Satsuma Pharmaceuticals và SNBL gửi lại đơn đăng ký thuốc mới cho STS101 (Bột mũi Dihydroergotamine) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không có hào quang

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: dihydroergotamine mesylate Điều trị: Đau nửa đầu

Satsuma Pharmaceuticals và SNBL nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới cho STS101 (Bột mũi Dihydroergotamine) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không có hào quang

DURHAM, N.C., ngày 30 tháng 10 năm 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn cuối, và công ty mẹ của nó, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), hôm nay đã thông báo về việc nộp lại đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho sản phẩm nghiên cứu STS101 (bột mũi dihydroergotamine) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không có triệu chứng .

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thư phản hồi đầy đủ (CRL) vào tháng 1 năm 2024 cho NDA ban đầu được gửi vào tháng 3 năm 2023. Sau cuộc họp Loại A để thảo luận về nội dung của CRL, Satsuma và SNBL tin rằng Việc gửi lại NDA giải quyết tất cả các phát hiện trong CRL.

Trong CRL trước đó, FDA lưu ý không có mối lo ngại nào liên quan đến kết quả thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả tính an toàn của STS101 và không yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng bổ sung. Tuy nhiên, Cơ quan đã cung cấp thêm ý kiến ​​chủ yếu liên quan đến công thức (Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát - CMC).

"Việc gửi lại STS101 NDA là một bước quan trọng trong sứ mệnh của chúng tôi nhằm mang liệu pháp mới và độc đáo này đến cho những bệnh nhân bị chứng đau nửa đầu thường không có đủ lựa chọn điều trị", Ryoichi Nagata, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Satsuma, M.D., Ph., cho biết. .D., FFPM.

Giới thiệu về Satsuma và STS101

Satsuma Pharmaceuticals, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn cuối hiện đang xin phê duyệt theo quy định từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho STS101, một loại thuốc mới mang tính nghiên cứu. sản phẩm trị liệu để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính. STS101 là công thức bột xịt mũi độc quyền và độc quyền của loại thuốc chống đau nửa đầu dihydroergotamine mesylate (DHE), được sử dụng thông qua thiết bị phân phối qua mũi độc quyền của Satsuma. STS101 được thiết kế để cung cấp cho bệnh nhân sự kết hợp giữa việc tự quản lý nhanh chóng và thuận tiện. Công thức DHE dạng bột xịt mũi của Satsuma đã chứng minh khả năng hấp thu nhanh, đạt được nồng độ DHE cao trong huyết tương nhanh chóng, duy trì nồng độ DHE trong huyết tương theo thời gian và mức độ biến thiên giữa các liều thấp.

Satsuma có trụ sở chính tại Research Triangle Park, North Carolina . Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.satsumarx.com.

Giới thiệu về SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) được niêm yết được thành lập tại Kagoshima , Nhật Bản, vào năm 1957. Sứ mệnh của công ty SNBL là hỗ trợ phát triển thuốc và cải tiến công nghệ y tế nhằm giải phóng nhân loại khỏi đau khổ. Dựa trên sứ mệnh của công ty và với thành tích đã được chứng minh là CRO lâu đời nhất và lâu đời nhất tại Nhật Bản, SNBL tự hào là công ty duy nhất ở Nhật Bản có thể cung cấp danh mục dịch vụ và giải pháp toàn diện về khám phá và phát triển thuốc cho các công ty dược phẩm , liên doanh công nghệ sinh học, trường đại học và tổ chức nghiên cứu ở Nhật Bản và nước ngoài. Hoạt động kinh doanh nghiên cứu chuyển đổi của SNBL đã tham gia vào việc khám phá thuốc, tập trung vào phát triển kinh doanh và cấp phép bên ngoài cho các công nghệ phân phối thuốc nội sọ và các thiết bị nội sọ độc quyền của mình. SNBL cũng điều hành Hoạt động kinh doanh Medipolis, sử dụng 900 mẫu đất, chủ yếu là rừng mà công ty sở hữu ở Thành phố Ibusuki thuộc tỉnh Kagoshima, để thúc đẩy nền kinh tế địa phương và bảo tồn môi trường, đồng thời phát triển các hoạt động kinh doanh khách sạn và sản xuất điện địa nhiệt, bao gồm cả Trung tâm Proton. cho bệnh nhân ung thư. Mục đích của Hoạt động Kinh doanh Medipolis là đóng góp vào sự thịnh vượng, cải thiện chất lượng cuộc sống và hạnh phúc của mọi người. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.snbl.co.jp. Thắc mắc: CÔNG TY TNHH PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ SHIN NIPPON. IR & Truyền thông Doanh nghiệp ([email protected])

Lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai

Tuyên bố hướng tới tương lai Thông cáo báo chí này và bất kỳ tài liệu nào được phân phối liên quan đến thông cáo báo chí này có thể chứa các tuyên bố, niềm tin hoặc quan điểm hướng tới tương lai. ý kiến ​​về hoạt động kinh doanh trong tương lai của SNBL, vị thế và kết quả hoạt động trong tương lai, bao gồm các ước tính, dự báo, mục tiêu và kế hoạch của SNBL. Không giới hạn, các tuyên bố hướng tới tương lai thường bao gồm các từ như "mục tiêu", "kế hoạch", "tin tưởng", "hy vọng", "tiếp tục", "mong đợi", "mục tiêu", "dự định", "đảm bảo", "sẽ ", "có thể", "nên", "sẽ", "có thể" "dự đoán", "ước tính", "dự án" hoặc các cách diễn đạt tương tự hoặc phủ định của chúng. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các giả định về nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm những yếu tố sau, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai: hoàn cảnh kinh tế xung quanh hoạt động kinh doanh của SNBL, bao gồm các điều kiện kinh tế chung ở Nhật Bản và Hoa Kỳ; áp lực cạnh tranh và sự phát triển; thay đổi về luật và quy định hiện hành; những thách thức vốn có trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và các quyết định của cơ quan quản lý cũng như thời điểm đưa ra quyết định đó; sự không chắc chắn về thành công thương mại đối với các sản phẩm mới và hiện có; biến động về lãi suất và tỷ giá hối đoái; khiếu nại hoặc quan ngại về tính an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm dự kiến; tác động của các cuộc khủng hoảng sức khỏe như đại dịch coronavirus đối với SNBL cũng như các khách hàng và nhà cung cấp của nó, bao gồm cả chính phủ nước ngoài ở các quốc gia mà SNBL hoạt động hoặc trên các khía cạnh kinh doanh khác của SNBL; thời điểm và tác động của những nỗ lực hội nhập sau sáp nhập với các công ty được mua lại; khả năng thoái vốn các tài sản không cốt lõi trong hoạt động của SNBL và thời điểm thực hiện bất kỳ (các) đợt thoái vốn nào như vậy; và các yếu tố khác được xác định trong báo cáo chứng khoán gần đây nhất của SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") và các báo cáo khác của SNBL nộp cho Cơ quan Dịch vụ Tài chính, có trên trang web của SNBL tại: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ hoặc tại https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL không cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này hoặc bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào khác mà SNBL có thể đưa ra, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật hoặc quy tắc giao dịch chứng khoán liên quan. Hiệu suất trong quá khứ không phải là chỉ báo về kết quả trong tương lai và kết quả hoặc tuyên bố của SNBL trong thông cáo báo chí này có thể không mang tính biểu thị và không phải là ước tính, dự báo, bảo đảm hoặc dự đoán về kết quả trong tương lai của SNBL.

Thông tin y tế

Thông cáo báo chí này chứa thông tin về các sản phẩm có thể không có sẵn ở tất cả các quốc gia hoặc có thể có sẵn dưới các nhãn hiệu khác nhau, cho các chỉ định khác nhau, theo các cách khác nhau. liều lượng hoặc ở mức độ khác nhau. Không nội dung nào trong tài liệu này được coi là chào mời, quảng cáo hoặc quảng cáo cho bất kỳ loại thuốc theo toa nào, kể cả những loại thuốc đang được phát triển.

NGUỒN Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Đã đăng : 2024-11-12 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến