével és a szociális támogatás eróziójával kapcsolatban. ACR Open Rheumatol. 2019;1:135-144.

23. Murimi-Worstell IB, et al.: A szisztémás lupus erythematosus egészségügyi felhasználása és költségei a betegség súlyossága szerint az Egyesült Államokban. J Rheumatol 2021; 48, 385-93.

24. Katsumata Y és mtsai. A fellángolások és a károsodás felhalmozódásának kockázata a glükokortikoidok csökkentését követően módosított szerológiailag aktív, klinikailag nyugalmi állapotban lévő, szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél: egy multinacionális megfigyelési kohorsz vizsgálat. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

25. Clinicaltrials.gov. Szubkután anifrolumab szisztémás lupus erythematosusban (Tulip SC) szenvedő felnőtt betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

26. Manzi S és mtsai. A szubkután anifrolumab hatékonysága és biztonságossága szisztémás lupus erythematosusban: véletlenszerű, 3. fázis, TULIP-SC vizsgálat. Arthritis Rheumatol. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

27. Riggs JM és mtsai. Az anifrolumab, a szisztémás lupus erythematosus kezelésére szolgáló teljesen humán interferon-receptor antagonista antitest jellemzése. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

28. Lauwerys BR, et al. I. típusú interferon blokád szisztémás lupus erythematosusban: hol tartunk? Reumatológia. 2014;53(8):1369-1376.

29. Sarkar MK et al. A bőr lupusban a fényérzékenységet és az I-es típusú IFN válaszokat az epidermális eredetű interferon kappa vezérli. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

30. Jefferies CA. Az IRF szabályozása IFN-vezérelt betegségekben. Front Immunol. 2019;10:325.

31. Mai L és mtsai. Az interferon kiindulási szignatúrája előrejelzi a betegség súlyosságát a következő években szisztémás lupus erythematosusban. Arthritis Res Ther. 2021;23(1):29.

32. López de Padilla CM, et al. Az I-es típusú interferonok: alapfogalmak és klinikai jelentősége immunmediált gyulladásos betegségekben. Gén. 2016;576(101):14-21.

33. Rönnblom L, et al. Interferon útvonal SLE-ben: az egyik kulcs a betegség rejtélyének feltárásához. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

34. Vollenhoven R, et al. Az SLE remissziójának DORIS meghatározása 2021: egy nemzetközi munkacsoport végső ajánlásai. Lupus Science & Medicine. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

35. Clinicaltrials.gov. Egy kétlépcsős, III. fázisú vizsgálat az anifrolumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus és/vagy szubakut bőrlupusz eritematózusban (LEVENDULA) szenvedő felnőtteknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

36. Clinicaltrials.gov. Vizsgálat a szubkután injekcióként beadott anifrolumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, a placebóval összehasonlítva, az idiopátiás gyulladásos myopathiában (polymyositis és dermatomyositis) (JASMINE) szenvedő felnőttek kezelésében. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

37. Clinicaltrials.gov. Határozza meg az anifrolumab hatékonyságát szisztémás szklerózisban (DAISY). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

38. ClinicalTrials.gov. Az anifrolumab 3. fázisú vizsgálata aktív proliferatív lupusz nephritisben (IRIS) szenvedő felnőtt betegeknél. Elérhető: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Utolsó hozzáférés: 2026. április].

Forrás: AstraZeneca

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

  • Az FDA jóváhagyta a Saphnelo-t (anifrolumabot) közepesen súlyos és súlyos szisztémás lupusz eritematózus kezelésére – 2021. augusztus 2.

    • Saphnelo (anifrolumab-fnia) Történelem

    FDA-jóváhagyás
  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerengedélyek
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Gyógyszerhiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
    • Drug
  • Generic
    • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-04-28 09:34

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak