A Satsuma Pharmaceuticals és az SNBL megkapta az FDA által jóváhagyott NDA újbóli benyújtását az STS101 az aurával vagy anélkül migrén akut kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: dihidroergotamin-mezilát A következők kezelése: Migrén

A Satsuma Pharmaceuticals és az SNBL megkapja az FDA által jóváhagyott NDA újbóli benyújtását STS101 az aurával vagy anélkül migrén akut kezelésére

DURHAM, N.C., 2024. november 26. /PRNewswire/ -- A Satsuma Pharmaceuticals, Inc., egy késői stádiumú biogyógyszeripari vállalat, és vállalati anyavállalata, a Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395) örömmel jelenti be, hogy az U.S. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elfogadta felülvizsgálatra az eredeti új gyógyszer iránti kérelem újbóli benyújtását (NDA) az STS101 (dihidroergotamin nazális por) vizsgálati termékhez az aurával vagy anélkül migrén akut kezelésére, teljes válaszként a 2024. januári intézkedési levelükre.

A vényköteles gyógyszerek felhasználói díjáról szóló törvény (PDUFA) dátuma 2025. április 30.

Az Egyesült Államokban csaknem 40 millió ember szenved migréntől, különösen a 20-40 év közötti dolgozó nők körében. Az akut migrén elleni gyógyszerek amerikai piaca a becslések szerint több mint 1,0 milliárd USD.

A Satsumáról és az STS101-ről

A Satsuma Pharmaceuticals, a Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL) 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata egy késői fázisú biogyógyszerészeti vállalat, amely jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának hatósági jóváhagyását kérik az STS101-hez, egy új, vizsgálati terápiás termékhez a migrén akut kezelése. Az STS101 a jól bevált migrénellenes gyógyszer, a dihidroergotamin-mezilát (DHE) egyedülálló és szabadalmaztatott nazális porkészítménye, amelyet a Satsuma szabadalmaztatott orrbejuttató eszközén keresztül adnak be. Az STS101-et úgy tervezték, hogy a betegek számára a gyors és kényelmes önbeadás kombinációját biztosítsa. A Satsuma orrpor DHE készítménye gyors felszívódást, magas DHE plazmakoncentráció gyors elérését, az idő múlásával tartós DHE plazmaszintet és alacsony dózis-dózis variabilitást mutatott.

A Satsuma központja az észak-karolinai Research Triangle Parkban található. További információkért látogasson el a www.satsumarx.com oldalra.

Az SNBL-ről

A Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) tőzsdén jegyzett szerződéses kutatási szervezet (CRO), amelyet 1957-ben alapítottak Kagosimában, Japánban. Az SNBL vállalati küldetése a gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerfejlesztés támogatása volt. az orvosi technológia fejlesztése, hogy megszabadítsa az emberiséget a szenvedéstől. Vállalati küldetése alapján, és a legrégebbi és legrégebbi Japán CRO-ként bizonyított teljesítményével az SNBL büszke arra, hogy az egyetlen olyan vállalat Japánban, amely átfogó szolgáltatás- és megoldásportfóliót tud nyújtani a gyógyszerkutatás és -fejlesztés terén a gyógyszergyárak számára. , biotechnológiai vállalkozások, egyetemek és kutatóintézetek Japánban és a tengerentúlon egyaránt. Az SNBL transzlációs kutatási üzletága gyógyszerkutatással foglalkozik, amelynek középpontjában az üzletfejlesztés és a szabadalmaztatott intranazális gyógyszeradagolási technológiák és intranazális eszközök kiengedése áll. Az SNBL a Medipolis üzletágat is üzemelteti, 900 hektárnyi földterületet, főleg erdőket használ fel a Kagoshima prefektúrában lévő Ibusuki-Cityben, hogy előmozdítsa a helyi gazdaságot és a környezet megóvását, egyúttal a geotermikus energiatermelést és a vendéglátást, beleértve a Proton Centert is. daganatos betegek számára. A Medipolis Business célja, hogy hozzájáruljon az emberek jólétéhez, jobb életminőségéhez és boldogságához. További információkért látogasson el a https://snbl.com oldalra. Érdeklődni: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR és vállalati kommunikáció ([email protected])

Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokhoz

Jövőre tekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény és a sajtóközleményhez kapcsolódóan terjesztett anyagok tartalmazhatnak előretekintő kijelentéseket, meggyőződéseket vagy véleményeket az SNBL jövőbeli üzleti tevékenységével, jövőbeli helyzetével és működési eredményeivel kapcsolatban, beleértve a becsléseket, előrejelzéseket, célokat és terveket. az SNBL számára. Korlátozás nélkül az előretekintő állítások gyakran tartalmaznak olyan szavakat, mint „célok”, „tervek”, „hisz”, „remélik”, „folytatja”, „vár”, „cél”, „szándék”, „biztosít”, „akarat”. ", "lehet", "kell", "lenne", "lehet" "előre", "becslések", "tervek" vagy hasonló kifejezések vagy ezek negatívuma. Ezek az előretekintő kijelentések számos fontos tényezőre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, beleértve a következőket, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazotttól: az SNBL üzleti tevékenységét körülvevő gazdasági körülmények, beleértve az általános gazdasági feltételeket Japán és az Egyesült Államok; versenynyomás és fejlemények; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozó hatóságok döntéseit és azok időzítését; az új és a meglévő termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; a kamat- és valutaárfolyamok ingadozása; a termékjelöltek biztonságosságával vagy hatékonyságával kapcsolatos állítások vagy aggályok; az egészségügyi válságok, például a koronavírus-járvány hatása az SNBL-re és ügyfeleire és beszállítóira, beleértve a külföldi kormányokat is azokban az országokban, ahol az SNBL működik, vagy üzleti tevékenységének más aspektusaira; a felvásárolt társaságokkal való egyesülés utáni integrációs erőfeszítések időzítése és hatása; az SNBL tevékenységeihez nem kapcsolódó eszközök elidegenítésének képessége és az ilyen elidegenítés(ek) időzítése; és az SNBL legutóbbi értékpapír-jelentésében ("Yuka Shoken Houkokusho") és az SNBL pénzügyi szolgáltatási ügynökséghez benyújtott egyéb jelentéseiben azonosított egyéb tényezők, amelyek elérhetők az SNBL webhelyén: https://snbl.com/ir/library/ vagy a https: //disclosure.edinet-fsa.go.jp/. Az SNBL nem vállalja, hogy frissíti a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állításokat vagy bármely más előretekintő állítást, kivéve, ha azt törvény vagy kapcsolódó tőzsdei szabály írja elő. A múltbeli teljesítmény nem jelzi a jövőbeli eredményeket, és az SNBL ebben a sajtóközleményben szereplő eredményei vagy nyilatkozatai nem feltétlenül jelzik az SNBL jövőbeli eredményeit, és nem becslések, előrejelzések, garanciák vagy előrejelzések az SNBL jövőbeli eredményeire vonatkozóan.

Orvostudományi információk

Ez a sajtóközlemény olyan termékjelöltekről tartalmaz információkat, amelyek nem minden országban, vagy különböző védjegyekkel, különböző indikációkra, különböző dózisokban vagy erősségben állnak rendelkezésre. Az itt található tartalmak nem tekinthetők vényköteles gyógyszerek megkeresésének, promóciójának vagy reklámozásának, beleértve a fejlesztés alatt állókat is.

FORRÁS Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2024-12-04 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak