Sebela Pharmaceuticals ประกาศความสำเร็จของโครงการ TEGOPRAZAN ใน GERD ที่ประสบความสำเร็จในระยะเวลา 24 สัปดาห์

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Braintree, Mass., 7 ส.ค. , 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Sebela Pharmaceuticals®และผู้ผลิตชั้นนำของผลิตภัณฑ์ยาในระบบทางเดินอาหาร (P-CAB), ในโรคกรดไหลย้อน (GERD).

หลังจากขั้นตอนการรักษาเริ่มต้นถึง 8 สัปดาห์ผู้ป่วยที่มี EE ที่ได้รับการรักษาอย่างสมบูรณ์จะถูกสุ่มเพื่อการบำรุงรักษาด้วย tegoprazan 100 มก., tegoprazan 50 มก. หรือ lansoprazole 15 มก. การศึกษาพบจุดสิ้นสุดหลักโดยมีทั้งปริมาณ tegoprazan ที่ไม่ได้ด้อยกว่า lansoprazole สำหรับเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยทุกราย (เกรด LA A-D) ด้วยการรักษาอย่างยั่งยืนใน 24 สัปดาห์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งทั้งสอง tegoprazan 100 มก. และ 50 มก. นั้นดีกว่าสถิติกับ lansoprazole 15 มก. สำหรับการบำรุงรักษาการรักษาในประชากรกลุ่มนี้

ในผู้ป่วย EE ที่รุนแรงที่สุด (LA Grade C/D) ทั้งสองปริมาณแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีความหมายมากกว่า lansoprazole 15 มก. สำหรับการบำรุงรักษาการรักษาที่ 24 สัปดาห์ด้วย tegoprazan 100 มก. แสดงความเหนือกว่าทางสถิติ ปริมาณ Tegoprazan ทั้งสองยังไม่ได้รับการดิ้นรนกับ lansoprazole ในสัดส่วนของวันที่ปราศจากอิจฉาริษยาตลอด 24 ชั่วโมงตลอดระยะเวลาการศึกษาคล้ายกับสิ่งที่ประสบความสำเร็จในการศึกษาระยะเวลา 8 สัปดาห์ก่อนหน้านี้ในการรักษา EE ในการทดลอง Nerd 4 สัปดาห์ทั้งสองขนาดของ Tegoprazan แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของยาหลอกสำหรับอาการเสียดท้องการสำรอกและอิจฉาริษยาค้างคืนอาการของโรคที่สำคัญของ Gerd.

โปรไฟล์ความปลอดภัยเป็นที่นิยม ไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ค่าเฉลี่ยระดับ gastrin ในซีรั่มยังคงต่ำกว่าขีด จำกัด สูงสุดของปกติ (<180 ng/l) ที่ timepoints ทั้งหมดสำหรับปริมาณ tegoprazan ทั้งสอง

เมื่อต้นปีที่ผ่านมา Sebela Pharmaceuticals ประกาศผลการตรวจหารายได้สูงสุดในเชิงบวกสำหรับ tegoprazan ใน Nerd เช่นเดียวกับขั้นตอนการรักษาของการศึกษา Triumph EE ซึ่งได้ผลลัพธ์ที่สำคัญทางสถิติในทุกจุดสิ้นสุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและการแก้ปัญหา การศึกษา Triumph phase 3 จะถูกส่งไปยังผลกระทบสูงวารสารที่ได้รับการตรวจสอบโดยเพื่อนร่วมกับการนำเสนอข้อมูลนี้ในการประชุมระบบทางเดินอาหารชั้นนำในอนาคต

"ผลลัพธ์เหล่านี้เสริมศักยภาพของ Tegoprazan เพื่อกำหนดการจัดการระยะยาวของ GERD ใหม่" Alan Cooke ประธานและซีอีโอของ Sebela Pharmaceuticals กล่าว "เรารู้สึกตื่นเต้นที่ Tegoprazan ไม่เพียง แต่มอบการรักษาที่เหนือกว่าและยั่งยืนในสเปกตรัมเต็มรูปแบบของ esophagitis ที่กัดกร่อนรวมถึงกรณีที่รุนแรงที่ท้าทายมากขึ้น แต่ยังให้การควบคุมอิจฉาริษยาที่ทนทานด้วยความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับการรักษาที่มีอยู่ Prakash Gyawali ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการโครงการ Neurogastroenterology and Motility ที่ Washington University®กล่าวเสริมว่า "ข้อมูลการบำรุงรักษาเหล่านี้สร้างคุณค่าทางคลินิกที่ยั่งยืนของ tegoprazan ใน GERD แม้ในประเภทที่สำคัญที่สุด

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษารายบุคคล (TEAES) เกิดขึ้นในอัตรา <3% ในการศึกษาชัยชนะและโดยทั่วไปจะไม่รุนแรงและชั่วคราว Teaes ที่ร้ายแรงแต่ละตัวเกิดขึ้นในอัตรา <1% อัตราของ TEAES และ TEAES ที่จริงจังในการศึกษาแต่ละครั้งมีความคล้ายคลึงกันระหว่าง Tegoprazan และ PPI และกลุ่มเปรียบเทียบยาหลอก ค่าเฉลี่ยระดับ gastrin ในซีรั่มสำหรับ tegoprazan และ lansoprazole ยังคงอยู่ในช่วงปกติ (0-180 pg/ml) ตลอดระยะเวลาการรักษาที่เกี่ยวข้องในการศึกษาชัยชนะทั้งสอง

เกี่ยวกับชัยชนะ โรคกรดไหลย้อนที่ไม่ปฏิรูป (NERD) การศึกษาระยะที่ 3 ได้ดำเนินการทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาและเป็นตัวแทนของประชากรสหรัฐที่มีความหลากหลายทางประชากรศาสตร์

การศึกษาระยะที่ 3 EE (NCT05587309) ประกอบด้วยการศึกษาขนาดใหญ่หลายศูนย์, double-blind (n = 1,250, รวมถึงผู้ป่วย 463 คนที่มี esophagitis ระดับ C/D ระดับ LA) ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาด้วยการรักษา ผู้ป่วยได้รับการรักษาในขั้นตอนการรักษา EE นานถึง 8 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักในขั้นตอนการรักษาคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการรักษาด้วยการส่องกล้องอย่างสมบูรณ์ภายในการเยี่ยมชมสัปดาห์ที่ 8 ผู้ป่วยที่ได้รับการเยียวยา EE จากนั้นเข้าร่วมในระยะการบำรุงรักษา 24 ครั้ง จุดสิ้นสุดหลักของขั้นตอนการบำรุงรักษาคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่รักษาการรักษาด้วยการส่องกล้องอย่างสมบูรณ์ในการเยี่ยมชมสัปดาห์ที่ 24 เปอร์เซ็นต์ของวันที่ปราศจากอิจฉาริษยา 24 ชั่วโมงได้รับการประเมินว่าเป็นจุดสิ้นสุดที่สองทั้งในช่วงการรักษาและการบำรุงรักษา

การศึกษาระยะที่ 3 Nerd (NCT05587322) ประกอบด้วยการศึกษาขนาดใหญ่ที่มีขนาดใหญ่ จุดสิ้นสุดหลักสำหรับขั้นตอนการรักษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกคือเปอร์เซ็นต์ของวันที่ไม่มีอิจฉาริษยา 24 ชั่วโมง จุดสิ้นสุดที่สำคัญเพิ่มเติมรวมถึงเปอร์เซ็นต์ของวันโดยไม่ต้องเสียดท้องตลอดคืนและร้อยละของวันโดยไม่มีการสำรอก

เกี่ยวกับ Tegoprazan Tegoprazan เป็นตัวแทนใหม่ในการพัฒนาระยะที่ 3 สำหรับการรักษาโรคทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับกรด มันเป็นสมาชิกของชั้นของยาในช่องปากที่รู้จักกันในชื่อ P-CABS หรือโพแทสเซียม -Co-Competitive Blockers ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีการกระทำอย่างรวดเร็วของการกระทำความสามารถในการควบคุมค่า pH ในกระเพาะอาหารเป็นระยะเวลานานกว่าการยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) และประสิทธิภาพที่เหนือกว่า Tegoprazan ได้รับอนุญาตทางการตลาดใน 21 ประเทศ

เกี่ยวกับ GERD GERD เป็นโรคเรื้อรังและแพร่หลายอย่างมากซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 65 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา มันโดดเด่นด้วยอาการที่หลากหลายรวมถึงการอิจฉาริษยาและการสำรอกกรด การนำเสนอฟีโนไทป์หลักของ GERD ได้แก่ โรคกรดไหลย้อนที่ไม่ยืดหยุ่น (NERD) และ esophagitis กัดกร่อน (EE) NERD ถูกกำหนดโดยอาการที่เกี่ยวข้องกับการไหลย้อนกลับโดยไม่มีการกัดเซาะหลอดอาหาร นอกเหนือจากอาการที่เกี่ยวข้องกับการไหลย้อนกลับ EE ถูกกำหนดโดยการกัดเซาะในหลอดอาหารที่เกิดจากกรดไหลย้อนจากกระเพาะอาหาร ในขณะที่สารยับยั้งโปรตอนปั๊มเป็นแกนนำของการรักษาสำหรับทั้ง EE และ NERD, 35% ถึง 54% ของผู้ป่วยล้มเหลวในการบรรเทาอาการที่สมบูรณ์ 1 โดยเน้นความต้องการที่ไม่แน่นอนในประชากรกลุ่มนี้

เกี่ยวกับ Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals เป็น บริษัท ยาของสหรัฐอเมริกาที่มีตำแหน่งผู้นำตลาดในระบบทางเดินอาหารและมุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมด้านสุขภาพของผู้หญิง Braintree Laboratories, Inc. ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Sebela Pharmaceuticals เป็นผู้นำตลาดในการเตรียมการตรวจคัดกรองลำไส้ใหญ่มานานกว่า 40 ปีมีการคิดค้นพัฒนาและทำการค้าที่หลากหลายของการเตรียมการตรวจลำไส้ใหญ่ใบสั่งแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมและผลิตภัณฑ์ทางเดินอาหารหลายชนิด Braintree ยังมีท่อส่งของโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกในระยะสุดท้ายรวมถึง Tegoprazan ซึ่งเป็นตัวแทนใหม่ในการพัฒนาระยะที่ 3 สำหรับการรักษาโรคทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับกรด นอกจากนี้สุขภาพของ Sebela Women ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับMiudella®ซึ่งเป็นอุปกรณ์ Intra-Uterine ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (IUD) สำหรับการคุมกำเนิดครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติในรอบกว่า 40 ปี Sebela Pharmaceuticals ยังมีLevocept®ซึ่งเป็นฮอร์โมน IUD ในการพัฒนาระยะปลาย

Sebela Pharmaceuticals มีสำนักงาน/ปฏิบัติการใน Roswell, GA; Braintree, MA; และดับลินไอร์แลนด์; ยอดขายสุทธิประจำปีประมาณ $ 100 ล้าน; และพนักงานประมาณ 250 คน

กรุณาเยี่ยมชม sebelapharma.com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมหรือโทร 800-874-6756

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ข้อความเหล่านี้อาจถูกระบุโดยการใช้คำพูดที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเช่น "คาดการณ์" "วางแผน" "เชื่อ" "คาดการณ์" "คาดการณ์ไว้" "คาดหวัง" และ "ตั้งใจ" ในหมู่คนอื่น ๆ มีหลายปัจจัยที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่ระบุโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ปัจจัยเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการพัฒนาการเปิดตัวการแนะนำและศักยภาพเชิงพาณิชย์ของ Tegoprazan; การเติบโตและโอกาสรวมถึงยอดขายสูงสุดและความต้องการที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ Tegoprazan รวมถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับตลาดที่ใช้งานได้ ขนาดตลาด การแข่งขันที่สำคัญ ความสามารถของเราในการดำเนินการต่อไปเป็นความกังวลที่เพิ่มขึ้น ความต้องการทางการเงินเพิ่มเติมของเรา ความไม่แน่นอนของการคุ้มครองสิทธิบัตรและการดำเนินคดี; ความไม่แน่นอนของรัฐบาลหรือการชำระเงินคืนผู้จ่ายเงินบุคคล; การพึ่งพาบุคคลที่สาม ประสิทธิภาพและผลลัพธ์ทางการเงินของเรารวมถึงความเสี่ยงที่เราไม่สามารถจัดการค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานหรือการใช้เงินสดสำหรับการดำเนินงานหรือไม่สามารถทำการค้าผลิตภัณฑ์ของเราภายในช่วงที่มีไกด์หรืออย่างอื่นที่คาดไว้ และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความล้มเหลวในการได้รับการตรวจสอบ FDA หรือการอนุมัติและการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เช่นเดียวกับยาที่อยู่ภายใต้การพัฒนามีความเสี่ยงที่สำคัญในการพัฒนาการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการค้าผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่มีการรับประกันว่าการทดลองทางคลินิกในอนาคตที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะเสร็จสมบูรณ์หรือประสบความสำเร็จหรือว่าผลิตภัณฑ์ใด ๆ จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้ใด ๆ หรือพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ในขณะที่รายการปัจจัยที่นำเสนอในที่นี้ถือเป็นตัวแทน แต่ไม่ควรพิจารณารายการดังกล่าวว่าเป็นคำแถลงที่สมบูรณ์ของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมด ปัจจัยที่ไม่ปรากฏอาจนำเสนออุปสรรคเพิ่มเติมอย่างมีนัยสำคัญต่อการตระหนักถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในที่นี้จะทำ ณ วันที่ในที่นี้และทั้ง Sebela Pharmaceuticals หรือ Braintree Laboratories ไม่เห็นด้วยที่จะทำหน้าที่ใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความดังกล่าวต่อสาธารณชนเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่ตามมายกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. ผู้ป่วยและความพึงพอใจของแพทย์กับ Proton Pump Inhibitors (PPIs): มีโอกาสในการปรับปรุงหรือไม่? Dig Dis Sci 2010

แหล่งที่มาของ Sebela Pharmaceuticals

โพสต์แล้ว : 2025-08-08 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม