스피노제닉스, ALS 치료용 타즈벤테톨에 대해 미국 FDA 패스트트랙 지정 획득

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로스앤젤레스, 2026년 5월 5일 – 전 세계 환자의 삶을 개선하기 위해 시냅스를 복원할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 치료법을 개척하는 임상 단계 바이오제약 회사인 Spinogenix, Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자 치료용으로 타즈벤테톨에 패스트 트랙 지정(FTD)을 부여했다고 발표했습니다. 타즈벤테톨은 사람들이 생각하고, 계획하고, 기억하고, 움직임을 제어할 수 있게 해주는 뉴런 사이의 주요 연결인 시냅스를 복원할 수 있는 잠재력을 지닌 최초의 재생 치료제로 개발되고 있는 1일 1회 복용 알약입니다.

  • 지정으로 타즈벤테톨의 향상된 개발 경로가 가능해지고 루게릭병(ALS)에서 새로운 치료법에 대한 미충족 수요가 강조됩니다.
  • 최근 2a상 발표에 따른 이정표 타즈벤테톨의 동급 최초의 시냅스 재생 메커니즘이 ALS 환자의 감소 속도를 늦췄다는 예비 증거를 보여주는 결과
  • 2021년에 FDA는 타즈벤테톨을 ALS 치료용으로 희귀의약품 지정을 승인했습니다. 이번 패스트 트랙 지정을 통해 Spinogenix는 ALS에 대한 타즈벤테톨의 개발 및 검토를 가속화할 수 있습니다.

    • "패스트 트랙 지정을 받은 것은 ALS를 퇴치하기 위한 새로운 치료법을 개발하려는 우리의 여정에서 또 다른 중요한 이정표입니다."라고 Spinogenix의 CEO이자 설립자인 Stella Sarraf 박사는 말했습니다. "우리는 시냅스 기능을 복원하기 위해 고안된 최초의 연구 치료제로서 타즈벤테톨을 개발하는 데 계속 집중하고 있습니다. 이번 지정을 통해 우리는 이 중요한 미충족 수요를 해결하기 위한 개발을 가속화하는 데 도움이 되는 다음 임상시험을 계획하는 데 FDA와 더욱 긴밀히 협력할 수 있게 될 것입니다."

    2025년 12월 ALS/MND 국제 심포지엄 컨퍼런스에서 Spinogenix는 ALS에 대한 타즈벤테톨의 2a상 연구(NCT05882695)를 발표했습니다. 이는 ALSFRS-R로 평가했을 때 치료 종료 시 환자의 82%가 안정적이거나 개선된 감소율을 보이는 등 양호한 안전성과 내약성 프로필을 입증했습니다. 평균적으로 이 환자들은 PRO-ACT 데이터베이스에서 일치하는 과거 대조군에 비해 6개월 동안 76% 더 느린 감소율을 보였습니다. 이번 연구 결과는 ALS 관련 패턴의 개선을 밝히고 기능 저하 속도에서 관찰된 명백한 이점을 뒷받침하는 정량적이고 객관적인 바이오마커 뇌전도(EEG) 결과에 의해 뒷받침되었습니다.

    스피노제닉스는 확장 접근 프로그램(EAP)을 통해 환자를 계속 지원하고 있습니다. 이 프로그램은 ALS 환자에게 임상 시험에 부적합한 타즈벤테톨을 투여할 수 있는 기회를 제공합니다.

    Target ALS의 설립자이자 회장이자 FDA 승인 EAP에 따라 미국에서 타즈벤테톨을 투여받은 최초의 개인인 Dan Doctoroff는 "나는 ALS를 희망이 없는 질병이 아니라 모든 사람이 살아가는 질병이라고 생각합니다"라고 말했습니다. “제 비전을 달성하기 위한 스피노제닉스의 노력을 FDA가 인정했다는 사실에 매우 기쁩니다. 회사가 달성한 성과에 더할 나위 없이 기쁩니다.”

    타즈벤테톨 소개

    타즈벤테톨(이전 SPG302)은 신경변성 및 신경정신질환의 재생 치료제로 개발되고 있는 1일 1회 복용 알약으로, 사람들이 생각하고, 계획하고, 기억하고, 움직임을 제어할 수 있게 해주는 뉴런 사이의 주요 연결인 시냅스를 복원하는 독특한 능력을 가지고 있습니다. 타즈벤테톨의 시냅스 재생 활동에 대한 예비 증거는 이러한 질병을 치료하는 최초의 접근 방식을 나타내며 인지, 호흡 및 운동 기능의 저하를 되돌릴 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 타즈벤테톨은 알츠하이머병(NCT06427668), 루게릭병(NCT05882695), 정신분열증(NCT06442462)에 대한 연구용 치료제로 평가되고 있습니다.

    스피제닉스 소개

    현재 신경퇴행성 질환, 신경정신학적 질환, 신경발달 질환에 대한 치료법은 주로 질병 진행을 늦추거나 증상을 최소화하는 데 중점을 두고 있어 많은 사람들이 개선의 여지가 없습니다. 스피노제닉스는 고갈된 시냅스를 복원하고 시냅스 변성과 기능 장애를 역전시키기 위해 고안된 업계 최초의 패러다임 전환 시냅스 재생 및 시냅스 교정 치료제를 통해 이러한 질환의 치료법을 변화시키는 것을 목표로 하고 있습니다.

    스피노제닉스는 두 가지 새로운 치료제를 개발하고 있습니다. ALS, 알츠하이머병, 정신분열증 및 기타 질병의 운동 및 기타 기능; SPG601은 많은 핵심 증상의 기초가 되는 취약 X 증후군(FXS)의 특정 기능 장애를 교정하기 위해 시냅스 수준에서 작동하도록 설계되었습니다. 이 회사는 ALS의 tazbentetol에 대해 FDA 및 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았을 뿐만 아니라 FXS의 SPG601에 대해서도 FDA 희귀의약품 및 Fast Track 지정을 받았습니다. Spinogenix에 대한 자세한 내용은 www.spinogenix.com에서 확인하거나 LinkedIn에서 팔로우하세요.

    Tazbentetol에 대한 확장된 접근 정보

    tazbentetol에 대한 접근은 미국에서 FDA 승인 확장 접근 프로그램 참여 자격 기준을 충족하는 특정 ALS 성인에게 제공됩니다. 미국 EAP에 대한 자세한 내용은 [email protected]을 통해 요청할 수 있습니다.

    출처: Spinogenix, Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-06 09:30

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