サフネロ、全身性エリテマトーデス治療用の新しい自動注射器として皮下自己投与が米国で承認

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2026 年 4 月 27 日 -- アストラゼネカのサフネロ (アニフロルマブ) が、全身性エリテマトーデス (SLE) の成人患者の標準治療に加えて週 1 回の自己注射器であるサフネロ ペンとして自己投与することが米国で承認されました。

  • ファーストインクラスのサフネロ ペンは、より高い柔軟性と利便性を提供し、より幅広い患者群

    • 米国食品医薬品局 (FDA) による承認は、第 III 相 TULIP-SC 試験の結果に基づいており、標準治療を受けている中等度から重度の SLE 患者を対象に、サフネロの皮下 (SC) 投与がプラセボと比較して統計的に有意かつ臨床的に意義のある疾患活動性の低下をもたらしたことが示されました 1,2。TULIP-SC 試験の全結果は、1 月に Arthritis & Rheumatology 誌に掲載されました。 2026 年。

    観察された安全性プロファイルは、静脈内 (IV) 注入として投与されたサフネロの既知の臨床プロファイルと一致していました。3-5

    アレゲニー ヘルス ネットワーク (AHN) 医学研究所の所長であり、AHN 自己免疫研究所ループス センター オブ エクセレンスの所長であり、TULIP-SC 試験の主任研究者であるスーザン マンジ医師、MPH は次のように述べています。自己投与型の自己注射器は、この重要な薬をより便利に、より多くの患者にとって利用しやすいものにするため、エキサイティングなニュースです。アニフロルマブは、病気の活動性と臓器損傷のリスクを大幅に軽減する能力が証明されているため、世界中で数百万人が罹患している重篤で衰弱性の高い自己免疫疾患である狼瘡において切望されている技術革新です。」

    アメリカループス財団の社長兼最高経営責任者、ルイーズ・ヴェッター氏は次のように述べています。「アニフロルマブの皮下投与オプションの FDA の承認は、全身性エリテマトーデス患者にとって、より利便性が高く、治療を受けたい場所と方法の選択肢を提供するため、ループスコミュニティにとって刺激的なマイルストーンです。」

    バイオ医薬品事業部門執行副社長、ルート・ドバー氏アストラゼネカは、「発売以来、サフネロ IV 点滴は、全身性エリテマトーデスを患う何万人もの患者が、より少ないステロイドで疾患活動性の低下を達成するのに役立ち、多くの患者が寛解に達するのに役立つことが示されています。サフネロ ペンの承認は、全身性エリテマトーデスを抱えて生きるより多くの人々にサフネロの臨床上の利点を拡大する上での重要な前進を意味します。」

    SLE は米国の若い女性の主な死因の 1 つであり、アジア人、黒人、またはヒスパニック系の人々の間でより一般的です。6,7 経口コルチコステロイドは SLE の症状を軽減するためによく使用されますが、有害事象を伴うため、病気の根本原因を標的にしていません。8-10 最近の臨床ガイドラインの更新により、寛解または低疾患活動性を目標とした治療と経口ステロイド薬の使用を最小限に抑えることの重要性が高まっています。コルチコステロイド。11、12

    サフネロの皮下投与は EU と日本で承認されており、世界の他のいくつかの国でも規制当局の審査中です。サフネロ点滴静注は、米国や EU を含む世界 70 か国以上で中等度から重度の SLE の治療に承認されています。現在までに、世界中で 40,000 人を超える患者がサフネロで治療を受けています。13 サフネロ IV は、4 年間のプラセボ対照第 III 相試験 (TULIP-LTE) による SLE の寛解データが得られた最初の生物学的製剤であり、寛解に関する DORIS 基準で測定されました。14、15

    財務上の考慮事項アストラゼネカは、2004 年にメダレックス社との独占的ライセンスおよび提携契約を通じてサフネロの世界的権利を取得しました。メダレックスがこの製品を共同宣伝するオプションは、2009 年にブリストル マイヤーズ スクイブ (BMS) に買収された時点で期限切れになりました。2025 年に更新されるこの契約に基づき、アストラゼネカは BMS に 10 代半ばの販売ロイヤルティを支払うことになります。米国。

    全身性エリテマトーデスSLE は、免疫系が体内の健康な組織を攻撃する自己免疫疾患です 16。これは、多くの臓器に影響を及ぼし、痛み、発疹、疲労、関節の腫れ、発熱などのさまざまな症状を引き起こす可能性がある、さまざまな臨床症状を伴う慢性かつ複雑な疾患です。11、12、16、17

    世界中で 340 万人以上が SLE に罹患しています。18 SLE を抱えて生活することは、痛みや衰弱を伴い、患者の精神的および経済的健康に深刻な影響を与える可能性があります。17,19-23 SLE 患者の推定 50% は、長期のコルチコステロイド使用と疾患活動性により、診断から 5 年以内に不可逆的な臓器障害を抱えています。9,23 毎日のステロイド使用量を少し減らすだけでも (たとえば 1 mg/日)、症状を下げることができます。 24

    TULIP-SCTULIP-SC は、標準治療（経口コルチコステロイド、抗マラリア薬、および/またはその両方）を受けている中等度から重度の SLE を患う 18 ～ 70 歳の参加者を対象に、アニフロルマブとプラセボの皮下投与の有効性と安全性を評価する、第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。免疫抑制剤).25

    主要評価項目は、52.25 週目に英国諸島ループス評価グループに基づく複合ループス評価 (BICLA) を使用して測定された疾患活動性の減少でした。BICLA では、新たな再燃がなく、ベースラインで疾患活動性があるすべての臓器の改善が必要です。25

    TULIP-SC 試験で、サフネロは、低レベルまで漸減しながら SLE 疾患活動性を低下させるという、一連の結果測定において臨床的に意味のある効果を実証しました。 OCS の投与量 (≤7.5 mg/日)、より多くの患者が BICLA 反応をより早く達成し、最初の再燃までの時間が数値的に遅れました。25,26 事前に指定された副次的および探索的エンドポイントにおいて、サフネロを服用している患者の 29.0% が DORIS 寛解を達成し、低レベル疾患活動性スコア (LLDAS) で測定した場合、40.1% が低レベルの疾患活動性を達成しました。25,26

    参加者 (367 人) は 1:1 で無作為に割り付けられ、充填済みの単回使用注射器を介してアニフロルマブまたはプラセボを 120 mg 皮下投与されました 25。計画された中間解析は、最初の 220 人の参加者が 52 週目に達するか、研究から撤退したときに実施されました。25 この試験には、52 週間の治療を完了した参加者を対象とした 52 週間の非盲検延長期間も含まれています。 period.25

    サフネロ ペンサフネロは、週 1 回の 120mg 自動注射器 (サフネロ ペン) またはプレフィルド シリンジを介して皮下自己投与が可能になります。

    サフネロの皮下投与は EU と日本で承認されました。 2021 年以降、サフネロは病院や診療所で医療従事者によって投与される点滴で利用できるようになりました。サフネロ ペンを使用すると、患者はクリニックの外で自己治療を行うか、簡単なプロセスで医療従事者や介護者の支援を受けて治療を行うかを選択できます。

    サフネロサフネロ (アニフロルマブ) は、I 型インターフェロン (IFN) 受容体のサブユニット 1 に結合し、I 型の活性をブロックするファーストインクラスの完全ヒトモノクローナル抗体です。 IFN.5,27 IFN-α、IFN-β、IFN-κなどの I 型 IFN は、SLE.28-33 に関係する炎症経路の調節に関与するサイトカインです。

    サフネロ IV は、DORIS の寛解基準で測定された 4 年間のプラセボ対照第 III 相試験 (TULIP-LTE) で得られた SLE の寛解データを持つ最初の生物学的製剤です。14,15 DORIS は臨床 SLEDAI-2K、または「全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000」スコア 0、医師の総合評価 <0.5、プレドニゾロン / OCS 用量と同等の用量として測定されます。生物学的製剤を含む免疫抑制剤は、1 日あたり 5 mg 以下の安定した維持用量で投与されます。34

    サフネロは、皮膚エリテマトーデス、筋炎、全身性硬化症、ループス腎炎を対象とした第 III 相試験など、I 型 IFN が重要な役割を果たす疾患で引き続き評価されています。35-38

    呼吸器および免疫学におけるアストラゼネカアストラゼネカ バイオファーマシューティカルズの一部である呼吸器および免疫学は、当社の主要な疾患分野であり、成長の原動力です。

    アストラゼネカは、50 年の伝統と免疫介在性疾患における医薬品ポートフォリオの成長を誇る呼吸器ケアの確立されたリーダーです。当社は、吸入薬、生物製剤、およびこれまで到達できなかった生物学的標的を対象とした新しい治療法のパイプラインとポートフォリオにより、これらの慢性的で衰弱性の高い疾患の満たされていない膨大なニーズに取り組むことに取り組んでいます。私たちの目標は、主な死因である COPD を排除し、喘息発作を排除し、免疫介在性疾患の臨床的寛解を達成するのに役立つ、人生を変える医薬品を提供することです。

    アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学を含むバイオ医薬品の処方薬の発見、開発、商品化に注力しています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。

    参考資料

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    出典: AstraZeneca

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-28 09:34

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