A Sebela Pharmaceuticals bejelenti a Tegoprazan 3. fázisú Triumph programjának sikeres befejezését a GERD-ben, pozitív 24 hetes karbantartási fázisú eredményekkel

Kövesse a Drugslib-et

Braintree, Mass., 2025. augusztus 7. / PRNewswire /-A Braintree Laboratories, a Sebela Pharmaceuticals® része és a Gastroenterology Pharmaceutical Products vezető gyártója, ma a Pivotal 3 Triumph klinikai programot, a tegoprazanán, a tegoprazanán, az új kotasszium-comp-i klinikai programot értékelő klinikai programot, a Tegoprazan-t tartalmazó klinikai programot értékelte. Gastroesophagealis reflux betegség (GERD). A tanulmány megfelel az elsődleges végpontnak, mindkét tegoprazan-dózis nem alacsonyabbrendűséggel érhető el a lansoprazolhoz képest az összes beteg (A-D fokozat) százalékában, tartós gyógyulással 24 héten. Nevezetesen, mind a Tegoprazan 100 mg, mind az 50 mg szintén statisztikailag felülmúlta a 15 mg lansoprazolot a gyógyulás fenntartása érdekében ebben a populációban.

A legsúlyosabb EE -betegekben (LA C/D fokozat) mindkét dózis jelentős javulást mutatott a 15 mg lansoprazolhoz képest a 24 héten történő gyógyulás fenntartása érdekében, a tegoprazan 100 mg pedig a statisztikai fölényt mutatja. Mindkét tegoprazán-dózis nem alacsonyabbrendűséggel is elérte a lansoprazolot a 24 órás gyomorégés-mentes napok arányában a vizsgálati időszakban, hasonlóan ahhoz, amit az EE gyógyulásának korábban bejelentett 8 hetes 3. fázisú vizsgálataiban elértek. A négyhetes majom-vizsgálatban a tegoprazán mindkét adagja fölényt mutatott a placebo felett a gyomorégés, a regurgitáció és az éjszakai gyomorégés szempontjából, a GERD bíboros tünetei. Nem azonosítottak új biztonsági jeleket. Az átlagos szérum gastrinszint a normál felső határa (<180 ng/L) alatt maradt minden tegoprazán -dózis esetén.

Ez év elején a Sebela Pharmaceuticals a NERD-ben a Tegoprazan pozitív felső vonalú GERD eredményeit, valamint a Triumph EE tanulmány gyógyító szakaszát jelentette A Triumph 3. fázisú tanulmányait nagy hatással benyújtják, a Peer áttekintett folyóiratokkal, valamint ezeknek az adatoknak a jövőbeni vezető gastroenterológiai konferenciákon történő bemutatása.

"Ezek az eredmények megerősítik a Tegoprazan potenciálját a GERD hosszú távú kezelésének újradefiniálására"-mondta Alan Cooke, a Sebela Pharmaceuticals elnöke és vezérigazgatója. "Nagyon izgatottak vagyunk, hogy a Tegoprazan nemcsak jobb és tartós gyógyulást biztosít az eróziós nyelőcsőgyulladás teljes spektrumán, beleértve a nagyobb kihívásokkal teli súlyos eseteket is, hanem tartós ellenőrzést nyújt a gyomorégésről, a meglévő terápiákhoz hasonló biztonsági profilral. Várakozással tekintünk a tegoprazan előmozdítására az Egyesült Államokban." Prakash Gyawali, az orvostudomány professzora és a Washington University® Neurogastroenterológiai és Motilitási Program igazgatója hozzátette: "Ezek a karbantartási adatok meghatározzák a Tegoprazan tartós klinikai értékét a GERD -ben, még az eroszív nyelőcsőgyulladás legsúlyosabb kategóriáiban is, amelyek a gerd betegek élettartamának javítására szolgálnak, és a tüneteket elősegítik.

Az egyéni kezelés által okozott mellékhatások (TEAE) a Triumph vizsgálatokban <3% -os sebességgel fordultak elő, és általában enyhe és átmeneti. Egyéni komoly teák fordultak elő <1%-on. Az egyes vizsgálatokban a teake és a komoly teák aránya hasonló volt a Tegoprazan és a PPI és a placebo összehasonlító csoportok között. A tegoprazán és a lansoprazol szérum gastrinszintje a normál tartományban (0-180 pg/ml) maradt a vonatkozó kezelési periódusokban mindkét diadal-vizsgálatban. Nem erózív reflux betegség (NERD). A 3. fázisú vizsgálatokat teljes egészében az Egyesült Államokban végezték, és reprezentatívak a demográfiai szempontból sokszínű amerikai populációra.

A 3. fázisú EE-vizsgálat (NCT05587309) egy nagy, többcentrikus, kettős vak vizsgálatból állt (n = 1250, beleértve 463 LA C/D-besorolási nyelőfagitiszben szenvedő beteget), amely a tegoprazán biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a lansoprazol-t, beleértve az EE összes fokozatának, az EE-fenntartás fenntartásának és megkönnyebbülésének hatékonyságát is, az EE-t, az EE-félszigeteltség fenntartása érdekében. A betegeket legfeljebb 8 hétig kezeltük az EE gyógyító szakaszában. A gyógyulási fázis elsődleges végpontja a teljes endoszkópos gyógyulással rendelkező betegek aránya a 8. hét látogatására. A gyógyult EE -ben szenvedő betegek ezután 24 karbantartási szakaszban vettek részt. A karbantartási szakasz elsődleges végpontja azoknak a betegeknek a aránya volt, akik a 24. hét látogatásán a teljes endoszkópos gyógyulást tartották fenn. A 24 órás gyomorégés nélküli napok százalékát másodlagos végpontként értékelték mind a gyógyulási, mind a karbantartási szakaszokban. A placebo-kontrollos kezelési szakasz elsődleges végpontja a 24 órás gyomorégés nélküli napok százaléka volt. A további kulcsfontosságú végpontok a napok százalékos arányát tartalmazzák az éjszakai gyomorégés és a napok százalékos aránya regurgitáció nélkül.

a tegoprazanról A Tegoprazan új szer a 3. fázisban a savval kapcsolatos gastrointestinalis betegségek kezelésére. Ez a P-CAB-k néven ismert orális gyógyszerek vagy kálium-versenyképes savgátlóknak nevezett osztályának tagja, amelyekről kimutatták, hogy gyors hatásúak, a gyomor pH-jának hosszabb ideig történő szabályozásának képessége, mint a protonszivattyú-gátlók (PPI) és a kiemelkedő hatékonyság az EE tartós gyógyulásában, ideértve a legsúlyosabb EE-betegeket is. A Tegoprazan már 21 országban kapott marketing engedélyt. Ezt a tünetek széles skálája jellemzi, beleértve a gyomorégést és a savas regurgitációt. A GERD fő fenotípusos bemutatásai közé tartozik a nem-eróziós reflux betegség (NERD) és az erosív nyelőcsőgyulladás (EE). A majomot refluxhoz kapcsolódó tünetek határozzák meg nyelőcső erózió nélkül. A refluxhoz kapcsolódó tünetek mellett az EE-t a nyelőcső eróziója határozza meg, amelyet a gyomor sav-refluxja okoz. Míg a protonszivattyú -gátlók a terápia alapja mind az EE, mind a majom esetében, addig a betegek 35–54% -a nem ér el teljes mértékben a tünetek enyhítését, ami kiemelve a jelentős kielégítetlen igényt ebben a populációban.

A Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals egy amerikai gyógyszeripari vállalat, amelynek piaci vezető pozíciója van a gastroenterológiában, és a nők egészségének innovációjára összpontosít. A Braintree Laboratories, Inc., a Sebela Pharmaceuticals része, több mint 40 éve a piacvezető a kolonoszkópia szűrési készítményeiben, és az innovatív vényköteles kolonoszkópia készítményeket és több gastroenterológiai terméket talált ki, fejlesztette ki és forgalmazta. A Braintree-nek is van egy gastroenterológiai késői stádiumú klinikai fejlesztési programja, beleértve a Tegoprazan-t, a 3. fázisú fejlesztés új szerét a savval kapcsolatos gastrointestinalis betegségek kezelésére. Ezenkívül a Sebela Női Health nemrégiben megszerezte az FDA jóváhagyását a Miudella®-hez, amely az első nem hormonális intra-hártin-eszköz (IUD) a fogamzásgátláshoz több mint 40 év alatt jóváhagyható. A Sebela Pharmaceuticals szintén a Levocept®-vel, egy hormonális IUD-vel rendelkezik a késői stádiumú fejlesztés során.

A Sebela Pharmaceuticals irodákkal/műveletekkel rendelkezik Roswellben, GA; Braintree, MA; és Dublin, Írország; éves nettó árbevétel körülbelül 100 millió dollár; és mintegy 250 alkalmazott.

Kérjük, látogasson el a selapharma.com webhelyre további információkért, vagy hívja a 800-874-6756 telefonszámot. 1995, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen különböznek a tervezettektől. Ezeket az állításokat olyan előretekintő szavak használatával lehet azonosítani, mint például a "Predate", "Tervezett", "Believe", "előrejelzés", "becsült", "Várt" és "szándék". Számos olyan tényező okozhatja, hogy a tényleges események lényegesen különböznek az ilyen előretekintő állítások által jelzettől. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre a Tegoprazan fejlesztése, bevezetése, bevezetése és kereskedelmi potenciálja; növekedés és lehetőségek, ideértve a csúcsértékesítést és a tegoprazán iránti potenciális igényt, valamint annak lehetséges hatását az alkalmazandó piacokra; piaci méret; jelentős verseny; képességünk, hogy továbbra is növekvő aggodalomra adjunk folytatni; szükségünk van további finanszírozásra; a szabadalmi védelem és a peres eljárás bizonytalanságai; a kormányzati vagy harmadik féltől származó fizető visszatérítés bizonytalanságai; harmadik felektől való függőség; Pénzügyi teljesítményünk és eredményeink, ideértve azt a kockázatot is, hogy nem tudjuk kezelni működési költségeinket vagy üzemeltetési költségeinket, vagy nem képesek termékeink forgalomba hozatalát, az irányított tartományokban vagy más módon a várt módon; és az FDA engedélyek vagy jóváhagyások megszerzésének elmulasztásával kapcsolatos kockázatok, valamint az FDA előírásainak megsértése. Mint minden fejlesztés alatt álló gyógyszeripar esetében, az új termékek fejlesztésében, szabályozási jóváhagyásában és forgalmazásában jelentős kockázatok merülnek fel. Nincs garancia arra, hogy a sajtóközleményben megvitatott jövőbeli klinikai vizsgálatok befejeződnek vagy sikeresek lesznek, vagy hogy bármely termék szabályozási jóváhagyást kap bármilyen utaláshoz, vagy bizonyítani kell, hogy kereskedelmi szempontból sikeres. Noha az itt bemutatott tényezők listáját reprezentatívnak tekintik, az ilyen listát nem szabad az összes lehetséges kockázat és bizonytalanság teljes nyilatkozatának tekinteni. A nem tőzsdei tényezők jelentős további akadályokat jelenthetnek az előretekintő állítások megvalósításában. Az itt szereplő előretekintő nyilatkozatokat a jelen időpontban teszik ki, és sem a Sebela Pharmaceuticals, sem a Braintree Laboratories nem vállalja, hogy vállalja a nyilvános frissítést az ilyen nyilatkozatok tükrözésére, hogy tükrözze a későbbi eseményeket vagy körülményeket, kivéve a törvény előírásait.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. A beteg és az orvosok elégedettsége a protonpumpa -gátlókkal (PPI): Van -e javulás lehetősége? Dig dis sci. 2010

Forrás Sebela Pharmaceuticals

Elküldve : 2025-08-08 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak