Saphnelo aprovado nos EUA para autoadministração subcutânea como novo autoinjetor para tratamento de lúpus eritematoso sistêmico

Siga Drugslib em

27 de abril de 2026 – O Saphnelo (anifrolumabe) da AstraZeneca foi aprovado nos EUA para autoadministração como um autoinjetor uma vez por semana, o Saphnelo Pen, para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), além da terapia padrão.

  • A Saphnelo Pen, a primeira da classe, agora oferece maior flexibilidade e conveniência, alcançando um grupo mais amplo de pacientes

    • A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi baseada nos resultados do ensaio de Fase III TULIP-SC, que mostrou que a administração subcutânea (SC) de Saphnelo levou a uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na atividade da doença em comparação com o placebo em participantes com LES moderado a grave enquanto recebiam terapia padrão.1,2 Os resultados completos do ensaio TULIP-SC foram publicados na Arthritis & Rheumatology em janeiro de 2026.

    O perfil de segurança observado foi consistente com o perfil clínico conhecido de Saphnelo administrado como uma infusão intravenosa (IV).3-5

    Susan Manzi, MD, MPH, presidente do Allegheny Health Network (AHN) Medicine Institute, diretora do Lupus Center of Excellence no AHN Autoimmunity Institute e investigadora principal do ensaio TULIP-SC, disse: “A aprovação do anifrolumab como autoinjetor autoadministrado é uma notícia entusiasmante, pois torna este importante medicamento mais conveniente e acessível para muito mais pacientes. Com a sua capacidade comprovada de reduzir significativamente a atividade da doença e o risco de danos nos órgãos, o anifrolumab tem sido uma inovação muito necessária no lúpus, que é uma doença autoimune grave e muitas vezes debilitante que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.”

    Louise Vetter, presidente e diretora executiva da Lupus Foundation of America, disse: “A aprovação da FDA de uma opção de administração subcutânea para anifrolumab é um marco emocionante para a comunidade do lúpus porque oferece às pessoas com lúpus eritematoso sistêmico mais conveniência e escolha de onde e como desejam receber tratamento.”

    Ruud Dobber, vice-presidente executivo da unidade de negócios biofarmacêuticos da AstraZeneca, disse: “Desde seu lançamento, A infusão de Saphnelo IV ajudou dezenas de milhares de pessoas com lúpus eritematoso sistêmico a atingir menor atividade da doença com menos esteróides e demonstrou ajudar muitas pessoas a alcançar a remissão. A aprovação da Caneta Saphnelo representa um passo significativo na expansão dos benefícios clínicos do Saphnelo para mais pessoas que vivem com lúpus eritematoso sistêmico.”

    O LES está entre as principais causas de morte em mulheres jovens nos EUA e é mais comum entre as populações asiáticas, negras ou hispânicas.6,7 Embora os corticosteroides orais sejam frequentemente usados para proporcionar alívio dos sintomas do LES, eles estão associados a eventos adversos e não têm como alvo os fatores subjacentes da doença.8-10 Atualizações recentes nas diretrizes clínicas elevam a importância do tratamento para atingir a remissão ou baixa atividade da doença e minimizar o uso de corticosteroides orais.11,12

    Administração subcutânea de Saphnelo é aprovado na UE e no Japão e está sob revisão regulatória em vários outros países ao redor do mundo. A infusão de Saphnelo IV está aprovada para o tratamento do LES moderado a grave em mais de 70 países em todo o mundo, incluindo os EUA e a UE. Até o momento, mais de 40.000 pacientes em todo o mundo foram tratados com Saphnelo.13 Saphnelo IV é o primeiro medicamento biológico com dados de remissão no LES de um estudo de Fase III controlado por placebo de quatro anos (TULIP-LTE) e foi medido com os critérios DORIS para remissão.14,15

    Considerações financeirasA AstraZeneca adquiriu direitos globais da Saphnelo por meio de uma licença exclusiva e acordo de colaboração com a Medarex, Inc. em 2004. A opção da Medarex de co-promover o produto expirou com sua aquisição pela Bristol-Myers Squibb (BMS) em 2009. Nos termos do acordo, atualizado em 2025, a AstraZeneca pagará à BMS royalties de meados da adolescência pelas vendas nos EUA.

    Lúpus eritematoso sistêmicoO LES é uma doença autoimune na qual o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis ​​do corpo.16 É uma doença crônica e complexa com uma variedade de manifestações clínicas que pode afetar muitos órgãos e causar uma série de sintomas, incluindo dor, erupções cutâneas, fadiga, inchaço nas articulações e febre.11,12,16,17

    Mais de 3,4 milhões de pessoas em todo o mundo são afetadas pelo LES.18 Viver com LES pode ser doloroso, debilitante e ter um impacto profundo no bem-estar mental e financeiro dos pacientes.17,19-23 Estima-se que 50% das pessoas com LES apresentam danos irreversíveis aos órgãos dentro de cinco anos após o diagnóstico devido ao uso prolongado de corticosteróides e à atividade da doença.9,23 Mesmo uma pequena redução no uso diário de esteróides (por exemplo, 1 mg/dia) pode diminuir o risco de LES. danos.24

    TULIP-SCTULIP-SC foi um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de uma administração subcutânea de anifrolumabe versus placebo em participantes de 18 a 70 anos com LES moderado a grave enquanto recebiam terapia padrão (corticosteróides orais, antimaláricos e/ou imunossupressores).25

    O desfecho primário foi a redução da atividade da doença medida usando a Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) baseada no British Isles Lupus Assessment Group na semana 52.25 O BICLA requer melhora em todos os órgãos com atividade da doença no início do estudo, sem novos surtos.25

    No estudo TULIP-SC, Saphnelo demonstrou efeitos clinicamente significativos em uma série de medidas de resultados: redução na atividade da doença LES enquanto reduzia gradualmente para uma dose baixa de OCS (≤7,5 mg/dia), mais pacientes alcançaram uma resposta BICLA mais cedo e atrasaram numericamente o tempo até o primeiro surto.25,26 Em desfechos secundários e exploratórios pré-especificados, 29,0% dos pacientes que tomaram Saphnelo alcançaram remissão DORIS e 40,1% atingiram baixo nível de atividade da doença, conforme medido pelo Low-Level Disease Activity Score (LLDAS).25,26

    Os participantes (367) foram randomizados 1:1 para receber uma dose subcutânea de 120 mg de anifrolumabe ou placebo administrado através de uma seringa pré-cheia de uso único.25 Uma análise provisória planejada foi realizada quando os primeiros 220 participantes atingiram a semana 52 ou se retiraram do estudo.25 O estudo também inclui um período de extensão aberto de 52 semanas para os participantes que completaram o período de tratamento de 52 semanas.25

    A Caneta SaphneloSaphnelo estará disponível para autoadministração subcutânea por meio de um autoinjetor de 120 mg uma vez por semana (a Caneta Saphnelo) ou uma seringa pré-cheia.

    A administração subcutânea de Saphnelo foi aprovada na UE e no Japão. Desde 2021, Saphnelo está disponível em infusão intravenosa administrada por profissionais de saúde em ambiente hospitalar ou clínico. A caneta Saphnelo oferece aos pacientes a opção de autoadministrar o tratamento fora da clínica ou com o apoio de um profissional de saúde ou cuidador por meio de um processo simples.

    SaphneloSaphnelo (anifrolumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, o primeiro da classe, que se liga à subunidade 1 do receptor de interferon tipo I (IFN), bloqueando a atividade do IFN tipo I.5,27 Tipo I IFNs, como IFN-alfa, IFN-beta e IFN-kappa, são citocinas envolvidas na regulação das vias inflamatórias implicadas no LES.28-33

    Saphnelo IV é o primeiro medicamento biológico com dados de remissão no LES de um estudo de Fase III controlado por placebo de quatro anos (TULIP-LTE) medido com os critérios DORIS para remissão.14,15 DORIS é medido como SLEDAI-2K clínico, ou “Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000” pontuação de 0, avaliação global do médico <0,5, prednisolona/dose equivalente de dose de OCS de ≤5 mg por dia e doses de manutenção estáveis de imunossupressores, incluindo produtos biológicos.34

    Saphnelo continua a ser avaliado em doenças onde o IFN tipo I desempenha um papel fundamental, incluindo ensaios de Fase III em lúpus eritematoso cutâneo, miosite, esclerose sistêmica e nefrite lúpica.35-38

    AstraZeneca em Respiratória e ImunologiaRespiratória e Imunologia, parte da AstraZeneca BioPharmaceuticals, é uma área-chave de doenças e impulsionadora de crescimento para a empresa.

    AstraZeneca é uma líder estabelecida em cuidados respiratórios com uma herança de 50 anos e um portfólio crescente de medicamentos em doenças imunomediadas. A Empresa está empenhada em abordar as vastas necessidades não satisfeitas destas doenças crónicas, muitas vezes debilitantes, com um pipeline e portfólio de medicamentos inalados, produtos biológicos e novas modalidades destinadas a alvos biológicos anteriormente inalcançáveis. A nossa ambição é fornecer medicamentos que mudem vidas e que ajudem a eliminar a DPOC como principal causa de morte, a eliminar ataques de asma e a alcançar a remissão clínica em doenças imunomediadas.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global, liderada pela ciência, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a empresa nas redes sociais @AstraZeneca.

    Referências

    1. AstraZeneca. O ensaio TULIP-SC Fase III de autoadministração de Saphnelo atinge o desfecho primário em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com base em uma análise provisória. Disponível em: O ensaio TULIP-SC Fase III de autoadministração de Saphnelo atinge o endpoint primário em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com base em um análise provisória. [Último acesso: abril de 2026].

    2. Furie R, et al. O que significa ser um respondedor de avaliação composta de lúpus baseado no British Isles Lupus Assessment Group? Análise post hoc de dois ensaios de Fase III. Artrite Reumatol. 2021;73(11):2059-2068.

    3. Morand E, et al. Ensaio de anifrolumabe no lúpus eritematoso sistêmico ativo. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

    4. Furie R, et al. Inibidor de interferon tipo I, anifrolumabe, no lúpus eritematoso sistêmico ativo (TULIP-1): um estudo randomizado, controlado, de fase 3. Lanceta Reumatol. 2019;1(4):e208-e219.

    5. Furie R, et al. Anifrolumabe, um anticorpo monoclonal anti-receptor de interferon-α, no lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave. Artrite Reumatol. 2017;69(2):376-386.

    6. O Reumatologista. O LES é uma das principais causas de morte entre as mulheres. Disponível em: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Último acesso: abril de 2026].

    7. Izmirly PM, et al. Prevalência de lúpus eritematoso sistêmico nos Estados Unidos: estimativas de uma meta-análise dos registros nacionais de lúpus dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Artrite Reumatol. 2021;73(6):991-996.

    8. Apostolopoulos D e Morand EF. Não desapareceu: o problema do uso de glicocorticóides no lúpus permanece. Reumatologia (Oxford). 2017;56(Suplemento 1):i114-i122.

    9. Ji L, et al. Os glicocorticóides em baixas doses devem ser retirados ou continuados no lúpus eritematoso sistêmico? Uma revisão sistemática e meta-análise sobre risco de exacerbação e acúmulo de danos. Reumatologia. 2021;60(12):5517-5526.

    10. Lateef A e Petri M. Necessidades médicas não atendidas no lúpus eritematoso sistêmico. Artrite Res Ther. 2012;14(Suplemento 4):S4.

    11. Colégio Americano de Reumatologia. Diretriz de 2025 do American College of Rheumatology (ACR) para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES). Disponível em: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Último acesso: abril de 2026].

    12. Fanouriakis A, et al. Recomendações EULAR para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico: atualização de 2023. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

    13. Dados da AstraZeneca em arquivo. 2025. REF-290598.

    14. Morand EF, et al. LLDAS e obtenção da remissão com tratamento com anifrolumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: resultados do TULIP e ensaios clínicos randomizados de extensão de longo prazo. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

    15. Mosca M, et al. Obtenção da remissão LLDAS e DORIS durante o tratamento com anifrolumab: resultados provisórios de um estudo multinacional, observacional e pós-lançamento da eficácia do tratamento no mundo real. Ann Rheum Dis. 2025. 84(1):168-169.

    16. Bruce IN, et al. Fatores associados ao acúmulo de danos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: resultados da coorte inicial da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

    17. Kaul A, et al. Lúpus eritematoso sistêmico. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16039.

    18. TianJ, et al. Epidemiologia global do lúpus eritematoso sistêmico: uma análise sistemática abrangente e estudo de modelagem. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

    19. Elefante E, et al. Impacto dos padrões de atividade da doença na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES). Lúpus Sci Med. 2024;11:e001202.

    20. Primavera D, et al. Qualidade de vida no lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças crônicas: destacando o impacto amplificado dos episódios depressivos. Assistência médica. 2024;12:233. 25.

    21. Liu X, et al. Condições de saúde mental em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: uma revisão sistemática e meta-análise. Reumatologia (Oxford). 2024;63:3234-3242.

    22. Leung J, et al. “…Não tendo o apoio real que precisamos”: Experiências de pacientes com ambigüidade de lúpus eritematoso sistêmico e erosão do apoio social. ACR Reumatol Aberto. 2019;1:135-144.

    23. Murimi-Worstell IB, et al.: Utilização de cuidados de saúde e custos do lúpus eritematoso sistêmico por gravidade da doença nos Estados Unidos. J Reumatol 2021; 48: 385-93.

    24. Katsumata Y, et al. Risco de agravamento e acúmulo de danos após redução gradual de glicocorticóides em pacientes clinicamente quiescentes sorologicamente ativos modificados com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo de coorte observacional multinacional. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

    25. Clinicaltrials.gov. Anifrolumabe subcutâneo em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (Tulip SC). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Último acesso: abril de 2026].

    26. Manzi S, et al. Eficácia e segurança do anifrolumabe subcutâneo no lúpus eritematoso sistêmico: o estudo randomizado, fase 3, TULIP-SC. Artrite Reumatol. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

    27. Riggs JM, et al. Caracterização do anifrolumabe, um anticorpo antagonista do receptor anti-interferon totalmente humano para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico. Lúpus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

    28. Lauwerys BR, et al. Bloqueio de interferon tipo I no lúpus eritematoso sistêmico: onde estamos? Reumatologia. 2014;53(8):1369-1376.

    29. Sarkar MK, et al. A fotossensibilidade e as respostas do IFN tipo I no lúpus cutâneo são impulsionadas pelo interferon kappa derivado da epiderme. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

    30. Jefferies CA. Regulação de IRFs em doenças causadas por IFN. Imunol frontal. 2019;10:325.

    31. Mai L, et al. A assinatura basal do interferon prevê a gravidade da doença nos anos subsequentes no lúpus eritematoso sistêmico. Artrite Res Ther. 2021;23(1):29.

    32. López de Padilla CM, et al. Os interferons tipo I: conceitos básicos e relevância clínica nas doenças inflamatórias imunomediadas. Gene. 2016;576(101):14-21.

    33. Rönnblom L, et al. Via do interferon no LES: uma chave para desvendar o mistério da doença. Lúpus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

    34. Vollenhoven R, et al. 2021 Definição DORIS de remissão no LES: recomendações finais de uma força-tarefa internacional. Ciência e medicina do lúpus. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

    35. Clinicaltrials.gov. Um estudo de Fase III de 2 estágios para investigar a eficácia e segurança do Anifrolumabe em adultos com lúpus eritematoso cutâneo crônico e/ou subagudo (LAVANDA). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Último acesso: abril de 2026].

    36. Clinicaltrials.gov. Um estudo para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe administrado como injeção subcutânea e adicionado ao padrão de tratamento em comparação com o placebo adicionado ao padrão de tratamento em participantes adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas (polimiosite e dermatomiosite) (JASMIM). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Último acesso: abril de 2026].

    37. Clinicaltrials.gov. Determinar a eficácia do Anifrolumabe na esclerose sistêmica (DAISY). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Último acesso: abril de 2026].

    38. ClinicalTrials.gov. Estudo de fase 3 de anifrolumabe em pacientes adultos com nefrite lúpica proliferativa ativa (IRIS). Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Último acesso: abril de 2026].

    Fonte: AstraZeneca

    Fonte: HealthDay

    Artigos relacionados

  • FDA aprova Saphnelo (anifrolumab) para lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave - 2 de agosto de 2021

    • Saphnelo (anifrolumab-fnia) Histórico de aprovação da FDA

    Mais recursos de notícias

  • FDA Medwatch Drug Alertas
  • Daily MedNews
  • Notícias para profissionais de saúde
  • Aprovações de novos medicamentos
  • Pedidos de novos medicamentos
  • Escassez de medicamentos
  • Resultados de ensaios clínicos
  • Aprovações de medicamentos genéricos
  • Drugs.com Podcast

    • Assine nosso boletim informativo

    Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

    Postou : 2026-04-28 09:34

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares