Satsuma Pharmaceuticals และ SNBL ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) อีกครั้ง สำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันแบบมีหรือไม่มีออร่า

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: dihydroergotamine mesylate การรักษาสำหรับ: ไมเกรน

Satsuma Pharmaceuticals และ SNBL ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันโดยมีหรือไม่มีออร่า

DURHAM, N.C., ต.ค. 30 ต.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc. บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขั้นปลาย และบริษัทแม่อย่าง Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395) ได้ประกาศการยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ใหม่ในวันนี้ ) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย STS101 (ผงจมูกไดไฮโดรเออร์โกตามีน) สำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันแบบมีหรือไม่มีออร่า

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ในเดือนมกราคม 2024 สำหรับ NDA เดิมที่ส่งมาในเดือนมีนาคม 2023 หลังจากการประชุมประเภท A เพื่อหารือเกี่ยวกับเนื้อหาของ CRL นั้น Satsuma และ SNBL เชื่อว่า การส่ง NDA อีกครั้งกล่าวถึงการค้นพบทั้งหมดใน CRL

ใน CRL ก่อนหน้านี้ FDA ระบุว่าไม่มีข้อกังวลใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลการทดลองทางคลินิก รวมถึงความปลอดภัยของ STS101 และไม่ได้ร้องขอให้มีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม หน่วยงานได้ให้ความเห็นเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดสูตรเป็นหลัก (เคมี การผลิต และการควบคุม - CMC)

"การส่งคำขอ NDA ของ STS101 อีกครั้งถือเป็นขั้นตอนสำคัญในภารกิจของเราในการนำการรักษาที่ไม่เหมือนใครและใหม่นี้มาสู่ผู้ป่วยที่ประสบปัญหาไมเกรน ซึ่งมักมีทางเลือกในการรักษาไม่เพียงพอ" Ryoichi Nagata ประธานและซีอีโอของ Satsuma, MD, Ph.D. กล่าว .D., FFPM.

เกี่ยวกับ Satsuma และ STS101

Satsuma Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่ Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL) ถือหุ้นทั้งหมด เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะสุดท้ายที่กำลังขออนุมัติด้านกฎระเบียบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับ STS101 ซึ่งเป็นนวนิยายเชิงสืบสวน ผลิตภัณฑ์บำบัดสำหรับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลัน STS101 เป็นสูตรยาทำจมูกชนิดผงที่มีเอกลักษณ์และเป็นเอกสิทธิ์ของยาต้านไมเกรนที่ได้รับการยอมรับอย่างดี นั่นคือ dihydroergotamine mesylate (DHE) ซึ่งบริหารงานผ่านอุปกรณ์นำส่งทางจมูกที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Satsuma STS101 ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถบริหารจัดการด้วยตนเองได้อย่างรวดเร็วและสะดวก สูตร DHE แบบผงพ่นจมูกของ Satsuma แสดงให้เห็นการดูดซึมที่รวดเร็ว ความสำเร็จอย่างรวดเร็วของความเข้มข้นของ DHE ในพลาสมาสูง ระดับ DHE ในพลาสมาคงที่เมื่อเวลาผ่านไป และความแปรปรวนระหว่างขนาดยาต่อขนาดยาต่ำ

Satsuma มีสำนักงานใหญ่ใน Research Triangle Park รัฐนอร์ทแคโรไลนา . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.satsumarx.com

เกี่ยวกับ SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) ที่จดทะเบียน ซึ่งก่อตั้งขึ้นในเมืองคาโกชิม่า ประเทศญี่ปุ่น ในปี พ.ศ. 2500 ภารกิจองค์กรของ SNBL คือการสนับสนุนการพัฒนายาและการปรับปรุงเทคโนโลยีทางการแพทย์เพื่อปลดปล่อยมนุษยชาติจากความทุกข์ทรมาน จากพันธกิจขององค์กร และด้วยบันทึกความสำเร็จที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในฐานะ CRO ที่เก่าแก่ที่สุดและก่อตั้งขึ้นในญี่ปุ่น SNBL มีความภูมิใจที่เป็นบริษัทเดียวในญี่ปุ่นที่สามารถให้บริการและโซลูชั่นที่ครอบคลุมสำหรับการค้นคว้าและพัฒนายาสำหรับบริษัทยา กิจการเทคโนโลยีชีวภาพ มหาวิทยาลัย และสถาบันวิจัยทั้งในญี่ปุ่นและต่างประเทศ ธุรกิจการวิจัยเชิงแปลของ SNBL มีส่วนร่วมในการค้นคว้ายา โดยมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาธุรกิจและการออกใบอนุญาตเทคโนโลยีการนำส่งยาในจมูกและอุปกรณ์ในจมูกที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท SNBL ยังดำเนินธุรกิจ Medipolis โดยใช้พื้นที่ 900 เอเคอร์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นป่าไม้ที่บริษัทเป็นเจ้าของในเมือง Ibusuki ในจังหวัด Kagoshima เพื่อส่งเสริมเศรษฐกิจท้องถิ่นและการอนุรักษ์สิ่งแวดล้อม ในขณะเดียวกันก็ครอบคลุมธุรกิจการผลิตพลังงานความร้อนใต้พิภพและการบริการ รวมถึง Proton Center สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง จุดมุ่งหมายของธุรกิจ Medipolis คือการสนับสนุนความเป็นอยู่ที่ดีของผู้คน คุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น และความสุข สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ https://www.snbl.co.jp สอบถามข้อมูล: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. นักลงทุนสัมพันธ์และการสื่อสารองค์กร ([email protected])

หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และเนื้อหาใดๆ ที่เผยแพร่ที่เกี่ยวข้องกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเชื่อ หรือ ความคิดเห็นเกี่ยวกับธุรกิจในอนาคตของ SNBL ตำแหน่งในอนาคตและผลการดำเนินงาน รวมถึงการประมาณการ การคาดการณ์ เป้าหมาย และแผนงานของ SNBL โดยไม่มีข้อจำกัด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักประกอบด้วยคำต่างๆ เช่น "เป้าหมาย" "แผนงาน" "เชื่อ" "ความหวัง" "ดำเนินต่อไป" "คาดหวัง" "จุดมุ่งหมาย" "ตั้งใจ" "รับรอง" "จะ ", "อาจ", "ควร", "จะ", "สามารถ" "คาดการณ์", "ประมาณการ", "โครงการ" หรือสำนวนที่คล้ายกันหรือเชิงลบของมัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงปัจจัยต่อไปนี้ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: สถานการณ์ทางเศรษฐกิจโดยรอบธุรกิจของ SNBL รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจทั่วไปใน ญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา ความกดดันด้านการแข่งขันและการพัฒนา การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและระยะเวลาดังกล่าว ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา การเรียกร้องหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของตัวเลือกผลิตภัณฑ์ ผลกระทบของวิกฤตการณ์ด้านสุขภาพ เช่น การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาต่อ SNBL และลูกค้าและซัพพลายเออร์ รวมถึงรัฐบาลต่างประเทศในประเทศที่ SNBL ดำเนินธุรกิจ หรือในแง่มุมอื่น ๆ ของธุรกิจ ระยะเวลาและผลกระทบของความพยายามในการบูรณาการหลังการควบรวมกิจการกับบริษัทที่ถูกซื้อกิจการ ความสามารถในการขายสินทรัพย์ที่ไม่ใช่ธุรกิจหลักในการดำเนินงานของ SNBL และระยะเวลาของการขายทรัพย์สินดังกล่าว และปัจจัยอื่นๆ ที่ระบุในรายงานหลักทรัพย์ล่าสุดของ SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") และรายงานอื่นๆ ของ SNBL ที่ยื่นต่อ Financial Services Agency มีอยู่ในเว็บไซต์ของ SNBL ที่: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ หรือที่ https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/ SNBL ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่นๆ ที่อาจจัดทำขึ้น ยกเว้นตามที่กฎหมายหรือกฎตลาดหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้ ประสิทธิภาพที่ผ่านมาไม่ใช่ตัวบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ในอนาคต และผลลัพธ์หรือแถลงการณ์ของ SNBL ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจไม่ได้บ่งชี้ และไม่ใช่การประมาณการ การคาดการณ์ รับประกัน หรือการคาดคะเนผลลัพธ์ในอนาคตของ SNBL

ข้อมูลทางการแพทย์

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่มีวางจำหน่ายในทุกประเทศ หรืออาจมีให้บริการภายใต้เครื่องหมายการค้าที่แตกต่างกัน สำหรับข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ขนาดยาหรือความแรงที่แตกต่างกัน ไม่มีสิ่งใดในที่นี้ที่ถือเป็นการชักชวน การส่งเสริม หรือการโฆษณายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใดๆ รวมถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

แหล่งที่มา Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-11-12 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม