Spinogenix ได้รับการรับรอง Fast Track จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Tazbentetol สำหรับการรักษาโรค ALS

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ลอสแอนเจลิส, 5 พฤษภาคม 2569 – Spinogenix, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่บุกเบิกการบำบัดแบบใหม่ที่มีศักยภาพในการฟื้นฟูไซแนปส์ เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยทั่วโลก ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Fast Track Designation (FTD) ให้กับ tazbentetol เพื่อใช้ในการรักษาผู้ที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (ALS) Tazbentetol เป็นยารับประทานวันละครั้งซึ่งได้รับการพัฒนาให้เป็นการรักษาระดับเฟิร์สคลาสที่มีการฟื้นฟูและมีศักยภาพในการฟื้นฟูไซแนปส์ ซึ่งเป็นการเชื่อมโยงหลักระหว่างเซลล์ประสาทที่ช่วยให้ผู้คนสามารถคิด วางแผน จดจำ และควบคุมการเคลื่อนไหวได้

  • การกำหนดช่วยให้เส้นทางการพัฒนาที่ดีขึ้นสำหรับ Tazbentetol และตอกย้ำความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับการรักษาใหม่ใน ALS
  • เหตุการณ์สำคัญภายหลังการประกาศผลลัพธ์ระยะที่ 2a ล่าสุด แสดงหลักฐานเบื้องต้นว่ากลไกการฟื้นฟู Synaptic ตัวแรกในกลุ่มของ Tazbentetol ทำให้อัตราการลดลงในผู้ป่วย ALS ช้าลง
  • ในปี 2021 FDA ได้มอบหมายให้ Orphan Drug กำหนดให้ tazbentetol เพื่อใช้รักษาโรค ALS ด้วยการกำหนด Fast Track นี้ Spinogenix สามารถเร่งการพัฒนาและทบทวนยา tazbentetol ใน ALS ได้

    • “การได้รับ Fast Track ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการเดินทางของเราในการพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่เพื่อต่อสู้กับ ALS” ดร. Stella Sarraf ซีอีโอและผู้ก่อตั้ง Spinogenix กล่าว “เรายังคงมุ่งเน้นไปที่การพัฒนา tazbentetol ซึ่งเป็นการบำบัดเชิงสืบสวนครั้งแรกที่ออกแบบมาเพื่อฟื้นฟูการทำงานของไซแนปส์ การกำหนดนี้จะช่วยให้เราสามารถทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA มากขึ้นในการวางแผนการทดลองครั้งต่อไปของเรา เพื่อช่วยเร่งการพัฒนาเพื่อตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองนี้”

    ที่การประชุม International Symposium ว่าด้วย ALS/MND ในเดือนธันวาคม 2568 Spinogenix ได้ประกาศการศึกษายา tazbentetol ในระยะที่ 2a ใน ALS (NCT05882695) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาที่ดี โดย 82% ของผู้ป่วยมีอัตราการลดลงที่คงที่หรือดีขึ้นเมื่อสิ้นสุดการรักษา ตามที่ประเมินด้วย ALSFRS-R โดยเฉลี่ยแล้ว ผู้ป่วยเหล่านี้มีอัตราการลดลงช้าลง 76% ตลอดระยะเวลา 6 เดือน เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมในอดีตที่จับคู่จากฐานข้อมูล PRO-ACT การค้นพบนี้ได้รับการสนับสนุนจากการค้นพบตัวชี้วัดทางชีวภาพด้วยการตรวจคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) เชิงปริมาณและเป็นกลาง ซึ่งเผยให้เห็นการปรับปรุงในรูปแบบที่เกี่ยวข้องกับ ALS และสนับสนุนผลประโยชน์ที่ชัดเจนที่สังเกตได้จากอัตราการลดลงในการทำงาน

    Spinogenix ยังคงให้การสนับสนุนผู้ป่วยผ่านโครงการ Expanded Access Program (EAP) ซึ่งเปิดโอกาสให้บุคคลที่มี ALS ได้รับยา tazbentetol ที่ไม่มีคุณสมบัติเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก

    “ฉันไม่เห็นว่า ALS เป็นโรคที่ปราศจากความหวัง แต่เป็นที่ที่ทุกคนอาศัยอยู่” Dan Doctoroff ผู้ก่อตั้งและประธาน Target ALS กล่าว และเป็นบุคคลแรกที่ได้รับยาทาซเบนเทตอลในสหรัฐอเมริกาภายใต้ EAP ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA “ฉันรู้สึกตื่นเต้นที่ FDA ตระหนักถึงความพยายามของ Spinogenix ในการช่วยให้บรรลุวิสัยทัศน์ของฉัน และฉันไม่สามารถได้รับกำลังใจมากกว่านี้จากความสำเร็จของบริษัท”

    เกี่ยวกับ Tazbentetol

    Tazbentetol (เดิมชื่อ SPG302) เป็นยารับประทานวันละครั้งซึ่งได้รับการพัฒนาเพื่อเป็นการรักษาฟื้นฟูสำหรับโรคทางระบบประสาทและจิตเวช โดยมีความสามารถพิเศษในการฟื้นฟูไซแนปส์ ซึ่งเป็นการเชื่อมต่อหลักระหว่างเซลล์ประสาทที่ช่วยให้ผู้คนคิด วางแผน จดจำ และควบคุมการเคลื่อนไหว หลักฐานเบื้องต้นของกิจกรรมการฟื้นฟู synaptic ของ tazbentetol แสดงให้เห็นถึงแนวทางชั้นหนึ่งในการรักษาโรคเหล่านี้ และมีศักยภาพในการย้อนกลับการทำงานของการรับรู้ ระบบทางเดินหายใจ และการเคลื่อนไหวที่ลดลง Tazbentetol ได้รับการประเมินว่าเป็นวิธีรักษาโรคอัลไซเมอร์ (NCT06427668), ALS (NCT05882695) และโรคจิตเภท (NCT06442462) ในการศึกษา

    เกี่ยวกับ Spinogenix

    การรักษาในปัจจุบันสำหรับสภาวะความเสื่อมของระบบประสาท จิตเวช และพัฒนาการทางระบบประสาท มุ่งเน้นไปที่การชะลอการลุกลามของโรคหรือบรรเทาอาการให้เหลือน้อยที่สุด ส่งผลให้หลายคนไม่มีความหวังที่จะดีขึ้น Spinogenix ตั้งเป้าที่จะเปลี่ยนแปลงการรักษาสภาวะเหล่านี้ผ่านการบำบัดด้วยการฟื้นฟูซินแนปติกและซินแนปติกแบบปรับกระบวนทัศน์ระดับเฟิร์สคลาสที่บุกเบิก ซึ่งออกแบบมาเพื่อฟื้นฟูไซแนปส์ที่สูญเสียไป และการเสื่อมสภาพและการทำงานของซินแนปติกแบบย้อนกลับ

    Spinogenix กำลังพัฒนาวิธีการรักษาโรคแบบใหม่ 2 รายการ ได้แก่ Tazbentetol (SPG302) ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อกระตุ้นให้เซลล์ประสาทสร้างไซแนปส์กลูตามาเทอจิคใหม่และฟื้นฟู การรับรู้ มอเตอร์ และการทำงานอื่นๆ ใน ALS โรคอัลไซเมอร์ โรคจิตเภท และโรคอื่นๆ และ SPG601 ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อทำงานในระดับซินแนปติกเพื่อแก้ไขความผิดปกติเฉพาะในกลุ่ม Fragile X Syndrome (FXS) ที่เป็นสาเหตุของอาการหลักๆ หลายประการ บริษัทได้รับการรับรอง Orphan Drug จาก FDA และ EMA สำหรับ tazbentetol ใน ALS เช่นเดียวกับ FDA Orphan Drug และ Fast Track สำหรับ SPG601 ใน FXS ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Spinogenix สามารถดูได้ที่ www.spinogenix.com หรือติดตามเราบน LinkedIn

    เกี่ยวกับการขยายการเข้าถึงยาทาซเบนเททอล

    การเข้าถึงยาทาซเบนเททอลมีให้บริการในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ใหญ่บางคนที่มีภาวะ ALS ซึ่งมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์สำหรับการเข้าร่วมในโครงการขยายการเข้าถึงที่ได้รับอนุญาตจาก FDA สามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ EAP ของสหรัฐอเมริกาได้ที่ [email protected]

    แหล่งที่มา: Spinogenix, Inc.

    แหล่งที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • ยาสามัญ การอนุมัติ
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-05-06 09:30

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม