Spritam (Levetiracetam) tabletták az FDA által jóváhagyott orális szuszpenzióhoz a nasogasztrikus és a gastrostómiai cső beadására

Kövesse a Drugslib-et

Mason, Ohio, 2025. július 22./PRNewswire/-APRECIA, a 3DP (háromdimenziós nyomtatási) technológia globális vezetője a kereskedelmi méretű gyógyszergyártáshoz, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta az adminisztrációt Nasogastric Tube (Ng-Tube) és a gastrostomy cső (G-Tube) -ra. Először, az FDA által jóváhagyott, háromdimenziós nyomtatott gyógyszeres kezelés, amelyet kereskedelmi szinten gyártanak. A jóváhagyott készítmény lehetővé teszi másodpercek alatt a szétesést, kis mennyiségű folyadékkal. A gyógyszertermék nasogasztrikus csövek (NG-cső) és a gastrostomy csövek (G-cső) általi beadására vonatkozó jóváhagyás az APRECIA-adatokon alapul, amelyek megerősítették, hogy a Spritam hatékonyan átadható az NG és a G-Cube-méreteken keresztül.

"Az APRECIA fejlett gyártási technológiája lehetővé teszi a minimális folyadékmennyiségek szétesését, támogatva a többszörös orális adminisztrációs útvonalakat és javítva a betegek hozzáférhetőségét egyetlen, adaptálható megfogalmazás révén" - mondta Kyle Smith, az Aprecia elnökének elnöke és vezérigazgatója. A Spritam az egyetlen Levetiracetam készítmény, amelynek FDA jóváhagyása van az NG és a G-cső beadására.

" A Levetiracetam egy első sorban történő kezelés a részleges kialakulású rohamokhoz 4 év vagy annál magasabb betegeknél, és a nyelési kihívásokkal küzdő betegek számára való hozzáférhetősége kritikus jelentőségű. Az Aprecia elkötelezett a hozzáférés és rugalmasság javítása mellett, és az adminisztrikus csőbe vagy az adminisztrikus csőbe történő hozzáférésben, amikor egy dózisos kupa-ban diszpergáltak, amikor egy dózisos kupa-ban diszpergáltak egy dózisos kupa, és a Gastrosts-ban. A készítmény fenntartja az enterális adminisztrációhoz megfelelő következetes szállítási jellemzőket " - mondta Kathi Rinesmith, R.PH, MS, az APRECIA tudományos alelnöke. "Örülünk, hogy az enterális táplálkozásra támaszkodó betegek és gondozó csoportok pontos utasításokkal rendelkeznek a Spritam beadására anélkül, hogy veszélyeztetnék a hatékonyságot vagy a biztonságot" - mondta a Rinesmith.

A

spritam (levetiracetam) egy első sorban és kiegészítő vényköteles gyógyszer bizonyos típusú rohamokhoz (lásd az alábbiakban a teljes indítékot és a fontos biztonsági információkat), amelyet három módon jóváhagynak-a nyelven oldódnak egy kis folyadékkal, és egy csészével eloszlatják egy kis mennyiségű folyadékkal, és szájjal elfogyasztják a szájban vagy a gázterméket, vagy eloszlatva egy csészével, egy csésze adagolva egy csésze, és egy poháron keresztül eloszlatva egy csésze, egy csésze, vagy egy csiszolással. Tube.A 2003-ban alapított APRECIA APRECIA 2015-ben megkapta az első és egyetlen FDA által jóváhagyott háromdimenziós nyomtatott (3DP) gyógyszerkészítmény-jóváhagyást, és globális vezetője a 3DP technológia felhasználásának globális vezetője a kereskedelmi, gyógyszeripari gyártáshoz. Az APRECIA szabadalmaztatott 3DP technológiája magában foglalja a többszörös patkányos, kötőanyag-deking gyártási rendszert. Az APRECIA a ZipDose® technológiai platformját használja, hogy gyorsan széteső orális adagolási űrlapokat hozzon létre, amelyeket könnyen kezelhet és könnyen kezelhető. Az APRECIA kizárólagos technológiai platformját engedélyezi a gyógyszerészeti partnerek számára, hogy kibővítse a termékvonalakat, és javítsa a betegek elérését és tapasztalatait. A platform gyermekgyógyászati adagolási forma lehetőségeit is biztosítja az FDA gyermekgyógyászati vizsgálati követelményeinek kezelésére. További információkért látogasson el a www.aprecia.com webhelyre.

indikációk és használat

spritam (Levetiracetam) egy vényköteles gyógyszer, amelyet a 4 éves vagy annál idősebb emberek részleges becsapódásának kezelésére használnak. A Spritam-ot más gyógyszerekkel is használják a 12 éves vagy annál idősebb emberek myoklonikus rohamai kezelésére fiatalkori myoclonic epilepsziával és az elsődleges általános tonik-klónos rohamokkal 6 éves korban és idősebb emberekben, bizonyos típusú általános epilepsziával. A Spritam ajánlott a 44 fontnál nagyobb (20 kilogramm) súlyú embereknél.

Fontos biztonsági információk

spritam nem mindenki számára. Kérdezze meg az egészségügyi szolgáltatót, hogy a Spritam megfelelő -e az Ön számára. Ne szedje a spritamot, ha allergiás vagy a levetiracetamra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az epilepsziás gyógyszerek, beleértve a Spritam-t is, öngyilkossági gondolatokat vagy cselekedeteket okozhatnak az 500-ból kb. rosszabb, mint korábban.

A spritam rendkívüli álmosságot, fáradtságot és gyengeséget, valamint az izomkoordinációval kapcsolatos problémákat okozhat. Ne vezessen, nem működtethet gépeket, vagy más veszélyes tevékenységeket végezhet, amíg nem tudja, hogy a Spritam hogyan befolyásolja Önt. Hagyja abba a spritamot, és kérjen azonnali orvosi ellátást, ha allergiás reakciói vannak, mint például az arc duzzanat, ajkak, a szem, a nyelv és a torok, a nyelési vagy a légzés problémája, valamint a csalánkiütés.

Súlyos bőrkiütések történhetnek, miután elkezdi a Spritam szedését. Semmiféle módon nem lehet megmondani, hogy az enyhe kiütés komoly reakcióvá válik -e. Hívja az egészségügyi szolgáltatót azonnal a kiütés első jelekor. Ez életveszélyes lehet, és halált okozhat, ha a lehető legkorábban nem kezelik. Hívja azonnal az egészségügyi szolgáltatót, ha bőrkiütés, láz, duzzadt mirigyek vannak, amelyek nem mennek el, az arcod duzzanat, a légszomj, a sötét vizelet vagy a bőr sárgása vagy a szem fehérek.

Ne hagyja abba a Spritam szedését, hacsak az egészségügyi szolgáltató utasítja. A roham gyógyszeres kezelés hirtelen leállítása esetén gyakrabban fordul elő rohamok vagy olyan rohamok, amelyek nem állnak meg, ami nagyon súlyos probléma.

Általános mellékhatások

Klinikai vizsgálatokban a Spritamot szedő felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások magukban foglalják az álmosságot, a gyengeséget, a szédülést és a fertőzést. A korábban felsoroltakon kívül a Spritamot szedő gyermekek leggyakoribb mellékhatásai között szerepel a fáradtság, agresszív cselekedet, orr torlódás, csökkent étvágy és ingerlékenység.

Beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval a Spritam más lehetséges mellékhatásairól. Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek mellékhatásait az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch oldalon. A mellékhatásokat az APRECIA Pharmaceuticals, LLC-nek is jelentheti az 1-844-882-7732 telefonszámon.

Adminisztráció

A

spritam célja a szájban való szétesés, ha egy korty folyadékkal, egy tablettával egyszerre. A Spritam vételének fő módjaként tablettát tegyen a nyelvre egy száraz kezével, majd vegyen be egy korty folyadékot. A spritamot csak akkor szabad lenyelni, ha a tabletta szétesik a szájban. A spritamot nem szabad érintetlenül lenyelni. A részleges tablettákat nem szabad beadni. Nyelje le közvetlenül azután, hogy a tabletta (ek) teljesen szétesik (diszpergál) a folyadékban. Ha a csészében maradt keverék, öblítse le egy kis mennyiségű folyadékot, kavarogjon és nyelje le a fennmaradó tartalmat.

A

spritamot nasogasztrikus vagy gastrosztómiás etetőcsővel is megadhatjuk. Helyezze az előírt számú teljes tablettát egy adagoló csészébe, körülbelül 10 ml szobahőmérsékletű vízzel, és óvatosan örvényöljön, amíg a tabletták szétesnek a folyadékban. Rajzolja fel a keveréket egy 10 ml-es orális katéter-hegyi fecskendőbe, tartsa be a fecskendőt függőlegesen, és azonnal nyomja be a keveréket az etetőcsőbe. Miután a Spritam -ot átadta a táplálékcsövön, kétszer öblítse le a táplálékcsövet, megismételve ezt a módszert további 10 ml szobahőmérsékletű vízzel ugyanabban a csészében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a teljes adagot megadják. Ez az információ nem helyezi el az egészségügyi szolgáltatóval való beszélgetést az Ön állapotáról vagy kezeléséről.

Forrás Aprecia Pharmaceuticals

Elküldve : 2025-07-29 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak