A Shorla Oncology bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA kiterjesztette a Jylamvo (metotrexát) jóváhagyását, amely egy onkológiai és autoimmun gyógyszer gyermekgyógyászati ​​indikációkhoz

Kövesse a Drugslib-et

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 2024. október 29. --A Shorla Oncology ("Shorla"), az egyesült államokbeli és írországi speciális gyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kibővítette a Jylamvo (metotrexát) jóváhagyásaaz akut limfoblasztos betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére leukémia (ALL) és polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (pJIA). Ezzel a jóváhagyással a Jylamvo jelenleg az egyetlen orális folyékony metotrexát a piacon, amely felnőtt és gyermekgyógyászati ​​javallatokra egyaránt engedélyezett.

„Ez a jóváhagyás a Jylamvo sikeres alkalmazását követi felnőtt betegeknél, és kritikus lépést jelent az onkológiai és autoimmun betegségek gyermekgyógyászati ​​ellátásának kielégítetlen igényeinek kielégítésében” – mondta Sharon Cunningham, a Shorla Oncology vezérigazgatója. „Örömmel nyújtunk kényelmes, betegbarát alternatívát mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati ​​betegek számára az Egyesült Államokban, mivel továbbra is innovatív megoldásokat fejlesztünk ki a korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkezők számára.”

A Jylamvo-t először a Az FDA az egyetlen orális folyékony metotrexát akut limfoblasztos leukémiában, mycosis fungoidesben, relapszusban vagy refrakter non-Hodgkin limfómában, rheumatoid arthritisben és súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére.

A Jylamvo narancs ízű, és külön adagolófecskendővel érkezik.

„A krónikus betegségekben, köztük a rákban szenvedő betegek számára a Jylamvo kényelmes, ízletes lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akiknek nehézségei lehetnek a tabletták lenyelésével” – mondta. Orlaith Ryan, a Shorla Oncology műszaki igazgatója és társalapítója. „A Shorlánál elkötelezettek vagyunk amellett, hogy az életkoruknak megfelelő készítményeket folyamatosan biztosítsuk a rászoruló betegek számára.”

Rayna Herman, a Shorla Oncology kereskedelmi igazgatója hozzátette: „Ízletes összetételén túl a Jylamvo kulcsfontosságú különbségeket kínál a hasonló gyógyszerekhez képest, mint például a szobahőmérséklet-stabilitás három hónapig a felbontás után, ami szükségtelenné teszi a hűtést az adagolás előtt. kényelmet biztosít a betegek számára. Izgatottan várjuk, hogy kibővíthessük innovatív terápiák portfólióját a rosszul ellátott betegpopulációk számára.”

A Jylamvo™-ról

A Jylamvo egy gyulladáscsökkentő és rákellenes orális metotrexát oldat, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyott reumatológiai, bőrgyógyászati ​​és onkológiai betegségekben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére. A Jylamvo egy könnyen beadható, narancs ízű oldat, amely szükségtelenné teszi a pirulák összezúzását vagy felosztását, illetve a folyékony készítmény előállítását. A Jylamvo előnyökkel jár, mert szobahőmérsékleten (68°F és 77°F között) 90 napig stabil marad, és nincs szükség hűtőlánc-tárolásra az előzetes adagolásra.

A Shorla Oncology-ról

A Shorla Oncology egy magántulajdonban lévő, egyesült államokbeli és írországi székhelyű, speciális gyógyszeripari vállalat, amelyet Sharon Cunningham és Orlaith Ryan alapított. A vállalat fejlett innovatív onkológiai gyógyszerekkel rendelkezik az árva és gyermekkori daganatos betegségek kezelésére. A Shorla azokra az indikációkra összpontosít, ahol a meglévő kezelések korlátozottak, hiányosak vagy a gyógyszeralkalmazások nem megfelelőek a célcsoport számára. A cég növekvő portfóliója elérhető, megfizethető és életmentő kezeléseket kínál a betegek számára, jelentős mértékben hozzájárulva a betegek ellátásához. A Shorla jelenleg két terméket forgalmaz, a Nelarabine-t a T-sejtes leukémia kezelésére és a Jylamvo-t az akut limfoblasztos leukémia és egyéb indikációk kezelésére.

További információért látogasson el a www.shorlaoncology.com webhelyre.

>

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

A Jylamvo egy folát analóg anyagcsere-gátló, amely a következőkre javallt:

  • felnőttek és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermek betegek a fenntartó kombinált kemoterápiás kezelés részeként.
  • Mycosis fungoides (bőr T-sejtes limfóma) felnőttek kezelése önmagában vagy kombinált kemoterápiás kezelés részeként .
  • Relapszusos vagy refrakter non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőttek kezelése metronómiai kombinált kezelési rend részeként.
  • Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelése.
  • A betegség kezelése súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek.
  • Polyarticularis juvenilis idiopátiás arthritisben (pJIA) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelése

    • FIGYELMEZTETÉS: EMBRYO-FETÁLIS TOXICITÁS, TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK ÉS SÚLYOS MELLÉKREAKCIÓK

  • A metotrexát okozhat embrió-magzati toxicitás, beleértve a magzati halált. Nem daganatos betegségek esetén a Jylamvo terhesség alatt ellenjavallt. Neoplasztikus betegségek esetén javasolja a reproduktív képességű nőstényeknek és férfiaknak, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a Jylamvo-kezelés alatt és után.
  • A Jylamvo ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakciók a metotrexáttal szemben, beleértve az anafilaxiát is.
  • Súlyos mellékhatásokat, köztük haláleseteket jelentettek a metotrexát kapcsán. Szorosan ellenőrizni kell a csontvelő, a gyomor-bél traktus, a máj, a tüdő, a bőr és a vesék fertőzéseit és mellékhatásait. Adott esetben állítsa le vagy hagyja abba a Jylamvo alkalmazását.
    		•

    ELLENJAVALLAT

  • A Jylamvo ellenjavallt nem daganatos betegségben szenvedő terhes nőknél és olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás reakciók fordultak elő metotrexáttal szemben.

    • FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

  • Embrió-magzati toxicitás: A közzétett jelentések és annak hatásmechanizmusa alapján A metotrexát magzati károsodást okozhat, beleértve a magzati halált is, ha terhes nőnek adják be. A Jylamvo alkalmazása ellenjavallt olyan terhes nőknél, akik Jylamvo-t kapnak nem rosszindulatú betegségek kezelésére. Tájékoztassa a daganatos betegségben szenvedő terhes nőket a magzat potenciális kockázatáról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Jylamvo-kezelés alatt és az utolsó adag után 6 hónapig. Javasolja a nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Jylamvo-kezelés alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adag bevétele után.
  • Túlérzékenységi reakciók: A túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is, előfordulhatnak. metotrexát esetén fordul elő. Ha anafilaxia vagy más súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal és véglegesen hagyja abba a Jylamvo alkalmazását. Tájékoztassa a betegeket és gondozóikat a túlérzékenység lehetséges kockázatáról, és arról, hogy a Jylamvo alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében metotrexáttal szembeni túlérzékenységi reakció szerepel. Tájékoztassa a betegeket, hogy a túlérzékenységi reakció jelei esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
  • Mieloszuppresszió: A metotrexát elnyomja a vérképzést, és súlyos és életveszélyes pancytopeniát, vérszegénységet, leukopeniát, neutropeniát és thrombocytopenia. Mérje meg a vérképet a kiinduláskor és a kezelés során rendszeresen, valamint klinikailag indokoltnak megfelelően. Figyelje a betegeket a mieloszuppresszió klinikai szövődményeire. Tartsa le, csökkentse az adagot vagy hagyja abba a Jylamvo-kezelést, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. Tájékoztassa a betegeket és gondozóikat, hogy a Jylamvo mieloszuppressziót okozhat, és a vérsejtszám gyakori ellenőrzésének szükségességét. Tanácsolja a betegeket és gondozóikat, hogy azonnal jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak az újonnan fellépő lázat, fertőzés tüneteit, könnyű zúzódásokat vagy tartós vérzést.
  • Gemésztőrendszeri toxicitás: Hasmenés, hányás, hányinger, és szájgyulladás a nem daganatos betegségek kezelésére metotrexátot kapó betegek legfeljebb 10%-ánál fordult elő. Beszámoltak hemorrhagiás enteritisről és végzetes bélperforációról. Peptikus fekélybetegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások kialakulásának. Súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás miatt hagyja abba vagy hagyja abba a Jylamvo-kezelést, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. Tanácsolja a betegeket és gondozóikat, hogy jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak új vagy súlyosbodó hasmenést, hányást vagy szájgyulladást. Javasolja a betegeknek, hogy azonnal forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz magas láz, borzongás, tartós vagy súlyos hasi fájdalom, súlyos székrekedés, vérömleny vagy melena esetén.
  • Hepatotoxicitás: A metotrexát súlyos és potenciálisan súlyos következményekkel járhat. visszafordíthatatlan hepatotoxicitás, beleértve a fibrózist, cirrózist és halálos májelégtelenséget. A Jylamvo biztonságossága májbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert. A hepatotoxicitás kockázata fokozott alkoholfogyasztás esetén. Psoriasisban szenvedő betegeknél fibrózis vagy cirrhosis léphet fel tünetek vagy kóros májvizsgálati eredmények hiányában; úgy tűnik, hogy a hepatotoxicitás kockázata növekszik a teljes kumulatív dózissal, és általában 1,5 g-os vagy azt meghaladó kumulatív dózis beadása után következik be. A májvizsgálatokat a kiinduláskor, a kezelés alatt időszakonként és a klinikai indikációk szerint ellenőrizni kell. A Jylamvo-kezelés felfüggesztése vagy leállítása figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. A betegek és gondozóik tanácsa, hogy jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak a májtoxicitás jeleit vagy tüneteit.
  • Tüdőtoxicitás: Tüdőtoxicitás, beleértve az akut vagy krónikus intersticiális tüdőgyulladást és a visszafordíthatatlan vagy halálos eseteket, metotrexát esetén előfordulhat. Kövesse nyomon a betegeket tüdőtoxicitás szempontjából, és hagyja abba vagy hagyja abba a Jylamvo-kezelést, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. Javasolja a betegeknek és gondozóiknak, hogy jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak az új vagy súlyosbodó köhögést, lázat vagy nehézlégzést.
  • Bőrgyógyászati ​​​​reakciók: Súlyos, beleértve a halálos kimenetelű bőrgyógyászati ​​reakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist. , Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitis, bőrelhalás, erythema multiforme fordulhat elő metotrexát mellett. A metotrexát szedése közben ultraibolya sugárzásnak való kitettség súlyosbíthatja a pikkelysömört. A metotrexát sugárzási eredetű dermatitist és fotodermatitisz (napégés) reaktivációt okozhat. Kövesse nyomon a betegek bőrgyógyászati ​​toxicitását, és a Jylamvo-kezelés felfüggesztését vagy végleges leállítását súlyos bőrgyógyászati ​​reakciók esetén, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. Tájékoztassa a betegeket és gondozóikat, hogy a Jylamvo súlyos bőrkiütést okozhat, és azonnal forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz új vagy súlyosbodó bőrkiütés esetén. Tanácsolja a betegeket és gondozóikat, hogy kerüljék a túlzott napozást, és alkalmazzanak napvédő intézkedéseket.
  • Vesetoxikus: A metotrexát vesetoxicitást okozhat, beleértve a visszafordíthatatlan akut veseelégtelenséget. A veseműködést a kiinduláskor, a kezelés alatt időszakonként és a klinikai indikációk szerint ellenőrizni kell. Súlyos vesetoxicitás miatt hagyja abba vagy hagyja abba a Jylamvo-kezelést, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. Glükarpidázt adjon olyan betegeknek, akiknél a metotrexát toxikus plazmakoncentrációja (> 1 mikromol/liter), és a metotrexát-clearance késik a vesefunkció károsodása miatt. További információkért olvassa el a glukarpidáz felírására vonatkozó információkat. Javasolja a betegeknek és gondozóiknak, hogy azonnal forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz a vesetoxicitás jelei vagy tünetei, például a vizelet mennyiségének jelentős növekedése vagy csökkenése esetén.
  • Súlyos mellékhatások kockázata gyógyszeres hibával:
    • erős> A betegeknél gyógyszerelési hibák következtében haltak meg. Ezek a hibák leggyakrabban azoknál a betegeknél fordultak elő, akik heti adagolási rendet írva elő naponta metotrexátot szedtek. A heti egyszeri adagolási rendet felírt betegeknél utasítsa a betegeket és a gondozókat, hogy az utasításoknak megfelelően szedjék az ajánlott adagot, mert a gyógyszerelési hibák halálhoz vezettek. Használat előtt tájékoztassa a betegeket és a gondozókat arról, hogyan kell mérni, adagolni és beadni az ajánlott adagot, a mellékelt fecskendő használatával, és hogy a teáskanál nem megfelelő mérőeszköz. Javasolja a betegeknek és a gondozóknak, hogy csak az együtt csomagolt fecskendőt használják, és hogy a háztartási kanál nem pontos mérőeszköz.
  • Folsav-kiegészítés: Neoplasztikus betegségek – Folsavat tartalmazó termékek, ill. származékai csökkenthetik a metotrexát klinikai hatékonyságát. Ezért utasítsa a betegeket, hogy ne szedjenek folsavat vagy folinsavat tartalmazó termékeket, kivéve, ha egészségügyi szolgáltatójuk erre utasítja. Nem daganatos betegségek – A folsavhiány fokozhatja a metotrexát mellékhatásait. Folsavat vagy folsavat adjon rheumatoid arthritisben és pikkelysömörben szenvedő betegeknek.
  • Súlyos fertőzések: A metotrexáttal kezelt betegeknél fokozott a kockázata az életveszélyes vagy halálos bakteriális, gombás, vagy vírusfertőzések, beleértve az opportunista fertőzéseket, mint például a Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás, az invazív gombás fertőzések, a hepatitis B reaktivációja, a tuberkulózis elsődleges fertőzése vagy reaktivációja, valamint a disszeminált Herpes zoster és citomegalovírus fertőzések. A Jylamvo-kezelés alatt és után ellenőrizni kell a betegek fertőzését. Súlyos fertőzések esetén hagyja abba vagy hagyja abba a Jylamvo-kezelést, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. Tájékoztassa a betegeket és gondozóikat, hogy a Jylamvo mieloszuppressziót okozhat, és a vérsejtszám gyakori ellenőrzésének szükségességét. Tanácsolja a betegeket és gondozóikat, hogy azonnal jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak az újonnan fellépő lázat, fertőzés tüneteit, könnyű zúzódásokat vagy tartós vérzést.
  • Neurotoxicitás: A metotrexát súlyos akut és krónikus neurotoxicitást okozhat. , ami progresszív, visszafordíthatatlan és végzetes lehet. A leukoencephalopathia kockázata megnő azoknál a betegeknél, akik korábban koponyasugárzást kaptak. Kövesse nyomon a betegeket a neurotoxicitás szempontjából, és függessze fel vagy hagyja abba a Jylamvo-kezelést, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés fontosságát a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben. Tanácsolja a betegeket és gondozóikat, hogy jelentsék egészségügyi szolgáltatójuknak az új neurológiai jeleket vagy tüneteket.
  • Másodlagos rosszindulatú daganatok: A metotrexát alkalmazásakor másodlagos rosszindulatú daganatok is előfordulhatnak. A bőr rosszindulatú daganatainak kockázata tovább nő, ha ciklosporint olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknek adnak, akik korábban metotrexátot kaptak. Egyes esetekben az alacsony dózisú metotrexát-kezelés során fellépő limfoproliferatív betegség a metotrexát abbahagyását követően teljesen visszafejlődött. Ha limfoproliferatív betegség lép fel, hagyja abba a Jylamvo alkalmazását. Tájékoztassa a betegeket a második elsődleges rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatáról a Jylamvo-kezelés során.
  • Tumorlízis szindróma: A metotrexát tumorlízis szindrómát válthat ki gyorsan növekvő daganatokban szenvedő betegeknél. A Jylamvo-kezelés megkezdése előtt tegyen megfelelő profilaktikus intézkedéseket azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata.
  • Immunizálás és az élő vakcinákkal kapcsolatos kockázatok: Az élő vakcinák beadását követően elterjedt fertőzésekről számoltak be. . Élő vakcinákkal történő immunizálás nem javasolt a kezelés alatt. Kövesse a jelenlegi oltási gyakorlati irányelveket a Jylamvo-t kapó betegek immunizálására vonatkozóan. A Jylamvo-kezelés megkezdése előtt frissítse az immunizálást az immunizálási irányelveknek megfelelően. Az élő oltások és a metotrexát-kezelés megkezdése közötti intervallumnak meg kell felelnie az immunszuppresszív szereket szedő betegekre vonatkozó aktuális oltási irányelveknek.
  • Tehetetlenség: A közzétett jelentések alapján a metotrexát károsíthatja a termékenységet. , oligospermia és menstruációs diszfunkció. Nem ismert, hogy a meddőség visszafordítható-e. Beszélje meg a meddőség kockázatát a reproduktív képességű nőstényekkel és hímekkel.
  • A mellékhatások fokozott kockázata a harmadik térben történő felhalmozódás miatt: A metotrexát a harmadik terekben halmozódik fel (pl. pleurális folyadékgyülemben). vagy ascites), ami elhúzódó eliminációt eredményez, és növeli a mellékhatások kockázatát. A Jylamvo beadása előtt ürítse ki a jelentős harmadik térből származó felhalmozódásokat, figyelembe véve a Jylamvo-kezelés jelentőségét a kezelt betegség súlyosságával, a gyógyszermellékhatás súlyosságával és az alternatív terápia elérhetőségével összefüggésben.
    • ul>

    MELLÉKHATÁSOK

    A klinikai vizsgálatok során a gyakori mellékhatások a következők voltak: fekélyes szájgyulladás, leukopenia, hányinger és hasi fájdalom. Egyéb klinikailag jelentős mellékhatások voltak a fertőzés, rossz közérzet, fáradtság, hidegrázás, láz és szédülés.

    GYÓGYSZERkölcsönhatások

    A metotrexát expozíciót növelő gyógyszerek: A metotrexát és a következő termékek együttes alkalmazása növelheti a metotrexát plazmakoncentrációját, ami növelheti a metotrexát súlyos mellékhatásainak kockázatát. Egyes esetekben a metotrexát együttadása ezekkel a termékekkel szintén csökkentheti az aktív metabolitok képződését, ami csökkentheti a metotrexát klinikai hatékonyságát. Megnövekedett szervspecifikus mellékhatások is előfordulhatnak, ha a metotrexátot hepatotoxikus vagy nefrotoxikus termékekkel adják együtt.

    Ha az együttadást nem lehet elkerülni, gondosan ellenőrizze a metotrexát mellékhatásait, ha együtt adják:

  • Orális antibiotikumok (beleértve a neomicint is)
  • Orális vagy intravénás penicillin vagy szulfonamid antibiotikumok
  • Antifolát gyógyszerek (pl. dapson, pemetrexed, pirimetamin és szulfonamidok)
  • Aszpirin és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • Májtoxikus termékek
  • Erősen fehérjéhez kötött gyógyszerek (pl. orális antikoagulánsok, fenitoin, szalicilátok, szulfonamidok, szulfonilureák és tetraciklinek)
  • Probenecid
  • Protonpumpa-gátlók
  • Gyenge savak (pl. szalicilátok)
  • Nefrotoxikus termékek

    • Dinitrogén-oxid: A metotrexát dinitrogén-oxidos érzéstelenítéssel történő együttadása fokozza a metotrexát hatását a folátfüggő metabolikus útvonalakra, ami növelheti a metotrexát súlyos mellékhatásainak kockázatát. Kerülje a dinitrogén-oxidos érzéstelenítést a metotrexátot kapó betegeknél. Fontolja meg alternatív terápiák lehetőségét azoknál a betegeknél, akik korábban dinitrogén-oxidos érzéstelenítésben részesültek.

    Folsav: A metotrexát folsavval vagy származékaival együttadása csökkenti a metotrexát klinikai hatékonyságát daganatos betegségekben szenvedő betegeknél. . A metotrexát a redukált folátokkal verseng a sejtmembránokon való aktív transzportért. Utasítsa a betegeket, hogy folsavat vagy folsavat csak az egészségügyi szolgáltató utasítása szerint szedjenek.

    Tájékoztassa a betegeket és a gondozókat, hogy tájékoztassák egészségügyi szolgáltatójukat az összes egyidejűleg szedett gyógyszerről, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket.

    HASZNÁLAT SPECIFIKUS POPULÁCIÓKBAN

    erős

    Terhesség: A közzétett jelentések és a metotrexát hatásmechanizmusa alapján a metotrexát embrió-magzati toxicitást és magzati halált okozhat, ha terhes nőnek adják be. Nincsenek olyan állati adatok, amelyek megfelelnének a nem klinikai fejlődési toxicitási vizsgálatok jelenlegi szabványainak. Nem rosszindulatú betegségben szenvedő terhes nőknél a Jylamvo ellenjavallt. Vegye figyelembe a Jylamvo előnyeit és kockázatait, valamint a magzatot érintő kockázatokat, amikor a Jylamvo-t daganatos betegségben szenvedő terhes betegnek írja fel. Javasolja a betegeknek, hogy tájékoztassák egészségügyi szolgáltatójukat ismert vagy feltételezett terhességről.

    Szoptatás: Korlátozott számú szakirodalom számol be arról, hogy a metotrexát kis mennyiségben van jelen az anyatejben, a legmagasabb anyatejjel. plazmakoncentráció aránya 0,08:1. Nincsenek adatok a metotrexátnak vagy metabolitjainak a szoptatott csecsemőre, illetve a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásairól. A szoptatott csecsemőknél fennálló súlyos mellékhatások lehetősége miatt, beleértve a mieloszuppressziót, javasoljuk a nőknek, hogy ne szoptassanak a Jylamvo-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hétig.

    Szaporodási potenciállal rendelkező nőstények és hímek: A metotrexát az ajánlott klinikai adagoknál kisebb vagy azzal egyenlő dózisok esetén fejlődési rendellenességeket és magzati halált okozhat.

    Terhességvizsgálat – A terhesség állapotának ellenőrzése szaporodási potenciállal rendelkező nőstények esetében a Jylamvo kezelés megkezdése előtt.

    Fogamzásgátlás nőknek – A Jylamvo magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Tanácsolja a szaporodóképes nőstényeket, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Jylamvo-kezelés alatt és a Jylamvo utolsó adagja után 6 hónapig.

    Férfiak fogamzásgátlása – A metotrexát kromoszómakárosodást okozhat a spermiumokban. Javasolja a nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Jylamvo-kezelés alatt és legalább 3 hónapig a Jylamvo utolsó adagja után.

    Női meddőség – A metotrexát-kezelést követő női meddőségről szóló közzétett jelentések alapján tájékoztassa a szaporodási potenciállal rendelkező nőket arról, hogy a metotrexát a termékenység károsodását és a menstruációs diszfunkciót okozhatja a Jylamvo-kezelés alatt és az utolsó adag után. Nem ismert, hogy a meddőség minden érintett nőnél megfordítható-e.

    Férfi meddőség – A metotrexát-kezelést követően a férfi meddőségről szóló közzétett jelentések alapján tanácsolja a szaporodási képességű férfiakat, hogy a metotrexát oligospermiát vagy meddőséget okozhat a kezelés során. Jylamvo-kezelés és az utolsó adag beadása után. Nem ismert, hogy a meddőség minden érintett férfinál megfordítható-e.

    Gyermekgyógyászati ​​felhasználás: A Jylamvo biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél az ALL kezelésére a kombinált kemoterápiás fenntartó kezelés és a pJIA kezelés részeként állapították meg. Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg új biztonságossági jelzéseket gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

    A Jylamvo biztonságosságát és hatásosságát más indikációk esetén nem igazolták gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

    Vesekárosodás: A metotrexát eliminációja csökkent vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a metotrexát mellékhatások kockázata. A vesekárosodásban szenvedő betegeket [kreatinin-clearance (CLcr) kevesebb, mint 90 ml/perc, Cockcroft-Gault] gondosan figyelje a mellékhatások miatt. Csökkentse az adagot vagy hagyja abba a Jylamvo alkalmazását.

    Májkárosodás: A metotrexát farmakokinetikája és biztonságossága májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert. A májkárosodásban szenvedő betegeknél a metotrexát eliminációs jellemzői alapján fokozott a metotrexát mellékhatásainak kockázata. A májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a mellékhatások tekintetében. Csökkentse az adagot vagy hagyja abba a Jylamvo alkalmazását.

    A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez forduljon a Shorla Oncologyhoz a 844-9-SHORLA (844-974-6752) vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

    Forrás: Shorla Oncology

    Elküldve : 2024-10-31 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak