Spravato (esketamine) được phê duyệt ở Hoa Kỳ là liệu pháp đơn trị liệu đầu tiên và duy nhất cho người lớn bị trầm cảm kháng điều trị

Titusville, New Jersey, ngày 21 tháng 1 năm 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hôm nay công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho thuốc xịt mũi Spravato (esketamine) CIII , biến phương pháp điều trị cải tiến này trở thành liệu pháp đơn trị liệu đầu tiên và duy nhất dành cho những người trưởng thành mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (MDD) không đáp ứng đầy đủ với ít nhất hai loại thuốc chống trầm cảm đường uống.

MDD là một trong những chứng rối loạn tâm thần phổ biến nhất, ước tính có khoảng 21 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc bệnh này. Khoảng một phần ba số người trưởng thành sẽ không đáp ứng với thuốc chống trầm cảm đường uống đơn thuần, điều này có tác động tiêu cực đáng kể đến chất lượng cuộc sống của những người bị ảnh hưởng. MDD có gánh nặng kinh tế cao, trong đó gần một nửa là do trầm cảm kháng trị (TRD).3,4,5

“Trầm cảm kháng trị có thể rất phức tạp, đặc biệt đối với những bệnh nhân không đáp ứng với thuốc chống trầm cảm đường uống hoặc không thể dung nạp được. Bill Martin, Tiến sĩ, Trưởng khu vực trị liệu toàn cầu, Khoa học thần kinh, Y học đổi mới Johnson & Johnson, cho biết trong một thời gian dài, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có rất ít lựa chọn để cung cấp cho bệnh nhân sự cải thiện triệu chứng rất cần thiết. “Spravato hiện được cung cấp dưới dạng phương pháp điều trị độc lập, nghĩa là bệnh nhân có thể cải thiện các triệu chứng trầm cảm sớm nhất là 24 giờ và sau 28 ngày – mà không cần dùng thuốc chống trầm cảm đường uống hàng ngày.”

Sự chấp thuận này đã được cấp theo Đánh giá ưu tiên của FDA, được hỗ trợ bởi các kết quả tích cực từ nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kiểm soát giả dược, trong đó riêng Spravato đã cho thấy sự cải thiện nhanh chóng và vượt trội về tổng điểm theo Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Asberg (MADRS) so với giả dược. Trong một phân tích hậu kiểm, Spravato đã chứng minh sự cải thiện về số lượng trên tất cả 10 mục MADRS vào ngày thứ 28.2 Ở tuần thứ 4, 7,6% bệnh nhân dùng giả dược và 22,5% bệnh nhân dùng Spravato đã thuyên giảm (tổng điểm MADRS ≤ 12).1 Hồ sơ an toàn của Spravato như một phương pháp điều trị độc lập phù hợp với dữ liệu lâm sàng và thực tế hiện có khi được sử dụng kết hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống và không có mối lo ngại mới nào về tính an toàn. được xác định.

Do nguy cơ dẫn đến các kết quả bất lợi nghiêm trọng do an thần, phân ly, suy hô hấp, lạm dụng và sử dụng sai mục đích, để tạo điều kiện cho việc sử dụng an toàn và phù hợp, Spravato chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế có tên là Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro Spravato (REMS) ) Chương trình.

“Trong hơn sáu năm, tôi đã tận mắt chứng kiến ​​tác động thực tế mà Spravato có thể gây ra đối với cuộc sống của bệnh nhân,” Gregory Mattingly, M.D., Chủ tịch, Trung Tây cho biết Nhóm nghiên cứu và đối tác sáng lập Hiệp hội Tâm thần St. Charles. “Giờ đây nó cũng được cung cấp dưới dạng đơn trị liệu, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có quyền tự do cá nhân hóa thêm các kế hoạch điều trị dựa trên nhu cầu cá nhân, vì vậy bệnh nhân có thể trải nghiệm hiệu quả của SPRAVATO® chỉ trong vòng 24 giờ, cho đến ngày 28 mà không cần dùng thuốc. thuốc chống trầm cảm đường uống hàng ngày.”

Spravato là độc nhất và hoạt động bằng cách nhắm vào glutamate, chất dẫn truyền thần kinh kích thích nhiều nhất trong não.6 Cơ chế mà esketamine phát huy tác dụng chống trầm cảm vẫn chưa được biết rõ.

Được hỗ trợ bởi hơn một thập kỷ nghiên cứu nghiên cứu và gần sáu năm bằng chứng thực tế, Spravato đã được chứng minh là một lựa chọn điều trị thay đổi cho nhiều bệnh nhân mắc TRD bằng cách giảm các triệu chứng trầm cảm chỉ trong 24 giờ và giảm thời gian tái phát cho những bệnh nhân tiếp tục điều trị. sự đối đãi. Đến nay, Spravato đã được sử dụng cho hơn 140.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.

GIỚI THIỆU VỀ TRẦM CẢM KHÁNG ĐIỀU TRỊTrầm cảm là một rối loạn sức khỏe tâm thần phổ biến ảnh hưởng đến ước tính khoảng 280 triệu người trên toàn thế giới.3 Ở Hoa Kỳ, khoảng 21 triệu người trưởng thành đã từng trải qua ít nhất một giai đoạn trầm cảm nặng. Khoảng một phần ba số người trưởng thành mắc MDD sẽ không đáp ứng với thuốc chống trầm cảm đường uống đơn thuần và được coi là mắc chứng trầm cảm kháng điều trị (TRD), được định nghĩa là đáp ứng không đầy đủ với hai loại thuốc uống.4,5 TRD có tác động tiêu cực đáng kể đến mạng sống của những người bị ảnh hưởng và có một trong những gánh nặng kinh tế cao nhất trong tất cả các rối loạn tâm thần.5 Bệnh nhân thường dùng nhiều loại thuốc uống, chờ 4-6 tuần để có thể giảm bớt. Sau khi thử thuốc chống trầm cảm dạng uống thứ ba, khoảng 86% bệnh nhân không thấy thuyên giảm.7

Giới thiệu về SpravatoThuốc xịt mũi Spravato (esketamine) CIII được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt dùng đơn độc hoặc kết hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống cho người lớn mắc MDD khi họ không đáp ứng đầy đủ với ít nhất hai loại thuốc chống trầm cảm đường uống (TRD) và các triệu chứng trầm cảm ở người lớn mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng có ý tưởng hoặc hành vi tự tử cấp tính trong kết hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống. Nó là một chất đối kháng không chọn lọc, không cạnh tranh của thụ thể N-methyl-D-aspartate (NMDA) và được cho là hoạt động khác biệt bằng cách tác động lên con đường trong não ảnh hưởng đến glutamate. Cơ chế mà esketamine phát huy tác dụng chống trầm cảm vẫn chưa được biết rõ. Đến nay, Spravato đã được phê duyệt ở 77 quốc gia và được sử dụng cho hơn 140.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Thuốc xịt mũi Spravato (esketamine) CIII là gì?Spravato là thuốc kê đơn được sử dụng:

  • có hoặc không có thuốc chống trầm cảm dùng qua đường uống, để điều trị cho người lớn bị trầm cảm kháng điều trị (TRD)
  • bằng thuốc chống trầm cảm dùng qua đường uống, để điều trị các triệu chứng trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm nặng (MDD) với ý nghĩ hoặc hành động tự tử
  • Spravato không được sử dụng làm thuốc để ngăn ngừa hoặc giảm đau (gây mê). Người ta không biết liệu Spravato có an toàn hay hiệu quả như một loại thuốc gây mê hay không.

    Người ta không biết liệu Spravato có an toàn và hiệu quả khi sử dụng trong việc ngăn ngừa tự tử hoặc giảm suy nghĩ hoặc hành động tự sát hay không. Spravato không được sử dụng thay cho việc nhập viện nếu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn xác định rằng cần phải nhập viện, ngay cả khi có cải thiện sau liều Spravato đầu tiên.

    Người ta không biết liệu Spravato có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.

    THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

    Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Spravato là gì?

    Spravato có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

    quyền An thần, phân ly và suy hô hấp. Spravato có thể gây buồn ngủ (an thần), ngất xỉu, chóng mặt, cảm giác quay cuồng, lo lắng hoặc cảm thấy mất kết nối với bản thân, suy nghĩ, cảm xúc, không gian và thời gian (phân ly), vấn đề về hô hấp (suy hô hấp và ngừng hô hấp)

    o Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn cảm thấy mình không thể tỉnh táo hoặc nếu bạn cảm thấy như mình sắp ngất đi.o Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn phải theo dõi bạn về các tác dụng phụ nghiêm trọng trong ít nhất 2 giờ sau khi dùng Spravato. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ quyết định khi nào bạn sẵn sàng rời khỏi cơ sở chăm sóc sức khỏe.

    quyền Lạm dụng và lạm dụng. Có nguy cơ lạm dụng và sử dụng sai Spravato, điều này có thể dẫn đến tổn hại về thể chất và sự phụ thuộc về mặt tâm lý. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên kiểm tra xem bạn có dấu hiệu lạm dụng, sử dụng sai và lệ thuộc trước và trong khi điều trị hay không.

    o Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đã từng lạm dụng hoặc phụ thuộc vào rượu, thuốc theo toa hoặc ma túy đường phố.

    o Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cho bạn biết thêm về sự khác biệt giữa sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý và nghiện ma túy.

    PORT Spravato Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS). Do có nguy cơ gây mê, phân ly, ức chế hô hấp cũng như lạm dụng và sử dụng sai mục đích, Spravato chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế được gọi là Chương trình Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro Spravato (REMS). Spravato chỉ có thể được sử dụng tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận trong Chương trình Spravato REMS. Bệnh nhân được điều trị tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe ngoại trú (chẳng hạn như văn phòng y tế và phòng khám) phải được đăng ký tham gia chương trình. • Tăng nguy cơ có ý nghĩ và hành động tự tử. Thuốc chống trầm cảm có thể làm tăng ý nghĩ và hành động tự tử ở một số người 24 tuổi ở độ tuổi trở xuống, đặc biệt trong vài tháng đầu điều trị hoặc khi thay đổi liều. Spravato không được sử dụng cho trẻ em. o Trầm cảm và các bệnh tâm thần nghiêm trọng khác là nguyên nhân quan trọng nhất dẫn đến ý nghĩ và hành động tự sát. Một số người có thể có nguy cơ cao hơn về ý nghĩ hoặc hành động tự tử. Một số người có thể có nguy cơ cao hơn về ý nghĩ hoặc hành động tự tử. Những người này bao gồm những người có (hoặc có tiền sử gia đình) trầm cảm hoặc có tiền sử có ý nghĩ hoặc hành động tự tử.

    quyền Làm cách nào tôi có thể theo dõi và cố gắng ngăn chặn ý nghĩ và hành động tự sát ở bản thân hoặc một thành viên trong gia đình?

    o Hãy chú ý đến bất kỳ thay đổi nào, đặc biệt là những thay đổi đột ngột, về tâm trạng, hành vi, suy nghĩ hoặc cảm xúc hoặc nếu bạn nảy sinh ý nghĩ hoặc hành động tự sát.o Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ thay đổi mới hoặc đột ngột nào trong tâm trạng, hành vi, suy nghĩ hoặc cảm xúc hoặc nếu bạn nảy sinh ý nghĩ hoặc hành động tự tử. o Thực hiện tất cả các lần thăm khám tiếp theo với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn theo lịch trình. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn giữa các lần khám nếu cần, đặc biệt nếu bạn lo lắng về các triệu chứng.

    quyền Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn hoặc thành viên gia đình của bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây , đặc biệt nếu chúng mới, tệ hơn hoặc khiến bạn lo lắng:

    o suy nghĩ về việc tự tử hoặc sắp chết

    o trầm cảm mới hoặc trầm trọng hơn

    o cảm thấy rất kích động hoặc bồn chồn

    o khó ngủ (mất ngủ)

    o hành động hung hăng, tức giận hoặc bạo lực

    o tăng cường hoạt động và nói chuyện (hưng cảm)

    o nỗ lực tự tử

    sự lo lắng mới hoặc tồi tệ hơn

    o cơn hoảng loạn

    sự khó chịu mới hoặc tệ hơn

    o hành động theo những xung lực nguy hiểm

    o những thay đổi bất thường khác về hành vi hoặc tâm trạng

  • Không dùng Spravato nếu bạn:

  • có bệnh về mạch máu (phình mạch) (bao gồm ở não, ngực, động mạch chủ bụng, cánh tay và chân)
  • có mối liên hệ bất thường giữa tĩnh mạch và động mạch (động mạch) dị tật)
  • có tiền sử chảy máu não
  • bị dị ứng với esketamine, ketamine hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong Spravato.
  • Nếu bạn không chắc chắn liệu mình có mắc bất kỳ tình trạng nào ở trên hay không, hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi dùng Spravato.

    Trước khi dùng Spravato, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:

  • có vấn đề về tim hoặc não, bao gồm:
  • o huyết áp cao (tăng huyết áp)

    o nhịp tim chậm hoặc nhanh gây khó thở, đau ngực, choáng váng hoặc ngất xỉu

    o có tiền sử đau tim

    o có tiền sử đột quỵ

    o bệnh van tim hoặc suy tim

    o có tiền sử chấn thương sọ não hoặc bất kỳ tình trạng nào làm tăng áp lực trong não

  • có vấn đề về gan
  • đã từng mắc một tình trạng gọi là “rối loạn tâm thần” (nhìn, cảm nhận hoặc nghe thấy những điều không có thật hoặc tin vào những điều không có thật).
  • đang mang thai hoặc dự định có thai. Spravato có thể gây hại cho thai nhi của bạn. Bạn không nên dùng Spravato nếu bạn đang mang thai.
  • Hãy thông báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thai trong khi điều trị bằng Spravato.
  • Nếu bạn có thể mang thai, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về các phương pháp tránh thai trong quá trình điều trị bằng Spravato.
  • Có sổ đăng ký mang thai dành cho những phụ nữ tiếp xúc với Spravato trong thời kỳ mang thai. Mục đích của việc đăng ký là thu thập thông tin về sức khỏe của những phụ nữ tiếp xúc với Spravato và con của họ. Nếu bạn có thai trong khi điều trị bằng Spravato, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về việc đăng ký với Cơ quan đăng ký mang thai quốc gia về thuốc chống trầm cảm theo số 1-844-405-6185 hoặc trực tuyến tại https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/ cơ quan đăng ký mang thai/thuốc chống trầm cảm/.
  • đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Spravato đi vào sữa mẹ. Bạn không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Spravato.
  • Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung. Dùng Spravato với một số loại thuốc có thể gây ra tác dụng phụ.

    Đặc biệt báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn dùng thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS), thuốc kích thích tâm thần hoặc thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs). Giữ một danh sách để đưa cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và dược sĩ của bạn khi bạn nhận được một loại thuốc mới.

    Tôi sẽ dùng Spravato như thế nào?

  • Bạn sẽ tự mình dùng thuốc xịt mũi Spravato dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong môi trường chăm sóc sức khỏe. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ chỉ cho bạn cách sử dụng thiết bị xịt mũi Spravato.
  • Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cho bạn biết bạn sẽ dùng bao nhiêu Spravato và khi nào bạn sẽ dùng nó.
  • Hãy làm theo Lịch trình điều trị Spravato chính xác như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.
  • Trong và sau mỗi lần sử dụng thiết bị xịt mũi Spravato, bạn sẽ được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kiểm tra, họ sẽ quyết định khi nào bạn sẵn sàng rời khỏi cơ sở chăm sóc sức khỏe cài đặt.
  • Bạn sẽ cần lập kế hoạch để người chăm sóc hoặc thành viên gia đình chở bạn về nhà sau khi dùng Spravato.
  • Nếu bạn bỏ lỡ một lần điều trị bằng Spravato, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể thay đổi liều lượng và lịch trình điều trị của bạn.
  • Một số người dùng Spravato bị buồn nôn và nôn. Bạn không nên ăn ít nhất 2 giờ trước khi dùng Spravato và không uống chất lỏng ít nhất 30 phút trước khi dùng Spravato.
  • Nếu bạn dùng corticosteroid mũi hoặc thuốc thông mũi, hãy dùng những loại thuốc này ít nhất 1 giờ trước khi dùng Spravato.
  • Tôi nên tránh những gì khi dùng Spravato?

    Không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm bất cứ điều gì mà bạn cần phải hoàn toàn tỉnh táo sau khi dùng Spravato. Đừng tham gia vào các hoạt động này cho đến ngày hôm sau sau khi đã có một giấc ngủ ngon. Xem “Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Spravato là gì?”

    Những tác dụng phụ có thể xảy ra của Spravato là gì?

    Spravato có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:

    Xem “Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Spravato là gì?”

    Tăng huyết áp. Spravato có thể gây tăng huyết áp tạm thời và có thể kéo dài khoảng 4 giờ sau khi dùng một liều. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra huyết áp của bạn trước khi dùng Spravato và trong ít nhất 2 giờ sau khi bạn dùng Spravato. Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn bị đau ngực, khó thở, nhức đầu dữ dội đột ngột, thay đổi thị lực hoặc co giật sau khi dùng Spravato.

    Có vấn đề về suy nghĩ rõ ràng. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn gặp vấn đề về suy nghĩ hoặc ghi nhớ.

    Các vấn đề về bàng quang. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn gặp khó khăn khi đi tiểu, chẳng hạn như cần đi tiểu thường xuyên hoặc khẩn cấp, đau khi đi tiểu , hoặc đi tiểu thường xuyên vào ban đêm.

    Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Spravato bao gồm:

    · cảm thấy mất kết nối với bản thân, suy nghĩ, cảm xúc và mọi thứ xung quanh bạn

    · chóng mặt

    · buồn nôn

    · cảm thấy buồn ngủ

    · cảm giác quay tròn

    · giảm cảm giác nhạy cảm (tê)

    · cảm thấy lo lắng

    · thiếu năng lượng

    · tăng huyết áp

    · nôn

    · cảm thấy say

    · nhức đầu

    · cảm thấy rất vui hoặc phấn khích

    Nếu những tác dụng phụ thường gặp này xảy ra, chúng thường xảy ra ngay sau khi dùng Spravato và hết trong ngày.

    Đây không phải là tất cả những tác dụng phụ có thể xảy ra của Spravato.

    Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Johnson & Johnson theo số 1-800-526-7736 hoặc cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.

    GIỚI THIỆU VỀ JOHNSON & JOHNSONTại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe cho phép chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn ngừa, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn và các giải pháp mang tính cá nhân. Thông qua chuyên môn về Y học Đổi mới và Công nghệ Y tế, chúng tôi có vị thế đặc biệt để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe hiện nay nhằm mang đến những đột phá trong tương lai và tác động sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại.

    Tìm hiểu thêm tạihttps://www.jnj.com hoặc tạiwww.innovativemedicine.jnj.com. Theo dõi chúng tôi tại @JNJInnovMed. Công ty TNHH Nghiên cứu & Phát triển Janssen và Johnson & Johnson International (Singapo) Pte. Ltd. đều là công ty của Johnson & Johnson.

    LƯU Ý LIÊN QUAN ĐẾN TUYÊN BỐ DỰ ĐOÁNThông cáo báo chí này có chứa “những tuyên bố hướng tới tương lai” như được định nghĩa trong Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 liên quan đến việc phát triển sản phẩm cũng như những lợi ích tiềm năng và tác động điều trị của Spravato. Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc các rủi ro hoặc sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng và dự đoán của Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và/hoặc Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn về thành công thương mại; khó khăn và chậm trễ trong sản xuất; cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; thách thức đối với bằng sáng chế; những lo ngại về hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc áp dụng biện pháp quản lý; những thay đổi trong hành vi và cách chi tiêu của người mua sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe. Bạn có thể tìm thấy danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác trong Báo cáo thường niên của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, bao gồm cả các phần có chú thích “Lưu ý thận trọng về Hướng tới tương lai”. Tuyên bố” và “Mục 1A. Các yếu tố rủi ro,” và trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Không ai trong số Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và Johnson & Johnson cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do có thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.

    Chú thích cuối trang1 Janik A, Qiu X, Lane R, et al. SPRAVATO (thuốc xịt mũi esketamine) như một liệu pháp đơn trị liệu cho bệnh trầm cảm kháng trị (TRD). Hội nghị thường niên của Hiệp hội Tâm lý học Hoa Kỳ.; Ngày 28-31 tháng 5 năm 2024. Poster W80.

    2 Dữ liệu trên Tệp. Titusville, NJ: Janssen Pharmaceuticals, Inc.

    3 Tổ chức Y tế Thế giới. Rối loạn trầm cảm (trầm cảm). Truy cập vào tháng 12 năm 2024. who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression

    4 Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia. Đại suy thoái. Trang web của Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia. Truy cập vào tháng 12 năm 2024. nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression

    5 Zhdanava M, Pilon D, Ghelerter I, et al. Tỷ lệ phổ biến và gánh nặng quốc gia về trầm cảm kháng trị và rối loạn trầm cảm nặng ở Hoa Kỳ. Tâm thần học lâm sàng J. 2021;82(2):20m13699.

    6 Phòng khám Cleveland. Glutamat. Trang web của Phòng khám Cleveland. Truy cập vào tháng 12 năm 2024. https://my.clevelandclinic.org/health/articles/22839-glutamate

    7 Sakurai, H, Suzuki, T, Yoshimura, K, và cộng sự. Dự đoán tái phát với các triệu chứng còn sót lại của từng cá nhân trong chứng rối loạn trầm cảm nặng: phân tích lại dữ liệu STAR*D. Tâm sinh lý học. (2017);234(16): 2453–2461 https://doi.org/10.1007/s00213-017-4634-5.

    Nguồn: Johnson & Johnson

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến