Sebela Dược phẩm thông báo hoàn thành thành công Chương trình Triumph của Tegoprazan trong GERD với kết quả giai đoạn duy trì 24 tuần tích cực

Theo dõi Drugslib trên

Braintree, Mass., Ngày 7 tháng 8 năm 2025 / PRNEWSWIRE /-Phòng thí nghiệm Braintree, một phần của Sebela Dược phẩm® và là nhà sản xuất hàng đầu các sản phẩm dược phẩm Gastroenterology, hôm nay đã công bố kết quả Topline tích cực từ giai đoạn bảo trì PotaP-PotaP. (P-cab), trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD). Nghiên cứu đã đáp ứng điểm cuối chính của nó, với cả hai liều Tegoprazan đạt được sự không cực kỳ đối với Lansoprazole đối với tỷ lệ phần trăm của tất cả các bệnh nhân (LA Lớp A D D) với khả năng chữa bệnh kéo dài sau 24 tuần. Đáng chú ý, cả Tegoprazan 100mg và 50mg cũng đều vượt trội về mặt thống kê so với Lansoprazole 15mg để duy trì sự chữa lành trong dân số này.

Ở những bệnh nhân EE nghiêm trọng nhất (LA Lớp C/D), cả hai liều đều chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa so với Lansoprazole 15mg để duy trì chữa bệnh sau 24 tuần, với Tegoprazan 100mg cho thấy sự vượt trội về thống kê. Cả hai liều TEGOPRAZAN cũng đạt được sự không bất khả xâm phạm so với Lansoprazole trong tỷ lệ ngày không ợ nóng 24 giờ trong thời gian nghiên cứu, tương tự như những gì đã đạt được trong các nghiên cứu 3 tuần được báo cáo trước đây về chữa bệnh EE. Trong thử nghiệm mọt sách kéo dài 4 tuần, cả hai liều tegoprazan đã chứng minh sự vượt trội so với giả dược đối với chứng ợ nóng, hồi quy và ợ nóng qua đêm, các triệu chứng chính của GERD. Không có tín hiệu an toàn mới được xác định. Nồng độ dạ dày trung bình trong huyết thanh vẫn ở dưới giới hạn trên của bình thường (<180 ng/L) ở tất cả các mốc thời gian cho cả hai liều Tegoprazan.

Đầu năm nay, Dược phẩm Sebela đã công bố kết quả GERD hàng đầu dương tính với Tegoprazan trong mọt sách cũng như giai đoạn chữa bệnh của nghiên cứu Triumph EE trong đó nó đạt được kết quả có ý nghĩa thống kê trong tất cả các điểm cuối cùng với 2025. Kết quả từ các nghiên cứu Triumph Giai đoạn 3 sẽ được gửi đến tác động cao, các tạp chí được đánh giá ngang hàng cùng với việc trình bày dữ liệu này tại các hội nghị tiêu hóa hàng đầu trong tương lai.

"Những kết quả này củng cố tiềm năng của Tegoprazan để xác định lại việc quản lý lâu dài GERD", Alan Cooke, chủ tịch và CEO của Sebela Dược phẩm cho biết. "Chúng tôi rất vui mừng khi Tegoprazan không chỉ mang lại sự chữa lành vượt trội và duy trì trên toàn bộ phổ thực quản xói mòn, bao gồm các trường hợp nghiêm trọng thách thức hơn, mà còn cung cấp sự kiểm soát lâu dài về chứng ợ nóng với hồ sơ an toàn có thể so sánh với các liệu pháp hiện tại. Prakash Gyawali, Giáo sư Y khoa và Giám đốc Chương trình Neurogastroentherology và Di tích tại Đại học Washington cứu trợ. "

Các tác dụng phụ xuất hiện-điều trị cá nhân (TEAEs) xảy ra với tỷ lệ <3% trong các nghiên cứu chiến thắng và thường nhẹ và thoáng qua. TEAE nghiêm trọng cá nhân xảy ra với tỷ lệ <1%. Tỷ lệ trà và trà nghiêm trọng trong mỗi nghiên cứu là tương tự giữa các nhóm so sánh PPI và PPI và giả dược. Nồng độ Gastrin trung bình đối với Tegoprazan và Lansoprazole vẫn nằm trong phạm vi bình thường (0-180 pg/mL) trong suốt các giai đoạn điều trị có liên quan trong cả hai nghiên cứu chiến thắng. (EE) và bệnh trào ngược không tình trạng (NERD). Các nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện hoàn toàn ở Mỹ và là đại diện cho dân số Hoa Kỳ đa dạng về mặt nhân khẩu học.

Nghiên cứu EE giai đoạn 3 (NCT05587309) bao gồm một nghiên cứu lớn, đa trung tâm, mù đôi (n = 1.250, bao gồm 463 bệnh nhân bị viêm thực quản LA Lớp C/D Bệnh nhân được điều trị trong giai đoạn chữa bệnh EE trong tối đa 8 tuần. Điểm cuối chính trong giai đoạn chữa bệnh là tỷ lệ bệnh nhân được chữa lành hoàn toàn nội soi trong chuyến thăm tuần 8. Bệnh nhân bị EE chữa lành sau đó đã tham gia vào giai đoạn bảo trì 24. Điểm cuối chính của giai đoạn duy trì là tỷ lệ bệnh nhân duy trì quá trình chữa bệnh nội soi hoàn toàn tại chuyến thăm tuần 24. Tỷ lệ phần trăm của những ngày không có ợ nóng 24 giờ được đánh giá là điểm cuối thứ cấp trong cả hai giai đoạn chữa bệnh và duy trì. Điểm cuối chính cho giai đoạn điều trị điều trị bằng giả dược là tỷ lệ phần trăm của những ngày không ợ nóng 24 giờ. Các điểm cuối quan trọng bổ sung bao gồm tỷ lệ phần trăm của những ngày không có chứng ợ nóng qua đêm và tỷ lệ phần trăm của những ngày không có sự hồi sinh.

Giới thiệu về Tegoprazan Tegoprazan là một tác nhân mới trong sự phát triển giai đoạn 3 để điều trị các bệnh về đường tiêu hóa liên quan đến axit. Nó là một thành viên của một nhóm thuốc uống được gọi là P-CAB, hoặc thuốc chẹn axit cạnh tranh kali, đã được chứng minh là có tác dụng khởi phát nhanh chóng, khả năng kiểm soát pH dạ dày trong thời gian dài hơn so với thuốc ức chế bơm proton (PPI) và hiệu quả vượt trội trong việc chữa lành EE, bao gồm cả bệnh nhân nghiêm trọng nhất. Tegoprazan đã nhận được ủy quyền tiếp thị ở 21 quốc gia. Nó được đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm chứng ợ nóng và hồi sinh axit. Các bài thuyết trình kiểu hình chính của GERD bao gồm bệnh trào ngược không biến động (NERD) và viêm thực quản xói mòn (EE). Nerd được xác định bởi các triệu chứng liên quan đến trào ngược mà không bị xói mòn thực quản. Ngoài các triệu chứng liên quan đến trào ngược, EE được xác định bởi sự xói mòn trong thực quản gây ra bởi trào ngược axit từ dạ dày. Trong khi các chất ức chế bơm proton là trụ sở chính của liệu pháp cho cả EE và NERD, 35% đến 54% bệnh nhân không đạt được sự giảm hoàn toàn của các triệu chứng1, làm nổi bật nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong dân số này.

Giới thiệu về Dược phẩm Sebela Sebela Dược phẩm là một công ty dược phẩm của Hoa Kỳ với vị trí hàng đầu thị trường về tiêu hóa và tập trung vào đổi mới trong sức khỏe của phụ nữ. Braintree Lab Lab Laboratory, Inc., một phần của Dược phẩm Sebela, đã là người dẫn đầu thị trường trong các chế phẩm sàng lọc nội soi trong hơn 40 năm, đã phát minh ra, phát triển và thương mại hóa một danh mục rộng lớn về các sản phẩm nội soi theo toa sáng tạo và nhiều sản phẩm tiêu hóa. Braintree cũng có một đường ống của các chương trình phát triển lâm sàng giai đoạn muộn, bao gồm Tegoprazan, một tác nhân mới trong phát triển giai đoạn 3 để điều trị các bệnh về đường tiêu hóa liên quan đến axit. Ngoài ra, Sức khỏe của phụ nữ Sebela gần đây đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho Miudella®, thiết bị nội mô không có nội địa đầu tiên (IUD) để tránh thai được phê duyệt trong hơn 40 năm. Dược phẩm Sebela cũng có Levocept®, IUD nội tiết tố, trong phát triển giai đoạn cuối.

Dược phẩm Sebela có văn phòng/hoạt động tại Roswell, GA; Braintree, MA; và Dublin, Ireland; Doanh thu ròng hàng năm khoảng 100 triệu đô la; và khoảng 250 nhân viên.

Vui lòng truy cập sebelapharma.com để biết thêm thông tin hoặc gọi 800-874-6756. của năm 1995 và chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất với những dự kiến. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ hướng tới như "dự đoán", "được lên kế hoạch", "tin", "dự báo", "ước tính", "dự kiến" và "ý định", trong số những người khác. Có một số yếu tố có thể khiến các sự kiện thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được chỉ định bởi các tuyên bố hướng tới như vậy. Những yếu tố này bao gồm, nhưng không giới hạn ở sự phát triển, ra mắt, giới thiệu và tiềm năng thương mại của Tegoprazan; Tăng trưởng và cơ hội, bao gồm bán hàng cao điểm và nhu cầu tiềm năng đối với Tegoprazan, cũng như tác động tiềm năng của nó đối với các thị trường áp dụng; quy mô thị trường; cạnh tranh đáng kể; Khả năng của chúng tôi để tiếp tục như một mối quan tâm ngày càng tăng; nhu cầu tài chính bổ sung của chúng tôi; sự không chắc chắn của bảo vệ bằng sáng chế và kiện tụng; sự không chắc chắn của chính phủ hoặc người trả tiền của bên thứ ba; sự phụ thuộc vào các bên thứ ba; Hiệu quả và kết quả tài chính của chúng tôi, bao gồm rủi ro mà chúng tôi không thể quản lý chi phí hoạt động hoặc sử dụng tiền mặt cho các hoạt động hoặc không thể thương mại hóa các sản phẩm của chúng tôi, trong phạm vi có hướng dẫn hoặc theo cách khác như mong đợi; và rủi ro liên quan đến việc không có được giải phóng mặt bằng hoặc phê duyệt của FDA và không tuân thủ các quy định của FDA. Như với bất kỳ dược phẩm đang được phát triển, có những rủi ro đáng kể trong việc phát triển, phê duyệt quy định và thương mại hóa các sản phẩm mới. Không có gì đảm bảo rằng các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai được thảo luận trong thông cáo báo chí này sẽ được hoàn thành hoặc thành công hoặc bất kỳ sản phẩm nào sẽ nhận được sự chấp thuận theo quy định cho bất kỳ chỉ định hoặc chứng minh là thành công về mặt thương mại. Mặc dù danh sách các yếu tố được trình bày ở đây được coi là đại diện, nhưng không có danh sách như vậy nên được coi là một tuyên bố đầy đủ về tất cả các rủi ro tiềm ẩn và sự không chắc chắn. Các yếu tố chưa niêm yết có thể đưa ra những trở ngại bổ sung đáng kể để thực hiện các tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới trong tài liệu này được thực hiện kể từ ngày ở đây, và cả các phòng thí nghiệm của Sebela và các phòng thí nghiệm Braintree đều không đồng ý thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật các tuyên bố công khai như vậy để phản ánh các sự kiện hoặc trường hợp tiếp theo trừ khi theo yêu cầu của pháp luật.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Sự hài lòng của bệnh nhân và bác sĩ với các chất ức chế bơm proton (PPI): Có cơ hội để cải thiện không? Đào dis sci. 2010

Nguồn Dược phẩm Sebela

Đã đăng : 2025-08-08 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến