A Spravato (esketamin) az Egyesült Államokban az első és egyetlen monoterápiaként engedélyezett a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőttek számára
Titusville, New Jersey, 2025. január 21. – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Spravato (eszketamin) CIII orrspray kiegészítő új gyógyszeralkalmazását (sNDA) , így ez az innovatív kezelés az első és egyetlen monoterápia olyan súlyos depressziós rendellenességben (MDD) élő felnőttek számára, akik nem reagáltak megfelelően legalább két orális antidepresszánsra.
Az MDD az egyik leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség, a becslések szerint az Egyesült Államokban 21 millió felnőtt él ezzel a betegséggel. A felnőttek körülbelül egyharmada nem reagál önmagában az orális antidepresszánsokra, ami jelentős negatív hatással van az érintettek életminőségére. Az MDD-nek nagy a gazdasági terhe, amelynek közel fele a kezelésrezisztens depressziónak (TRD) tudható be.3,4,5
„A kezelésre rezisztens depresszió nagyon bonyolult lehet, különösen azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak az orális antidepresszánsokra, vagy nem tolerálják azokat. Az egészségügyi szolgáltatóknak túl sokáig nem volt lehetőségük arra, hogy a betegeknek a nagyon szükséges tünetjavítást kínálják” – mondta Bill Martin, Ph.D., a Johnson & Johnson Innovative Medicine Neuroscience globális terápiás terület vezetője. „A Spravato már önálló kezelésként is elérhető, ami azt jelenti, hogy a betegek már 24 órán belül és 28 napon belül javulást tapasztalhatnak a depressziós tünetekben – anélkül, hogy napi orális antidepresszánsra lenne szükségük.”
Ez a jóváhagyás, amelyet megadtak Az FDA Priority Review után a pozitív eredményeket támasztják alá a randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a Spravato önmagában gyors és kiváló javulást mutatott A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma a placebóval szemben. Egy post-hoc elemzésben a Spravato számszerű javulást mutatott mind a 10 MADRS tételben a 28. napon.2 A 4. héten a placebót szedő betegek 7,6%-a és a Spravato-t szedő betegek 22,5%-a ért el remissziót (MADRS összpontszám ≤ 12).1 A biztonsági profil A Spravato mint önálló kezelés összhangban volt a meglévő klinikai és valós adatokkal, amikor orális antidepresszánssal kombinálva, és nem azonosítottak új biztonsági aggályokat.
A szedációból, disszociációból, légzésdepresszióból, visszaélésből és helytelen használatból eredő súlyos káros következmények kockázata miatt a biztonságos és megfelelő használat elősegítése érdekében a Spravato csak a Spravato kockázatértékelési és -csökkentési stratégiának (REMS) nevezett korlátozott programon keresztül érhető el. ) Program.
„Több mint hat éve saját bőrömön tapasztaltam, milyen valós hatást gyakorolhat a Spravato a betegek életére” – mondta Gregory Mattingly, M.D., a Midwest Research Group elnöke és a St. Charles Psychiatric Associates alapító partnere. „Most, hogy monoterápiaként is elérhető, az egészségügyi szolgáltatók szabadon személyre szabhatják a kezelési terveket az egyéni szükségletek alapján, így a betegek akár 24 óra alatt, egészen a 28. napig megtapasztalhatják a SPRAVATO® hatékonyságát anélkül, hogy szükség lenne rá. napi orális antidepresszáns.”
A Spravato egyedülálló, és a glutamátot célozza meg, amely az agyban a legelterjedtebb serkentő neurotranszmitter.6 Az eszketamin antidepresszáns hatásának mechanizmusa ismeretlen.
Több mint egy évtizeddel alátámasztott kutatások és csaknem hat év valós bizonyítékok alapján a Spravato átformáló kezelési lehetőségnek bizonyult sok TRD-ben szenvedő beteg számára azáltal, hogy rövid időn belül csökkenti a depresszió tüneteit. 24 óra, és csökkenti a visszaesés idejét a kezelés alatt álló betegeknél. Eddig a Spravato-t több mint 140 000 betegnek adták be világszerte.
A KEZELÉSRE ÁLLÍTOTT DEPRESSZIÓRÓLA depresszió gyakori mentális egészségügyi rendellenesség, amely becslések szerint 280 millió embert érint világszerte.3 Az Egyesült Államokban körülbelül 21 millió felnőttnek volt legalább egy súlyos depressziós epizódja. Az MDD-ben szenvedő felnőttek hozzávetőleg egyharmada nem reagál önmagában az orális antidepresszánsokra, és kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenved, amelyet két orális gyógyszerre adott nem megfelelő válaszként határoznak meg.4,5 A TRD jelentős negatív hatással van az antidepresszánsokra. Az érintettek életét, és az egyik legnagyobb gazdasági teher az összes pszichiátriai rendellenesség közül.5 A betegek gyakran több orális gyógyszert szednek be, és 4-6 hetet várnak a lehetséges enyhülésre. A harmadik orális antidepresszáns kipróbálása után a betegek körülbelül 86%-a nem ér el remissziót.7
A Spravato-rólA Spravato (esketamin) CIII orrspray-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá. önmagában vagy orális antidepresszánsokkal együtt MDD-ben szenvedő felnőttek számára, ha nem reagálnak megfelelően legalább két orális antidepresszánsra (TRD) és depressziós tünetek súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél, akut öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel orális antidepresszánsokkal együtt. Ez az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor nem szelektív, nem kompetitív antagonistája, és úgy gondolják, hogy másképp működik azáltal, hogy az agyban a glutamátot befolyásoló útvonalra hat. Az eszketamin antidepresszáns hatásának mechanizmusa ismeretlen. A Spravato-t eddig 77 országban engedélyezték, és világszerte több mint 140 000 betegnek adták be.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Mi az a Spravato (esketamin) CIII orrspray?A Spravato vényköteles gyógyszer:
A Spravato nem használható fájdalom megelőzésére vagy enyhítésére szolgáló gyógyszerként (anesztetikum). Nem ismert, hogy a Spravato biztonságos-e vagy hatásos-e érzéstelenítő gyógyszerként.
Nem ismert, hogy a Spravato biztonságos és hatékony-e az öngyilkosság megelőzésében vagy az öngyilkossági gondolatok és cselekedetek csökkentésében. A Spravato nem használható kórházi kezelés helyett, ha egészségügyi szolgáltatója úgy ítéli meg, hogy kórházi kezelésre van szükség, még akkor sem, ha a Spravato első adagja után javulás tapasztalható.
Nem ismert, hogy a Spravato biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell a Spravatóról?
A Spravato súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között: • Szedáció, disszociáció és légzésdepresszió. A Spravato álmosságot (nyugtatót) okozhat, ájulás, szédülés, forgásérzés, szorongás vagy önmagadtól, gondolataidtól, érzéseidtől, tértől és időtől való elszakadás érzése (disszociáció), légzési problémák (légzésdepresszió és légzési nehézség letartóztatás) o Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha úgy érzi, hogy nem tud ébren maradni, vagy ha úgy érzi, hogy el fog ájulni.o Az egészségügyi szolgáltatónak a Spravato bevétele után legalább 2 órán keresztül ellenőriznie kell Önt a súlyos mellékhatások miatt. Egészségügyi szolgáltatója dönti el, hogy Ön mikor áll készen arra, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt. • Visszaélés és visszaélés. Fennáll a veszélye a Spravato-val való visszaélésnek és visszaélésnek, ami fizikai sérülésekhez vezethet. és pszichológiai függőség. Az egészségügyi szolgáltatónak ellenőriznie kell Önt a bántalmazásra, a visszaélésre és a függőségre utaló jelekre a kezelés előtt és alatt. o Mondja el egészségügyi szolgáltatójának, ha valaha alkohollal, vényköteles gyógyszerekkel vagy utcai kábítószerekkel élt vissza, vagy függött ezektől. o Egészségügyi szolgáltatója többet tud mondani a fizikai és pszichológiai függőség közötti különbségekről. kábítószer-függőség. • Spravato Kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS). A szedáció, a disszociáció, a légzésdepresszió, valamint a visszaélés és a visszaélés kockázata miatt a Spravato csak egy korlátozott program, a Spravato Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS) Program. A Spravato csak a Spravato REMS Programban tanúsított egészségügyi intézményekben adható be. A járóbeteg-egészségügyi ellátásban (például orvosi rendelőkben és klinikákon) kezelt betegeket be kell vonni a programba.• Az öngyilkossági gondolatok és cselekedetek fokozott kockázata. Az antidepresszáns gyógyszerek egyes 24 éves kor feletti embereknél fokozhatják az öngyilkossági gondolatokat és cselekedeteket. életkorúak és fiatalabbakkülönösen a kezelés első néhány hónapjában vagy az adag megváltoztatásakor. A Spravato gyermekeknél nem alkalmazható. o A depresszió és más súlyos mentális betegségek az öngyilkossági gondolatok és cselekedetek legfontosabb okai. Egyes embereknél nagyobb a kockázata az öngyilkossági gondolatoknak vagy cselekedeteknek. Egyes embereknél nagyobb a kockázata az öngyilkossági gondolatoknak vagy cselekedeteknek. Ide tartoznak azok az emberek, akiknek depressziójuk van (vagy a családjában előfordult már ilyen), vagy előfordult már öngyilkossági gondolat vagy cselekedet. • Hogyan figyelhetem meg és próbálhatom meg megelőzni öngyilkossági gondolatokat és cselekedeteket magamban vagy családtag? o Nagyon figyeljen minden változásra, különösen a hangulatban, viselkedésben, gondolatokban vagy érzésekben bekövetkező hirtelen változásokra, vagy ha öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek alakulnak ki.o Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen új vagy hirtelen változást észlel hangulata, viselkedése, gondolatai vagy érzései, vagy ha öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek alakulnak ki.o Minden utóellenőrző látogatást tartson az egészségügyi szolgáltatónál az ütemezettnek megfelelően. Szükség esetén hívja egészségügyi szolgáltatóját a látogatások között, különösen, ha aggályai vannak a tünetekkel kapcsolatban. • Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, vagy kérjen sürgősségi segítséget, ha Ön vagy családtagja az alábbi tünetek bármelyikét észleli , különösen, ha újak, rosszabbak vagy aggasztják Önt:
|
Ne szedje a Spravato-t, ha:
Ha nem biztos abban, hogy fennáll-e a fenti állapotok bármelyike, beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a Spravato szedése előtt.
Mielőtt bevenné a Spravato-t, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve a következőket is:
o magas vérnyomása (hipertónia)
o lassú vagy gyors szívverés, amely légszomjat, mellkasi fájdalmat, szédülést vagy ájulást okoz
o szívroham a kórtörténetében
o a kórelőzményben szereplő stroke
o szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség
a kórelőzményben szereplő agysérülés vagy bármilyen olyan állapot, ahol megnövekedett az agyi nyomás
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A Spravato bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése mellékhatásokat okozhat.
Különösen tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokat, pszichostimulánsokat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k) szed. Vezessen ezekről egy listát, hogy mutassa meg egészségügyi szolgáltatójának és gyógyszerészének, ha új gyógyszert kap.
Hogyan szedjem a Spravatót?
Mit kerüljek el a Spravato szedése közben?
A Spravato bevétele után ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne csináljon semmit, ahol teljesen ébernek kell lennie. Ne vegyen részt ezekben a tevékenységekben a pihentető alvást követő másnapig. Lásd: „Mi a legfontosabb információ, amit a Spravatóval kapcsolatban tudnom kell?”
Melyek a Spravato lehetséges mellékhatásai?
A Spravato súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
Lásd: „Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell a Spravatóról?”
Emelkedett vérnyomás. A Spravato átmeneti vérnyomás-emelkedést okozhat, amely az adag bevétele után körülbelül 4 óráig tarthat. Egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását a Spravato bevétele előtt és legalább 2 órán keresztül a Spravato bevétele után. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha a Spravato bevétele után mellkasi fájdalmat, légszomjat, hirtelen erős fejfájást, látásváltozást vagy görcsrohamokat tapasztal.
Problémák a tiszta gondolkodással. Mondja el egészségügyi szolgáltatójának, ha gondolkodási vagy emlékezési problémái vannak.
Hólyagproblémák. Mondja el egészségügyi szolgáltatójának, ha vizelési nehézségei vannak, például gyakori vagy sürgős vizelési szükséglet, vizelési fájdalom , vagy gyakori éjszakai vizelés.
A Spravato leggyakoribb mellékhatásai a következők:
· elszakadt érzés önmagadtól, gondolataidtól, érzéseidtől és körülötted lévő dolgoktól · szédülés · hányinger · álmosság · forgásérzés · csökkent érzékenység (zsibbadás) | · szorongás érzése · energiahiány · megnövekedett vérnyomás · hányás · részeg érzés · fejfájás · nagyon boldog vagy izgatott. |
Ha ezek a gyakori mellékhatások jelentkeznek, azok általában közvetlenül a Spravato bevétele után jelentkeznek, és még aznap elmúlnak.
Ezek nem a Spravato összes lehetséges mellékhatása.
Hívja fel orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. A mellékhatásokat bejelentheti a Johnson & Johnson felé az 1-800-526-7736 telefonszámon, vagy az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 számon.
A JOHNSON ÉS JOHNSONRÓLA következő címen: Johnson & Johnson, hisszük, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét.
További információ: https://www.jnj.com vagy www.innovativemedicine.jnj.com. Kövessen minket a @JNJInnovMed oldalon. Janssen Research & Development, LLC és Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd. mind a Johnson & Johnson társaság.
FIGYELMEZTETÉSEK AZ ELŐRE TEKINTŐ NYILATKOZATOKRA VONATKOZÓANEz a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az 1995-ös magánpapír-perekre vonatkozó reformtörvényben meghatározottak szerint. termékfejlesztéssel, valamint a Spravato lehetséges előnyeivel és kezelési hatásaival kapcsolatban. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban bekövetkezett változások; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson éves jelentésében a 10-K űrlapról a 2023. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozóan, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés a jövőre nézve nyilatkozatok” és „1A. Kockázati tényezők”, valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapról és az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb bejelentésekben. E beadványok másolatai elérhetők online a www.sec.gov, www.jnj.com címen, vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. A Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és a Johnson & Johnson egyike sem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények miatt frissítse a jövőre vonatkozó nyilatkozatokat.
Lábjegyzetek1 Janik A, Qiu X, Lane R et al. A SPRAVATO (esketamin orrspray) a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) monoterápiájaként. Amerikai Pszichofarmakológiai Társaság éves találkozója.; 2024. május 28-31. W80 poszter.
2 Adatok a fájlban. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.
3 Egészségügyi Világszervezet. Depressziós rendellenesség (depresszió). Hozzáférés: 2024. december. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression
4 National Institute of Mental Health. súlyos depresszió. Országos Mentálhigiénés Intézet honlapja. Hozzáférés: 2024. december. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I et al. A kezelésre rezisztens depresszió és a súlyos depressziós rendellenesség prevalenciája és nemzeti terhei az Egyesült Államokban. J Clin Pszichiátria. 2021;82(2):20m13699.
6 Cleveland Clinic. Glutamát. A Cleveland Clinic honlapja. Hozzáférés dátuma: 2024. december. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate
7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K et al. A relapszus előrejelzése súlyos depressziós rendellenességben az egyéni reziduális tünetekkel: a STAR*D adatok újraelemzése. Pszichofarmakológia. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.
Forrás: Johnson & Johnson
Elküldve : 2025-01-22 06:00
Olvass tovább
- Az alvásmegvonás tolakodó emlékeket, rossz gondolatokat enged az elmédbe
- Szülők, klinikusok szkeptikusak a gyermekek magasvérnyomás-értékeivel szemben
- A vidékiség részben megmagyarázza a faji különbségeket a tüdőrákszűréstől való távolságban
- Az elbocsátás utáni kapcsolatok nem csökkentik a 30 napos ED-látogatásokat és a visszafogadásokat
- A legtöbb család kizárja az allergiával összefüggő élelmiszereket
- Atogepant Superior hatékonyság, funkcionális intézkedések migrén esetén
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions