Satsuma Pharmaceuticals และ SNBL ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการยื่น NDA ของ STS101 ใหม่สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันโดยมีหรือไม่มีออร่า

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: dihydroergotamine mesylate การรักษาสำหรับ: ไมเกรน

Satsuma Pharmaceuticals และ SNBL ได้รับการรับรองจาก FDA เกี่ยวกับการยื่น NDA อีกครั้ง ของ STS101 สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันโดยมีหรือไม่มีออร่า

DURHAM, N.C., 26 พ.ย. 2024 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะสุดท้าย และมีบริษัทแม่คือ Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395) มีความยินดีที่จะประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับเพื่อทบทวนการส่งใบสมัครยาใหม่ฉบับเดิม (NDA) อีกครั้งสำหรับผลิตภัณฑ์วิจัย STS101 (ผงจมูกไดไฮโดรเออร์โกตามีน) สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของ ไมเกรนแบบมีหรือไม่มีออร่าเป็นการตอบสนองต่อจดหมายแจ้งการดำเนินการฉบับเดือนมกราคม 2024

วันที่พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) กำหนดไว้เป็นวันที่ 30 เมษายน 2025

ผู้คนเกือบ 40 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาต้องทนทุกข์ทรมานจากอาการปวดศีรษะไมเกรน โดยเฉพาะในกลุ่มผู้หญิงทำงานในช่วงอายุ 20 ถึง 40 ปี ตลาดสหรัฐอเมริกาสำหรับยารักษาไมเกรนเฉียบพลันคาดว่าจะมีมูลค่ามากกว่า 1.0 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ

เกี่ยวกับ Satsuma และ STS101

Satsuma Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่ Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL) ถือหุ้นทั้งหมด เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะสุดท้ายที่ ขณะนี้กำลังขออนุมัติตามกฎระเบียบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับ STS101 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์การรักษาเชิงทดลองใหม่สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน STS101 เป็นสูตรยาทำจมูกชนิดผงที่มีเอกลักษณ์และเป็นเอกสิทธิ์ของยาต้านไมเกรนที่ได้รับการยอมรับอย่างดี นั่นคือ dihydroergotamine mesylate (DHE) ซึ่งบริหารงานผ่านอุปกรณ์นำส่งทางจมูกที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Satsuma STS101 ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถบริหารจัดการด้วยตนเองได้อย่างรวดเร็วและสะดวก สูตร DHE แบบผงพ่นจมูกของ Satsuma แสดงให้เห็นการดูดซึมที่รวดเร็ว ความสำเร็จอย่างรวดเร็วของความเข้มข้นของ DHE ในพลาสมาสูง ระดับ DHE ในพลาสมาคงที่เมื่อเวลาผ่านไป และความแปรปรวนระหว่างขนาดยาต่อขนาดยาต่ำ

Satsuma มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ Research Triangle Park รัฐนอร์ทแคโรไลนา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.satsumarx.com

เกี่ยวกับ SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) ที่จดทะเบียน ซึ่งก่อตั้งขึ้นในเมืองคาโกชิมะ ประเทศญี่ปุ่น เมื่อปี 2500 พันธกิจองค์กรของ SNBL คือการสนับสนุนการพัฒนายาและ การพัฒนาเทคโนโลยีทางการแพทย์เพื่อปลดปล่อยมวลมนุษยชาติจากความทุกข์ทรมาน จากพันธกิจขององค์กร และด้วยบันทึกความสำเร็จที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในฐานะ CRO ที่เก่าแก่ที่สุดและก่อตั้งขึ้นในญี่ปุ่น SNBL มีความภูมิใจที่เป็นบริษัทเดียวในญี่ปุ่นที่สามารถให้บริการและโซลูชั่นที่ครอบคลุมสำหรับการค้นคว้าและพัฒนายาสำหรับบริษัทยา กิจการเทคโนโลยีชีวภาพ มหาวิทยาลัย และสถาบันวิจัยทั้งในญี่ปุ่นและต่างประเทศ ธุรกิจการวิจัยเชิงแปลของ SNBL มีส่วนร่วมในการค้นคว้ายา โดยมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาธุรกิจและการออกใบอนุญาตเทคโนโลยีการนำส่งยาในจมูกและอุปกรณ์ในจมูกที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท SNBL ยังดำเนินธุรกิจ Medipolis โดยใช้พื้นที่ 900 เอเคอร์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นป่าไม้ที่บริษัทเป็นเจ้าของในเมือง Ibusuki ในจังหวัด Kagoshima เพื่อส่งเสริมเศรษฐกิจท้องถิ่นและการอนุรักษ์สิ่งแวดล้อม ในขณะเดียวกันก็ครอบคลุมธุรกิจการผลิตพลังงานความร้อนใต้พิภพและการบริการ รวมถึง Proton Center สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง จุดมุ่งหมายของธุรกิจ Medipolis คือการสนับสนุนความเป็นอยู่ที่ดีของผู้คน คุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น และความสุข สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ https://snbl.com สอบถามข้อมูล: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR และการสื่อสารองค์กร ([email protected])

หมายเหตุข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และเอกสารใดๆ ที่เผยแพร่โดยเกี่ยวข้องกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเชื่อ หรือความคิดเห็นเกี่ยวกับธุรกิจในอนาคตของ SNBL ตำแหน่งในอนาคต และผลการดำเนินงาน รวมถึงการประมาณการ การคาดการณ์ เป้าหมาย และแผนงาน สำหรับ SNBL โดยไม่มีข้อจำกัด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักประกอบด้วยคำต่างๆ เช่น "เป้าหมาย" "แผนงาน" "เชื่อ" "ความหวัง" "ดำเนินต่อไป" "คาดหวัง" "จุดมุ่งหมาย" "ตั้งใจ" "รับรอง" "จะ ", "อาจ", "ควร", "จะ", "สามารถ" "คาดการณ์", "ประมาณการ", "โครงการ" หรือสำนวนที่คล้ายกันหรือเชิงลบของมัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงปัจจัยต่อไปนี้ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: สถานการณ์ทางเศรษฐกิจโดยรอบธุรกิจของ SNBL รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจทั่วไปใน ญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา ความกดดันด้านการแข่งขันและการพัฒนา การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและระยะเวลาดังกล่าว ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา การเรียกร้องหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของตัวเลือกผลิตภัณฑ์ ผลกระทบของวิกฤตการณ์ด้านสุขภาพ เช่น การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาต่อ SNBL และลูกค้าและซัพพลายเออร์ รวมถึงรัฐบาลต่างประเทศในประเทศที่ SNBL ดำเนินธุรกิจ หรือในแง่มุมอื่น ๆ ของธุรกิจ ระยะเวลาและผลกระทบของความพยายามในการบูรณาการหลังการควบรวมกิจการกับบริษัทที่ถูกซื้อกิจการ ความสามารถในการขายสินทรัพย์ที่ไม่ใช่ธุรกิจหลักในการดำเนินงานของ SNBL และระยะเวลาของการขายทรัพย์สินดังกล่าว และปัจจัยอื่นๆ ที่ระบุในรายงานหลักทรัพย์ล่าสุดของ SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") และรายงานอื่นๆ ของ SNBL ที่ยื่นต่อ Financial Services Agency มีอยู่บนเว็บไซต์ของ SNBL ที่: https://snbl.com/ir/library/ หรือที่ https: //disclosure.edinet-fsa.go.jp/ SNBL ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่นๆ ที่อาจจัดทำขึ้น ยกเว้นตามที่กฎหมายหรือกฎตลาดหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้ ประสิทธิภาพที่ผ่านมาไม่ใช่ตัวบ่งชี้ผลลัพธ์ในอนาคต และผลลัพธ์หรือแถลงการณ์ของ SNBL ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจไม่ได้บ่งชี้ และไม่ใช่การประมาณการ การคาดการณ์ รับประกัน หรือการคาดคะเนผลลัพธ์ในอนาคตของ SNBL

การแพทย์ ข้อมูล

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลเกี่ยวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่มีจำหน่ายในทุกประเทศ หรืออาจมีจำหน่ายภายใต้เครื่องหมายการค้าที่แตกต่างกัน สำหรับข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในปริมาณที่แตกต่างกัน หรือในจุดแข็งที่แตกต่างกัน ไม่มีสิ่งใดในที่นี้ที่ถือเป็นการชักชวน การส่งเสริม หรือการโฆษณายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใดๆ รวมถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

แหล่งที่มา Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-12-04 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม