A Satsuma Pharmaceuticals és az SNBL újból benyújtja az STS101 (dihidroergotamin orrpor) új gyógyszer iránti kérelmét aurával vagy anélkül migrén akut kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: dihidroergotamin-mezilát A következők kezelése: Migrén

A Satsuma Pharmaceuticals és az SNBL újra benyújtja az új gyógyszer iránti kérelmet STS101 (dihidroergotamin orrpor) a migrén akut kezelésére akár anélkül, akár Aura

DURHAM, N.C., 2024. október 30. /PRNewswire/ -- A Satsuma Pharmaceuticals, Inc., egy késői fázisú biogyógyszeripari vállalat és vállalati anyavállalata, a Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE: 2395), ma bejelentette a vizsgálati készítményre vonatkozó új gyógyszerkérelem (NDA) újbóli benyújtását STS101 (dihidroergotamin nazális por) aurával vagy anélkül migrén akut kezelésére.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2024 januárjában teljes válaszlevelet (CRL) adott ki a 2023 márciusában benyújtott eredeti NDA-ra. A CRL tartalmának megvitatására tartott A típusú értekezlet után Satsuma és az SNBL úgy véli, hogy Az NDA újbóli benyújtása a CRL-ben található összes megállapításra vonatkozik.

A korábbi CRL-ben az FDA nem vett észre a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályokat, beleértve az STS101 biztonságosságát, és nem kért további klinikai vizsgálatokat. Az Ügynökség azonban további megjegyzéseket tett, amelyek elsősorban a készítményre vonatkoztak (kémia, gyártás és ellenőrzés – CMC).

"Az STS101 NDA újbóli benyújtása kritikus lépés küldetésünkben, hogy ezt az egyedülálló és új terápiát a migrénes betegek számára biztosítsuk, akik gyakran nem rendelkeznek megfelelő kezelési lehetőségekkel" - mondta Ryoichi Nagata, a Satsuma elnök-vezérigazgatója, M.D., Ph. .D., FFPM.

A Satsumáról és az STS101-ről

A Satsuma Pharmaceuticals, a Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL) 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat, egy késői szakaszban lévő biogyógyszerészeti vállalat, amely jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának hatósági jóváhagyását kéri az STS101-hez, egy új, vizsgálati célhoz. terápiás termék a migrén akut kezelésére. Az STS101 a jól bevált migrénellenes gyógyszer, a dihidroergotamin-mezilát (DHE) egyedülálló és szabadalmaztatott nazális porkészítménye, amelyet a Satsuma szabadalmaztatott orrbejuttató eszközén keresztül adnak be. Az STS101-et úgy tervezték, hogy a betegek számára a gyors és kényelmes önbeadás kombinációját biztosítsa. A Satsuma orrpor DHE készítménye gyors felszívódást, magas DHE plazmakoncentráció gyors elérését, tartós DHE plazmaszintet az idő múlásával és a dózisok közötti alacsony ingadozást mutatott be.

A Satsuma központja az észak-karolinai Research Triangle Parkban található. . További információkért látogasson el a www.satsumarx.com oldalra.

Az SNBL-ről

A Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) egy listás szerződéses kutatószervezet (CRO), amelyet Kagosimában alapítottak 1957-ben Japánban. Az SNBL vállalati küldetése az volt, hogy támogassa a gyógyszerfejlesztést és az orvosi technológia fejlesztését, hogy megszabadítsa az emberiséget a szenvedéstől. Vállalati küldetése alapján, és a legrégebbi és legrégebbi Japán CRO-ként bizonyított teljesítményével az SNBL büszke arra, hogy az egyetlen olyan vállalat Japánban, amely átfogó szolgáltatás- és megoldásportfóliót tud nyújtani a gyógyszerkutatás és -fejlesztés terén a gyógyszergyárak számára. , biotechnológiai vállalkozások, egyetemek és kutatóintézetek Japánban és a tengerentúlon egyaránt. Az SNBL transzlációs kutatási üzletága gyógyszerkutatással foglalkozik, amelynek középpontjában az üzletfejlesztés és a szabadalmaztatott intranazális gyógyszeradagolási technológiák és intranazális eszközök kiengedése áll. Az SNBL a Medipolis üzletágat is üzemelteti, 900 hektárnyi földterületet, főleg erdőket használ fel a Kagoshima prefektúrában lévő Ibusuki-Cityben, hogy előmozdítsa a helyi gazdaságot és a környezet megóvását, egyúttal a geotermikus energiatermelést és a vendéglátást, beleértve a Proton Centert is. daganatos betegek számára. A Medipolis Business célja, hogy hozzájáruljon az emberek jólétéhez, jobb életminőségéhez és boldogságához. További információkért látogasson el a https://www.snbl.co.jp oldalra. Érdeklődni: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR és vállalati kommunikáció ([email protected])

Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokhoz

Jövőre vonatkozó nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény és a sajtóközleményhez kapcsolódóan terjesztett anyagok tartalmazhatnak előretekintő kijelentéseket, meggyőződéseket vagy az SNBL jövőbeli üzletére, jövőbeli helyzetére és működési eredményeire vonatkozó vélemények, beleértve az SNBL-re vonatkozó becsléseket, előrejelzéseket, célokat és terveket. Korlátozás nélkül az előretekintő állítások gyakran tartalmaznak olyan szavakat, mint „célok”, „tervek”, „hisz”, „remélik”, „folytatja”, „vár”, „cél”, „szándék”, „biztosít”, „akarat”. ", "lehet", "kell", "lenne", "lehet" "előre", "becslések", "tervek" vagy hasonló kifejezések vagy ezek negatívuma. Ezek az előretekintő kijelentések számos fontos tényezőre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, beleértve a következőket, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazotttól: az SNBL üzleti tevékenységét körülvevő gazdasági körülmények, beleértve az általános gazdasági feltételeket Japán és az Egyesült Államok; versenynyomás és fejlemények; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a klinikai siker bizonytalanságát, valamint a szabályozó hatóságok döntéseit és azok időzítését; az új és a meglévő termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; a kamat- és valutaárfolyamok ingadozása; a termékjelöltek biztonságosságával vagy hatékonyságával kapcsolatos állítások vagy aggályok; az egészségügyi válságok, például a koronavírus-járvány hatása az SNBL-re és ügyfeleire és beszállítóira, beleértve a külföldi kormányokat is azokban az országokban, ahol az SNBL működik, vagy üzleti tevékenységének más aspektusaira; a felvásárolt társaságokkal való egyesülés utáni integrációs erőfeszítések időzítése és hatása; az SNBL tevékenységeihez nem kapcsolódó eszközök elidegenítésének képessége és az ilyen elidegenítés(ek) időzítése; és az SNBL legutóbbi értékpapír-jelentésében ("Yuka Shoken Houkokusho") és az SNBL pénzügyi szolgáltatási ügynökséghez benyújtott egyéb jelentéseiben azonosított egyéb tényezők, amelyek az SNBL honlapján érhetők el: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ vagy a https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/ oldalon. Az SNBL nem vállalja, hogy frissíti a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állításokat vagy bármely más előretekintő kijelentést, kivéve, ha azt törvény vagy kapcsolódó tőzsdei szabály írja elő. A múltbeli teljesítmény nem a jövőbeli eredmények mutatója, és az SNBL ebben a sajtóközleményben szereplő eredményei vagy nyilatkozatai nem feltétlenül jelzik az SNBL jövőbeli eredményeit, és nem becslések, előrejelzések, garanciák vagy előrejelzések azokra vonatkozóan.

Orvosi információk

Ez a sajtóközlemény olyan termékjelöltekről tartalmaz információkat, amelyek esetleg nem állnak rendelkezésre minden országban, vagy különböző védjegyek alatt állnak rendelkezésre, különböző indikációkra, különböző esetekben adagokban vagy különböző erősségekben. Az itt leírtak nem tekinthetők vényköteles gyógyszerekre vonatkozó felhívásnak, promóciónak vagy reklámnak, beleértve a fejlesztés alatt állókat is.

FORRÁS Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2024-11-12 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak