Sarepta Therapeutics ประกาศขยายการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Elevidys ให้กับผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne ที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไป

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์--(บิสิเนส ไวร์)--มิ.ย. 20 ก.ย. 2567 -- Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SRPT) ผู้นำด้านเวชศาสตร์พันธุกรรมที่แม่นยำสำหรับโรคหายาก ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการขยายขอบเขตไปสู่กลุ่มที่มีป้ายกำกับ ข้อบ่งชี้สำหรับ Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) เพื่อรวมบุคคลที่เป็นโรคกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne (DMD) พร้อมการยืนยันการกลายพันธุ์ในยีน DMD ซึ่งมีอายุอย่างน้อย 4 ปี เพื่อยืนยันถึงประโยชน์ในการใช้งาน FDA จึงได้รับการอนุมัติแบบดั้งเดิมสำหรับผู้ป่วยนอก FDA อนุมัติแบบเร่งรัดสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ต้องเดินทางไกล การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วย Duchenne ที่ไม่ใช่ผู้ป่วยนอกอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน ห้ามใช้ Elevidys ในผู้ป่วยที่มีการลบ exon 8 และ/หรือ exon 9 ในยีน DMD

“เป็นตัวแทนของการวิจัย การพัฒนา การลงทุน และพลังงานสร้างสรรค์ที่ทุ่มเทเป็นเวลาหลายปี การขยายฉลาก Elevidys ไปยัง รักษาผู้ป่วย Duchenne ที่มีอายุ 4 ปีขึ้นไป โดยไม่คำนึงถึงสถานะผู้ป่วยนอก ถือเป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับชุมชน Duchenne วันนี้ยังเป็นโอกาสสำคัญสำหรับคำมั่นสัญญาของยีนบำบัดและชัยชนะด้านวิทยาศาสตร์” Doug Ingram ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Sarepta กล่าว “ในช่วงเวลาสำคัญนี้ ฉันอยากจะขอบคุณดร. Jerry Mendell และ Louise Rodino-Klapac สำหรับการแสวงหายีนบำบัดเพื่อรักษาโรคที่โหดเหี้ยมและทำลายชีวิตนี้เป็นเวลา 20 ปี ไปยัง FDA เพื่อติดตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อเร่งการส่งมอบการบำบัดสำหรับโรคหายากที่คุกคามถึงชีวิต ถึงผู้ป่วยที่รอคอย และถึงนักวิจัยทางคลินิกหลายคน และครอบครัว Duchenne ผู้กล้าหาญที่มีส่วนร่วมในการศึกษาวิจัยหลายชิ้นที่นำไปสู่วันสำคัญนี้"

“การขยายฉลาก Elevidys ในวันนี้ แสดงให้เห็นถึงจุดสุดยอดของการแสวงหาการรักษาผู้ป่วย Duchenne เป็นเวลา 50 ปีของฉัน และร่วมกับเพื่อนร่วมงานของฉัน ดร. Louise Rodino-Klapac ความพยายามเกือบ 20 ปีในการเพิ่มประสิทธิภาพและพัฒนายีน การบำบัดที่สามารถส่งไปยังกล้ามเนื้อได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ” นพ.เจอร์รี เมนเดลล์ ผู้ร่วมคิดค้น Elevidys และที่ปรึกษาอาวุโสฝ่ายการแพทย์ของ Sarepta กล่าว “การอนุมัติเบื้องต้นของ Elevidys ถือเป็นก้าวสำคัญ และข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปหมายความว่าขณะนี้แพทย์มีทางเลือกในการรักษาสำหรับเด็กผู้ชายและชายหนุ่มส่วนใหญ่ที่อาศัยอยู่กับ Duchenne การขยายตัวนี้บ่งบอกถึงความสำเร็จของวิทยาศาสตร์ หลักฐาน และการปรับปรุงในวิถีของโรคที่เราพบเห็นในการศึกษาต่างๆ จนถึงปัจจุบัน"

Sarepta มุ่งมั่นที่จะดำเนินการและสอดคล้องกับเส้นทางการอนุมัติที่รวดเร็วขึ้น ส่งผลการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมเพื่อตรวจสอบและยืนยันประโยชน์ทางคลินิกของ Elevidys ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne ที่ไม่สามารถเดินทางได้ ENVISION (Study SRP-9001-303) ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และมีการควบคุมด้วยยาหลอกทั่วโลก ของ Elevidys ในบุคคลผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยสูงอายุที่มี Duchenne ที่ไม่สามารถผู้ป่วยนอกได้ กำลังดำเนินการและมีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้เป็นข้อกำหนดหลังการตลาดนี้ /พี>

ในฐานะส่วนหนึ่งของข้อตกลงความร่วมมือที่ลงนามในปี 2019 Sarepta กำลังทำงานร่วมกับ Roche เพื่อเปลี่ยนแปลงอนาคตของชุมชน Duchenne ซึ่งช่วยให้ผู้ที่ป่วยด้วยโรคนี้สามารถรักษาและปกป้องการทำงานของกล้ามเนื้อได้ Sarepta มีหน้าที่รับผิดชอบในการอนุมัติตามกฎระเบียบและการจำหน่าย Elevidys ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการผลิต Roche มีหน้าที่รับผิดชอบในการอนุมัติตามกฎระเบียบ และนำ Elevidys มาสู่ผู้ป่วยทั่วโลก

ผู้ป่วยและแพทย์สามารถเข้าถึงข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Elevidys ได้ที่ www.SareptAssist.com หรือโทร 1-888-727-3782 .

เกี่ยวกับ Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl)

Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) เป็นการบำบัดด้วยการถ่ายโอนยีนที่เกี่ยวข้องกับไวรัส (AAV) แบบโดสเดียว สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ออกแบบมาเพื่อจัดการกับสาเหตุทางพันธุกรรมของโรคกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne - การกลายพันธุ์หรือการเปลี่ยนแปลงของยีน DMD ที่ส่งผลให้เกิดการขาดโปรตีน dystrophin - ผ่านการส่งยีนที่เข้ารหัสสำหรับการผลิตเป้าหมายของ Elevidys micro-dystrophin ในโครงกระดูก กล้ามเนื้อ.

Elevidys ได้รับการระบุเพื่อใช้รักษาโรค Duchenne mกล้ามเนื้อ dystrophy (DMD) ในบุคคลที่มีอายุอย่างน้อย 4 ปี

  • สำหรับผู้ป่วยที่ต้องอยู่นอกโรงพยาบาลและมีการยืนยันการกลายพันธุ์ ในยีน DMD
  • สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้อยู่นอกโรงพยาบาลและมีการยืนยันการกลายพันธุ์ในยีน DMD

    • ข้อบ่งชี้ DMD ในผู้ป่วยที่ไม่ได้อยู่นอกโรงพยาบาลได้รับการอนุมัติแล้ว ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากการแสดงออกของไมโคร-ดิสโทรฟินของ Elevidys (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "ไมโคร-ดิสโทรฟิน") ในกล้ามเนื้อโครงร่าง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อห้าม:

    Elevidys มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีการลบออกใน exon 8 และ/หรือ exon 9 ในยีน DMD

    คำเตือนและข้อควรระวัง:

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา:

  • ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา รวมถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินและภูมิแพ้เกิดขึ้นในระหว่างหรือนานหลายชั่วโมงหลังการรักษา การบริหารงานของเอเลวิดิส ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดระหว่างการให้ยาและอย่างน้อย 3 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการฉีดยา หากเกิดอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ให้ชะลอหรือหยุดการให้ยาและให้การรักษาที่เหมาะสม เมื่ออาการหายไป การให้ยาอาจเริ่มต้นใหม่ได้ในอัตราที่ต่ำกว่า
  • ควรให้ยา Elevidys ในบริเวณที่สามารถรักษาปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาได้ทันที
  • ยุติการให้ยาสำหรับภาวะภูมิแพ้ .

    • การบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงเฉียบพลัน:

  • Elevidys สังเกตเห็นการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงเฉียบพลัน และ การบริหารอาจส่งผลให้เอนไซม์ตับเพิ่มสูงขึ้น (เช่น GGT, GLDH, ALT, AST) หรือบิลิรูบินทั้งหมด ซึ่งมักพบภายใน 8 สัปดาห์
  • ผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอยู่แล้ว ภาวะตับเรื้อรัง หรือโรคตับเฉียบพลัน (เช่น การติดเชื้อไวรัสตับเฉียบพลัน) อาจมีความเสี่ยงสูงต่อการบาดเจ็บที่ตับเฉียบพลันอย่างรุนแรง เลื่อนการให้ยา Elevidys ในผู้ป่วยโรคตับเฉียบพลันจนกว่าจะหายหรือควบคุมได้
  • ก่อนให้ยา Elevidys ให้ทำการทดสอบเอนไซม์ตับและติดตามการทำงานของตับ (การตรวจทางคลินิก GGT และบิลิรูบินทั้งหมด) ทุกสัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรก หลังจากการฉีดยาของ Elevidys ติดตามดูต่อไปหากมีการบ่งชี้ทางคลินิก จนกว่าผลลัพธ์จะไม่โดดเด่น (การตรวจทางคลินิกปกติ, GGT และระดับบิลิรูบินทั้งหมดกลับมาใกล้ระดับพื้นฐาน)
  • แนะนำให้ใช้การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบสำหรับผู้ป่วยก่อนและหลังการฉีดยา Elevidys ปรับสูตรยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เมื่อมีข้อบ่งชี้ หากสงสัยว่ามีอาการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรงเฉียบพลัน แนะนำให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ

    • กล้ามเนื้ออักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน:

  • ในการทดลองทางคลินิก พบว่ากล้ามเนื้ออักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นประมาณ 1 เดือนหลังการฉีดยา Elevidys ในผู้ป่วยที่เป็นโรค การกลายพันธุ์ของการลบที่เกี่ยวข้องกับ exon 8 และ/หรือ exon 9 ในยีน DMD สังเกตอาการของกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรง รวมถึงกลืนลำบาก หายใจลำบาก และหายใจไม่ออก
  • การรักษา Elevidys มีข้อมูลที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ในยีน DMD ใน exons 1 ถึง 17 และ/หรือ exons 59 ถึง 71. ผู้ป่วยที่มีอาการหลุดในภูมิภาคเหล่านี้อาจเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาการอักเสบของกล้ามเนื้ออักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรง
  • แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ทันทีหากพบว่ามีอาการปวดกล้ามเนื้อ เพิ่มขึ้น โดยไม่ทราบสาเหตุ อาการกดเจ็บ หรืออ่อนแรง รวมถึง กลืนลำบาก หายใจลำบาก หรือภาวะ hypophonia เนื่องจากอาจเป็นอาการของกล้ามเนื้ออักเสบ พิจารณาการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันเพิ่มเติม (ยากดภูมิคุ้มกัน (เช่น สารยับยั้งแคลซินิวริน) นอกเหนือไปจากคอร์ติโคสเตียรอยด์) โดยพิจารณาจากการนำเสนอทางคลินิกและประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วย หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

    • กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ :

  • กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบเฉียบพลันและระดับ troponin-I สูงขึ้นหลังจากการฉีดยา Elevidys ในการทดลองทางคลินิก
  • หากผู้ป่วยประสบกับกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ ผู้ที่มีภาวะก่อน - การด้อยค่าของส่วนการดีดออกของช่องซ้าย (LVEF) ที่มีอยู่อาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ ตรวจสอบ troponin-I ก่อนการฉีดยา Elevidys และรายสัปดาห์สำหรับเดือนแรกหลังการฉีดยา และติดตามต่อไปหากมีข้อบ่งชี้ทางคลินิก อาจต้องมีการตรวจติดตามบ่อยขึ้นเมื่อมีอาการเกี่ยวกับหัวใจ เช่น อาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจไม่สะดวก
  • แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ทันทีหากมีอาการเกี่ยวกับหัวใจ

    • ภูมิคุ้มกันที่มีอยู่แล้วต่อ AAVrh74:

  • ในการรักษาด้วยยีนที่ใช้เวกเตอร์ AAV แอนติบอดีต่อต้าน AAV ที่มีอยู่แล้วอาจขัดขวางการแสดงออกของยีนในการรักษาที่ต้องการ ระดับ หลังจากการรักษาด้วย Elevidys ผู้ป่วยทุกรายได้พัฒนาแอนติบอดีต่อต้าน AAVrh74
  • ทำการทดสอบพื้นฐานเพื่อดูการมีอยู่ของแอนติบอดีที่มีผลผูกพันกับ anti-AAVrh74 ทั้งหมด ก่อนที่จะให้ยา Elevidys
  • ไม่แนะนำให้ใช้ยา Elevidys ผู้ป่วยที่มีระดับแอนติบอดีต่อการจับรวมของ anti-AAVrh74 ที่เพิ่มขึ้นมากกว่าหรือเท่ากับ 1:400

    • ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์:

  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥5%) ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ การอาเจียน อาการคลื่นไส้ การบาดเจ็บของตับ ไข้และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

    • รายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088 คุณยังอาจรายงานผลข้างเคียงต่อ Sarepta Therapeutics ได้ที่ 1-888-SAREPTA (1-888-727-3782)

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดู ข้อมูลการสั่งจ่ายยา.

    เกี่ยวกับ Sarepta Therapeutics

    Sarepta อยู่ในภารกิจเร่งด่วน นั่นคือวิศวกรด้านเวชศาสตร์พันธุกรรมที่มีความแม่นยำสำหรับโรคหายากที่ทำลายล้างชีวิตและลดอนาคตที่สั้นลง เราดำรงตำแหน่งผู้นำในด้าน Duchenne mกล้ามเนื้อ dystrophy (DMD) และ limb-girdle mกล้ามเนื้อ dystrophy (LGMDs) และขณะนี้ เรามีโปรแกรมมากกว่า 40 โครงการในขั้นตอนต่างๆ ของการพัฒนา กระบวนการอันกว้างใหญ่ของเราขับเคลื่อนโดยกลไกการแพทย์ทางพันธุศาสตร์ที่มีความแม่นยำหลายแพลตฟอร์มของเราในการบำบัดด้วยยีน, RNA และการแก้ไขยีน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.sarepta.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, X (ชื่อเดิม Twitter), Instagram และ Facebook

    การโพสต์ข้อมูลทางอินเทอร์เน็ต

    เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนเป็นประจำในส่วน 'สำหรับนักลงทุน' ในเว็บไซต์ของเราที่ www.sarepta.com เราสนับสนุนให้นักลงทุนและผู้มีโอกาสเป็นนักลงทุนศึกษาเว็บไซต์ของเราเป็นประจำเพื่อรับข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับเรา

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ข้อความใดๆ ที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตอาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า คำเช่น “เชื่อ” “คาดการณ์” “วางแผน” “คาดหวัง” “จะ” “อาจ” “ตั้งใจ” “เตรียมพร้อม” “มอง” “ศักยภาพ” “เป็นไปได้” และสำนวนที่คล้ายกัน ได้แก่ มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานในอนาคต แผนธุรกิจ ลำดับความสำคัญ โปรแกรมการวิจัยและพัฒนา ประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของ Elevidys และการอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วย Duchenne ที่ไม่ใช่ผู้ป่วยนอกอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

    ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้หรือโดยนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ อันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าว ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ ได้แก่ การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้อยู่นอกโรงพยาบาลอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิก เราอาจไม่สามารถปฏิบัติตามคำร้องขอของ FDA ทั้งหมดได้ทันเวลาหรือไม่ได้เลย ผลกระทบที่เป็นไปได้ของกฎระเบียบและการตัดสินใจด้านกฎระเบียบโดย FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ต่อธุรกิจของเรา เช่นเดียวกับการพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา และภาระผูกพันทางการเงินและสัญญาของเรา การพึ่งพาผู้ผลิตบางรายในการผลิตผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ รวมถึงการที่เราไม่สามารถคาดการณ์ความต้องการผลิตภัณฑ์ได้อย่างแม่นยำ และเพื่อรักษาความสามารถในการผลิตให้ทันเวลาเพื่อตอบสนองความต้องการของผลิตภัณฑ์ อาจทำให้ความพร้อมของผลิตภัณฑ์เพื่อรองรับโปรแกรมต่างๆ ได้สำเร็จ ข้อมูลของเราอาจไม่เพียงพอสำหรับการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ผลการวิจัยในอนาคตอาจไม่สอดคล้องกับผลลัพธ์เชิงบวกในอดีต หรืออาจไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการอนุมัติตามกฎระเบียบเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของตัวเลือกผลิตภัณฑ์ การเริ่มต้นและเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกและการประกาศผลของเราอาจล่าช้าหรือป้องกันได้ด้วยเหตุผลหลายประการ รวมถึงการปฏิเสธโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่อนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกของเรา หรือระงับการทดลองทางคลินิกของเราไว้ชั่วคราว ความท้าทายในการระบุ การสรรหา การลงทะเบียน และการรักษาผู้ป่วยเพื่อเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก และปริมาณหรือคุณภาพที่ไม่เพียงพอของการจัดหาผลิตภัณฑ์หรือวัสดุอื่น ๆ ที่จำเป็นในการดำเนินการทดลองทางคลินิก วิธีการ สมมติฐาน และการประยุกต์ต่างๆ ที่เราใช้เพื่อประเมินความปลอดภัยหรือพารามิเตอร์ประสิทธิภาพอาจให้ผลลัพธ์ทางสถิติที่แตกต่างกัน และแม้ว่าเราจะเชื่อว่าข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่เป็นตัวเลือกของเรานั้นเป็นเชิงบวก แต่ข้อมูลเหล่านี้อาจไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอื่นๆ เราอาจไม่สามารถดำเนินการตามแผนธุรกิจของเราได้ด้วยเหตุผลหลายประการ ซึ่งหลายๆ ประการอาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา รวมถึงข้อจำกัดที่เป็นไปได้ด้านการเงินของบริษัทและทรัพยากรอื่นๆ ข้อจำกัดด้านการผลิตที่อาจไม่สามารถคาดการณ์หรือแก้ไขได้ทันท่วงที การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแล ศาล หรือหน่วยงาน เช่น การตัดสินใจของสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกา ที่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรที่ครอบคลุมผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา และความเสี่ยงเหล่านั้นที่ระบุไว้ในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีล่าสุดของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 และแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) รวมถึงความเสี่ยงอื่นๆ บริษัทยื่นต่อ SEC ซึ่งคุณควรตรวจสอบ

    ความเสี่ยงใดๆ ที่กล่าวมาข้างต้นอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญและในทางลบต่อธุรกิจของบริษัท ผลการดำเนินงาน และราคาซื้อขายหุ้นสามัญของ Sarepta หากต้องการทราบคำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ Sarepta ต้องเผชิญ ขอแนะนำให้คุณตรวจสอบเอกสารที่ Sarepta ยื่นต่อ SEC เราขอเตือนนักลงทุนอย่าให้ความเชื่อมั่นอย่างมากต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ Sarepta ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าต่อสาธารณะตามเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่ในที่นี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    ที่มา: Sarepta Therapeutics, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-06-21 07:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม