Shorla Oncology công bố FDA Hoa Kỳ mở rộng phê duyệt Jylamvo (methotrexate), một loại thuốc điều trị ung thư và tự miễn dịch cho các chỉ định ở trẻ em

Theo dõi Drugslib trên

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) Ngày 29 tháng 10 năm 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), một công ty dược phẩm chuyên khoa Hoa Kỳ-Ireland, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng phạm vi áp dụng phê duyệt Jylamvo (methotrexate) để bao gồm việc điều trị cho bệnh nhân nhi mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL) và bệnh viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (pJIA). Với sự chấp thuận này, Jylamvo hiện là methotrexate dạng lỏng uống duy nhất trên thị trường được phê duyệt cho cả chỉ định dành cho người lớn và trẻ em.

Sharon Cunningham, giám đốc điều hành của Shorla Oncology cho biết: “Sự phê duyệt này tiếp theo việc sử dụng thành công Jylamvo ở bệnh nhân người lớn và thể hiện một bước tiến quan trọng trong việc giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng về chăm sóc nhi khoa về ung thư và các bệnh tự miễn”. “Chúng tôi rất vui được cung cấp một giải pháp thay thế thuận tiện, thân thiện với bệnh nhân cho cả bệnh nhân người lớn và trẻ em ở Hoa Kỳ khi chúng tôi tiếp tục phát triển các giải pháp đổi mới cho những bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị.”

Jylamvo lần đầu tiên được phê duyệt bởi Hội đồng quản trị FDA là methotrexate dạng lỏng uống duy nhất để điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính, bệnh nấm nấm, ung thư hạch không Hodgkin tái phát hoặc khó chữa, viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến nặng.

Jylamvo có vị cam và đi kèm với ống tiêm định lượng chuyên dụng.

“Đối với những bệnh nhân mắc bệnh mãn tính bao gồm ung thư, Jylamvo cung cấp một lựa chọn thuận tiện, hợp khẩu vị cho những bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt thuốc,” cho biết Orlaith Ryan, giám đốc kỹ thuật và đồng sáng lập của Shorla Oncology. “Tại Shorla, chúng tôi cam kết liên tục cung cấp các công thức phù hợp với lứa tuổi cho những bệnh nhân có nhu cầu.”

Rayna Herman, giám đốc thương mại của Shorla Oncology cho biết thêm, “Ngoài công thức ngon miệng, Jylamvo còn có những điểm khác biệt chính so với các loại thuốc tương tự, chẳng hạn như độ ổn định ở nhiệt độ phòng trong ba tháng sau khi mở, giúp loại bỏ nhu cầu bảo quản lạnh trước khi phân phối và tăng thêm sự thuận tiện cho bệnh nhân. Chúng tôi rất vui mừng được mở rộng danh mục các liệu pháp đổi mới dành cho nhóm bệnh nhân chưa được chăm sóc đầy đủ.”

Giới thiệu về Jylamvo™

Jylamvo là dung dịch methotrexate đường uống chống viêm và ung thư đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc các bệnh thấp khớp, da liễu và ung thư. Jylamvo là một dung dịch có hương cam, dễ sử dụng, giúp loại bỏ nhu cầu nghiền hoặc chia nhỏ viên thuốc hoặc pha chế thành dạng lỏng. Jylamvo mang lại nhiều ưu điểm vì nó vẫn ổn định ở nhiệt độ phòng (68°F đến 77°F) trong 90 ngày và không cần phân phối trước bảo quản ở dây chuyền lạnh.

Giới thiệu về Shorla Oncology

Shorla Oncology là một công ty dược phẩm chuyên biệt dành cho giai đoạn thương mại tư nhân có trụ sở tại Hoa Kỳ và Ireland do Sharon Cunningham và Orlaith Ryan thành lập. Công ty có một hệ thống thuốc điều trị ung thư cải tiến tiên tiến dành cho bệnh ung thư ở trẻ mồ côi và trẻ em. Shorla tập trung vào các chỉ định trong đó các phương pháp điều trị hiện tại còn hạn chế, thiếu hụt hoặc việc áp dụng thuốc không phù hợp với đối tượng mục tiêu. Danh mục đầu tư ngày càng tăng của công ty mang đến các phương pháp điều trị dễ tiếp cận, giá cả phải chăng và cứu sống bệnh nhân, đóng góp lớn cho việc chăm sóc bệnh nhân. Shorla hiện đang tiếp thị hai sản phẩm, Nelarabine để điều trị bệnh bạch cầu tế bào T và Jylamvo để điều trị bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính và các chỉ định khác.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.shorlaoncology.com.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Jylamvo là chất ức chế chuyển hóa tương tự folate được chỉ định để:

  • Điều trị cho người lớn và bệnh nhi mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL) như một phần của phác đồ duy trì hóa trị liệu kết hợp.
  • Điều trị bệnh nấm nấm (u lympho tế bào T ở da) ở người lớn như một tác nhân đơn lẻ hoặc là một phần của phác đồ hóa trị liệu kết hợp .
  • Điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư hạch không Hodgkin tái phát hoặc khó chữa như một phần của phác đồ kết hợp đo nhịp.
  • Điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp.
  • Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp.
  • Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp người lớn bị bệnh vẩy nến nặng.
  • Điều trị bệnh nhi mắc bệnh viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên (pJIA)

    • CẢNH BÁO: ĐỘC TÍNH PHÔI-Thai nhi, PHẢN ỨNG CAO NHẠY CẢM và CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG

  • Methotrexate có thể gây ra độc tính của phôi thai, bao gồm cả cái chết của thai nhi. Đối với các bệnh không phải ung thư, Jylamvo chống chỉ định trong thai kỳ. Đối với các bệnh ung thư, khuyên phụ nữ và nam giới có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và sau khi điều trị bằng Jylamvo.
  • Jylamvo chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ung thư phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với methotrexate, bao gồm cả sốc phản vệ.
  • Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo với methotrexate. Theo dõi chặt chẽ các nhiễm trùng và phản ứng bất lợi của tủy xương, đường tiêu hóa, gan, phổi, da và thận. Giữ lại hoặc ngừng Jylamvo khi thích hợp.
    		•

    CHỐNG CHỈ ĐỊNH

  • Jylamvo chống chỉ định ở phụ nữ mang thai mắc bệnh không phải ung thư và bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, với methotrexate.

    • CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

  • Độc tính đối với phôi thai: Dựa trên các báo cáo đã công bố và cơ chế hoạt động của nó, Methotrexate có thể gây hại cho thai nhi, kể cả tử vong cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Jylamvo chống chỉ định sử dụng ở phụ nữ mang thai đang dùng Jylamvo để điều trị các bệnh không ác tính. Tư vấn cho phụ nữ mang thai mắc bệnh ung thư về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Jylamvo và trong 6 tháng sau liều cuối cùng. Khuyên nam giới có bạn tình là nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Jylamvo và trong ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.
  • Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả sốc phản vệ, có thể xảy ra với methotrexate. Nếu sốc phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khác xảy ra, hãy ngừng Jylamvo ngay lập tức và vĩnh viễn. Tư vấn cho bệnh nhân và người chăm sóc họ về nguy cơ quá mẫn và chống chỉ định Jylamvo ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với methotrexate. Hướng dẫn bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức khi có dấu hiệu phản ứng quá mẫn.
  • Ức chế tủy: Methotrexate ức chế tạo máu và có thể gây ra bệnh giảm toàn thể huyết cầu nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu. Lấy công thức máu lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị và theo chỉ định lâm sàng. Theo dõi bệnh nhân về các biến chứng lâm sàng của suy tủy. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng sử dụng Jylamvo có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc họ rằng Jylamvo có thể gây ức chế tủy và cần phải theo dõi thường xuyên số lượng tế bào máu. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc họ báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức báo cáo cơn sốt mới khởi phát, các triệu chứng nhiễm trùng, dễ bầm tím hoặc chảy máu dai dẳng.
  • Độc tính đường tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, và viêm miệng xảy ra ở 10% số bệnh nhân dùng methotrexate để điều trị các bệnh không phải ung thư. Viêm ruột xuất huyết và thủng ruột gây tử vong đã được báo cáo. Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoặc viêm loét đại tràng có nguy cơ cao bị các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở đường tiêu hóa. Giữ lại hoặc ngừng sử dụng Jylamvo vì nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng, có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc của họ báo cáo tình trạng tiêu chảy, nôn mửa hoặc viêm miệng mới xuất hiện hoặc trầm trọng hơn cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. Khuyên bệnh nhân liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ khi bị sốt cao, rét run, đau bụng dai dẳng hoặc dữ dội, táo bón nặng, nôn ra máu hoặc phân đen.
  • Nhiễm độc gan: Methotrexate có thể gây ra tình trạng nghiêm trọng và có khả năng gây ra nhiễm độc gan không hồi phục, bao gồm xơ hóa, xơ gan và suy gan gây tử vong. Sự an toàn của Jylamvo ở bệnh nhân mắc bệnh gan vẫn chưa được biết rõ. Nguy cơ nhiễm độc gan tăng lên khi uống nhiều rượu. Ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến, tình trạng xơ hóa hoặc xơ gan có thể xảy ra mà không có triệu chứng hoặc xét nghiệm gan bất thường; Nguy cơ nhiễm độc gan dường như tăng theo tổng liều tích lũy và thường xảy ra sau khi nhận được tổng liều tích lũy từ 1,5 g trở lên. Theo dõi các xét nghiệm về gan lúc ban đầu, định kỳ trong quá trình điều trị và theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng sử dụng Jylamvo có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc họ báo cáo các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm độc gan cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
  • Độc tính phổi: Độc tính phổi, bao gồm viêm phổi kẽ cấp tính hoặc mãn tính và các trường hợp không thể hồi phục hoặc tử vong, có thể xảy ra với methotrexate. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng nhiễm độc phổi và từ chối hoặc ngừng sử dụng Jylamvo có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc của họ báo cáo tình trạng ho, sốt hoặc khó thở mới hoặc trầm trọng hơn cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
  • Phản ứng trên da: Các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm tử vong, chẳng hạn như hoại tử biểu bì nhiễm độc , Hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy, hoại tử da, hồng ban đa dạng có thể xảy ra khi dùng methotrexate. Tiếp xúc với tia cực tím trong khi dùng methotrexate có thể làm nặng thêm bệnh vẩy nến. Methotrexate có thể gây tái phát viêm da do ánh sáng và viêm da do ánh sáng (cháy nắng). Theo dõi bệnh nhân về độc tính trên da và giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn Jylamvo đối với các phản ứng da nghiêm trọng, có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc của họ rằng Jylamvo có thể gây phát ban da nghiêm trọng và liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu phát ban da mới hoặc trầm trọng hơn. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc họ tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời và sử dụng các biện pháp chống nắng.
  • Độc tính trên thận: Methotrexate có thể gây độc cho thận, bao gồm cả suy thận cấp không hồi phục. Theo dõi chức năng thận lúc ban đầu, định kỳ trong quá trình điều trị và theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại hoặc ngừng sử dụng Jylamvo vì nhiễm độc thận nghiêm trọng, có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Sử dụng glucarpidase ở những bệnh nhân có nồng độ methotrexate trong huyết tương độc hại (> 1 micromol/lít) và thanh thải methotrexate chậm do suy giảm chức năng thận. Tham khảo thông tin kê đơn glucarpidase để biết thêm thông tin. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc họ liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm độc thận, chẳng hạn như lượng nước tiểu tăng hoặc giảm rõ rệt.
  • Nguy cơ xảy ra phản ứng phụ nghiêm trọng do sai sót trong dùng thuốc: Tử vong xảy ra ở bệnh nhân do sai sót về thuốc. Thông thường nhất, những sai sót này xảy ra ở những bệnh nhân dùng methotrexate hàng ngày khi được kê đơn chế độ dùng thuốc hàng tuần. Đối với những bệnh nhân được chỉ định chế độ dùng thuốc mỗi tuần một lần, hãy hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc dùng liều khuyến cáo theo chỉ dẫn, vì sai sót trong dùng thuốc có thể dẫn đến tử vong. Trước khi sử dụng, hãy hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc cách đo lường, định lượng và quản lý liều lượng khuyến cáo, sử dụng ống tiêm đóng gói chung và muỗng cà phê không phải là thiết bị đo thích hợp. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc chỉ sử dụng ống tiêm đóng gói chung và thìa gia dụng không phải là dụng cụ đo lường chính xác.
  • Bổ sung Axit Folic: Bệnh Ung thư - Sản phẩm có chứa Axit Folic hoặc dẫn xuất của nó có thể làm giảm hiệu quả lâm sàng của methotrexate. Do đó, hãy hướng dẫn bệnh nhân không dùng các sản phẩm có chứa axit folic hoặc axit folinic trừ khi được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hướng dẫn làm như vậy. Bệnh không phải ung thư - Thiếu folate có thể làm tăng phản ứng bất lợi của methotrexate. Sử dụng axit folic hoặc axit folinic cho bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến.
  • Nhiễm trùng nghiêm trọng: Bệnh nhân được điều trị bằng methotrexate có nguy cơ cao phát triển vi khuẩn, nấm, vi khuẩn đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. hoặc nhiễm virus, bao gồm nhiễm trùng cơ hội như viêm phổi do Pneumocystis jiroveci, nhiễm nấm xâm lấn, tái hoạt động viêm gan B, nhiễm trùng nguyên phát hoặc tái hoạt động của bệnh lao, và nhiễm Herpes zoster và cytomegalovirus lan tỏa. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng Jylamvo. Giữ lại hoặc ngừng sử dụng Jylamvo khi bị nhiễm trùng nghiêm trọng, có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Thông báo cho bệnh nhân và người chăm sóc họ rằng Jylamvo có thể gây ức chế tủy và cần phải theo dõi thường xuyên số lượng tế bào máu. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc họ báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức báo cáo cơn sốt mới khởi phát, các triệu chứng nhiễm trùng, dễ bầm tím hoặc chảy máu dai dẳng.
  • Độc tính thần kinh: Methotrexate có thể gây nhiễm độc thần kinh cấp tính và mãn tính nghiêm trọng , có thể tiến triển dần dần, không thể đảo ngược và gây tử vong. Nguy cơ mắc bệnh não chất trắng tăng lên ở những bệnh nhân đã được xạ trị sọ não trước đó. Theo dõi bệnh nhân về nhiễm độc thần kinh và từ chối hoặc ngừng sử dụng Jylamvo có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế. Khuyên bệnh nhân và người chăm sóc họ báo cáo các dấu hiệu hoặc triệu chứng thần kinh mới cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
  • Khối u ác tính thứ phát: Khối u ác tính thứ phát có thể xảy ra với methotrexate. Nguy cơ mắc các khối u ác tính ở da còn tăng thêm khi dùng cyclosporine cho bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến đã dùng methotrexate trước đó. Trong một số trường hợp, bệnh tăng sinh lympho xảy ra trong quá trình điều trị bằng methotrexate liều thấp sẽ thuyên giảm hoàn toàn sau khi ngừng dùng methotrexate. Nếu bệnh tăng sinh lympho xảy ra, hãy ngừng Jylamvo. Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ mắc các khối u ác tính nguyên phát thứ hai trong quá trình điều trị bằng Jylamvo.
  • Hội chứng ly giải khối u: Methotrexate có thể gây ra hội chứng ly giải khối u ở những bệnh nhân có khối u phát triển nhanh. Đưa ra các biện pháp dự phòng thích hợp ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc hội chứng ly giải khối u trước khi bắt đầu sử dụng Jylamvo.
  • Tiêm chủng và các rủi ro liên quan đến vắc xin sống: Các bệnh nhiễm trùng lan rộng sau khi tiêm vắc xin sống đã được báo cáo . Tiêm chủng bằng vắc xin sống không được khuyến khích trong quá trình điều trị. Thực hiện theo các hướng dẫn thực hành tiêm chủng hiện hành để thực hiện tiêm chủng ở những bệnh nhân sử dụng Jylamvo. Cập nhật tiêm chủng theo hướng dẫn tiêm chủng trước khi bắt đầu sử dụng Jylamvo. Khoảng cách giữa tiêm chủng sống và bắt đầu dùng methotrexate phải phù hợp với hướng dẫn tiêm chủng hiện hành cho bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch.
  • Vô sinh: Dựa trên các báo cáo đã công bố, methotrexate có thể gây suy giảm khả năng sinh sản , thiểu tinh trùng và rối loạn kinh nguyệt. Người ta không biết liệu vô sinh có thể hồi phục được hay không. Thảo luận về nguy cơ vô sinh với phụ nữ và nam giới có khả năng sinh sản.
  • Tăng nguy cơ phản ứng bất lợi do tích lũy ở không gian thứ ba: Methotrexate tích tụ ở không gian thứ ba (ví dụ: tràn dịch màng phổi hoặc cổ trướng), dẫn đến thải trừ kéo dài và làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi. Loại bỏ sự tích lũy đáng kể của không gian thứ ba trước khi sử dụng Jylamvo có tính đến tầm quan trọng của việc điều trị Jylamvo trong bối cảnh mức độ nghiêm trọng của bệnh đang được điều trị, mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc và sự sẵn có của liệu pháp thay thế.

    • PHẢN ỨNG BẤT LỢI

    Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng bất lợi thường gặp là: viêm miệng loét, giảm bạch cầu, buồn nôn và đau bụng. Các phản ứng phụ có liên quan đến lâm sàng khác là nhiễm trùng, khó chịu, mệt mỏi, ớn lạnh, sốt và chóng mặt.

    TƯƠNG TÁC THUỐC

    Các thuốc làm tăng phơi nhiễm Methotrexate: Dùng methotrexate đồng thời với các sản phẩm sau có thể làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương, điều này có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng của methotrexate. Trong một số trường hợp, việc sử dụng đồng thời methotrexate với các sản phẩm này sau đó cũng có thể làm giảm sự hình thành chất chuyển hóa có hoạt tính, điều này có thể làm giảm hiệu quả lâm sàng của methotrexate. Các phản ứng bất lợi cụ thể của cơ quan tăng lên cũng có thể xảy ra khi dùng methotrexate cùng với các sản phẩm gây độc cho gan hoặc thận.

    Nếu không thể tránh được việc dùng đồng thời, hãy theo dõi chặt chẽ các phản ứng bất lợi của methotrexate khi dùng chung với:

  • Kháng sinh đường uống (bao gồm neomycin)
  • Kháng sinh penicillin hoặc sulfonamide đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch
  • Thuốc antifolate (ví dụ: dapsone, pemetxed, pyrimethamine và sulfonamid)
  • Aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác
  • Các sản phẩm gây độc cho gan
  • Các thuốc có hàm lượng protein cao (ví dụ: thuốc chống đông đường uống, phenytoin, salicylat, sulfonamid, sulfonylureas và tetracycline)
  • Probenecid
  • Thuốc ức chế bơm proton
  • Các axit yếu (ví dụ: salicylat)
  • Sản phẩm gây độc cho thận

    • Nitơ oxit: Sử dụng đồng thời methotrexate với thuốc gây mê bằng oxit nitơ làm tăng tác dụng của methotrexate trên con đường chuyển hóa phụ thuộc folate, điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng của methotrexate. Tránh gây mê bằng oxit nitơ ở bệnh nhân dùng methotrexate. Xem xét các liệu pháp thay thế ở những bệnh nhân đã được gây mê bằng oxit nitơ trước đó.

    Axit folic: Dùng đồng thời methotrexate với axit folic hoặc các dẫn xuất của nó làm giảm hiệu quả lâm sàng của methotrexate ở những bệnh nhân mắc bệnh ung thư . Methotrexate cạnh tranh với folate khử để vận chuyển tích cực qua màng tế bào. Hướng dẫn bệnh nhân chỉ dùng axit folic hoặc axit folinic theo chỉ dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

    Khuyến cáo bệnh nhân và người chăm sóc thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về tất cả các loại thuốc dùng đồng thời, bao gồm thuốc theo toa, thuốc không kê đơn, vitamin và các sản phẩm thảo dược.

    SỬ DỤNG Ở NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CỤ THỂ

    mạnh mẽ>

    Mang thai: Dựa trên các báo cáo đã công bố và cơ chế hoạt động của methotrexate, methotrexate có thể gây độc cho phôi thai và tử vong thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Không có dữ liệu động vật nào đáp ứng các tiêu chuẩn hiện hành cho các nghiên cứu độc tính phát triển phi lâm sàng. Ở phụ nữ mang thai mắc bệnh không ác tính, chống chỉ định dùng Jylamvo. Xem xét lợi ích và rủi ro của Jylamvo cũng như rủi ro đối với thai nhi khi kê đơn Jylamvo cho bệnh nhân mang thai mắc bệnh ung thư. Khuyên bệnh nhân thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về việc đã biết hoặc nghi ngờ có thai.

    Cho con bú: Các tài liệu được xuất bản có giới hạn báo cáo sự hiện diện của methotrexate trong sữa mẹ với số lượng thấp, với lượng sữa mẹ cao nhất tỷ lệ nồng độ trong huyết tương được báo cáo là 0,08:1. Không có dữ liệu về tác dụng của methotrexate hoặc các chất chuyển hóa của nó đối với trẻ bú sữa mẹ hoặc tác dụng của chúng đối với việc sản xuất sữa. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, bao gồm cả ức chế tủy, nên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Jylamvo và trong 1 tuần sau liều cuối cùng.

    Phụ nữ và nam giới có khả năng sinh sản: Methotrexate có thể gây dị tật và tử vong cho thai nhi ở liều thấp hơn hoặc bằng liều lâm sàng được khuyến cáo.

    Thử thai - Xác minh tình trạng mang thai của những con cái có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu sử dụng Jylamvo.

    Tránh thai cho phụ nữ - Jylamvo có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Jylamvo và trong 6 tháng sau liều Jylamvo cuối cùng.

    Tránh thai cho nam giới - Methotrexate có thể gây tổn thương nhiễm sắc thể cho tế bào tinh trùng. Khuyên nam giới có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Jylamvo và trong ít nhất 3 tháng sau liều Jylamvo cuối cùng.

    Vô sinh ở nữ - Dựa trên các báo cáo đã công bố về vô sinh ở nữ sau khi điều trị bằng methotrexate, hãy tư vấn cho những phụ nữ có khả năng sinh sản rằng methotrexate có thể gây suy giảm khả năng sinh sản và rối loạn kinh nguyệt trong khi điều trị bằng Jylamvo và sau liều cuối cùng. Người ta không biết liệu tình trạng vô sinh có thể được đảo ngược ở tất cả phụ nữ bị ảnh hưởng hay không.

    Vô sinh nam - Dựa trên các báo cáo được công bố về vô sinh nam sau khi điều trị bằng methotrexate, hãy tư vấn cho nam giới có khả năng sinh sản rằng methotrexate có thể gây ra tình trạng thiểu tinh trùng hoặc vô sinh trong thời kỳ sinh sản. điều trị bằng Jylamvo và sau liều cuối cùng. Người ta không biết liệu tình trạng vô sinh có thể được khắc phục ở tất cả nam giới bị ảnh hưởng hay không.

    Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Jylamvo ở bệnh nhi đã được xác định để điều trị ALL như một phần của phác đồ duy trì hóa trị kết hợp và điều trị pJIA. Không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát thấy ở bệnh nhân nhi trong các nghiên cứu lâm sàng này.

    Tính an toàn và hiệu quả của Jylamvo chưa được thiết lập đối với bệnh nhân nhi trong các chỉ định khác.

    Suy thận: Việc đào thải Methotrexate bị giảm ở bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suy thận có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi của methotrexate. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân suy thận [độ thanh thải creatinine (CLcr) dưới 90 mL/phút, Cockcroft-Gault] để phát hiện các phản ứng bất lợi. Giảm liều hoặc ngừng Jylamvo khi thích hợp.

    Suy gan: Chưa rõ dược động học và độ an toàn của methotrexate ở bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân suy gan có thể tăng nguy cơ gặp các phản ứng bất lợi của methotrexate dựa trên đặc tính thải trừ của methotrexate. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân suy gan để phát hiện các phản ứng bất lợi. Giảm liều lượng hoặc ngừng sử dụng Jylamvo khi thích hợp.

    Để báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ, hãy liên hệ với Shorla Oncology theo số 844-9-SHORLA (844-974-6752) hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Nguồn: Ung thư Shorla

    Đã đăng : 2024-10-31 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến