Shorla Oncology ประกาศขยายการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาให้ใช้ยา Jylamvo (methotrexate) ซึ่งเป็นยารักษาเนื้องอกและภูมิต้านทานตนเองสำหรับข้อบ่งชี้ในเด็ก
เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์--(BUSINESS WIRE)-29 ตุลาคม 2567--29 ตุลาคม 2567--Shorla Oncology ('Shorla') บริษัทเภสัชภัณฑ์เฉพาะทางของสหรัฐอเมริกาและไอร์แลนด์ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายขอบเขต การอนุมัติของ Jylamvo (methotrexate) เพื่อรวมการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟบลาสติก (ALL) และโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนหลายข้อ (pJIA) ด้วยการอนุมัตินี้ ปัจจุบัน Jylamvo จึงเป็นยา methotrexate ชนิดน้ำชนิดรับประทานเพียงชนิดเดียวในตลาดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ทั้งสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก
“การอนุมัตินี้เกิดขึ้นหลังจากความสำเร็จของการใช้ Jylamvo ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ และแสดงให้เห็นถึงก้าวสำคัญในการตอบสนองต่อความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของการดูแลด้านเนื้องอกวิทยาในเด็กและโรคแพ้ภูมิตัวเอง” Sharon Cunningham ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Shorla Oncology กล่าว “เรายินดีที่จะนำเสนอทางเลือกที่สะดวกและเป็นมิตรต่อผู้ป่วยสำหรับทั้งผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กในสหรัฐอเมริกา ในขณะที่เรายังคงพัฒนาโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ที่มีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด”
Jylamvo ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA เป็นยา methotrexate ชนิดรับประทานเพียงชนิดเดียวที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟบลาสติก โรคเชื้อราจากเชื้อรา มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคสะเก็ดเงินชนิดรุนแรง
Jylamvo มีรสส้มและมาพร้อมกับเข็มฉีดยาโดยเฉพาะ
“สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการเรื้อรัง รวมถึงมะเร็ง Jylamvo เสนอทางเลือกที่สะดวกและน่ารับประทานสำหรับผู้ป่วยที่อาจกลืนยาลำบาก” กล่าว Orlaith Ryan ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคนิคและผู้ร่วมก่อตั้ง Shorla Oncology “ที่ Shorla เรามุ่งมั่นที่จะจัดหาสูตรที่เหมาะสมตามวัยอย่างต่อเนื่องให้กับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ”
Rayna Herman ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้าของ Shorla Oncology กล่าวเสริมว่า "นอกเหนือจากสูตรยาที่อร่อยแล้ว Jylamvo ยังนำเสนอความแตกต่างที่สำคัญเหนือยาที่คล้ายกัน เช่น ความคงตัวของอุณหภูมิห้องเป็นเวลาสามเดือนหลังเปิดใช้ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการแช่เย็นก่อนจ่ายยาและ เพิ่มความสะดวกให้กับคนไข้ เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะขยายผลงานการรักษาเชิงนวัตกรรมของเราสำหรับประชากรผู้ป่วยด้อยโอกาส”
เกี่ยวกับ Jylamvo™
Jylamvo เป็นสารละลาย methotrexate ชนิดรับประทานต้านการอักเสบและเป็นมะเร็งที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคข้อ โรคผิวหนัง และมะเร็ง Jylamvo เป็นสารละลายรสส้มที่ดูแลง่าย โดยไม่จำเป็นต้องบดหรือแยกเม็ดยา หรือผสมเป็นสูตรของเหลว Jylamvo มีข้อดีเนื่องจากยังคงความเสถียรที่อุณหภูมิห้อง (68°F ถึง 77°F) เป็นเวลา 90 วัน และไม่จำเป็นต้องจ่ายล่วงหน้าด้วยการจัดเก็บโซ่เย็น
เกี่ยวกับ Shorla Oncology
Shorla Oncology เป็นบริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางเชิงพาณิชย์ที่มีสำนักงานใหญ่ในสหรัฐฯ และไอร์แลนด์ ก่อตั้งโดย Sharon Cunningham และ Orlaith Ryan บริษัทมีโครงการพัฒนายารักษามะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งในเด็กกำพร้าและในเด็ก Shorla มุ่งเน้นไปที่ข้อบ่งชี้ในกรณีที่การรักษาที่มีอยู่มีจำกัด ขาดแคลน หรือการใช้ยาไม่เพียงพอสำหรับประชากรเป้าหมาย ผลงานที่กำลังเติบโตของบริษัททำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาที่เข้าถึงได้ ราคาไม่แพง และช่วยชีวิตได้ ซึ่งมีส่วนสำคัญในการดูแลผู้ป่วย ปัจจุบัน Shorla จำหน่ายผลิตภัณฑ์ 2 รายการ ได้แก่ Nelarabine สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด T-cell และ Jylamvo สำหรับการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟบลาสติก และข้อบ่งชี้อื่นๆ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาไปที่ www.shorlaoncology.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
Jylamvo เป็นตัวยับยั้งการเผาผลาญแบบอะนาล็อกโฟเลตที่ระบุไว้สำหรับ:
การรักษาผู้ใหญ่และ ผู้ป่วยเด็กที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก (ALL) โดยเป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบผสมผสาน การรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเชื้อราจากเชื้อรา (ทีเซลล์ทางผิวหนัง) มะเร็งต่อมน้ำเหลือง) ในฐานะสารตัวเดียวหรือเป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบผสมผสาน การรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา โดยเป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาแบบผสมผสานทางเมโทรโนมิก การรักษา ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ การรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินรุนแรง การรักษาผู้ป่วยเด็กที่มีข้อต่อหลายข้อ โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน (pJIA) คำเตือน: ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน และปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์รุนแรง Methotrexate อาจทำให้เกิด ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ รวมถึงการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ สำหรับโรคที่ไม่ใช่เนื้องอก Jylamvo มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ สำหรับโรคเนื้องอก แนะนำให้หญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างและหลังการรักษาด้วย Jylamvo Jylamvo มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติ มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อ methotrexate รวมถึงภาวะภูมิแพ้ มีรายงานเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิตด้วย methotrexate ติดตามการติดเชื้อและอาการไม่พึงประสงค์ของไขกระดูก ระบบทางเดินอาหาร ตับ ปอด ผิวหนัง และไตอย่างใกล้ชิด ระงับหรือยุติ Jylamvo ตามความเหมาะสม |
การขัดขวาง
Jylamvo มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์ที่มีโรคที่ไม่ใช่เนื้องอกและผู้ป่วยที่มีประวัติปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภาวะภูมิแพ้อย่างรุนแรงต่อยา methotrexate คำเตือนและข้อควรระวัง
ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: จากรายงานที่เผยแพร่และกลไกการออกฤทธิ์ methotrexate อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ รวมถึงการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ เมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ Jylamvo มีข้อห้ามสำหรับใช้ในหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับ Jylamvo สำหรับการรักษาโรคที่ไม่เป็นมะเร็ง ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ที่มีโรคเนื้องอกเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Jylamvo และเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย แนะนำให้ผู้ชายที่มีคู่ครองที่เป็นผู้หญิงมีศักยภาพในการสืบพันธุ์ให้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษา Jylamvo และอย่างน้อย 3 เดือนหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภาวะภูมิแพ้ (anaphylaxis) สามารถ เกิดขึ้นกับ methotrexate หากเกิดอาการแพ้หรือเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ให้หยุดยา Jylamvo ทันทีและถาวร ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะภูมิไวเกิน และห้ามใช้ยา Jylamvo ในผู้ป่วยที่มีประวัติปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ methotrexate แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันทีเพื่อดูสัญญาณของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน การกดภูมิคุ้มกัน: Methotrexate ยับยั้งการสร้างเม็ดเลือดและอาจทำให้เกิดภาวะ pancytopenia ที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ โรคโลหิตจาง เม็ดเลือดขาว ภาวะนิวโทรพีเนีย และ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ตรวจนับเม็ดเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนทางคลินิกของการกดทับไขกระดูก ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Jylamvo โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก แจ้งผู้ป่วยและผู้ดูแลว่า Jylamvo สามารถทำให้เกิดการกดทับของไขกระดูกและความจำเป็นในการตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดบ่อยครั้ง แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรายงานไข้ อาการของการติดเชื้อ อาการฟกช้ำง่าย หรือมีเลือดออกต่อเนื่องให้แพทย์ทราบโดยทันที ความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร: ท้องเสีย อาเจียน คลื่นไส้ และปากเปื่อยเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากถึง 10% ที่ได้รับ methotrexate เพื่อรักษาโรคที่ไม่ใช่เนื้องอก มีรายงานเกี่ยวกับภาวะลำไส้อักเสบจากเลือดออกและการเจาะลำไส้ถึงขั้นเสียชีวิต ผู้ป่วยที่เป็นโรคแผลในกระเพาะอาหารหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง ระงับหรือยุติ Jylamvo สำหรับความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรงโดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรายงานอาการท้องร่วง อาเจียน หรือปากอักเสบที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลงไปยังผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตน แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันทีเมื่อมีไข้สูง รุนแรง ปวดท้องอย่างต่อเนื่องหรือรุนแรง ท้องผูกรุนแรง เลือดออกเป็นเลือด หรือเมเลนา ความเป็นพิษต่อตับ: Methotrexate อาจทำให้เกิดอาการรุนแรงและอาจเป็นไปได้ ความเป็นพิษต่อตับที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ ได้แก่ พังผืด โรคตับแข็ง และตับวายถึงแก่ชีวิต ไม่ทราบความปลอดภัยของยา Jylamvo ในผู้ป่วยโรคตับ ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจะเพิ่มขึ้นเมื่อดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมาก ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน อาจเกิดพังผืดหรือโรคตับแข็งได้หากไม่มีอาการหรือการตรวจตับผิดปกติ ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาสะสมทั้งหมด และโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นหลังจากได้รับขนาดยาสะสมรวม 1.5 กรัมขึ้นไป ติดตามการทดสอบตับที่การตรวจวัดพื้นฐาน เป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษาและตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติยา Jylamvo โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรายงานสัญญาณหรืออาการของความเป็นพิษต่อตับแก่ผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของตน ความเป็นพิษต่อปอด: ความเป็นพิษต่อปอด รวมถึงโรคปอดอักเสบคั่นระหว่างหน้าแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรัง และกรณีที่รักษาไม่หายหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้กับ methotrexate ติดตามผู้ป่วยสำหรับความเป็นพิษต่อปอดและระงับหรือยุติยา Jylamvo โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรายงานอาการไอ มีไข้ หรือหายใจลำบากที่เกิดขึ้นใหม่หรือมีอาการแย่ลงไปยังผู้ให้บริการด้านการรักษา ปฏิกิริยาทางผิวหนัง: รุนแรง รวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง เช่น การตายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ , Stevens-Johnson syndrome, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เนื้อร้ายของผิวหนัง, ผื่นแดง multiforme สามารถเกิดขึ้นได้กับ methotrexate การได้รับรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่รับประทาน methotrexate อาจทำให้โรคสะเก็ดเงินรุนแรงขึ้น Methotrexate สามารถทำให้เกิดอาการผิวหนังอักเสบจากการฉายรังสีและการกระตุ้นผิวด้วยแสง (ผิวไหม้จากแสงแดด) ได้ ติดตามผู้ป่วยสำหรับความเป็นพิษทางผิวหนังและระงับหรือหยุดยา Jylamvo อย่างถาวรสำหรับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงโดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยและผู้ดูแลว่า Jylamvo อาจทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง และติดต่อผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันทีเพื่อหาผื่นที่ผิวหนังใหม่หรือแย่ลง แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไปและใช้มาตรการป้องกันแสงแดด ความเป็นพิษต่อไต: Methotrexate อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อไต รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ ติดตามการทำงานของไตที่การตรวจวัดพื้นฐาน เป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษาและตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับหรือยุติ Jylamvo เนื่องจากความเป็นพิษต่อไตอย่างรุนแรงโดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก ให้ยา glucarpidase ในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของ methotrexate ในพลาสมาที่เป็นพิษ (> 1 ไมโครโมลต่อลิตร) และการกวาดล้าง methotrexate ที่ล่าช้าเนื่องจากการทำงานของไตบกพร่อง โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยากลูคาร์พิเดสสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลติดต่อผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลทันทีเพื่อดูสัญญาณหรืออาการของความเป็นพิษของไต เช่น การเพิ่มขึ้นหรือลดลงของปัสสาวะที่ออกอย่างเห็นได้ชัด ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจากข้อผิดพลาดในการใช้ยา: การเสียชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยอันเป็นผลมาจากความผิดพลาดในการใช้ยา โดยทั่วไปแล้ว ข้อผิดพลาดเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา methotrexate ทุกวัน โดยกำหนดให้รับประทานยาทุกสัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่กำหนดให้รับประทานยาสัปดาห์ละครั้ง แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรับประทานยาตามที่แนะนำ เนื่องจากข้อผิดพลาดในการใช้ยาอาจทำให้เสียชีวิตได้ ก่อนใช้งาน ให้แนะนำผู้ป่วยและผู้ดูแลเกี่ยวกับวิธีการตวง จ่ายยา และบริหารขนาดยาที่แนะนำ โดยใช้กระบอกฉีดยาที่บรรจุร่วมกัน และช้อนชาไม่ใช่อุปกรณ์ตรวจวัดที่เหมาะสม แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลใช้เฉพาะกระบอกฉีดยาที่บรรจุร่วมเท่านั้น และช้อนที่ใช้ในครัวเรือนไม่ใช่อุปกรณ์วัดที่แม่นยำ การเสริมกรดโฟลิก: โรคที่เกิดจากเนื้องอก - ผลิตภัณฑ์ที่มีกรดโฟลิกหรือ อนุพันธ์ของมันอาจลดประสิทธิภาพทางคลินิกของ methotrexate ดังนั้น แนะนำให้ผู้ป่วยไม่รับประทานผลิตภัณฑ์ที่มีกรดโฟลิกหรือกรดโฟลินิก เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากผู้ให้บริการด้านการแพทย์ โรคที่ไม่ใช่เนื้องอก - การขาดโฟเลตอาจเพิ่มอาการไม่พึงประสงค์จาก methotrexate ให้กรดโฟลิกหรือกรดโฟลินิกสำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคสะเก็ดเงิน การติดเชื้อร้ายแรง: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย methotrexate มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดแบคทีเรีย เชื้อรา ที่เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต หรือการติดเชื้อไวรัส รวมถึงการติดเชื้อฉวยโอกาส เช่น โรคปอดบวมจากเชื้อ Pneumocystis jiroveci การติดเชื้อราที่แพร่กระจาย การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง การติดเชื้อเบื้องต้นหรือการเปิดใช้งานวัณโรค และการแพร่กระจายของงูสวัดและการติดเชื้อไซโตเมกาโลไวรัส ติดตามผู้ป่วยสำหรับการติดเชื้อระหว่างและหลังการรักษาด้วย Jylamvo ระงับหรือยุติ Jylamvo สำหรับการติดเชื้อร้ายแรงโดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก แจ้งผู้ป่วยและผู้ดูแลว่า Jylamvo สามารถทำให้เกิดการกดทับของไขกระดูกและความจำเป็นในการตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดบ่อยครั้ง แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรายงานไข้รายใหม่ อาการของการติดเชื้อ อาการฟกช้ำง่าย หรือมีเลือดออกต่อเนื่องให้แพทย์ทราบทันที พิษต่อระบบประสาท: Methotrexate อาจทำให้เกิดพิษต่อระบบประสาทเฉียบพลันและเรื้อรังอย่างรุนแรง ซึ่งสามารถก้าวหน้า ไม่สามารถย้อนกลับได้ และถึงแก่ชีวิตได้ ความเสี่ยงของการเกิดเม็ดเลือดขาวจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับรังสีกะโหลกศีรษะก่อน ติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับพิษต่อระบบประสาทและระงับหรือยุติยา Jylamvo โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลรายงานสัญญาณหรืออาการทางระบบประสาทใหม่แก่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตน มะเร็งทุติยภูมิ: มะเร็งทุติยภูมิสามารถเกิดขึ้นได้กับ methotrexate ความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งผิวหนังจะเพิ่มขึ้นอีกเมื่อให้ cyclosporine แก่ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่ได้รับ methotrexate ก่อนหน้านี้ ในบางกรณี โรคต่อมน้ำเหลืองที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย methotrexate ขนาดต่ำจะทุเลาลงอย่างสมบูรณ์หลังจากการถอน methotrexate หากเกิดโรคต่อมน้ำเหลือง ให้หยุดยา Jylamvo ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงของมะเร็งระยะที่สองในระหว่างการรักษาด้วย Jylamvo กลุ่มอาการเนื้องอกสลาย: Methotrexate สามารถกระตุ้นให้เกิดกลุ่มอาการสลายเนื้องอกในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เติบโตอย่างรวดเร็ว จัดทำมาตรการป้องกันที่เหมาะสมในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกลุ่มอาการเนื้องอกสลายก่อนที่จะเริ่มใช้ Jylamvo การสร้างภูมิคุ้มกันและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนที่มีชีวิต: มีรายงานการติดเชื้อที่แพร่กระจายหลังจากได้รับวัคซีนที่มีชีวิต . ไม่แนะนำให้สร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนเชื้อเป็นในระหว่างการรักษา ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติในการฉีดวัคซีนในปัจจุบันเพื่อการบริหารการสร้างภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่ได้รับ Jylamvo อัปเดตการสร้างภูมิคุ้มกันตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันก่อนเริ่ม Jylamvo ช่วงเวลาระหว่างการฉีดวัคซีนที่มีชีวิตและการเริ่มให้ methotrexate ควรเป็นไปตามแนวทางการฉีดวัคซีนในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกัน ภาวะมีบุตรยาก: ตามรายงานที่เผยแพร่ methotrexate อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องได้ , oligospermia และความผิดปกติของประจำเดือน ไม่ทราบว่าภาวะมีบุตรยากสามารถกลับคืนได้หรือไม่ หารือเกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะมีบุตรยากกับหญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์เนื่องจากการสะสมในช่องว่างที่สาม: Methotrexate สะสมในช่องว่างที่สาม (เช่น เยื่อหุ้มปอดไหล หรือน้ำในช่องท้อง) ซึ่งส่งผลให้มีการกำจัดเป็นเวลานานและเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ อพยพการสะสมพื้นที่ที่สามที่มีนัยสำคัญก่อนการบริหาร Jylamvo โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษา Jylamvo ในบริบทของความรุนแรงของโรคที่กำลังรับการรักษา ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยา และความพร้อมของการรักษาทางเลือก ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ในการทดลองทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยได้แก่: ปากเปื่อยเป็นแผล, เม็ดเลือดขาว, อาการคลื่นไส้ และปวดท้อง อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ได้แก่ การติดเชื้อ อาการป่วยไข้ เหนื่อยล้า หนาวสั่น มีไข้ และเวียนศีรษะ
ปฏิกิริยาระหว่างยา
ยาที่เพิ่มการสัมผัส Methotrexate: การใช้ยา methotrexate ร่วมกับผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ methotrexate ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงของ methotrexate ในบางกรณี การใช้ยา methotrexate ร่วมกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจลดการก่อตัวของสารออกฤทธิ์ในเวลาต่อมา ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพทางคลินิกของ methotrexate อาการไม่พึงประสงค์เฉพาะอวัยวะที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยา methotrexate ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นพิษต่อตับหรือเป็นพิษต่อไต
หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ยาร่วมกันได้ ให้ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จาก methotrexate อย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ยาร่วมกับ:
ยาปฏิชีวนะแบบรับประทาน (รวมถึงนีโอมัยซิน) ยาปฏิชีวนะเพนิซิลลินหรือซัลโฟนาไมด์แบบรับประทานหรือทางหลอดเลือดดำ ยาต้านโฟเลต (เช่น แดปโซน, เพเมเทรกซิด, ไพริเมทามีน และซัลโฟนาไมด์) แอสไพรินและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ ผลิตภัณฑ์ที่เป็นพิษต่อตับ ยาที่มีโปรตีนสูง (เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ฟีนิโทอิน ซาลิซิเลต ซัลโฟนาไมด์ ซัลโฟนิลยูเรีย และเตตราไซคลิน) โพรเบเนซิด สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม กรดอ่อน (เช่น ซาลิไซเลต) ผลิตภัณฑ์ที่เป็นพิษต่อไต ไนตรัสออกไซด์: การใช้ยา methotrexate ร่วมกับการระงับความรู้สึกด้วยไนตรัสออกไซด์จะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของ methotrexate ต่อวิถีทางเมแทบอลิซึมที่ขึ้นกับโฟเลต ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จาก methotrexate ที่รุนแรง หลีกเลี่ยงการดมยาสลบไนตรัสออกไซด์ในผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate พิจารณาการรักษาทางเลือกในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบไนตรัสออกไซด์มาก่อน
กรดโฟลิก: การใช้ยา methotrexate ร่วมกับกรดโฟลิกหรืออนุพันธ์ของกรดโฟลิกร่วมกันจะลดประสิทธิภาพทางคลินิกของ methotrexate ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเกี่ยวกับเนื้องอก . Methotrexate แข่งขันกับโฟเลตที่ลดลงเพื่อการขนส่งผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ แนะนำให้ผู้ป่วยรับประทานกรดโฟลิกหรือกรดโฟลินิกตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการแพทย์เท่านั้น
แนะนำให้ผู้ป่วยและผู้ดูแลแจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของตนเกี่ยวกับยาที่ต้องใช้ร่วมกันทั้งหมด รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ใช้ในประชากรเฉพาะ
แข็งแกร่ง>
การตั้งครรภ์: ตามรายงานที่ตีพิมพ์และกลไกการออกฤทธิ์ของ methotrexate ยา methotrexate อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์และอาจทำให้ทารกในครรภ์เสียชีวิตได้เมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลสัตว์ที่ตรงตามมาตรฐานปัจจุบันสำหรับการศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการที่ไม่ใช่ทางคลินิก ในหญิงตั้งครรภ์ที่มีโรคที่ไม่ร้ายแรง Jylamvo มีข้อห้าม พิจารณาประโยชน์และความเสี่ยงของ Jylamvo และความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เมื่อกำหนดให้ Jylamvo แก่ผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ด้วยโรคเนื้องอก แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งผู้ให้บริการด้านสุขภาพของตนทราบถึงการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือต้องสงสัย
การให้นมบุตร: วรรณกรรมที่ได้รับการตีพิมพ์อย่างจำกัดรายงานว่ามี methotrexate ในนมของมนุษย์ในปริมาณต่ำ โดยมีปริมาณนมแม่สูงที่สุด ต่ออัตราส่วนความเข้มข้นของพลาสมารายงานเป็น 0.08:1 ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ methotrexate หรือสารเมตาบอไลต์ต่อเด็กที่ได้รับนมแม่หรือผลกระทบต่อการผลิตน้ำนม เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ รวมถึงการกดทับไขกระดูก จึงแนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Jylamvo และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย
เพศหญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์: Methotrexate อาจทำให้เกิดรูปร่างผิดปกติและการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ในขนาดที่น้อยกว่าหรือเท่ากับขนาดทางคลินิกที่แนะนำ
การทดสอบการตั้งครรภ์ - ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ ของสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนเริ่ม Jylamvo
การคุมกำเนิดสำหรับผู้หญิง - Jylamvo อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Jylamvo และเป็นเวลา 6 เดือนหลังจาก Jylamvo ครั้งสุดท้าย
การคุมกำเนิดในเพศชาย - Methotrexate อาจทำให้โครโมโซมทำลายเซลล์อสุจิได้ แนะนำให้ผู้ชายที่มีคู่ครองที่เป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาด้วย Jylamvo และอย่างน้อย 3 เดือนหลังจาก Jylamvo ในปริมาณสุดท้าย
ภาวะมีบุตรยากในสตรี - ตามรายงานที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับภาวะมีบุตรยากของสตรีหลังการรักษาด้วย methotrexate ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ว่า methotrexate สามารถทำให้เกิดการด้อยค่าของการเจริญพันธุ์และความผิดปกติของประจำเดือนในระหว่างการรักษาด้วย Jylamvo และหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย ยังไม่ทราบว่าภาวะมีบุตรยากอาจกลับคืนสู่สภาพเดิมในสตรีที่ได้รับผลกระทบทุกรายหรือไม่
ภาวะมีบุตรยากในชาย - จากรายงานที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับภาวะมีบุตรยากในชายหลังการรักษาด้วย methotrexate แนะนำให้ชายมีศักยภาพในการสืบพันธุ์ซึ่ง methotrexate สามารถทำให้เกิดภาวะมีบุตรยากน้อยหรือภาวะมีบุตรยากในระหว่าง การรักษาด้วย Jylamvo และหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย ยังไม่ทราบว่าภาวะมีบุตรยากสามารถกลับคืนมาในเพศชายที่ได้รับผลกระทบทั้งหมดหรือไม่
การใช้สำหรับเด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Jylamvo ในผู้ป่วยเด็กได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับการรักษา ALL โดยเป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาเคมีบำบัดแบบผสมผสานและการรักษา pJIA ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ในผู้ป่วยเด็กในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Jylamvo ไม่ได้ถูกสร้างขึ้นสำหรับผู้ป่วยเด็กในข้อบ่งชี้อื่น ๆ
การด้อยค่าของไต: การกำจัด Methotrexate จะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์จาก methotrexate เพิ่มขึ้น ติดตามผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างใกล้ชิด (การกวาดล้างครีเอตินีน (CLcr) น้อยกว่า 90 มล./นาที, Cockcroft-Gault) เพื่อดูอาการไม่พึงประสงค์ ลดขนาดยาหรือยุติยา Jylamvo ตามความเหมาะสม
การด้อยค่าของตับ: ไม่ทราบเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยของ methotrexate ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จาก methotrexate ขึ้นอยู่กับลักษณะการกำจัดของ methotrexate ติดตามผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการไม่พึงประสงค์ ลดขนาดยาหรือยุติยาจิแลมโวตามความเหมาะสม
หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ Shorla Oncology ที่ 844-9-SHORLA (844-974-6752) หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
ที่มา: ชอร์ลา มะเร็งวิทยา
โพสต์แล้ว : 2024-10-31 12:00
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
